腹腔鏡下胆嚢摘出術後の UDCA 療法による BDD (BULQ-LC)
2018年7月16日 更新者：Huisong Lee、Ewha Womans University Mokdong Hospital
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の肝機能および生活の質に対するビフェニルジメチルジカルボキシレートおよびウルソデオキシコール酸療法の効果に関する前向き研究
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の肝機能および生活の質に対するビフェニルジメチルジカルボキシレートおよびウルソデオキシコール酸療法の効果に関する前向き研究
主要評価項目：術後AST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）および術後ALT（アラニンタンサミナーゼ）のピークレベル
副次評価項目：術後GIQLI（Gastrointestinal Quality of Life index）スコア
調査の概要
詳細な説明
胆嚢は肝臓に隣接しているため、胆嚢炎が発生すると肝臓の酵素が上昇することがよくあります。
BDD および UDCA 薬は、肝機能の維持に有効であることが知られています。
胆嚢炎の患者に BDD および UDCA 薬を使用すると、肝酵素レベルの上昇が抑制され、肝機能が維持されることが期待されます。
この研究の目的は、LFT上昇胆嚢炎患者の肝酵素レベルと生活の質の術後変化に対するBDDおよびUDCA投薬の効果を分析することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huisong Lee, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-2-2650-5694
- メール：huisong.lee@ewha.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、07985
- 募集
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
コンタクト：
- Huisong Lee, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-2-2650-5694
- メール：huisong.lee@ewha.ac.kr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性胆嚢炎、急性胆嚢炎で手術を予定している患者
除外基準:
- 同意が得られない
- 19歳未満
- 本研究を理解できる知的能力をお持ちの方
- 胆嚢摘出術を他の手術で行う場合
- 総ビリルビン値> 2 mg / dl
- 他の臨床試験に参加している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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用法・用量：プラセボ 1 カプセル 1 日 3 回 投与時間：食後 30 分 投与期間：手術前日～手術後 4 週間
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：UDCA を使用した BDD
UDCA治療による術後BDD
|
用法・用量：ユーデックス 1 カプセル 1 日 3 回 投与時期：食後 30 分 投与期間：手術前日～手術後 4 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：術後30日
|
血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル (U/ml) (連続変数)
|
術後30日
|
|
血清アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：術後30日
|
血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベル (U/ml) (連続変数)
|
術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GIQLI (胃腸の生活の質指数)
時間枠：術後30日
|
GIQLI による術後の生活の質に関する Quastionare のスコア (範囲、0 - 180)
|
術後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huisong Lee, M.D., Ph.D.、Ewha Womans University Mokdong Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (予想される)
2019年11月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月25日
最初の投稿 (実際)
2018年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
UDCA を使用した BDDの臨床試験
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Koa Health B.V.Massachusetts General Hospital積極的、募集していない
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Karolinska InstitutetMassachusetts General Hospital; Hofstra University完了
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Nova Southeastern UniversityAmerican Academy of Optometry募集