Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BDD med UDCA-terapi efter laparoskopisk kolecystektomi (BULQ-LC)

16. juli 2018 opdateret af: Huisong Lee, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Prospektiv undersøgelse for virkningerne af biphenyldimethyldicarboxylat og ursodeoxycolsyreterapi på leverfunktion og livskvalitet efter laparoskopisk kolecystektomi

Prospektiv undersøgelse for virkningerne af biphenyldimethyldicarboxylat og ursodeoxycolsyreterapi på leverfunktion og livskvalitet efter laparoskopisk kolecystektomi

Primært endepunkt: topniveau af postoperativ ASAT (aspartat transaminase) og postoperativ ALAT (alanintansaminase)

Sekundært endepunkt: postoperativ GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life index) score

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi galdeblæren støder op til leveren, er leverenzymer ofte forhøjede, når der opstår kolecystitis. BDD- og UDCA-lægemidler er kendt for at være effektive til at bevare leverfunktionen. Brugen af ​​BDD- og UDCA-lægemidler til patienter med kolecystitis forventes at hæmme forhøjede leverenzymniveauer og at opretholde leverfunktionen. Formålet med denne undersøgelse er at analysere virkningerne af BDD- og UDCA-medicin på postoperative ændringer i leverenzymniveauer og livskvalitet hos patienter med LFT-forhøjet kolecystitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til operation på grund af kronisk kolecystitis og akut kolecystitis

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opnåelse af samtykke
  • Under 19 år
  • Hvis du har intellektuelle evner til at forstå denne undersøgelse
  • Ved udførelse af kolecystektomi med andre operationer
  • Samlede bilirubinniveauer> 2 mg/dl
  • Hvis du er tilmeldt et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Dosering: 1 kapsel placebo, 3 gange dagligt Indgivelsestid: 30 minutter efter måltid Indgivelsesvarighed: Fra dagen før operationen til 4 uger efter operationen
Andre navne:
  • Ingen UDEX
Aktiv komparator: BDD med UDCA
Postoperativ BDD med UDCA-behandling
Medicin: BDD med UDCA
Dosering: Udex 1 kapsel, 3 gange dagligt Indgivelsestid: 30 minutter efter måltid Indgivelsesvarighed: Fra dagen før operationen til 4 uger efter operationen
Andre navne:
  • UDEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Aspartat Aminotransferase
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
Serum aspartat aminotransferase niveau (U/ml) (kontinuerlig variabel)
Postoperativ 30 dage
Serum Alanine Aminotransferase
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
Serum Alanin Aminotransferase niveau (U/ml) (kontinuerlig variabel)
Postoperativ 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
Score af Quastionare for postoperativ livskvalitet af GIQLI (område, 0 - 180)
Postoperativ 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huisong Lee, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BULQ-LC trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis, akut

Kliniske forsøg med BDD med UDCA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner