BDD con terapia UDCA dopo colecistectomia laparoscopica (BULQ-LC)
16 luglio 2018 aggiornato da: Huisong Lee, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Studio prospettico sugli effetti della terapia con bifenil dimetil dicarbossilato e acido ursodesossicolico sulla funzionalità epatica e sulla qualità della vita dopo colecistectomia laparoscopica
Studio prospettico sugli effetti della terapia con bifenil dimetil dicarbossilato e acido ursodesossicolico sulla funzionalità epatica e sulla qualità della vita dopo colecistectomia laparoscopica
Endpoint primario: livello di picco postoperatorio di AST (aspartato transaminasi) e ALT postoperatorio (alanina tansaminasi)
Endpoint secondario: punteggio GIQLI (indice di qualità della vita gastrointestinale) postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché la cistifellea è adiacente al fegato, gli enzimi epatici sono spesso elevati quando si verifica la colecistite.
I farmaci BDD e UDCA sono noti per essere efficaci nel preservare la funzionalità epatica.
Si prevede che l'uso di farmaci BDD e UDCA in pazienti con colecistite inibisca i livelli elevati degli enzimi epatici e mantenga la funzionalità epatica.
Lo scopo di questo studio è analizzare gli effetti del farmaco BDD e UDCA sui cambiamenti postoperatori nei livelli degli enzimi epatici e sulla qualità della vita nei pazienti con colecistite elevata LFT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
172
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
- Reclutamento
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Contatto:
- Huisong Lee, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +82-2-2650-5694
- Email: huisong.lee@ewha.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico a causa di colecistite cronica e colecistite acuta
Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento del consenso
- Sotto i 19 anni
- Se hai la capacità intellettuale di comprendere questo studio
- Quando si esegue la colecistectomia con altre operazioni
- Livelli di bilirubina totale > 2 mg/dl
- Se sei arruolato in un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Dosaggio: 1 capsula di placebo, 3 volte al giorno Tempo di somministrazione: 30 minuti dopo il pasto Durata della somministrazione: dal giorno prima dell'intervento a 4 settimane dopo l'intervento
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: BDD con UDCA
BDD postoperatorio con trattamento UDCA
|
Dosaggio: Udex 1 capsula, 3 volte al giorno Tempo di somministrazione: 30 minuti dopo il pasto Durata della somministrazione: dal giorno prima dell'intervento a 4 settimane dopo l'intervento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aspartato aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
|
Livello sierico di aspartato aminotransferasi (U/ml) (variabile continua)
|
Postoperatorio 30 giorni
|
|
Alanina aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
|
Livello sierico di alanina aminotransferasi (U/ml) (variabile continua)
|
Postoperatorio 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GIQLI (Indice di qualità della vita gastrointestinale)
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
|
Punteggio di Quastionare per la qualità della vita postoperatoria da GIQLI (Range, 0 - 180)
|
Postoperatorio 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Huisong Lee, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BULQ-LC trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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