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Patientenzufriedenheit nach Silikon-Metacarpophalangeal-Arthroplastik

3. April 2019 aktualisiert von: Schulthess Klinik

Was bestimmt die Zufriedenheit von Patienten mit rheumatoider Arthritis nach Handrekonstruktion mittels Silikon-Metacarpophalangeal-Arthroplastik?

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Determinanten der langfristigen Patientenzufriedenheit nach Handrekonstruktion mittels Silikon-Metakarpophalangealarthroplastik (SMPA) zu identifizieren. Die Forscher gehen davon aus, dass das Aussehen der Hand, die Ulnadrift, der Bewegungsumfang, die Schmerzen, die Handfunktion und die Einnahme der neueren Antirheumatika (d. h. Biologika) beeinflussen die Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein ambidirektionales, monozentrisches Forschungsprojekt, das aus einer retrospektiven Diagrammüberprüfung und einem prospektiven Kohortenprojekt besteht.

Teilnahmeberechtigt für das Projekt sind Teilnehmer, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) / Psoriasisarthritis / Lupus erythomatodes, die zwischen Januar 2007 und einem Jahr vor der Projektprüfung einen SMPA hatten
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Teilnehmers:

  • Größere Operation an einem anderen Gelenk der Hand (z.B. Endoprothese des proximalen Interphalangealgelenks (PIP), Daumentrapeziektomie) vor weniger als 6 Monaten
  • Rechtliche Inkompetenz
  • Deutsche Sprachbarriere zum Ausfüllen der Fragebögen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit RA / Psoriasisarthritis / Lupus erythomatodes, die einen SMPA hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit RA / Psoriasisarthritis / Lupus erythomatodes, die zwischen Januar 2007 und einem Jahr vor der Projektuntersuchung einen SMPA hatten
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation an einem anderen Gelenk der Hand (z.B. PIP-Arthroplastik, Daumentrapeziektomie) vor weniger als 6 Monaten
  • Rechtliche Inkompetenz
  • Deutsche Sprachbarriere zum Ausfüllen der Fragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach der Operation

Der primäre Endpunkt ist die Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis mindestens ein Jahr nach der Operation und seinen Determinanten.

Die Quantifizierung erfolgt anhand dieser Frage: Wie zufrieden sind Sie mit dem Gesamtergebnis der SMPA-Operation? Die Antwortmöglichkeiten sind: Sehr zufrieden (Punktzahl 1), Eher zufrieden (Punktzahl 2), Weder zufrieden noch unzufrieden (Punktzahl 3), Eher unzufrieden (Punktzahl 4), Sehr unzufrieden (Punktzahl 5).

Für weitere Analysen lässt sich diese Fragestellung in die Kategorien „zufriedene Patienten“ (sehr zufrieden/zufrieden) und „unzufriedene Patienten“ (weder zufrieden noch unzufrieden oder schlechter) dichotomisieren.
mindestens ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schulthess Klinik

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Schindele, MD, Schulthess Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCP Arthroplasty RA patients

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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