- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03627897
ESP-Blockade bei pädiatrischen Patienten wegen postoperativer Analgesie (ESP1)
Erector Spinae Plane Block zur postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Eine pädiatrische Herzoperation ist mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden, die mit der medianen Sternotomie zusammenhängen. In einem Fast-Track-Protokoll, das in der modernen herzchirurgischen Versorgung verwendet wird, kann eine frühe Extubation durch eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle erleichtert werden, was auch zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität beiträgt. Diese prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie soll die Wirksamkeit untersuchen und Sicherheit des ESP-Blocks auf die postoperative Analgesie bei pädiatrischen Patienten nach einer Herzoperation.
Es werden 40 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 10 Jahren aufgenommen, die sich einer Herzoperation mit mittlerer Sternotomie unterziehen. Kinder erhielten eine orale Prämedikation mit 0,5 mg/kg Midazolam. Nach i.v. Zugang erhalten wird, wird Fentanyl 5 µg/kg verabreicht. Die Anästhesie wird mit 2-3 mg/kg Propofol eingeleitet und alle Kinder erhalten 0,6 mg/kg Rocuronium zur Trachealintubation. Anschließend werden vor der Inzision 5 µg/kg Fentanyl und zusätzlich 5 µg/kg Fentanyl verabreicht vor CPB gegeben. Die Anästhesie wird mit 2-3 % Sevofluran aufrechterhalten. Fentanyl 1 µg/kg wird vor dem Hautverschluss am Ende der Operation verabreicht. Die Patienten wurden anhand der computergenerierten Zahlentabelle zufällig einer Studiengruppe zugeordnet. Kindern in Gruppe B wurde bilaterales ESPB mit 0,25 % Bupivacain verabreicht, während Kinder in Gruppe C keine Intervention erhielten. Nach der inhalativen Einleitung und Platzierung des Endotrachealtubus wird der Patient in eine linke Seitendekubitusposition gebracht und eine bilaterale ESP-Blockade wird unter aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Der ESP-Block auf der bilateralen Seite wird in der lateralen Dekubitusposition und auf T5-Querfortsatzebene unter Verwendung einer 10-MHz-Liner-Ultraschallsonde durchgeführt. Die Sonde wird 1 cm seitlich des Dornfortsatzes T5 in longitudinaler parasagittaler Ausrichtung platziert. Simplex A 50 mm (B. Braun, Deutschland) wird mithilfe der Out-of-Plane-Technik eingefügt. Die ESP-Blockaden werden mit 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain (Gruppe B) durchgeführt.
Postoperative Pflege: Alle Patienten werden dann nach der Operation auf die Intensivstation (ICU) verlegt und mit dem ICU-Protokoll der Einrichtung zur postoperativen Schmerzbehandlung und Beatmung behandelt. Die postoperative Analgesie wird mit 0,05 mg intravenösem (IV) Morphin zur Rettung bereitgestellt /kg. Beide Gruppen erhalten alle 6 Stunden intravenös 15 mg/kg Paracetamol als Bestandteil der multimodalen Analgesie.
Postoperative sternale Wundschmerzen werden anhand der Modified Objectice Pain Scale beurteilt.
Der Grad der postoperativen Sedierung wird anhand des Ramsya-Sedierungs-Scores bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verringerung der Schmerzen bei chirurgischen Eingriffen, die früh im Leben durchgeführt werden, verringert psychologisch die Schmerzen, die Kinder bei nachfolgenden Eingriffen verspüren. Eine pädiatrische Herzoperation ist mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden, die mit der medianen Sternotomie zusammenhängen. Kinderherzchirurgische Patienten müssen sich in der Regel mehreren chirurgischen Eingriffen und Krankenhauseinweisungen unterziehen und profitieren von einer wirksamen Schmerzlinderung während ihrer ersten Operation. In einem Fast-Track-Protokoll, das in der modernen herzchirurgischen Versorgung verwendet wird, kann eine frühe Extubation durch eine exekutive postoperative Schmerzkontrolle erleichtert werden, was auch zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität beiträgt.
Neuraxiale Analgesietechniken sind wirksam bei Sternotomieschmerzen. Herzchirurgische Eingriffe erfordern jedoch möglicherweise einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) und eine systemische Antikoagulation, wodurch das Risiko eines epiduralen Hämatoms steigt. Die Blockade der Erector Spinae Plane (ESP) scheint eine ausreichende regionale Analgesie für mehrere dermatomale Ebenen zu bieten, die das Brustbein bedecken, ohne die mit neuraxialen Blockaden verbundenen Risiken zu erhöhen.
Diese prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des ESP-Blocks auf die postoperative Analgesie bei pädiatrischen Patienten nach einer Herzoperation untersuchen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die ESP-Blockade die Schmerzkontrolle deutlich verbessert, was durch den geringeren Bedarf an systemischen postoperativen Analgetika belegt wird.
METHODE Nach Erhalt der Genehmigung durch die Institutional Review Boards der medizinischen Fakultät der Universität Çukurova werden 40 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 10 Jahren, die sich einer Herzoperation mit medianer Sternotomie unterziehen, eingeschrieben. Die Einwilligung der Eltern und die Einwilligung des Patienten im entsprechenden Alter werden eingeholt. Kinder mit einer präoperativen Ejektionsfraktion <35 %, einer ventrikulären Arrhythmie/Dysrhythmie, einem Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, einer erneuten Operation oder einer Notoperation, einer Skoliose oder einer anderen anatomischen Kontraindikation für ESPB, einer Blutungsdiathese in der Vorgeschichte, einem gerinnungshemmenden Medikamentengebrauch Zum Zeitpunkt der Blockade und mit bekannten Allergien gegen eines der Studienmedikamente werden von der Studie ausgeschlossen.
Anästhesie: Die Kinder erhielten eine orale Prämedikation mit 0,5 mg/kg Midazolam. Nach i.v. Zugang erhalten wird, wird Fentanyl 5 µg/kg verabreicht. Die Anästhesie wird mit 2-3 mg/kg Propofol eingeleitet und alle Kinder erhalten 0,6 mg/kg Rocuronium zur Trachealintubation. Nach der Trachealintubation werden ein arterieller Zugang, ein zentraler Venenkatheter und ein Harnkatheter eingeführt. Anschließend werden vor der Inzision 5 µg/kg Fentanyl und vor der CPB weitere 5 µg/kg Fentanyl verabreicht. Die Anästhesie wird mit 2-3 % Sevofluran aufrechterhalten. Fentanyl 1 µg/kg wird vor dem Hautverschluss am Ende der Operation verabreicht.
Interventionspatienten wurden anhand der computergenerierten Zahlentabelle zufällig einer Studiengruppe zugeordnet. Kindern in Gruppe B wird bilaterales ESPB mit 0,25 % Bupivacain verabreicht, während Kinder in Gruppe C keine Intervention erhielten. Der Anästhesieassistent, der den Patienten in der postoperativen Phase beobachtet, und das Personal der Intensivstation, das die postoperative Pflege durchführt, sind für das Studienprotokoll blind.
Nach Einleitung der Anästhesie und Platzierung des Endotrachealtubus wird der Patient in die linke Seitenlage gebracht und unter aseptischen Bedingungen eine bilaterale ESP-Blockade durchgeführt.
Der ESP-Block auf der bilateralen Seite wird in der lateralen Dekubitusposition und auf T5-Querfortsatzebene unter Verwendung einer 10-MHz-Liner-Ultraschallsonde durchgeführt. Die Sonde wird 1 cm seitlich des Dornfortsatzes T5 in longitudinaler parasagittaler Ausrichtung platziert. Simplex A 50 mm (B. Braun, Deutschland) wird mithilfe der Out-of-Plane-Technik eingefügt. Die ESP-Blockaden werden mit 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain (Gruppe B) durchgeführt. Die Injektion erfolgt nach Bestätigung der Lokalisation durch Hydrodissektion vor dem M. erector spinae mit 1–2 ml örtlicher Betäubungslösung.
Postoperative Pflege Alle Patienten werden dann nach der Operation auf die Intensivstation (ICU) verlegt und mit dem ICU-Protokoll der Einrichtung zur postoperativen Schmerzbehandlung und Beatmung behandelt. Die postoperative Analgesie wird mit intravenösem (IV) Morphin 0,05 mg/d zur Verfügung gestellt. kg. Beide Gruppen erhalten alle 6 Stunden intravenös 15 mg/kg Paracetamol als Bestandteil der multimodalen Analgesie.
Postoperative sternale Wundschmerzen werden anhand der Modified Objectice Pain Scale beurteilt.
Der Grad der postoperativen Sedierung wird anhand des Ramsay-Sedierungs-Scores bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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In The USA Or Canada, Please Select...
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Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Truthahn, 01330
- Feri̇de Karacaer
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2-10 Jahre alte Patienten
- Pädiatrische Patienten, die sich einer Herzoperation mit mittlerer Sternotomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder geistiger Behinderung
- Jeder andere Herzfehler
- Bekannte Allergie gegen ein Lokalanästhetikum
- Klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
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Der Kontrollgruppe wurden keine Medikamente oder Interventionen verabreicht.
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Experimental: Regionale Analgesiegruppe
Der ESP-Block auf der bilateralen Seite wird in der lateralen Dekubitusposition und auf T5-Querfortsatzebene unter Verwendung einer 10-MHz-Liner-Ultraschallsonde durchgeführt.
Die Sonde wird 1 cm seitlich des Dornfortsatzes T5 in longitudinaler parasagittaler Ausrichtung platziert.
Simplex A 50 mm (B. Braun, Deutschland) wird mithilfe der Out-of-Plane-Technik eingefügt.
Die ESP-Blockaden werden mit 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain durchgeführt
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Die Blockaden der Erector Spinae Plane werden mit 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain (Gruppe B) behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
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Gesamtverbrauch an Notfallanalgetika durch Morphin (mcg/kg)
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24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbeurteilung bei Säuglingen/Kleinkindern
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
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Die Schmerzbeurteilung basiert auf einer modifizierten objektiven Schmerzskala
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24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: FERİDE KARACAER, Specialist, Cukurova University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- ESPediatrics
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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