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ESP-Blockade bei pädiatrischen Patienten wegen postoperativer Analgesie (ESP1)

17. Januar 2022 aktualisiert von: Feride Karacaer, Cukurova University

Erector Spinae Plane Block zur postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Eine pädiatrische Herzoperation ist mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden, die mit der medianen Sternotomie zusammenhängen. In einem Fast-Track-Protokoll, das in der modernen herzchirurgischen Versorgung verwendet wird, kann eine frühe Extubation durch eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle erleichtert werden, was auch zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität beiträgt. Diese prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie soll die Wirksamkeit untersuchen und Sicherheit des ESP-Blocks auf die postoperative Analgesie bei pädiatrischen Patienten nach einer Herzoperation.

Es werden 40 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 10 Jahren aufgenommen, die sich einer Herzoperation mit mittlerer Sternotomie unterziehen. Kinder erhielten eine orale Prämedikation mit 0,5 mg/kg Midazolam. Nach i.v. Zugang erhalten wird, wird Fentanyl 5 µg/kg verabreicht. Die Anästhesie wird mit 2-3 mg/kg Propofol eingeleitet und alle Kinder erhalten 0,6 mg/kg Rocuronium zur Trachealintubation. Anschließend werden vor der Inzision 5 µg/kg Fentanyl und zusätzlich 5 µg/kg Fentanyl verabreicht vor CPB gegeben. Die Anästhesie wird mit 2-3 % Sevofluran aufrechterhalten. Fentanyl 1 µg/kg wird vor dem Hautverschluss am Ende der Operation verabreicht. Die Patienten wurden anhand der computergenerierten Zahlentabelle zufällig einer Studiengruppe zugeordnet. Kindern in Gruppe B wurde bilaterales ESPB mit 0,25 % Bupivacain verabreicht, während Kinder in Gruppe C keine Intervention erhielten. Nach der inhalativen Einleitung und Platzierung des Endotrachealtubus wird der Patient in eine linke Seitendekubitusposition gebracht und eine bilaterale ESP-Blockade wird unter aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Der ESP-Block auf der bilateralen Seite wird in der lateralen Dekubitusposition und auf T5-Querfortsatzebene unter Verwendung einer 10-MHz-Liner-Ultraschallsonde durchgeführt. Die Sonde wird 1 cm seitlich des Dornfortsatzes T5 in longitudinaler parasagittaler Ausrichtung platziert. Simplex A 50 mm (B. Braun, Deutschland) wird mithilfe der Out-of-Plane-Technik eingefügt. Die ESP-Blockaden werden mit 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain (Gruppe B) durchgeführt.

Postoperative Pflege: Alle Patienten werden dann nach der Operation auf die Intensivstation (ICU) verlegt und mit dem ICU-Protokoll der Einrichtung zur postoperativen Schmerzbehandlung und Beatmung behandelt. Die postoperative Analgesie wird mit 0,05 mg intravenösem (IV) Morphin zur Rettung bereitgestellt /kg. Beide Gruppen erhalten alle 6 Stunden intravenös 15 mg/kg Paracetamol als Bestandteil der multimodalen Analgesie.

Postoperative sternale Wundschmerzen werden anhand der Modified Objectice Pain Scale beurteilt.

Der Grad der postoperativen Sedierung wird anhand des Ramsya-Sedierungs-Scores bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verringerung der Schmerzen bei chirurgischen Eingriffen, die früh im Leben durchgeführt werden, verringert psychologisch die Schmerzen, die Kinder bei nachfolgenden Eingriffen verspüren. Eine pädiatrische Herzoperation ist mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden, die mit der medianen Sternotomie zusammenhängen. Kinderherzchirurgische Patienten müssen sich in der Regel mehreren chirurgischen Eingriffen und Krankenhauseinweisungen unterziehen und profitieren von einer wirksamen Schmerzlinderung während ihrer ersten Operation. In einem Fast-Track-Protokoll, das in der modernen herzchirurgischen Versorgung verwendet wird, kann eine frühe Extubation durch eine exekutive postoperative Schmerzkontrolle erleichtert werden, was auch zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität beiträgt.

Neuraxiale Analgesietechniken sind wirksam bei Sternotomieschmerzen. Herzchirurgische Eingriffe erfordern jedoch möglicherweise einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) und eine systemische Antikoagulation, wodurch das Risiko eines epiduralen Hämatoms steigt. Die Blockade der Erector Spinae Plane (ESP) scheint eine ausreichende regionale Analgesie für mehrere dermatomale Ebenen zu bieten, die das Brustbein bedecken, ohne die mit neuraxialen Blockaden verbundenen Risiken zu erhöhen.

Diese prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des ESP-Blocks auf die postoperative Analgesie bei pädiatrischen Patienten nach einer Herzoperation untersuchen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die ESP-Blockade die Schmerzkontrolle deutlich verbessert, was durch den geringeren Bedarf an systemischen postoperativen Analgetika belegt wird.

METHODE Nach Erhalt der Genehmigung durch die Institutional Review Boards der medizinischen Fakultät der Universität Çukurova werden 40 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 10 Jahren, die sich einer Herzoperation mit medianer Sternotomie unterziehen, eingeschrieben. Die Einwilligung der Eltern und die Einwilligung des Patienten im entsprechenden Alter werden eingeholt. Kinder mit einer präoperativen Ejektionsfraktion <35 %, einer ventrikulären Arrhythmie/Dysrhythmie, einem Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, einer erneuten Operation oder einer Notoperation, einer Skoliose oder einer anderen anatomischen Kontraindikation für ESPB, einer Blutungsdiathese in der Vorgeschichte, einem gerinnungshemmenden Medikamentengebrauch Zum Zeitpunkt der Blockade und mit bekannten Allergien gegen eines der Studienmedikamente werden von der Studie ausgeschlossen.

Anästhesie: Die Kinder erhielten eine orale Prämedikation mit 0,5 mg/kg Midazolam. Nach i.v. Zugang erhalten wird, wird Fentanyl 5 µg/kg verabreicht. Die Anästhesie wird mit 2-3 mg/kg Propofol eingeleitet und alle Kinder erhalten 0,6 mg/kg Rocuronium zur Trachealintubation. Nach der Trachealintubation werden ein arterieller Zugang, ein zentraler Venenkatheter und ein Harnkatheter eingeführt. Anschließend werden vor der Inzision 5 µg/kg Fentanyl und vor der CPB weitere 5 µg/kg Fentanyl verabreicht. Die Anästhesie wird mit 2-3 % Sevofluran aufrechterhalten. Fentanyl 1 µg/kg wird vor dem Hautverschluss am Ende der Operation verabreicht.

Interventionspatienten wurden anhand der computergenerierten Zahlentabelle zufällig einer Studiengruppe zugeordnet. Kindern in Gruppe B wird bilaterales ESPB mit 0,25 % Bupivacain verabreicht, während Kinder in Gruppe C keine Intervention erhielten. Der Anästhesieassistent, der den Patienten in der postoperativen Phase beobachtet, und das Personal der Intensivstation, das die postoperative Pflege durchführt, sind für das Studienprotokoll blind.

Nach Einleitung der Anästhesie und Platzierung des Endotrachealtubus wird der Patient in die linke Seitenlage gebracht und unter aseptischen Bedingungen eine bilaterale ESP-Blockade durchgeführt.

Der ESP-Block auf der bilateralen Seite wird in der lateralen Dekubitusposition und auf T5-Querfortsatzebene unter Verwendung einer 10-MHz-Liner-Ultraschallsonde durchgeführt. Die Sonde wird 1 cm seitlich des Dornfortsatzes T5 in longitudinaler parasagittaler Ausrichtung platziert. Simplex A 50 mm (B. Braun, Deutschland) wird mithilfe der Out-of-Plane-Technik eingefügt. Die ESP-Blockaden werden mit 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain (Gruppe B) durchgeführt. Die Injektion erfolgt nach Bestätigung der Lokalisation durch Hydrodissektion vor dem M. erector spinae mit 1–2 ml örtlicher Betäubungslösung.

Postoperative Pflege Alle Patienten werden dann nach der Operation auf die Intensivstation (ICU) verlegt und mit dem ICU-Protokoll der Einrichtung zur postoperativen Schmerzbehandlung und Beatmung behandelt. Die postoperative Analgesie wird mit intravenösem (IV) Morphin 0,05 mg/d zur Verfügung gestellt. kg. Beide Gruppen erhalten alle 6 Stunden intravenös 15 mg/kg Paracetamol als Bestandteil der multimodalen Analgesie.

Postoperative sternale Wundschmerzen werden anhand der Modified Objectice Pain Scale beurteilt.

Der Grad der postoperativen Sedierung wird anhand des Ramsay-Sedierungs-Scores bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Truthahn, 01330
        • Feri̇de Karacaer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2-10 Jahre alte Patienten
  • Pädiatrische Patienten, die sich einer Herzoperation mit mittlerer Sternotomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder geistiger Behinderung
  • Jeder andere Herzfehler
  • Bekannte Allergie gegen ein Lokalanästhetikum
  • Klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wurden keine Medikamente oder Interventionen verabreicht.
Experimental: Regionale Analgesiegruppe
Der ESP-Block auf der bilateralen Seite wird in der lateralen Dekubitusposition und auf T5-Querfortsatzebene unter Verwendung einer 10-MHz-Liner-Ultraschallsonde durchgeführt. Die Sonde wird 1 cm seitlich des Dornfortsatzes T5 in longitudinaler parasagittaler Ausrichtung platziert. Simplex A 50 mm (B. Braun, Deutschland) wird mithilfe der Out-of-Plane-Technik eingefügt. Die ESP-Blockaden werden mit 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain durchgeführt
Die Blockaden der Erector Spinae Plane werden mit 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain (Gruppe B) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Gesamtverbrauch an Notfallanalgetika durch Morphin (mcg/kg)
24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung bei Säuglingen/Kleinkindern
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Die Schmerzbeurteilung basiert auf einer modifizierten objektiven Schmerzskala
24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: FERİDE KARACAER, Specialist, Cukurova University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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