- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03627897
Blokada ESP u pacjentów pediatrycznych w celu analgezji pooperacyjnej (ESP1)
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa do analgezji pooperacyjnej u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
Chirurgia kardiochirurgiczna u dzieci wiąże się z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który jest związany ze sternotomią pośrodkową. W protokole szybkiej ścieżki, stosowanym we współczesnej opiece kardiochirurgicznej, wczesna ekstubacja może być ułatwiona dzięki skutecznej kontroli bólu pooperacyjnego, co również pomaga w utrzymaniu stabilności hemodynamicznej To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwo bloku ESP na analgezję pooperacyjną u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych.
Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 10 lat, poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym ze sternotomią pośrodkową. Dzieci otrzymały doustną premedykację midazolamu w dawce 0,5 mg/kg mc. po i.v. uzyskany zostanie dostęp, zostanie podany fentanyl w dawce 5 µg/kg. Znieczulenie zostanie wywołane 2-3 mg/kg propofolu, a wszystkie dzieci otrzymają rokuronium 0,6 mg/kg do intubacji dotchawiczej. Następnie przed nacięciem zostanie podany 5 µg/kg fentanylu i dodatkowo 5 µg/kg fentanylu podane przed CPB. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą %2-3 sewofluranu. Fentanyl 1 µg/kg zostanie podany przed zamknięciem skóry pod koniec operacji. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy badawczej na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli numerycznej. Dzieciom z grupy B podawano obustronnie ESPB z 0,25% bupiwakainą, natomiast dzieciom z grupy C nie podawano żadnej interwencji. Po indukcji wziewnej i umieszczeniu rurki dotchawiczej, pacjenta ułoży się na lewym boku i wykona obustronną blokadę ESP w warunkach aseptycznych.
Blokada ESP po stronie obustronnej zostanie przeprowadzona w pozycji bocznej odleżynowej oraz na poziomie wyrostka poprzecznego T5 za pomocą sondy ultrasonograficznej liniowej 10 MHz. Sonda zostanie umieszczona 1 cm bocznie od wyrostka kolczystego T5 w podłużnej orientacji przystrzałkowej. Simplex A 50 mm (B.Braun, Niemcy) zostanie wstawiony przy użyciu techniki pozapłaszczyznowej. Bloki ESP przeprowadza się z 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy (grupa B).
Opieka pooperacyjna: wszyscy pacjenci zostaną następnie przeniesieni na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji i będą leczeni zgodnie z protokołem OIOM dotyczącym leczenia bólu pooperacyjnego i wentylacji. Pooperacyjna analgezja zostanie zapewniona ratunkową dożylną (IV) morfiną 0,05 mg /kg. Obie grupy otrzymają dożylnie paracetamol w dawce 15 mg/kg co 6 godzin jako składnik analgezji multimodalnej.
Pooperacyjny ból rany mostka będzie oceniany na podstawie zmodyfikowanej skali bólu obiektywu.
Poziom sedacji pooperacyjnej zostanie oceniony za pomocą skali sedacji Ramsya.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmniejszenie bólu związanego z zabiegami chirurgicznymi wykonywanymi we wczesnym okresie życia zmniejsza psychologicznie ból odczuwany przez dzieci podczas kolejnych zabiegów. Chirurgia kardiochirurgiczna u dzieci wiąże się z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który jest związany ze sternotomią pośrodkową. Dziecięcy pacjenci kardiochirurgiczni zwykle przechodzą wiele interwencji chirurgicznych i hospitalizacji i odniosą korzyści ze skutecznego złagodzenia bólu podczas pierwszej operacji. W protokole szybkiej ścieżki, stosowanym we współczesnej opiece kardiochirurgicznej, wczesna ekstubacja może być ułatwiona przez wykonawczą kontrolę bólu pooperacyjnego, co również pomaga w utrzymaniu stabilności hemodynamicznej.
Techniki znieczulenia neuroosiowego są skuteczne w przypadku bólu związanego ze sternotomią. Jednak procedury kardiochirurgiczne potencjalnie wymagają krążenia pozaustrojowego (CPB) i ogólnoustrojowej antykoagulacji, co zwiększa ryzyko wystąpienia krwiaka zewnątrzoponowego. Wydaje się, że blokada płaszczyzny prostownika grzbietu (ESP) zapewnia odpowiednią analgezję regionalną dla wielu poziomów dermatomu pokrywających mostek bez zwiększania ryzyka związanego z blokadami nerwowo-osiowymi.
To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa bloku ESP w odniesieniu do analgezji pooperacyjnej u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych. Postawiliśmy hipotezę, że blok ESP znacząco poprawia kontrolę bólu, o czym świadczy zmniejszone zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe pooperacyjne środki przeciwbólowe.
METODA Po uzyskaniu zgody instytucjonalnych komisji rewizyjnych na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Çukurova, włączonych zostanie 40 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 10 lat, poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym ze sternotomią pośrodkową. Uzyskana zostanie zgoda rodziców i zgoda pacjentów od pacjentów w odpowiednim wieku. Dzieci z przedoperacyjną frakcją wyrzutową <35%, komorowymi zaburzeniami rytmu/zaburzeniami rytmu, zespołem niskiego rzutu serca, powtórnym lub pilnym zabiegiem chirurgicznym, skoliozą lub innymi przeciwwskazaniami anatomicznymi do ESPB, skazą krwotoczną w wywiadzie, zażywaniem leków przeciwzakrzepowych w okresie czas blokady i ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z badanych leków zostaną wykluczeni z badania.
Znieczulenie Dzieci otrzymały premedykację doustną midazolamem w dawce 0,5 mg/kg mc. po i.v. uzyskany zostanie dostęp, zostanie podany fentanyl w dawce 5 µg/kg. Znieczulenie zostanie wywołane propofolem w dawce 2-3 mg/kg, a wszystkie dzieci otrzymają rokuronium w dawce 0,6 mg/kg do intubacji dotchawiczej. Po intubacji dotchawiczej zostanie wprowadzona linia tętnicza, cewnik do żyły centralnej i cewnik moczowy. Następnie przed nacięciem zostanie podany fentanyl w dawce 5 µg/kg i dodatkowe 5 µg/kg przed CPB. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą %2-3 sewofluranu. Fentanyl 1 µg/kg zostanie podany przed zamknięciem skóry pod koniec operacji.
Interwencja Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy badawczej na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli numerycznej. Dzieci z grupy B otrzymają obustronnie ESPB z 0,25% bupiwakainą, podczas gdy dzieci z grupy C nie otrzymały żadnej interwencji. Anestezjolog obserwujący pacjenta w okresie pooperacyjnym oraz personel oddziału intensywnej terapii sprawujący opiekę pooperacyjną będą ślepi na protokół badania.
Po indukcji znieczulenia i umieszczeniu rurki dotchawiczej pacjent zostanie ułożony w pozycji lewego boku iw warunkach aseptycznych zostanie wykonana obustronna blokada ESP.
Blokada ESP po stronie obustronnej zostanie przeprowadzona w pozycji bocznej odleżynowej oraz na poziomie wyrostka poprzecznego T5 za pomocą sondy ultrasonograficznej liniowej 10 MHz. Sonda zostanie umieszczona 1 cm bocznie od wyrostka kolczystego T5 w podłużnej orientacji przystrzałkowej. Simplex A 50 mm (B.Braun, Niemcy) zostanie wstawiony przy użyciu techniki pozapłaszczyznowej. Bloki ESP przeprowadza się z 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy (grupa B). Iniekcja zostanie wykonana po potwierdzeniu lokalizacji przez hydrodysekcję rozwiniętą przed mięśniem prostownika grzbietu 1-2 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo.
Opieka pooperacyjna Wszyscy pacjenci zostaną następnie przeniesieni na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji i będą leczeni zgodnie z protokołem OIOM dotyczącym leczenia bólu pooperacyjnego i wentylacji. Pooperacyjna analgezja zostanie zapewniona ratunkową dożylną (IV) morfiną 0,05 mg/ kg. Obie grupy otrzymają dożylnie paracetamol w dawce 15 mg/kg co 6 godzin jako składnik analgezji multimodalnej.
Pooperacyjny ból rany mostka będzie oceniany na podstawie zmodyfikowanej skali bólu obiektywu.
Poziomy sedacji pooperacyjnej zostaną ocenione za pomocą skali sedacji Ramsaya.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Indyk, 01330
- Feri̇de Karacaer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 2-10 lat
- Pacjenci pediatryczni poddawani zabiegom kardiochirurgicznym ze sternotomią pośrodkową
Kryteria wyłączenia:
- Historia rozwoju opóźnienia umysłowego lub upośledzenia umysłowego
- Każda inna wada serca
- Znana alergia na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający
- Klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa kontrolna
|
Grupie kontrolnej nie podawano żadnych leków ani interwencji.
|
Eksperymentalny: Grupa analgezji regionalnej
Blokada ESP po stronie obustronnej zostanie przeprowadzona w pozycji bocznej odleżynowej oraz na poziomie wyrostka poprzecznego T5 za pomocą sondy ultrasonograficznej liniowej 10 MHz.
Sonda zostanie umieszczona 1 cm bocznie od wyrostka kolczystego T5 w podłużnej orientacji przystrzałkowej.
Simplex A 50 mm (B.Braun, Niemcy) zostanie wstawiony przy użyciu techniki pozapłaszczyznowej.
Bloki ESP przeprowadza się z 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy
|
Blokady płaszczyzny prostownika grzbietu przeprowadza się z 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy (grupa B).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii
|
Całkowite zużycie doraźnej analgezji przez morfinę (mcg/kg)
|
24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu u niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii
|
Ocena bólu będzie oparta na Zmodyfikowanej obiektywnej skali bólu
|
24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: FERİDE KARACAER, Specialist, Cukurova University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESPediatrics
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Holger JoswigZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Przepuklina dysku szyjnegoSzwajcaria