Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada ESP u pacjentów pediatrycznych w celu analgezji pooperacyjnej (ESP1)

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Feride Karacaer, Cukurova University

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa do analgezji pooperacyjnej u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie

Chirurgia kardiochirurgiczna u dzieci wiąże się z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który jest związany ze sternotomią pośrodkową. W protokole szybkiej ścieżki, stosowanym we współczesnej opiece kardiochirurgicznej, wczesna ekstubacja może być ułatwiona dzięki skutecznej kontroli bólu pooperacyjnego, co również pomaga w utrzymaniu stabilności hemodynamicznej To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwo bloku ESP na analgezję pooperacyjną u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych.

Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 10 lat, poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym ze sternotomią pośrodkową. Dzieci otrzymały doustną premedykację midazolamu w dawce 0,5 mg/kg mc. po i.v. uzyskany zostanie dostęp, zostanie podany fentanyl w dawce 5 µg/kg. Znieczulenie zostanie wywołane 2-3 mg/kg propofolu, a wszystkie dzieci otrzymają rokuronium 0,6 mg/kg do intubacji dotchawiczej. Następnie przed nacięciem zostanie podany 5 µg/kg fentanylu i dodatkowo 5 µg/kg fentanylu podane przed CPB. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą %2-3 sewofluranu. Fentanyl 1 µg/kg zostanie podany przed zamknięciem skóry pod koniec operacji. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy badawczej na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli numerycznej. Dzieciom z grupy B podawano obustronnie ESPB z 0,25% bupiwakainą, natomiast dzieciom z grupy C nie podawano żadnej interwencji. Po indukcji wziewnej i umieszczeniu rurki dotchawiczej, pacjenta ułoży się na lewym boku i wykona obustronną blokadę ESP w warunkach aseptycznych.

Blokada ESP po stronie obustronnej zostanie przeprowadzona w pozycji bocznej odleżynowej oraz na poziomie wyrostka poprzecznego T5 za pomocą sondy ultrasonograficznej liniowej 10 MHz. Sonda zostanie umieszczona 1 cm bocznie od wyrostka kolczystego T5 w podłużnej orientacji przystrzałkowej. Simplex A 50 mm (B.Braun, Niemcy) zostanie wstawiony przy użyciu techniki pozapłaszczyznowej. Bloki ESP przeprowadza się z 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy (grupa B).

Opieka pooperacyjna: wszyscy pacjenci zostaną następnie przeniesieni na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji i będą leczeni zgodnie z protokołem OIOM dotyczącym leczenia bólu pooperacyjnego i wentylacji. Pooperacyjna analgezja zostanie zapewniona ratunkową dożylną (IV) morfiną 0,05 mg /kg. Obie grupy otrzymają dożylnie paracetamol w dawce 15 mg/kg co 6 godzin jako składnik analgezji multimodalnej.

Pooperacyjny ból rany mostka będzie oceniany na podstawie zmodyfikowanej skali bólu obiektywu.

Poziom sedacji pooperacyjnej zostanie oceniony za pomocą skali sedacji Ramsya.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zmniejszenie bólu związanego z zabiegami chirurgicznymi wykonywanymi we wczesnym okresie życia zmniejsza psychologicznie ból odczuwany przez dzieci podczas kolejnych zabiegów. Chirurgia kardiochirurgiczna u dzieci wiąże się z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który jest związany ze sternotomią pośrodkową. Dziecięcy pacjenci kardiochirurgiczni zwykle przechodzą wiele interwencji chirurgicznych i hospitalizacji i odniosą korzyści ze skutecznego złagodzenia bólu podczas pierwszej operacji. W protokole szybkiej ścieżki, stosowanym we współczesnej opiece kardiochirurgicznej, wczesna ekstubacja może być ułatwiona przez wykonawczą kontrolę bólu pooperacyjnego, co również pomaga w utrzymaniu stabilności hemodynamicznej.

Techniki znieczulenia neuroosiowego są skuteczne w przypadku bólu związanego ze sternotomią. Jednak procedury kardiochirurgiczne potencjalnie wymagają krążenia pozaustrojowego (CPB) i ogólnoustrojowej antykoagulacji, co zwiększa ryzyko wystąpienia krwiaka zewnątrzoponowego. Wydaje się, że blokada płaszczyzny prostownika grzbietu (ESP) zapewnia odpowiednią analgezję regionalną dla wielu poziomów dermatomu pokrywających mostek bez zwiększania ryzyka związanego z blokadami nerwowo-osiowymi.

To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa bloku ESP w odniesieniu do analgezji pooperacyjnej u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych. Postawiliśmy hipotezę, że blok ESP znacząco poprawia kontrolę bólu, o czym świadczy zmniejszone zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe pooperacyjne środki przeciwbólowe.

METODA Po uzyskaniu zgody instytucjonalnych komisji rewizyjnych na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Çukurova, włączonych zostanie 40 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 10 lat, poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym ze sternotomią pośrodkową. Uzyskana zostanie zgoda rodziców i zgoda pacjentów od pacjentów w odpowiednim wieku. Dzieci z przedoperacyjną frakcją wyrzutową <35%, komorowymi zaburzeniami rytmu/zaburzeniami rytmu, zespołem niskiego rzutu serca, powtórnym lub pilnym zabiegiem chirurgicznym, skoliozą lub innymi przeciwwskazaniami anatomicznymi do ESPB, skazą krwotoczną w wywiadzie, zażywaniem leków przeciwzakrzepowych w okresie czas blokady i ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z badanych leków zostaną wykluczeni z badania.

Znieczulenie Dzieci otrzymały premedykację doustną midazolamem w dawce 0,5 mg/kg mc. po i.v. uzyskany zostanie dostęp, zostanie podany fentanyl w dawce 5 µg/kg. Znieczulenie zostanie wywołane propofolem w dawce 2-3 mg/kg, a wszystkie dzieci otrzymają rokuronium w dawce 0,6 mg/kg do intubacji dotchawiczej. Po intubacji dotchawiczej zostanie wprowadzona linia tętnicza, cewnik do żyły centralnej i cewnik moczowy. Następnie przed nacięciem zostanie podany fentanyl w dawce 5 µg/kg i dodatkowe 5 µg/kg przed CPB. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą %2-3 sewofluranu. Fentanyl 1 µg/kg zostanie podany przed zamknięciem skóry pod koniec operacji.

Interwencja Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy badawczej na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli numerycznej. Dzieci z grupy B otrzymają obustronnie ESPB z 0,25% bupiwakainą, podczas gdy dzieci z grupy C nie otrzymały żadnej interwencji. Anestezjolog obserwujący pacjenta w okresie pooperacyjnym oraz personel oddziału intensywnej terapii sprawujący opiekę pooperacyjną będą ślepi na protokół badania.

Po indukcji znieczulenia i umieszczeniu rurki dotchawiczej pacjent zostanie ułożony w pozycji lewego boku iw warunkach aseptycznych zostanie wykonana obustronna blokada ESP.

Blokada ESP po stronie obustronnej zostanie przeprowadzona w pozycji bocznej odleżynowej oraz na poziomie wyrostka poprzecznego T5 za pomocą sondy ultrasonograficznej liniowej 10 MHz. Sonda zostanie umieszczona 1 cm bocznie od wyrostka kolczystego T5 w podłużnej orientacji przystrzałkowej. Simplex A 50 mm (B.Braun, Niemcy) zostanie wstawiony przy użyciu techniki pozapłaszczyznowej. Bloki ESP przeprowadza się z 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy (grupa B). Iniekcja zostanie wykonana po potwierdzeniu lokalizacji przez hydrodysekcję rozwiniętą przed mięśniem prostownika grzbietu 1-2 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo.

Opieka pooperacyjna Wszyscy pacjenci zostaną następnie przeniesieni na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji i będą leczeni zgodnie z protokołem OIOM dotyczącym leczenia bólu pooperacyjnego i wentylacji. Pooperacyjna analgezja zostanie zapewniona ratunkową dożylną (IV) morfiną 0,05 mg/ kg. Obie grupy otrzymają dożylnie paracetamol w dawce 15 mg/kg co 6 godzin jako składnik analgezji multimodalnej.

Pooperacyjny ból rany mostka będzie oceniany na podstawie zmodyfikowanej skali bólu obiektywu.

Poziomy sedacji pooperacyjnej zostaną ocenione za pomocą skali sedacji Ramsaya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Indyk, 01330
        • Feri̇de Karacaer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 2-10 lat
  • Pacjenci pediatryczni poddawani zabiegom kardiochirurgicznym ze sternotomią pośrodkową

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rozwoju opóźnienia umysłowego lub upośledzenia umysłowego
  • Każda inna wada serca
  • Znana alergia na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający
  • Klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej nie podawano żadnych leków ani interwencji.
Eksperymentalny: Grupa analgezji regionalnej
Blokada ESP po stronie obustronnej zostanie przeprowadzona w pozycji bocznej odleżynowej oraz na poziomie wyrostka poprzecznego T5 za pomocą sondy ultrasonograficznej liniowej 10 MHz. Sonda zostanie umieszczona 1 cm bocznie od wyrostka kolczystego T5 w podłużnej orientacji przystrzałkowej. Simplex A 50 mm (B.Braun, Niemcy) zostanie wstawiony przy użyciu techniki pozapłaszczyznowej. Bloki ESP przeprowadza się z 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy
Blokady płaszczyzny prostownika grzbietu przeprowadza się z 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy (grupa B).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii
Całkowite zużycie doraźnej analgezji przez morfinę (mcg/kg)
24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu u niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii
Ocena bólu będzie oparta na Zmodyfikowanej obiektywnej skali bólu
24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: FERİDE KARACAER, Specialist, Cukurova University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Bupiwakaina

3
Subskrybuj