Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESP-blokk hos pediatriske pasienter for postoperativ analgesi (ESP1)

17. januar 2022 oppdatert av: Feride Karacaer, Cukurova University

Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie

Pediatrisk hjertekirurgi er assosiert med moderat til alvorlig postoperativ smerte som er relatert til median sternotomi. I en fast-track-protokoll, brukt i moderne hjertekirurgi, kan tidlig ekstubering forenkles av effektiv postoperativ smertekontroll, som også hjelper til med å opprettholde hemodynamisk stabilitet. Denne prospektive, randomiserte og dobbeltblinde studien er designet for å undersøke effekten og sikkerheten til ESP-blokken på postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter etter hjertekirurgi.

40 pediatriske pasienter i alderen 2-10 år, som gjennomgår hjertekirurgi med median sternotomi vil bli registrert. Barn fikk oral premedisinering av midazolam 0,5 mg/kg. Etter i.v. tilgang vil bli oppnådd, fentanyl 5 µg/kg vil bli gitt. Anestesi vil bli indusert med 2-3 mg/kg propofol og alle barn vil få rokuronium 0,6 mg/kg for trakeal intubasjon. Deretter vil fentanyl 5 µg/kg administreres før snitt og ytterligere 5 mikrog/kg fentanyl gitt før CPB. Anestesi vil opprettholdes med %2-3 sevofluran. Fentanyl 1 µg/kg vil bli gitt før huden lukkes ved slutten av operasjonen. Pasienter ble tilfeldig tildelt en studiegruppe av den datamaskingenererte talltabellen. Barn i gruppe B ble administrert bilateralt ESPB med 0,25 % bupivakain, mens barn i gruppe C ikke fikk noen intervensjon. Etter inhalasjonsinduksjon og plassering av endotrakealtube, vil pasienten bli snudd til venstre lateral decubitusstilling og bilateral ESP-blokkering vil bli utført under aseptiske forhold.

ESP-blokkering på bilateral side vil bli utført i lateral dekubittposisjon og på T5 transversalt prosessnivå ved å bruke 10 MHz liner ultralydsonde. Sonden vil være lokalisert 1 cm lateralt til T5 spinous prosess i langsgående parasagittal orientering. Simplex A 50mm (B.Braun, Tyskland) vil bli satt inn ved å bruke ut av plan-teknikk. ESP-blokkene fortsetter med 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain (gruppe B).

Postoperativ behandling: Alle pasientene vil deretter bli flyttet til intensivavdelingen (ICU) etter operasjonen og behandlet med institusjonens ICU-protokoll for postoperativ smertebehandling og ventilasjon. Den postoperative analgesien vil bli utstyrt med redningsintravenøs (IV) morfin 0,05 mg /kg. Begge gruppene vil få IV paracetamol 15 mg/kg hver 6. time som en del av multimodal analgesi.

Postoperative sternale sårsmerter vil bli bedømt etter Modified Objectice Pain Scale.

Postoperative sedasjonsnivåer vil bli evaluert med Ramsya sedasjonsscore.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å redusere smerten fra kirurgiske prosedyrer utført tidlig i livet reduserer psykologisk smerten som barn opplever i etterfølgende prosedyrer. Pediatrisk hjertekirurgi er assosiert med moderat til alvorlig postoperativ smerte som er relatert til median sternotomi. Pediatriske hjertekirurgiske pasienter gjennomgår vanligvis flere kirurgiske inngrep og sykehusinnleggelser og vil dra nytte av effektiv smertelindring under den første operasjonen. I en fast-track-protokoll, brukt i moderne hjertekirurgisk behandling, kan tidlig ekstubering forenkles av utøvende postoperativ smertekontroll, som også hjelper til med å opprettholde hemodynamisk stabilitet.

Neuraksiale analgesiteknikker er effektive for sternotomismerter. Imidlertid krever hjertekirurgi prosedyrer potensielt kardiopulmonal bypass (CPB) og systemisk antikoagulasjon, og øker dermed risikoen for epiduralt hematom. Erector spinae plane (ESP)-blokk ser ut til å gi tilstrekkelig regional analgesi for flere dermatomale nivåer som dekker brystbenet uten å øke risikoen forbundet med neuraksiale blokkeringer.

Denne prospektive, randomiserte og dobbeltblinde studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ESP-blokken på postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter etter hjertekirurgi. Vi antok at ESP-blokken forbedrer smertekontrollen betydelig, noe som fremgår av det reduserte behovet for systemiske postoperative analgetika.

METODE Etter å ha fått godkjenning fra de institusjonelle vurderingskomiteene ved Çukurova University Medical Faculty, vil 40 pediatriske pasienter i alderen 2-10 år som gjennomgår hjertekirurgi med median sternotomi bli registrert. Foreldresamtykke og pasientsamtykke fra pasienter i passende alder vil bli innhentet. Barn med en preoperativ ejeksjonsfraksjon <35 %, en ventrikulær arytmi/dysrytmi, et lavt hjertevolumsyndrom, en repetisjon eller en nødoperasjon, en skoliose eller annen anatomisk kontraindikasjon mot ESPB, en historie med blødende diatese, bruk av antikoagulerende legemidler ved blokkeringstidspunkt og med kjente allergier mot noen av studiemedikamentene vil bli ekskludert fra studien.

Anestesi Barn fikk oral premedisinering av midazolam 0,5 mg/kg. Etter i.v. tilgang vil bli oppnådd, fentanyl 5 µg/kg vil bli gitt. Anestesi vil bli indusert med 2-3 mg/kg propofol og alle barn vil få rokuronium 0,6 mg/kg for trakeal intubasjon. Etter trakeal intubasjon vil en arteriell linje, sentralt venekateter og urinkateter settes inn. Deretter vil fentanyl 5 µg/kg bli administrert før snittet og ytterligere 5 mikrog/kg fentanyl gitt før CPB. Anestesi vil opprettholdes med %2-3 sevofluran. Fentanyl 1 µg/kg vil bli gitt før huden lukkes ved slutten av operasjonen.

Intervensjon Pasienter ble tilfeldig tildelt en studiegruppe ved hjelp av den datamaskingenererte talltabellen. Barn i gruppe B vil få bilateral ESPB med 0,25 % bupivakain, mens barn i gruppe C ikke fikk noen intervensjon. Anestesibeboeren som observerer pasienten i den postoperative perioden og intensivavdelingen som gir postoperativ behandling, vil være blinde for studieprotokollen.

Etter anestesiinduksjon og plassering av endotrakealtube, vil pasienten bli snudd til venstre lateral decubitusstilling og bilateral ESP-blokkering vil bli utført under aseptiske forhold.

ESP-blokkering på bilateral side vil bli utført i lateral dekubittposisjon og på T5 transversalt prosessnivå ved å bruke 10 MHz liner ultralydsonde. Sonden vil være lokalisert 1 cm lateralt til T5 spinous prosess i langsgående parasagittal orientering. Simplex A 50mm (B.Braun, Tyskland) vil bli satt inn ved å bruke ut av plan-teknikk. ESP-blokkene fortsetter med 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain (gruppe B). Injeksjonen vil bli påført etter bekreftelse av lokalisering ved hydrodisseksjon utviklet anteriort til erector spinae muskel med 1-2 ml lokalbedøvelsesløsning.

Postoperativ behandling Alle pasientene vil da bli flyttet til intensivavdelingen (ICU) etter operasjonen og behandlet med institusjonens ICU-protokoll for postoperativ smertebehandling og ventilasjon. Den postoperative analgesien vil bli utstyrt med redningsintravenøs (IV) morfin 0,05 mg/ kg. Begge gruppene vil få IV paracetamol 15 mg/kg hver 6. time som en del av multimodal analgesi.

Postoperative sternale sårsmerter vil bli bedømt etter Modified Objectice Pain Scale.

Postoperative sedasjonsnivåer vil bli evaluert med Ramsay sedasjonsscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Tyrkia, 01330
        • Feri̇de Karacaer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2-10 år gamle pasienter
  • Pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med median sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med utvikling av mental forsinkelse eller mental retardasjon
  • Enhver annen hjertefeil
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Klinisk signifikant lever- eller nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Ingen medikamenter eller intervensjoner ble administrert til kontrollgruppen.
Eksperimentell: Regional analgesigruppe
ESP-blokkering på bilateral side vil bli utført i lateral dekubittposisjon og på T5 transversalt prosessnivå ved å bruke 10 MHz liner ultralydsonde. Sonden vil være lokalisert 1 cm lateralt til T5 spinous prosess i langsgående parasagittal orientering. Simplex A 50mm (B.Braun, Tyskland) vil bli satt inn ved å bruke ut av plan-teknikk. ESP-blokkene fortsetter med 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain
Erector spinae plane-blokkene fortsetter med 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain (gruppe B).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter ankomst til intensivavdelingen
Totalt forbruk av redningsanalgesi med morfin (mcg/kg)
24 timer etter ankomst til intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering hos spedbarn/småbarn
Tidsramme: 24 timer etter ankomst til intensivavdeling
Smertevurdering vil være basert på Modifisert objektiv smerteskala
24 timer etter ankomst til intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FERİDE KARACAER, Specialist, Cukurova University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Bupivacain

3
Abonnere