- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03627897
ESP-blokk hos pediatriske pasienter for postoperativ analgesi (ESP1)
Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie
Pediatrisk hjertekirurgi er assosiert med moderat til alvorlig postoperativ smerte som er relatert til median sternotomi. I en fast-track-protokoll, brukt i moderne hjertekirurgi, kan tidlig ekstubering forenkles av effektiv postoperativ smertekontroll, som også hjelper til med å opprettholde hemodynamisk stabilitet. Denne prospektive, randomiserte og dobbeltblinde studien er designet for å undersøke effekten og sikkerheten til ESP-blokken på postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter etter hjertekirurgi.
40 pediatriske pasienter i alderen 2-10 år, som gjennomgår hjertekirurgi med median sternotomi vil bli registrert. Barn fikk oral premedisinering av midazolam 0,5 mg/kg. Etter i.v. tilgang vil bli oppnådd, fentanyl 5 µg/kg vil bli gitt. Anestesi vil bli indusert med 2-3 mg/kg propofol og alle barn vil få rokuronium 0,6 mg/kg for trakeal intubasjon. Deretter vil fentanyl 5 µg/kg administreres før snitt og ytterligere 5 mikrog/kg fentanyl gitt før CPB. Anestesi vil opprettholdes med %2-3 sevofluran. Fentanyl 1 µg/kg vil bli gitt før huden lukkes ved slutten av operasjonen. Pasienter ble tilfeldig tildelt en studiegruppe av den datamaskingenererte talltabellen. Barn i gruppe B ble administrert bilateralt ESPB med 0,25 % bupivakain, mens barn i gruppe C ikke fikk noen intervensjon. Etter inhalasjonsinduksjon og plassering av endotrakealtube, vil pasienten bli snudd til venstre lateral decubitusstilling og bilateral ESP-blokkering vil bli utført under aseptiske forhold.
ESP-blokkering på bilateral side vil bli utført i lateral dekubittposisjon og på T5 transversalt prosessnivå ved å bruke 10 MHz liner ultralydsonde. Sonden vil være lokalisert 1 cm lateralt til T5 spinous prosess i langsgående parasagittal orientering. Simplex A 50mm (B.Braun, Tyskland) vil bli satt inn ved å bruke ut av plan-teknikk. ESP-blokkene fortsetter med 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain (gruppe B).
Postoperativ behandling: Alle pasientene vil deretter bli flyttet til intensivavdelingen (ICU) etter operasjonen og behandlet med institusjonens ICU-protokoll for postoperativ smertebehandling og ventilasjon. Den postoperative analgesien vil bli utstyrt med redningsintravenøs (IV) morfin 0,05 mg /kg. Begge gruppene vil få IV paracetamol 15 mg/kg hver 6. time som en del av multimodal analgesi.
Postoperative sternale sårsmerter vil bli bedømt etter Modified Objectice Pain Scale.
Postoperative sedasjonsnivåer vil bli evaluert med Ramsya sedasjonsscore.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å redusere smerten fra kirurgiske prosedyrer utført tidlig i livet reduserer psykologisk smerten som barn opplever i etterfølgende prosedyrer. Pediatrisk hjertekirurgi er assosiert med moderat til alvorlig postoperativ smerte som er relatert til median sternotomi. Pediatriske hjertekirurgiske pasienter gjennomgår vanligvis flere kirurgiske inngrep og sykehusinnleggelser og vil dra nytte av effektiv smertelindring under den første operasjonen. I en fast-track-protokoll, brukt i moderne hjertekirurgisk behandling, kan tidlig ekstubering forenkles av utøvende postoperativ smertekontroll, som også hjelper til med å opprettholde hemodynamisk stabilitet.
Neuraksiale analgesiteknikker er effektive for sternotomismerter. Imidlertid krever hjertekirurgi prosedyrer potensielt kardiopulmonal bypass (CPB) og systemisk antikoagulasjon, og øker dermed risikoen for epiduralt hematom. Erector spinae plane (ESP)-blokk ser ut til å gi tilstrekkelig regional analgesi for flere dermatomale nivåer som dekker brystbenet uten å øke risikoen forbundet med neuraksiale blokkeringer.
Denne prospektive, randomiserte og dobbeltblinde studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ESP-blokken på postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter etter hjertekirurgi. Vi antok at ESP-blokken forbedrer smertekontrollen betydelig, noe som fremgår av det reduserte behovet for systemiske postoperative analgetika.
METODE Etter å ha fått godkjenning fra de institusjonelle vurderingskomiteene ved Çukurova University Medical Faculty, vil 40 pediatriske pasienter i alderen 2-10 år som gjennomgår hjertekirurgi med median sternotomi bli registrert. Foreldresamtykke og pasientsamtykke fra pasienter i passende alder vil bli innhentet. Barn med en preoperativ ejeksjonsfraksjon <35 %, en ventrikulær arytmi/dysrytmi, et lavt hjertevolumsyndrom, en repetisjon eller en nødoperasjon, en skoliose eller annen anatomisk kontraindikasjon mot ESPB, en historie med blødende diatese, bruk av antikoagulerende legemidler ved blokkeringstidspunkt og med kjente allergier mot noen av studiemedikamentene vil bli ekskludert fra studien.
Anestesi Barn fikk oral premedisinering av midazolam 0,5 mg/kg. Etter i.v. tilgang vil bli oppnådd, fentanyl 5 µg/kg vil bli gitt. Anestesi vil bli indusert med 2-3 mg/kg propofol og alle barn vil få rokuronium 0,6 mg/kg for trakeal intubasjon. Etter trakeal intubasjon vil en arteriell linje, sentralt venekateter og urinkateter settes inn. Deretter vil fentanyl 5 µg/kg bli administrert før snittet og ytterligere 5 mikrog/kg fentanyl gitt før CPB. Anestesi vil opprettholdes med %2-3 sevofluran. Fentanyl 1 µg/kg vil bli gitt før huden lukkes ved slutten av operasjonen.
Intervensjon Pasienter ble tilfeldig tildelt en studiegruppe ved hjelp av den datamaskingenererte talltabellen. Barn i gruppe B vil få bilateral ESPB med 0,25 % bupivakain, mens barn i gruppe C ikke fikk noen intervensjon. Anestesibeboeren som observerer pasienten i den postoperative perioden og intensivavdelingen som gir postoperativ behandling, vil være blinde for studieprotokollen.
Etter anestesiinduksjon og plassering av endotrakealtube, vil pasienten bli snudd til venstre lateral decubitusstilling og bilateral ESP-blokkering vil bli utført under aseptiske forhold.
ESP-blokkering på bilateral side vil bli utført i lateral dekubittposisjon og på T5 transversalt prosessnivå ved å bruke 10 MHz liner ultralydsonde. Sonden vil være lokalisert 1 cm lateralt til T5 spinous prosess i langsgående parasagittal orientering. Simplex A 50mm (B.Braun, Tyskland) vil bli satt inn ved å bruke ut av plan-teknikk. ESP-blokkene fortsetter med 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain (gruppe B). Injeksjonen vil bli påført etter bekreftelse av lokalisering ved hydrodisseksjon utviklet anteriort til erector spinae muskel med 1-2 ml lokalbedøvelsesløsning.
Postoperativ behandling Alle pasientene vil da bli flyttet til intensivavdelingen (ICU) etter operasjonen og behandlet med institusjonens ICU-protokoll for postoperativ smertebehandling og ventilasjon. Den postoperative analgesien vil bli utstyrt med redningsintravenøs (IV) morfin 0,05 mg/ kg. Begge gruppene vil få IV paracetamol 15 mg/kg hver 6. time som en del av multimodal analgesi.
Postoperative sternale sårsmerter vil bli bedømt etter Modified Objectice Pain Scale.
Postoperative sedasjonsnivåer vil bli evaluert med Ramsay sedasjonsscore.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Tyrkia, 01330
- Feri̇de Karacaer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2-10 år gamle pasienter
- Pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med median sternotomi
Ekskluderingskriterier:
- En historie med utvikling av mental forsinkelse eller mental retardasjon
- Enhver annen hjertefeil
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Klinisk signifikant lever- eller nyresykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontrollgruppe
|
Ingen medikamenter eller intervensjoner ble administrert til kontrollgruppen.
|
Eksperimentell: Regional analgesigruppe
ESP-blokkering på bilateral side vil bli utført i lateral dekubittposisjon og på T5 transversalt prosessnivå ved å bruke 10 MHz liner ultralydsonde.
Sonden vil være lokalisert 1 cm lateralt til T5 spinous prosess i langsgående parasagittal orientering.
Simplex A 50mm (B.Braun, Tyskland) vil bli satt inn ved å bruke ut av plan-teknikk.
ESP-blokkene fortsetter med 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain
|
Erector spinae plane-blokkene fortsetter med 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain (gruppe B).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter ankomst til intensivavdelingen
|
Totalt forbruk av redningsanalgesi med morfin (mcg/kg)
|
24 timer etter ankomst til intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering hos spedbarn/småbarn
Tidsramme: 24 timer etter ankomst til intensivavdeling
|
Smertevurdering vil være basert på Modifisert objektiv smerteskala
|
24 timer etter ankomst til intensivavdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FERİDE KARACAER, Specialist, Cukurova University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESPediatrics
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Bupivacain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Benha UniversityFullført