- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03627897
ESP-esto lapsipotilailla postoperatiiviseen analgesiaan (ESP1)
Erector Spinae Plane Block leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lapsipotilailla, joille tehdään sydänleikkaus: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Lasten sydänkirurgia liittyy kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun, joka liittyy mediaanisternotomiaan. Nykyaikaisessa sydänkirurgisessa hoidossa käytettävän nopeutetun menetelmän mukaan varhaista ekstubaatiota voi helpottaa tehokas postoperatiivinen kivunhallinta, mikä auttaa myös säilyttämään hemodynaamisen vakauden. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus on suunniteltu tutkimaan tehoa. ja ESP-esteen turvallisuus leikkauksen jälkeisessä analgesiassa lapsipotilailla sydänleikkauksen jälkeen.
Mukaan otetaan 40 2-10-vuotiasta lapsipotilasta, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on mediaani sternotomia. Lapset saivat suun kautta esilääkitystä midatsolaamia 0,5 mg/kg. i.v. 5 µg/kg fentanyyliä. Anestesia indusoidaan 2-3 mg/kg propofolilla ja kaikki lapset saavat rokuroniumia 0,6 mg/kg henkitorven intubaatioon. Sen jälkeen annetaan fentanyyliä 5 µg/kg ennen viiltoa ja lisäksi 5 mikrog/kg fentanyyliä. annettu ennen CPB:tä. Anestesiaa ylläpidetään %2-3 sevofluraanilla. Fentanyyli 1 µg/kg annetaan ennen ihon sulkemista leikkauksen lopussa. Potilaat jaettiin satunnaisesti tutkimusryhmään tietokoneella luodun numerotaulukon avulla. Ryhmän B lapsille annettiin kahdenvälistä ESPB:tä 0,25 % bupivakaiinilla, kun taas ryhmän C lapset eivät saaneet mitään interventiota. Inhalaation induktion ja endotrakeaalisen letkun asettamisen jälkeen potilas käännetään vasemmalle lateraaliselle makuuasentoon ja suoritetaan kahdenvälinen ESP-salpaus aseptisissa olosuhteissa.
ESP-esto bilateraalisella puolella suoritetaan lateraalisessa decubitis-asennossa ja T5 poikittaisprosessin tasolla käyttämällä 10 MHz liner-ultraäänianturia. Koetin sijoitetaan 1 cm:n sivusuunnassa T5-pintaprosessiin pituussuuntaisessa parasagitaalisessa suunnassa. Simplex A 50mm (B.Braun, Saksa) asetetaan käyttämällä out of plane -tekniikkaa. ESP-lohkot etenevät 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinilla (ryhmä B).
Leikkauksen jälkeinen hoito: Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirretään teho-osastolle (ICU) ja hoidetaan laitoksen teho-osaston protokollan mukaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa ja ventilaatiota varten. /kg. Molemmat ryhmät saavat IV parasetamolia 15 mg/kg 6 tunnin välein osana multimodaalista analgesiaa.
Leikkauksen jälkeinen rintalastan haavakipu arvioidaan Modified Objectice Pain Scale -asteikolla.
Postoperatiiviset sedaatiotasot arvioidaan Ramsya-sedaatiopisteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisessa elämässä suoritettujen kirurgisten toimenpiteiden aiheuttaman kivun vähentäminen vähentää psykologisesti lasten myöhemmissä toimenpiteissä kokemaa kipua. Lasten sydänkirurgia liittyy kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun, joka liittyy mediaanisternotomiaan. Lasten sydänkirurgiset potilaat joutuvat yleensä useisiin kirurgisiin toimenpiteisiin ja sairaalahoitoon, ja he hyötyvät tehokkaasta kivunlievityksestä ensimmäisen leikkauksensa aikana. Nykyaikaisessa sydänkirurgisessa hoidossa käytettävässä nopeutettussa protokollassa varhaista ekstubaatiota voidaan helpottaa leikkauksen jälkeisellä kivunhallinnalla, mikä auttaa myös ylläpitämään hemodynaamista vakautta.
Neuraksiaaliset analgesiatekniikat ovat tehokkaita sterotomiakivuissa. Sydänkirurgiset toimenpiteet saattavat kuitenkin vaatia kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) ja systeemistä antikoagulaatiota, mikä lisää epiduraalisen hematooman riskiä. Erector spinae plane (ESP) -tukos näyttää tarjoavan riittävän alueellisen kivunlievityksen useille dermatomaalisille tasoille, jotka kattavat rintalastan lisäämättä hermotukkoon liittyviä riskejä.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus on suunniteltu tutkimaan ESP-salpauksen tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisessä analgesiassa lapsipotilailla sydänleikkauksen jälkeen. Oletimme, että ESP-salpaus parantaa merkittävästi kivunhallintaa, mistä on osoituksena systeemisten postoperatiivisten kipulääkkeiden vähentynyt tarve.
MENETELMÄ Çukurovan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan instituutioiden arviointilautakuntien hyväksynnän saatuaan mukaan otetaan 40 iältään 2–10-vuotiasta lapsipotilasta, joille tehdään sydänleikkaus ja mediaani sternotomia. Vanhempien suostumus ja potilaan suostumus hankitaan sopivan ikäisiltä potilailta. Lapset, joilla on ennen leikkausta ejektiofraktio < 35 %, kammio rytmihäiriö/rytmihäiriö, alhainen sydämen minuuttitilavuus, uusinta- tai hätäleikkaus, skolioosi tai muu anatominen ESPB-vasta-aihe, verenvuotodiateesi, antikoagulanttikäyttö lohkon aika ja tiedossa olevat allergiat jollekin tutkimuslääkkeelle suljetaan pois tutkimuksesta.
Anestesia Lapset saivat suun kautta esilääkitystä midatsolaamia 0,5 mg/kg. i.v. 5 µg/kg fentanyyliä. Anestesia indusoidaan 2-3 mg/kg propofolilla ja kaikki lapset saavat rokuroniumia 0,6 mg/kg henkitorven intubaatioon. Henkitorven intuboinnin jälkeen valtimolinja, keskuslaskimokatetri ja virtsakatetri asetetaan. Sen jälkeen fentanyyliä 5 µg/kg annetaan ennen viiltoa ja lisäksi 5 mikrog/kg fentanyyliä ennen CPB:tä. Anestesiaa ylläpidetään %2-3 sevofluraanilla. Fentanyyli 1 µg/kg annetaan ennen ihon sulkemista leikkauksen lopussa.
Interventio Potilaat jaettiin satunnaisesti tutkimusryhmään tietokoneella luodun numerotaulukon avulla. Ryhmän B lapsille annetaan kahdenvälistä ESPB:tä 0,25 % bupivakaiinilla, kun taas ryhmän C lapset eivät saaneet mitään interventiota. Potilasta leikkauksen jälkeisenä aikana tarkkaileva anestesiaasukka ja leikkauksen jälkeistä hoitoa antava tehoosaston henkilökunta ovat sokeita tutkimusprotokollalle.
Anestesian induktion ja endotrakeaaliputken asettamisen jälkeen potilas käännetään vasemmalle lateraaliselle makuuasentoon ja suoritetaan kahdenvälinen ESP-esto aseptisissa olosuhteissa.
ESP-esto bilateraalisella puolella suoritetaan lateraalisessa decubitis-asennossa ja T5 poikittaisprosessin tasolla käyttämällä 10 MHz liner-ultraäänianturia. Koetin sijoitetaan 1 cm:n sivusuunnassa T5-pintaprosessiin pituussuuntaisessa parasagitaalisessa suunnassa. Simplex A 50mm (B.Braun, Saksa) asetetaan käyttämällä out of plane -tekniikkaa. ESP-lohkot etenevät 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinilla (ryhmä B). Injektio annetaan sen jälkeen, kun sijainti on vahvistettu hydrodissektiolla, joka on kehitetty erector spinae -lihaksen eteen 1-2 ml:lla paikallispuudutusliuosta.
Leikkauksen jälkeinen hoito Kaikki potilaat siirretään leikkauksen jälkeen teho-osastolle (ICU) ja hoidetaan laitoksen tehohoitoprotokollalla leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa ja ventilaatiota varten. kg. Molemmat ryhmät saavat IV parasetamolia 15 mg/kg 6 tunnin välein osana multimodaalista analgesiaa.
Leikkauksen jälkeinen rintalastan haavakipu arvioidaan Modified Objectice Pain Scale -asteikolla.
Leikkauksen jälkeiset sedaatiotasot arvioidaan Ramsay-sedaatiopisteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Turkki, 01330
- Feri̇de Karacaer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-10-vuotiaat potilaat
- Lapsipotilaat, joille tehdään sydänleikkaus, jolla on mediaani sternotomia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kehittynyt henkinen viivästyminen tai kehitysvammaisuus
- Mikä tahansa muu sydänvika
- Tunnettu allergia mille tahansa paikallispuuduttimelle
- Kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Kontrolliryhmä
|
Kontrolliryhmälle ei annettu lääkkeitä tai interventioita.
|
Kokeellinen: Alueellinen analgesiaryhmä
ESP-esto bilateraalisella puolella suoritetaan lateraalisessa decubitis-asennossa ja T5 poikittaisprosessin tasolla käyttämällä 10 MHz liner-ultraäänianturia.
Koetin sijoitetaan 1 cm:n sivusuunnassa T5-pintaprosessiin pituussuuntaisessa parasagitaalisessa suunnassa.
Simplex A 50mm (B.Braun, Saksa) asetetaan käyttämällä out of plane -tekniikkaa.
ESP-lohkot etenevät 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinilla
|
Erector spinae tasolohkot etenevät 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinilla (ryhmä B).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Morfiinin pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus (mcg/kg)
|
24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun arviointi vauvoille/taaperoille
Aikaikkuna: 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Kivun arviointi perustuu modifioituun objektiiviseen kipuasteikkoon
|
24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: FERİDE KARACAER, Specialist, Çukurova University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESPediatrics
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa