Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESP-esto lapsipotilailla postoperatiiviseen analgesiaan (ESP1)

maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: Feride Karacaer, Cukurova University

Erector Spinae Plane Block leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lapsipotilailla, joille tehdään sydänleikkaus: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Lasten sydänkirurgia liittyy kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun, joka liittyy mediaanisternotomiaan. Nykyaikaisessa sydänkirurgisessa hoidossa käytettävän nopeutetun menetelmän mukaan varhaista ekstubaatiota voi helpottaa tehokas postoperatiivinen kivunhallinta, mikä auttaa myös säilyttämään hemodynaamisen vakauden. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus on suunniteltu tutkimaan tehoa. ja ESP-esteen turvallisuus leikkauksen jälkeisessä analgesiassa lapsipotilailla sydänleikkauksen jälkeen.

Mukaan otetaan 40 2-10-vuotiasta lapsipotilasta, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on mediaani sternotomia. Lapset saivat suun kautta esilääkitystä midatsolaamia 0,5 mg/kg. i.v. 5 µg/kg fentanyyliä. Anestesia indusoidaan 2-3 mg/kg propofolilla ja kaikki lapset saavat rokuroniumia 0,6 mg/kg henkitorven intubaatioon. Sen jälkeen annetaan fentanyyliä 5 µg/kg ennen viiltoa ja lisäksi 5 mikrog/kg fentanyyliä. annettu ennen CPB:tä. Anestesiaa ylläpidetään %2-3 sevofluraanilla. Fentanyyli 1 µg/kg annetaan ennen ihon sulkemista leikkauksen lopussa. Potilaat jaettiin satunnaisesti tutkimusryhmään tietokoneella luodun numerotaulukon avulla. Ryhmän B lapsille annettiin kahdenvälistä ESPB:tä 0,25 % bupivakaiinilla, kun taas ryhmän C lapset eivät saaneet mitään interventiota. Inhalaation induktion ja endotrakeaalisen letkun asettamisen jälkeen potilas käännetään vasemmalle lateraaliselle makuuasentoon ja suoritetaan kahdenvälinen ESP-salpaus aseptisissa olosuhteissa.

ESP-esto bilateraalisella puolella suoritetaan lateraalisessa decubitis-asennossa ja T5 poikittaisprosessin tasolla käyttämällä 10 MHz liner-ultraäänianturia. Koetin sijoitetaan 1 cm:n sivusuunnassa T5-pintaprosessiin pituussuuntaisessa parasagitaalisessa suunnassa. Simplex A 50mm (B.Braun, Saksa) asetetaan käyttämällä out of plane -tekniikkaa. ESP-lohkot etenevät 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinilla (ryhmä B).

Leikkauksen jälkeinen hoito: Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirretään teho-osastolle (ICU) ja hoidetaan laitoksen teho-osaston protokollan mukaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa ja ventilaatiota varten. /kg. Molemmat ryhmät saavat IV parasetamolia 15 mg/kg 6 tunnin välein osana multimodaalista analgesiaa.

Leikkauksen jälkeinen rintalastan haavakipu arvioidaan Modified Objectice Pain Scale -asteikolla.

Postoperatiiviset sedaatiotasot arvioidaan Ramsya-sedaatiopisteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisessa elämässä suoritettujen kirurgisten toimenpiteiden aiheuttaman kivun vähentäminen vähentää psykologisesti lasten myöhemmissä toimenpiteissä kokemaa kipua. Lasten sydänkirurgia liittyy kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun, joka liittyy mediaanisternotomiaan. Lasten sydänkirurgiset potilaat joutuvat yleensä useisiin kirurgisiin toimenpiteisiin ja sairaalahoitoon, ja he hyötyvät tehokkaasta kivunlievityksestä ensimmäisen leikkauksensa aikana. Nykyaikaisessa sydänkirurgisessa hoidossa käytettävässä nopeutettussa protokollassa varhaista ekstubaatiota voidaan helpottaa leikkauksen jälkeisellä kivunhallinnalla, mikä auttaa myös ylläpitämään hemodynaamista vakautta.

Neuraksiaaliset analgesiatekniikat ovat tehokkaita sterotomiakivuissa. Sydänkirurgiset toimenpiteet saattavat kuitenkin vaatia kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) ja systeemistä antikoagulaatiota, mikä lisää epiduraalisen hematooman riskiä. Erector spinae plane (ESP) -tukos näyttää tarjoavan riittävän alueellisen kivunlievityksen useille dermatomaalisille tasoille, jotka kattavat rintalastan lisäämättä hermotukkoon liittyviä riskejä.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus on suunniteltu tutkimaan ESP-salpauksen tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisessä analgesiassa lapsipotilailla sydänleikkauksen jälkeen. Oletimme, että ESP-salpaus parantaa merkittävästi kivunhallintaa, mistä on osoituksena systeemisten postoperatiivisten kipulääkkeiden vähentynyt tarve.

MENETELMÄ Çukurovan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan instituutioiden arviointilautakuntien hyväksynnän saatuaan mukaan otetaan 40 iältään 2–10-vuotiasta lapsipotilasta, joille tehdään sydänleikkaus ja mediaani sternotomia. Vanhempien suostumus ja potilaan suostumus hankitaan sopivan ikäisiltä potilailta. Lapset, joilla on ennen leikkausta ejektiofraktio < 35 %, kammio rytmihäiriö/rytmihäiriö, alhainen sydämen minuuttitilavuus, uusinta- tai hätäleikkaus, skolioosi tai muu anatominen ESPB-vasta-aihe, verenvuotodiateesi, antikoagulanttikäyttö lohkon aika ja tiedossa olevat allergiat jollekin tutkimuslääkkeelle suljetaan pois tutkimuksesta.

Anestesia Lapset saivat suun kautta esilääkitystä midatsolaamia 0,5 mg/kg. i.v. 5 µg/kg fentanyyliä. Anestesia indusoidaan 2-3 mg/kg propofolilla ja kaikki lapset saavat rokuroniumia 0,6 mg/kg henkitorven intubaatioon. Henkitorven intuboinnin jälkeen valtimolinja, keskuslaskimokatetri ja virtsakatetri asetetaan. Sen jälkeen fentanyyliä 5 µg/kg annetaan ennen viiltoa ja lisäksi 5 mikrog/kg fentanyyliä ennen CPB:tä. Anestesiaa ylläpidetään %2-3 sevofluraanilla. Fentanyyli 1 µg/kg annetaan ennen ihon sulkemista leikkauksen lopussa.

Interventio Potilaat jaettiin satunnaisesti tutkimusryhmään tietokoneella luodun numerotaulukon avulla. Ryhmän B lapsille annetaan kahdenvälistä ESPB:tä 0,25 % bupivakaiinilla, kun taas ryhmän C lapset eivät saaneet mitään interventiota. Potilasta leikkauksen jälkeisenä aikana tarkkaileva anestesiaasukka ja leikkauksen jälkeistä hoitoa antava tehoosaston henkilökunta ovat sokeita tutkimusprotokollalle.

Anestesian induktion ja endotrakeaaliputken asettamisen jälkeen potilas käännetään vasemmalle lateraaliselle makuuasentoon ja suoritetaan kahdenvälinen ESP-esto aseptisissa olosuhteissa.

ESP-esto bilateraalisella puolella suoritetaan lateraalisessa decubitis-asennossa ja T5 poikittaisprosessin tasolla käyttämällä 10 MHz liner-ultraäänianturia. Koetin sijoitetaan 1 cm:n sivusuunnassa T5-pintaprosessiin pituussuuntaisessa parasagitaalisessa suunnassa. Simplex A 50mm (B.Braun, Saksa) asetetaan käyttämällä out of plane -tekniikkaa. ESP-lohkot etenevät 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinilla (ryhmä B). Injektio annetaan sen jälkeen, kun sijainti on vahvistettu hydrodissektiolla, joka on kehitetty erector spinae -lihaksen eteen 1-2 ml:lla paikallispuudutusliuosta.

Leikkauksen jälkeinen hoito Kaikki potilaat siirretään leikkauksen jälkeen teho-osastolle (ICU) ja hoidetaan laitoksen tehohoitoprotokollalla leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa ja ventilaatiota varten. kg. Molemmat ryhmät saavat IV parasetamolia 15 mg/kg 6 tunnin välein osana multimodaalista analgesiaa.

Leikkauksen jälkeinen rintalastan haavakipu arvioidaan Modified Objectice Pain Scale -asteikolla.

Leikkauksen jälkeiset sedaatiotasot arvioidaan Ramsay-sedaatiopisteillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Turkki, 01330
        • Feri̇de Karacaer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-10-vuotiaat potilaat
  • Lapsipotilaat, joille tehdään sydänleikkaus, jolla on mediaani sternotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kehittynyt henkinen viivästyminen tai kehitysvammaisuus
  • Mikä tahansa muu sydänvika
  • Tunnettu allergia mille tahansa paikallispuuduttimelle
  • Kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle ei annettu lääkkeitä tai interventioita.
Kokeellinen: Alueellinen analgesiaryhmä
ESP-esto bilateraalisella puolella suoritetaan lateraalisessa decubitis-asennossa ja T5 poikittaisprosessin tasolla käyttämällä 10 MHz liner-ultraäänianturia. Koetin sijoitetaan 1 cm:n sivusuunnassa T5-pintaprosessiin pituussuuntaisessa parasagitaalisessa suunnassa. Simplex A 50mm (B.Braun, Saksa) asetetaan käyttämällä out of plane -tekniikkaa. ESP-lohkot etenevät 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinilla
Erector spinae tasolohkot etenevät 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinilla (ryhmä B).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
Morfiinin pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus (mcg/kg)
24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi vauvoille/taaperoille
Aikaikkuna: 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
Kivun arviointi perustuu modifioituun objektiiviseen kipuasteikkoon
24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: FERİDE KARACAER, Specialist, Çukurova University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

3
Tilaa