- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03627897
수술 후 진통에 대한 소아 환자의 ESP 블록 (ESP1)
심장 수술을 받는 소아 환자의 수술 후 진통을 위한 척추기립자 평면 블록: 이중 맹검, 무작위, 통제 연구
소아 심장 수술은 정중 흉골 절개술과 관련된 중등도에서 중증의 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 현대의 심장 외과 치료에 사용되는 빠른 추적 프로토콜에서 조기 발관은 효과적인 수술 후 통증 조절로 촉진될 수 있으며 이는 혈역학적 안정성 유지에도 도움이 됩니다. 심장 수술 후 소아 환자의 수술 후 진통에 대한 ESP 블록의 안전성.
정중 흉골 절개술로 심장 수술을 받는 2-10세의 소아 환자 40명이 등록됩니다. 소아는 midazolam 0.5mg/kg의 경구 전처치를 받았습니다. i.v. 접근이 가능하면 펜타닐 5 µg/kg이 제공됩니다. 2-3 mg/kg 프로포폴로 마취를 유도하고 모든 어린이는 기관 삽관을 위해 로쿠로늄 0,6 mg/kg을 투여받습니다. 그 후, 절개 전에 펜타닐 5 μg/kg을 투여하고 추가로 5 μg/kg의 펜타닐을 투여합니다. CPB 이전에 제공됨. 마취는 %2-3 sevoflurane으로 유지됩니다. Fentanyl 1 µg/kg은 수술 종료 시 피부 봉합 전에 제공됩니다. 환자들은 컴퓨터 생성 번호표에 의해 연구 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 그룹 B의 어린이에게는 0.25% 부피바카인이 함유된 양측 ESPB를 투여한 반면, 그룹 C의 어린이에게는 어떠한 개입도 받지 않았습니다. 흡입 유도 및 기관 내 튜브 배치 후 환자는 왼쪽 측면 욕창 위치로 바뀌고 양측 ESP 블록은 무균 상태에서 수행됩니다.
양측 ESP 블록은 10-MHz 라이너 초음파 프로브를 사용하여 측면 decubitis 위치와 T5 가로 프로세스 수준에서 수행됩니다. 탐침은 종방향 방시상 방향으로 T5 극돌기의 측면 1cm에 위치합니다. Simplex A 50mm(B.Braun, Germany)는 out of plane 기법을 사용하여 삽입됩니다. ESP 블록은 0,5 ml/kg의 0,25% 부피바카인(그룹 B)으로 진행됩니다.
수술 후 관리: 모든 환자는 수술 후 집중 치료실(ICU)로 옮겨져 수술 후 통증 관리 및 환기를 위해 해당 기관의 ICU 프로토콜로 관리됩니다. /킬로그램. 두 그룹 모두 복합 진통제 성분으로 6시간마다 IV 파라세타몰 15mg/kg을 투여받습니다.
수술 후 흉골 상처 통증은 Modified Objectice Pain Scale로 판단합니다.
수술 후 진정 수준은 Ramsya 진정 점수로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
인생 초기에 수행된 외과적 시술의 고통을 줄이는 것은 심리적으로 후속 시술에서 아이들이 경험하는 고통을 줄여줍니다. 소아 심장 수술은 정중 흉골 절개술과 관련된 중등도에서 중증의 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 소아 심장 수술 환자는 일반적으로 여러 번의 외과 개입과 병원 입원을 거치며 초기 수술 중 효과적인 통증 완화의 이점을 얻을 수 있습니다. 현대의 심장 수술 치료에 사용되는 빠른 프로토콜에서 조기 발관은 수술 후 통증 조절을 통해 촉진될 수 있으며 이는 또한 혈역학적 안정성을 유지하는 데 도움이 됩니다.
신경축 진통 기술은 흉골절개 통증에 효과적입니다. 그러나 심장 수술 절차에는 잠재적으로 심폐 바이패스(CPB) 및 전신 항응고가 필요하므로 경막외 혈종 위험이 증가합니다. ESP(Elector spinae plane) 차단은 신경축 차단과 관련된 위험을 증가시키지 않으면서 흉골을 덮고 있는 여러 피부분절 수준에 대해 적절한 국소 진통을 제공하는 것으로 보입니다.
이 전향적 무작위 이중 맹검 연구는 심장 수술 후 소아 환자의 수술 후 진통에 대한 ESP 블록의 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다. 우리는 전신 수술 후 진통제의 필요성 감소로 입증되는 바와 같이 ESP 블록이 통증 조절을 상당히 향상시킨다는 가설을 세웠습니다.
방법 Çukurova University Medical Faculty의 Institutional Review Boards의 승인을 받은 후 정중 흉골 절개술로 심장 수술을 받는 2~10세의 소아 환자 40명이 등록됩니다. 적절한 연령의 환자로부터 부모 동의 및 환자 동의를 얻습니다. 수술 전 박출률이 35% 미만인 소아, 심실 부정맥/부정맥 저하, 저심박출 증후군, 재실행 또는 응급 수술, 척추측만증 또는 ESPB에 대한 기타 해부학적 금기, 출혈 체질의 병력, 항응고제 약물 사용 블록 시간 및 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 사람은 연구에서 제외됩니다.
마취 소아는 midazolam 0.5mg/kg의 경구 전처치를 받았습니다. i.v. 접근이 가능하면 펜타닐 5 µg/kg이 제공됩니다. 마취는 2-3 mg/kg 프로포폴로 유도되며 모든 어린이는 기관 삽관을 위해 로쿠로늄 0,6 mg/kg을 받습니다. 기관 삽관 후 동맥관, 중심 정맥 카테터 및 요도 카테터를 삽입합니다. 이어서, 절개 전에 펜타닐 5μg/kg을 투여하고 CPB 전에 추가로 5μg/kg의 펜타닐을 투여합니다. 마취는 %2-3 sevoflurane으로 유지됩니다. Fentanyl 1 µg/kg은 수술 종료 시 피부 봉합 전에 제공됩니다.
중재 환자는 컴퓨터 생성 번호표에 의해 연구 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 그룹 B의 어린이는 0.25% 부피바카인이 포함된 양측 ESPB를 투여받는 반면 그룹 C의 어린이는 어떠한 개입도 받지 않았습니다. 수술 후 기간에 환자를 관찰하는 마취 레지던트와 수술 후 치료를 제공하는 집중 치료실 직원은 연구 프로토콜에 눈이 멀 것입니다.
마취 유도 및 기관내관 배치 후, 환자는 좌측 측면 와위 자세로 전환되고 양측 ESP 블록은 무균 상태에서 수행됩니다.
양측 ESP 블록은 10-MHz 라이너 초음파 프로브를 사용하여 측면 decubitis 위치와 T5 가로 프로세스 수준에서 수행됩니다. 탐침은 종방향 방시상 방향으로 T5 극돌기의 측면 1cm에 위치합니다. Simplex A 50mm(B.Braun, Germany)는 out of plane 기법을 사용하여 삽입됩니다. ESP 블록은 0,5 ml/kg의 0,25% 부피바카인(그룹 B)으로 진행됩니다. 국소마취액 1~2ml로 척추기립근 전방에 전개된 수압해부로 위치를 확인한 후 주사한다.
수술 후 관리 모든 환자는 수술 후 집중 치료실(ICU)로 옮겨져 수술 후 통증 관리 및 환기를 위해 해당 기관의 ICU 프로토콜로 관리됩니다. 수술 후 진통제는 구제 정맥(IV) 모르핀 0.05 mg/ 킬로그램. 두 그룹 모두 복합 진통제 성분으로 6시간마다 IV 파라세타몰 15mg/kg을 투여받습니다.
수술 후 흉골 상처 통증은 Modified Objectice Pain Scale로 판단합니다.
수술 후 진정 수준은 Ramsay 진정 점수로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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In The USA Or Canada, Please Select...
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Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., 칠면조, 01330
- Feri̇de Karacaer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2~10세 환자
- 정중 흉골 절개술로 심장 수술을 받는 소아 환자
제외 기준:
- 정신 지체 또는 정신 지체 발달 병력
- 기타 심장 결함
- 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기
- 임상적으로 중요한 간 또는 신장 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
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대조군에는 약물이나 중재가 투여되지 않았습니다.
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실험적: 지역 진통제 그룹
양측 ESP 블록은 10-MHz 라이너 초음파 프로브를 사용하여 측면 decubitis 위치와 T5 가로 프로세스 수준에서 수행됩니다.
탐침은 종방향 방시상 방향으로 T5 극돌기의 측면 1cm에 위치합니다.
Simplex A 50mm(B.Braun, Germany)는 out of plane 기법을 사용하여 삽입됩니다.
ESP 블록은 0,5 ml/kg의 0,25% 부피바카인으로 진행됩니다.
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척추 기립 평면 블록은 0,5 ml/kg의 0,25% 부피바카인(그룹 B)으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 소비
기간: 중환자실 도착 후 24시간
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모르핀에 의한 구조 진통제의 총 소비량(mcg/kg)
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중환자실 도착 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영유아의 통증 평가
기간: 중환자실 도착 후 24시간
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통증 평가는 수정된 객관적 통증 척도를 기반으로 합니다.
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중환자실 도착 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: FERİDE KARACAER, Specialist, Cukurova University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESPediatrics
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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삶의 질에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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Yale-NUS College완전한
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국