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Letrozol-Vorbehandlung mit Misoprostol fInduktion eines Schwangerschaftsabbruchs bei verpasster Fehlgeburt im ersten Trimester

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Dr- dina yahia mansour, Ain Shams Maternity Hospital

Letrozol-Vorbehandlung mit Misoprostol zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs bei verpasster Fehlgeburt im ersten Trimester: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die Erfolgsrate von Letrozol und Misoprostol gegenüber Misoprostol allein für den medizinischen Abbruch einer Schwangerschaft im ersten Trimester.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut dem American College of Obstetricians and Gynecologists (2005) ist der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch eine akzeptable Alternative für chirurgische Eingriffe bei schwangeren Frauen mit einem Gestationsalter von weniger als 49 Tagen basierend auf der letzten Menstruationsperiode

Orales oder vaginales Misoprostol führt in fast 85 % der Fälle innerhalb von sieben Tagen vor der 12. Woche zu einem vollständigen Abort

Die Verabreichung von Letrozol mit Misoprostol erhöht die Rate der vollständigen Abtreibung

Hypothese:

Bei Frauen mit verpasster Fehlgeburt im ersten Trimenon, die sich einer Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs unterziehen, kann eine Vorbehandlung mit Letrozol vor Misoprostol zu einer ähnlichen Abtreibungsrate führen wie Misoprostol allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University, Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Dina Mansour

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter weniger als 64 Tage Schwangerschaft (< 9 Wochen).
  • Hämoglobin >10 g/dl.
  • BMI zwischen 18,5 kg/m2 und 25 kg/m2.
  • Verpasste Abtreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Molarenschwangerschaft.
  • Uterus fibroid.
  • Uterusanomalien.
  • Koagulopathie.
  • Medizinische Störung, die die Einleitung einer Abtreibung kontraindiziert (z. Herzinsuffizienz).
  • Frühere Versuche zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs in der aktuellen Schwangerschaft.
  • Allergie gegen Misoprostol oder Letrozol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
3 Tabletten Letrozol 2,5 mg werden als tägliche Einzeldosis gegeben, 7,5 mg pro Tag für zwei Tage zu Hause und die dritte Dosis wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus am Tag 3 gegeben, gefolgt von vaginalem Misoprostol 800 mcg alle drei Stunden auf maximal zwei Dosen.
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprosrol 800 mcg wird allen Patienten zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs verabreicht
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Gesamtdosis 7,5 mg pro Tag für 3 Tage
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Drei Placebo-Tabletten werden als tägliche Einzeldosis zwei Tage lang zu Hause verabreicht und am Tag 3 aufgenommen und die Behandlung mit Misoprostol 800 mcg alle drei Stunden bis zu maximal zwei Dosen fortgesetzt
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprosrol 800 mcg wird allen Patienten zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Folsäure für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von kompletten Fehlgeburten
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit einer chirurgischen Entfernung der Empfängnisprodukte
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Inzidenz septischer Abtreibung
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0005 (VACHS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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