Pré-tratamento com letrozol com misoprostol fIndução de aborto em aborto retido no primeiro trimestre
5 de outubro de 2018 atualizado por: Dr- dina yahia mansour, Ain Shams Maternity Hospital
Pré-tratamento com letrozol com misoprostol para indução de aborto em aborto retido no primeiro trimestre: um estudo controlado randomizado
Este estudo compara a taxa de sucesso de letrozol e misoprostol versus misoprostol sozinho para interrupção médica da gravidez no primeiro trimestre.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo o colégio americano de obstetras e ginecologistas (2005), o aborto medicamentoso é uma alternativa aceitável para procedimentos cirúrgicos em gestantes com idade gestacional inferior a 49 dias com base na última menstruação
Misoprostol oral ou vaginal causa aborto completo em quase 85% dos casos dentro de sete dias antes da 12ª semana
administração de letrozol com misoprostol aumenta a taxa de aborto completo
Hipótese:
Em mulheres com aborto retido no primeiro trimestre submetidas a indução do aborto, o pré-tratamento com letrozol antes do misoprostol pode levar a uma taxa de aborto semelhante ao misoprostol sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
Contato:
- Dina Mansour
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional inferior a 64 dias de gestação (<9 semanas).
- Hemoglobina >10 g/dL.
- IMC entre 18,5 kg/m2 e 25 kg/m2.
- Aborto perdido.
Critério de exclusão:
- Gravidez molar.
- Útero fibroide.
- Anomalias uterinas.
- Coagulopatia.
- Distúrbios médicos que contra-indicam a indução do aborto (p. insuficiência cardíaca).
- Tentativas anteriores de indução de aborto na gravidez atual.
- Alergia ao misoprostol ou letrozol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
3 comprimidos de Letrozol 2,5 mg serão administrados em dose única diária, 7,5 mg por dia durante dois dias em casa e a terceira dose será administrada na admissão hospitalar no dia 3 e será seguida por misoprostol vaginal 800 mcg a cada três horas até no máximo duas doses.
|
Misoprosrol 800mcg será dado a todas as pacientes para indução de aborto
dose total 7,5 mg por dia durante 3 dias
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
três comprimidos de placebo serão administrados em dose única diária, por dois dias em casa e serão internados no dia 3 e continuarão o tratamento com misoprostol 800 mcg a cada três horas até no máximo duas doses
|
Misoprosrol 800mcg será dado a todas as pacientes para indução de aborto
Ácido fólico por 3 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de aborto espontâneo completo
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Necessidade de evacuação cirúrgica dos produtos da concepção
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
|
Incidência de aborto séptico
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Aborto Espontâneo
- Aborto, Perdido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Letrozol
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- 0005 (VACHS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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