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Pretrattamento con letrozolo con misoprostol fInduzione dell'aborto nel primo trimestre di aborto mancato

5 ottobre 2018 aggiornato da: Dr- dina yahia mansour, Ain Shams Maternity Hospital

Pretrattamento con letrozolo con misoprostol per l'induzione dell'aborto nell'aborto mancato nel primo trimestre: uno studio controllato randomizzato

Questo studio confronta il tasso di successo del letrozolo e del misoprostolo rispetto al solo misoprostolo per l'interruzione medica del primo trimestre di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'American College of Obstetricians and Gynecologists (2005), l'aborto medico è un'alternativa accettabile per le procedure chirurgiche nelle donne in gravidanza con età gestazionale inferiore a 49 giorni in base all'ultimo periodo mestruale

Il misoprostolo orale o vaginale provoca l'aborto completo in quasi l'85% dei casi entro sette giorni prima della 12a settimana

la somministrazione di letrozolo con misoprostolo aumenta il tasso di aborto completo

Ipotesi:

Nelle donne con mancato aborto spontaneo nel primo trimestre sottoposte a induzione dell'aborto, il pretrattamento con letrozolo prima del misoprostolo può portare a un tasso di aborto simile al solo misoprostolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams University, Maternity Hospital
        • Contatto:
          • Dina Mansour

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale inferiore a 64 giorni di gestazione (<9 settimane).
  • Emoglobina >10 g/dL.
  • BMI tra 18,5 kg/m2 e 25 kg/m2.
  • Aborto mancato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza molare.
  • Fibroma uterino.
  • Anomalie uterine.
  • Coagulopatia.
  • Disturbo medico che controindica l'induzione dell'aborto (ad es. insufficienza cardiaca).
  • Precedenti tentativi di induzione dell'aborto nella gravidanza in corso.
  • Allergia al misoprostolo o al letrozolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Verranno somministrate 3 compresse di Letrozolo 2,5 mg come singola dose giornaliera, 7,5 mg al giorno per due giorni a casa e la terza dose verrà somministrata al momento del ricovero in ospedale il giorno 3 e sarà seguita da misoprostolo vaginale 800 mcg ogni tre ore fino a massimo due dosi.
Droga: Misoprostolo
Misoprosrol 800mcg verrà somministrato a tutti i pazienti per l'induzione dell'aborto
Droga: Letrozolo 2,5 mg
dose totale 7,5 mg al giorno per 3 giorni
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
tre compresse di placebo saranno somministrate in un'unica dose giornaliera, per due giorni a casa e saranno ricoverate il giorno 3 e continueranno il trattamento con misoprostolo 800 mcg ogni tre ore fino a un massimo di due dosi
Droga: Misoprostolo
Misoprosrol 800mcg verrà somministrato a tutti i pazienti per l'induzione dell'aborto
Droga: Placebo
Acido folico per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di aborto spontaneo completo
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di evacuazione chirurgica dei prodotti del concepimento
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Incidenza dell'aborto settico
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

5 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0005 (VACHS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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