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Dorfbasierte vs. klinikbasierte ART-Versorgung – eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie in Lesotho (VIBRA)

26. März 2021 aktualisiert von: Niklaus Labhardt

Dorfbasierte ART-Auffüllung nach ART-Start am selben Tag vs. klinisch basierte ART-Auffüllung für HIV-positive Personen, die während des häuslichen HIV-Tests keine ART erhalten (Teil B des GET ON-Forschungsprojekts)

Diese Cluster-randomisierte Studie testet ein differenziertes Behandlungsmodell für HIV-positive Personen, die keine ART während einer HIV-Testkampagne zu Hause im ländlichen Lesotho im südlichen Afrika erhalten. In Interventionsclustern wird den Patienten ein differenziertes ART-Versorgungspaket mit zwei Merkmalen angeboten. Erstens werden die Medikamentennachfüllung und Nachsorge von Dorfgesundheitsarbeitern (VHW) bereitgestellt, wodurch die Klinikbesuche auf zweimal jährlich zur Laborbeurteilung reduziert werden. Zweitens haben die Teilnehmer die Möglichkeit, individuell zugeschnittene Adhärenz-Erinnerungen und Viruslast-Ergebnisbenachrichtigungen per SMS zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die VIBRA-Studie ist eine Cluster-randomisierte, kontrollierte, offene Überlegenheitsstudie in einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen. Die Studie ist mit einer anderen Studie verbunden, der HOSENG-Studie (HOme-based SElf-testiNG), die an anderer Stelle beschrieben wird (NCT03598686). Zusammen bilden sie das Forschungsprojekt GET ON (GETing tOwards Ninety). Die HOSENG-Studie mit ihrer HIV-Testkampagne zu Hause bietet die Rekrutierungsplattform für die VIBRA-Studie. Die Gründe für dieses miteinander verbundene Design sind: a) Potenzielle Studienteilnehmer für die VIBRA-Studie (HIV-positive Personen, die keine ART erhalten) sollen während einer HIV-Testkampagne zu Hause rekrutiert werden, und daher ermöglicht es uns, die gesamte HIV-Versorgungskaskade zu bewerten in einem größeren Projekt, und b) beide Studien stützen sich auf Interventionen mit VHWs, die randomisiert und speziell geschult werden müssen. Daher ist es effizient und praktikabel, beide Studien parallel durchzuführen und nur zu einem Zeitpunkt zu randomisieren. Der Grund für ein Cluster-randomisiertes Design ist die Abhängigkeit der Studie von den VHWs und damit das hohe Risiko einer Kreuzkontamination zwischen den Studienarmen, wenn die Randomisierung auf individueller Ebene erfolgen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • District of Butha-Buthe
      • Mokhotlong, Lesotho
        • District of Mokhotlong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Cluster:

  • das Cluster ist eindeutig auf das Einzugsgebiet einer der Studienkliniken begrenzt
  • Das Cluster hat mindestens einen registrierten VHW, der bereit ist, teilzunehmen und die folgenden Kriterien erfüllt:
  • ist mindestens 18 Jahre alt
  • verfügt über ausreichende Lese- und Schreibfähigkeiten
  • die Ausbildungsprüfung erfolgreich bestanden
  • Die Dorfbehörde (Dorfvorsteher) ist bereit, am Prozess teilzunehmen

Ausschlusskriterien für Cluster:

  • Dorfbehörde (=Dorfvorsteher) gegen Prozessteilnahme (mündliche Zustimmung)
  • Dorfgesundheitshelfer widersetzt sich der Studienteilnahme oder erfüllt nicht die oben genannten Mindestanforderungen

Einschlusskriterien für Einzelpersonen:

  • Individuum ist ein Haushaltsmitglied der besuchten Haushalte der jeweiligen Cluster
  • Person ist bestätigt HIV-positiv
  • Person hat nie ART genommen (ART-naiv) oder hat ART vor mehr als 30 Tagen beendet (ART-Defaulter)
  • Die Person ist ≥ 10 Jahre alt und hat ein Körpergewicht von ≥ 35 kg
  • Person ist wegen Bluthochdruck oder Diabetes (hoher Blutzucker) nicht in Behandlung
  • HIV-positive Person möchte außerhalb der Studienbezirke behandelt werden

Ausschlusskriterien Einzelpersonen:

  • Das Haushaltsmitglied ist zum Zeitpunkt der Kampagne abwesend
  • HIV-positive Person nimmt ART ein oder hat vor weniger als 30 Tagen damit aufgehört
  • Eine HIV-positive Person ist nach Meinung der Prüfärzte oder des Studienpersonals körperlich, geistig oder emotional nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • HIV-positive Person ist wegen Bluthochdruck (Hypertonie) oder hohem Blutzucker (Diabetes) in Behandlung – Nachweis der Dokumentation oder Medikation erforderlich
  • HIV-positive Person möchte außerhalb der Studienbezirke behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
  1. Angebot einer ART-Initiation am selben Tag zu Hause
  2. Klinikbasierter ART-Besuch/Nachfüllung Wer: Krankenpfleger Wo: Krankenpflegeeinrichtung Wann: Nachsorgeintervall von max. 3 Monate Was: TB-Screening, Screening auf andere opportunistische Infektionen, Screening auf ART-bezogene Toxizitäten, Adhärenzbewertung, Bewertung, ob der Patient seit dem letzten Termin eine medizinische Einrichtung besucht hat, Behandlung grundlegender psychosozialer Probleme, ART (+CTX/IPT) Abgabe
  3. Kein SMS-Eingriff
Sonstiges: Pflegestandard
Klinikbasierte HIV-Versorgung
Experimental: Dorfbasierte ART-Nachfüllung
  1. Angebot einer ART-Initiation am selben Tag zu Hause

  2. Angebot Dorfbasierter ART-Besuch/Nachfüllung Wer: VHW Wo: Bei VHW zu Hause* Wann: Nachsorgeintervall von max. 3 Monate Was: TB-Screening, Screening auf andere opportunistische Infektionen, Screening auf ART-bezogene Toxizitäten, Adhärenzbewertung, Bewertung, ob der Patient seit dem letzten Termin eine medizinische Einrichtung besucht hat, Behandlung grundlegender psychosozialer Probleme, ART (+CTX/IPT) Abgabe

    *Außer bei der Nachsorge nach 6 und 12 Monaten: Besuch in der Gesundheitseinrichtung zur Laborbeurteilung (Viruslast)

  3. Angebot von Individuell angepassten SMS

    • Monatliche Erinnerungs-SMS: zur Abholung von ART
    • SMS-Mitteilung des VL-Ergebnisses
Sonstiges: Dorfbasierte ART-Nachfüllung
Option zum Nachfüllen von ART und Pflege durch den Gesundheitsarbeiter des Dorfes
Andere Namen:
  • VIBRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 Monate Virussuppression
Zeitfenster: 12 Monate (Bereich: 10 - 15 Monate) nach der Einschreibung.
Virussuppression nach 12 Monaten, definiert als der Anteil aller Teilnehmer mit einem VL < 20 Kopien/ml
12 Monate (Bereich: 10 - 15 Monate) nach der Einschreibung.
12 Monate Virussuppression (<400 Kopien/ml)
Zeitfenster: 12 Monate (Bereich: 10 - 15 Monate) nach der Einschreibung.
Virussuppression nach 12 Monaten, definiert als der Anteil aller Teilnehmer mit einem VL < 400 Kopien/ml
12 Monate (Bereich: 10 - 15 Monate) nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate Virussuppression
Zeitfenster: 6 Monate (Bereich 5 - 8 Monate) nach Einschreibung
Virussuppression nach 6 Monaten, definiert als der Anteil aller Teilnehmer mit einem VL < 20 Kopien/ml
6 Monate (Bereich 5 - 8 Monate) nach Einschreibung
Alternative Virussuppression nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate (Bereich 10 - 15 Monate) nach Einschreibung.
Der Anteil aller Teilnehmer mit einem VL <1000 Kopien/ml
12 Monate (Bereich 10 - 15 Monate) nach Einschreibung.
Alternative Virussuppression nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (Bereich 5 - 8 Monate) nach Einschreibung
Der Anteil aller Teilnehmer mit einem VL <1000 Kopien/ml
6 Monate (Bereich 5 - 8 Monate) nach Einschreibung
Anhaltende Virussuppression
Zeitfenster: 12 Monate (Bereich 5 - 15 Monate) nach Einschreibung
Der Anteil aller Teilnehmer mit einem VL < 20 Kopien/ml nach 6 (Bereich 5 - 8 Monate) sowie nach 12 Monaten (Bereich 10 - 15 Monate) nach Einschreibung
12 Monate (Bereich 5 - 15 Monate) nach Einschreibung
1-Monats-Verknüpfung zur Pflege
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
Verknüpfung mit Pflege innerhalb von 1 Monat, definiert als der Anteil aller Teilnehmer, die den ersten klinisch- oder VHW-basierten ART-Besuch mindestens einmal innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung besucht haben
30 Tage nach Anmeldung
3-monatige Bindung an die Pflege
Zeitfenster: 90 Tage
Verknüpfung mit der Versorgung innerhalb von 3 Monaten, definiert als der Anteil aller Teilnehmer, die den ersten klinischen oder VHW-basierten ART-Besuch mindestens einmal innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung besuchten
90 Tage
6 Monate Verweildauer in der Pflege
Zeitfenster: 5-8 Monate nach Anmeldung
Anteil aller Teilnehmenden, die 6 Monate (Spanne 5 - 8 Monate) nach Einschreibung in der Pflege einer Gesundheitseinrichtung oder der VHW tätig sind
5-8 Monate nach Anmeldung
12 Monate Verweildauer in der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate (Bereich 10 - 15 Monate) nach Einschreibung
der Anteil aller in der Versorgung tätigen Teilnehmer einer Gesundheitseinrichtung oder der VHW
12 Monate (Bereich 10 - 15 Monate) nach Einschreibung
Gesamtmortalität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate (Bereich 10 - 15 Monate) nach Einschreibung
Der Anteil aller verstorbenen Teilnehmer
12 Monate (Bereich 10 - 15 Monate) nach Einschreibung
Loss to Follow-up nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate (Bereich 10 - 15 Monate) nach Einschreibung
Der Anteil aller Teilnehmer, die durch Follow-up verloren gegangen sind
12 Monate (Bereich 10 - 15 Monate) nach Einschreibung
Bestätigter Transfer nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate (Bereich 10 - 15 Monate) nach Einschreibung
Der Anteil aller Teilnehmer, die in eine andere Gesundheitseinrichtung (als die ursprünglich registrierte) außerhalb der Studienbezirke verlegt wurden, mit einem Nachweis der Überweisung (dokumentierter Nachweis des Nachsorgebesuchs oder Labortests)
12 Monate (Bereich 10 - 15 Monate) nach Einschreibung
Unbestätigter Transfer nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate (Bereich 10 - 15 Monate) nach Einschreibung
Der Anteil aller Teilnehmer, die 12 Monate (Bereich 10 - 15 Monate) nach der Einschreibung ohne Überweisungsnachweis in eine andere Gesundheitseinrichtung (als die ursprünglich registrierte) außerhalb der Studienbezirke gewechselt sind
12 Monate (Bereich 10 - 15 Monate) nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Niklaus Labhardt

Mitarbeiter

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Ermittler

  • Studienstuhl: Tracy R Glass, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Hauptermittler: Niklaus D Labhardt, MD, University Hospital Basel & Swiss Tropical and Public Health Institute
  • Studienstuhl: Josephine Muhairwe, MD, SolidarMed - Swiss Organization for Health in Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIBRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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