Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cuidados de ART baseados em aldeias vs baseados em clínicas - um estudo randomizado controlado por cluster no Lesoto (VIBRA)

26 de março de 2021 atualizado por: Niklaus Labhardt

Recarga de TAR na aldeia após o início da TAR no mesmo dia vs Recarga de TAR baseada na clínica para indivíduos HIV positivos que não estão em TAR durante o teste de HIV domiciliar (Parte B do Projeto de Pesquisa GET ON)

Este estudo randomizado por cluster testa um modelo de atendimento diferenciado para indivíduos HIV positivos que não estão em TARV durante uma campanha de teste domiciliar de HIV na zona rural de Lesoto, África Austral. Em grupos de intervenção, é oferecido aos pacientes um pacote diferenciado de entrega de ART com dois recursos. Em primeiro lugar, a reposição de medicamentos e o acompanhamento são fornecidos pelos trabalhadores de saúde da aldeia (VHW), reduzindo as visitas clínicas para duas vezes por ano para avaliação laboratorial. Em segundo lugar, os participantes têm a opção de receber lembretes de adesão personalizados e notificações de resultados de carga viral por SMS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo VIBRA é um estudo de superioridade aberto, randomizado, controlado e agrupado em um ambiente com recursos limitados. O estudo está vinculado a outro estudo, o estudo HOSENG (HOme-based SElf-testiNG), que é descrito em outro lugar (NCT03598686). Juntos, eles constituem o projeto de pesquisa GET ON (GETing to Ninety). O estudo HOSENG, com sua campanha de teste domiciliar de HIV, fornece a plataforma de recrutamento para o estudo VIBRA. As razões para este desenho interligado são: a) os potenciais participantes do estudo para o estudo VIBRA (indivíduos HIV-positivos que não estão em TARV) devem ser recrutados durante uma campanha de teste domiciliar de HIV e, portanto, nos permite avaliar toda a cascata de cuidados com o HIV em um projeto maior, e b) ambos os ensaios dependem de intervenções envolvendo VHWs, que precisam ser randomizados e especificamente treinados. Portanto, é eficiente e viável executar ambos os ensaios em paralelo e randomizar em apenas um ponto no tempo. O racional para um desenho randomizado de cluster é a confiança do ensaio nos VHWs e, portanto, o alto risco de contaminação cruzada entre os braços do estudo se a randomização for feita em nível individual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

257

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Lesoto
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • District of Butha-Buthe
      • Mokhotlong, Lesoto
        • District of Mokhotlong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para clusters:

  • o cluster está claramente confinado à área de captação de uma das clínicas do estudo
  • o cluster tem pelo menos um VHW registrado que deseja participar e atende aos seguintes critérios:
  • tem pelo menos 18 anos de idade
  • tem habilidades adequadas de leitura e escrita
  • passa com sucesso na avaliação de treinamento
  • a autoridade da aldeia (chefe da aldeia) está disposta a participar no julgamento

Critérios de exclusão para clusters:

  • Autoridade da aldeia (= chefe da aldeia) se opõe à participação no julgamento (consentimento verbal)
  • Agente de saúde do vilarejo se opôs à participação no estudo ou não cumpriu os requisitos mínimos mencionados acima

Critérios de inclusão para indivíduos:

  • O indivíduo é um membro do agregado familiar dos agregados familiares visitados dos respetivos clusters
  • Indivíduo é confirmado como HIV positivo
  • O indivíduo nunca tomou TARV (naïve) ou interrompeu a TARV há mais de 30 dias (abandonos de TARV)
  • O indivíduo tem ≥10 anos de idade e peso corporal ≥35kg
  • O indivíduo não está cuidando de pressão alta ou diabetes (açúcar elevado no sangue)
  • Indivíduo HIV positivo deseja obter atendimento fora dos distritos de estudo

Critérios de exclusão indivíduos:

  • O membro do agregado familiar está ausente no momento da campanha
  • Indivíduo HIV positivo está tomando TARV ou parou há menos de 30 dias
  • O indivíduo HIV positivo é física, mental ou emocionalmente incapaz de participar do estudo, na opinião dos investigadores ou da equipe do estudo
  • Indivíduo HIV positivo está cuidando de pressão alta (hipertensão) ou açúcar elevado no sangue (diabetes) - prova de documentação ou medicação necessária
  • Indivíduo HIV positivo deseja obter atendimento fora dos distritos de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
  1. Oferta de início de TARV domiciliar no mesmo dia
  2. Visita/reabastecimento de TARV baseado na clínica Quem: Enfermeiro Onde: Unidade de saúde liderada por enfermeiro Quando: Intervalo de acompanhamento de no máx. 3 meses O que: triagem de TB, triagem para outras infecções oportunistas, triagem para toxicidades relacionadas à TARV, avaliação de adesão, avaliação se o paciente visitou algum centro médico desde a última consulta, abordando problemas psicossociais básicos, distribuição de TARV (+CTX/IPT)
  3. Nenhuma intervenção por SMS
Outro: Padrão de atendimento
Cuidados de HIV baseados em clínicas
Experimental: Recarga de ART baseada na aldeia
  1. Oferta de início de TARV domiciliar no mesmo dia

  2. Oferta de visita/reabastecimento de TAR baseado na aldeia Quem: VHW Onde: Na casa do VHW* Quando: Intervalo de acompanhamento de no máx. 3 meses O que: triagem de TB, triagem para outras infecções oportunistas, triagem para toxicidades relacionadas à TARV, avaliação de adesão, avaliação se o paciente visitou algum centro médico desde a última consulta, abordando problemas psicossociais básicos, distribuição de TARV (+CTX/IPT)

    *Exceto aos 6 e 12 meses de seguimento: visita à unidade de saúde para avaliação laboratorial (carga viral)

  3. Oferta de SMS personalizados individualmente

    • SMS de lembrete mensal: para levantar o TARV
    • SMS comunicando resultado VL
Outro: Recarga de ART baseada na aldeia
Opção para obter reabastecimento de TARV e cuidados pelo trabalhador de saúde da aldeia
Outros nomes:
  • VIBRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
12 meses de supressão viral
Prazo: 12 meses (intervalo: 10 - 15 meses) após a inscrição.
Supressão viral aos 12 meses, definida como a proporção de todos os participantes com CV <20 cópias/mL
12 meses (intervalo: 10 - 15 meses) após a inscrição.
Supressão viral de 12 meses (<400cópias/mL)
Prazo: 12 meses (intervalo: 10 - 15 meses) após a inscrição.
Supressão viral aos 12 meses, definida como a proporção de todos os participantes com CV <400 cópias/mL
12 meses (intervalo: 10 - 15 meses) após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 meses de supressão viral
Prazo: 6 meses (intervalo de 5 a 8 meses) após a inscrição
Supressão viral aos 6 meses, definida como a proporção de todos os participantes com CV <20 cópias/mL
6 meses (intervalo de 5 a 8 meses) após a inscrição
Supressão viral alternativa aos 12 meses
Prazo: 12 meses (intervalo de 10 a 15 meses) após a inscrição.
A proporção de todos os participantes com CV <1000 cópias/mL
12 meses (intervalo de 10 a 15 meses) após a inscrição.
Supressão viral alternativa aos 6 meses
Prazo: 6 meses (intervalo de 5 a 8 meses) após a inscrição
A proporção de todos os participantes com CV <1000 cópias/mL
6 meses (intervalo de 5 a 8 meses) após a inscrição
Supressão viral sustentada
Prazo: 12 meses (intervalo de 5 a 15 meses) após a inscrição
A proporção de todos os participantes com VL <20 cópias/mL aos 6 (intervalo de 5 a 8 meses), bem como aos 12 meses (intervalo de 10 a 15 meses) após a inscrição
12 meses (intervalo de 5 a 15 meses) após a inscrição
Vinculação de 1 mês para cuidar
Prazo: 30 dias após a inscrição
Vinculação aos cuidados dentro de 1 mês, definida como a proporção de todos os participantes que compareceram à primeira consulta de TARV clínica ou baseada em VHW pelo menos uma vez dentro de 1 mês após a inscrição
30 dias após a inscrição
Vinculação de 3 meses para cuidar
Prazo: 90 dias
Vinculação aos cuidados dentro de 3 meses, definida como a proporção de todos os participantes que compareceram à primeira consulta de TARV clínica ou baseada em VHW pelo menos uma vez dentro de 3 meses após a inscrição
90 dias
6 meses de retenção em cuidados
Prazo: 5-8 meses após a inscrição
A proporção de todos os participantes ativos em atendimento em uma unidade de saúde ou no VHW 6 meses (intervalo de 5 a 8 meses) após a inscrição
5-8 meses após a inscrição
12 meses de retenção em cuidados
Prazo: 12 meses (intervalo de 10 a 15 meses) após a inscrição
a proporção de todos os participantes ativos em atendimento em uma unidade de saúde ou no VHW
12 meses (intervalo de 10 a 15 meses) após a inscrição
Mortalidade por todas as causas em 12 meses
Prazo: 12 meses (intervalo de 10 a 15 meses) após a inscrição
A proporção de todos os participantes que morreram
12 meses (intervalo de 10 a 15 meses) após a inscrição
Perda de seguimento aos 12 meses
Prazo: 12 meses (intervalo de 10 a 15 meses) após a inscrição
A proporção de todos os participantes perdidos no acompanhamento
12 meses (intervalo de 10 a 15 meses) após a inscrição
Transferência confirmada em 12 meses
Prazo: 12 meses (intervalo de 10 a 15 meses) após a inscrição
A proporção de todos os participantes que foram transferidos para qualquer outra unidade de saúde (além da inicialmente registrada) fora dos distritos de estudo com prova de transferência (comprovante documentado de visita de acompanhamento ou teste de laboratório)
12 meses (intervalo de 10 a 15 meses) após a inscrição
Transferência não confirmada em 12 meses
Prazo: 12 meses (intervalo de 10 a 15 meses) após a inscrição
A proporção de todos os participantes que se transferiram para qualquer outra unidade de saúde (além da inicialmente registrada) fora dos distritos de estudo sem prova de transferência em 12 meses (intervalo de 10 a 15 meses) após a inscrição
12 meses (intervalo de 10 a 15 meses) após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Niklaus Labhardt

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tracy R Glass, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Investigador principal: Niklaus D Labhardt, MD, University Hospital Basel & Swiss Tropical and Public Health Institute
  • Cadeira de estudo: Josephine Muhairwe, MD, SolidarMed - Swiss Organization for Health in Africa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIBRA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

Ensaios clínicos em Padrão de atendimento

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever