Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landsby-baseret vs klinik-baseret ART Care - en klynge randomiseret kontrolleret forsøg i Lesotho (VIBRA)

26. marts 2021 opdateret af: Niklaus Labhardt

Landsbybaseret genopfyldning af ART efter ART-start samme dag vs klinikbaseret ART-refill for HIV-positive personer, der ikke er på ART under hjemmebaseret HIV-testning (Del B af GET ON-forskningsprojektet)

Dette klynge-randomiserede forsøg tester en differentieret plejemodel for hiv-positive personer, der ikke er på ART under en hjemmebaseret hiv-testkampagne i Lesotho, det sydlige Afrika. I interventionsklynger tilbydes patienter en differentieret ART leveringspakke med to funktioner. For det første leveres lægemiddelpåfyldning og opfølgning af landsbysundhedsarbejdere (VHW), hvilket reducerer klinikbesøg til to gange om året til laboratorievurdering. For det andet har deltagerne mulighed for at modtage individuelt tilpassede adherence-påmindelser og notifikationer om viral load-resultat via SMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VIBRA forsøget er et klynge randomiseret kontrolleret, åbent, overlegenhedsforsøg i et ressourcebegrænset miljø. Forsøget er knyttet til et andet forsøg, HOSENG (Home-based SElf-testing), som er beskrevet andetsteds (NCT03598686). Sammen udgør de forskningsprojektet GET ON (GETing towards Ninety). HOSENG-undersøgelsen, med sin hjemmebaserede HIV-testkampagne, udgør rekrutteringsplatformen for VIBRA-undersøgelsen. Årsagerne til dette indbyrdes forbundne design er: a) potentielle studiedeltagere til VIBRA-forsøg (hiv-positive personer, der ikke er på ART) skal rekrutteres under en hjemmebaseret HIV-testkampagne, og det giver os derfor mulighed for at vurdere hele HIV-behandlingskaskaden i et større projekt, og b) begge forsøg er afhængige af interventioner, der involverer VHW'er, som skal randomiseres og specifikt trænes. Derfor er det effektivt og muligt kun at køre begge forsøg parallelt og randomisere på et tidspunkt. Begrundelsen for et klyngerandomiseret design er forsøgets afhængighed af VHW'erne og dermed den høje risiko for krydskontaminering mellem undersøgelsens arme, hvis randomisering ville blive foretaget på individuelt niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • District of Butha-Buthe
      • Mokhotlong, Lesotho
        • District of Mokhotlong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for klynger:

  • klyngen er klart afgrænset til en af ​​studieklinikkernes opland
  • klyngen har mindst én registreret VHW, som er villig til at deltage og opfylder følgende kriterier:
  • er mindst 18 år
  • har tilstrækkelige læse- og skrivefærdigheder
  • har bestået uddannelsesvurderingen
  • landsbymyndighed (landsbychef) er villig til at deltage i retssagen

Eksklusionskriterier for klynger:

  • Landsbymyndighed (=landsbychef) er imod deltagelse i forsøg (mundtligt samtykke)
  • Landsbysundhedsarbejder er imod deltagelse i forsøg eller ikke opfylder minimumskravene nævnt ovenfor

Inklusionskriterier for enkeltpersoner:

  • Individ er et husstandsmedlem af de besøgte husstande i de respektive klynger
  • Personen er bekræftet HIV-positiv
  • Personen har aldrig taget ART (ART-naiv) eller er stoppet med ART mere end 30 dage før (ART-defaulters)
  • Individet er ≥10 år og har en kropsvægt på ≥35 kg
  • Individet er ikke i pleje for højt blodtryk eller diabetes (højt blodsukker)
  • HIV-positive ønsker at få pleje uden for studiekredsene

Ekskluderingskriterier for personer:

  • Husstandsmedlemmet er fraværende på tidspunktet for kampagnen
  • HIV-positive tager ART eller stoppede for mindre end 30 dage siden
  • HIV-positivt individ er fysisk, mentalt eller følelsesmæssigt ikke i stand til at deltage i undersøgelsen efter efterforskernes eller undersøgelsens personales mening
  • HIV-positiv person er i pleje for forhøjet blodtryk (hypertension) eller forhøjet blodsukker (diabetes) - dokumentation for dokumentation eller medicin påkrævet
  • HIV-positive ønsker at få pleje uden for studiekredsene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
  1. Tilbud om hjemmebaseret ART igangsættelse samme dag
  2. Klinikbaseret ART-besøg/refill Hvem: Sygeplejerske Hvor: Sygeplejerskeledet sundhedscenter Hvornår: Opfølgningsinterval på max. 3 måneder Hvad: TB-screening, Screening for andre opportunistiske infektioner, Screening for ART-relaterede toksiciteter, vurdering af efterlevelse, vurdering af, om patienten har besøgt nogen medicinsk facilitet siden sidste aftale, behandling af basale psykosociale problemer, ART (+CTX/IPT) dispensering
  3. Ingen SMS-intervention
Andet: Standard for pleje
Klinikbaseret HIV-pleje
Eksperimentel: Landsbybaseret ART refill
  1. Tilbud om hjemmebaseret ART igangsættelse samme dag

  2. Tilbud om Landsbybaseret ART besøg/refill Hvem: VHW Hvor: Hjemme hos VHW* Hvornår: Opfølgningsinterval på max. 3 måneder Hvad: TB-screening, Screening for andre opportunistiske infektioner, Screening for ART-relaterede toksiciteter, vurdering af efterlevelse, vurdering af, om patienten har besøgt nogen medicinsk facilitet siden sidste aftale, behandling af basale psykosociale problemer, ART (+CTX/IPT) dispensering

    *Undtagen ved 6 og 12 måneders opfølgning: besøg på sundhedsinstitution for laboratorievurdering (viral belastning)

  3. Tilbud om individuelt tilpasset SMS

    • Månedlig påmindelse SMS: for at afhente ART
    • SMS kommunikerende VL resultat
Andet: Landsbybaseret ART refill
Mulighed for at få ART refill og pleje af landsbyens sundhedsarbejder
Andre navne:
  • VIBRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders viral suppression
Tidsramme: 12 måneder (interval: 10 - 15 måneder) efter indskrivning.
Viral suppression efter 12 måneder, defineret som andelen af ​​alle deltagere med en VL <20 kopier/ml
12 måneder (interval: 10 - 15 måneder) efter indskrivning.
12-måneders viral suppression (<400 kopier/ml)
Tidsramme: 12 måneder (interval: 10 - 15 måneder) efter indskrivning.
Viral suppression efter 12 måneder, defineret som andelen af ​​alle deltagere med en VL <400 kopier/ml
12 måneder (interval: 10 - 15 måneder) efter indskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders viral suppression
Tidsramme: 6 måneder (spændvidde 5 - 8 måneder) efter tilmelding
Viral suppression efter 6 måneder, defineret som andelen af ​​alle deltagere med en VL <20 kopier/ml
6 måneder (spændvidde 5 - 8 måneder) efter tilmelding
Alternativ viral suppression ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (spændvidde 10 - 15 måneder) efter indskrivning.
Andelen af ​​alle deltagere med en VL <1000 kopier/ml
12 måneder (spændvidde 10 - 15 måneder) efter indskrivning.
Alternativ viral suppression efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (spændvidde 5 - 8 måneder) efter tilmelding
Andelen af ​​alle deltagere med en VL <1000 kopier/ml
6 måneder (spændvidde 5 - 8 måneder) efter tilmelding
Vedvarende viral suppression
Tidsramme: 12 måneder (spændvidde 5 - 15 måneder) efter tilmelding
Andelen af ​​alle deltagere med en VL <20 kopier/ml ved 6 (interval 5 - 8 måneder) samt ved 12 måneder (interval 10 - 15 måneder) efter tilmelding
12 måneder (spændvidde 5 - 15 måneder) efter tilmelding
1-måneders tilknytning til pleje
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Tilknytning til pleje inden for 1 måned, defineret som andelen af ​​alle deltagere, der deltager i det første klinik- eller VHW-baserede ART-besøg mindst én gang inden for 1 måned efter tilmelding
30 dage efter tilmelding
3-måneders kobling til pleje
Tidsramme: 90 dage
Tilknytning til pleje inden for 3 måneder, defineret som andelen af ​​alle deltagere, der deltager i det første klinik- eller VHW-baserede ART-besøg mindst én gang inden for 3 måneder efter tilmelding
90 dage
6 måneders ophold i pleje
Tidsramme: 5-8 måneder efter tilmelding
Andelen af ​​alle deltagere, der er aktive i pleje på et sundhedscenter eller på VHW 6 måneder (interval 5 - 8 måneder) efter indskrivning
5-8 måneder efter tilmelding
12 måneders fastholdelse i pleje
Tidsramme: 12 måneder (spændvidde 10 - 15 måneder) efter tilmelding
andelen af ​​alle deltagere, der er aktive i pleje på et sundhedscenter eller på VHW
12 måneder (spændvidde 10 - 15 måneder) efter tilmelding
Dødelighed af alle årsager ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (spændvidde 10 - 15 måneder) efter tilmelding
Andelen af ​​alle deltagere, der døde
12 måneder (spændvidde 10 - 15 måneder) efter tilmelding
Tab til opfølgning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (spændvidde 10 - 15 måneder) efter tilmelding
Andelen af ​​alle deltagere tabte til opfølgning
12 måneder (spændvidde 10 - 15 måneder) efter tilmelding
Bekræftet overførsel efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (spændvidde 10 - 15 måneder) efter tilmelding
Andelen af ​​alle deltagere, der er overført til en anden sundhedsfacilitet (end den oprindeligt registrerede) uden for studiedistrikterne med et bevis for overførsel (dokumenteret bevis for opfølgningsbesøg eller laboratorietest)
12 måneder (spændvidde 10 - 15 måneder) efter tilmelding
Ubekræftet overførsel ud efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (spændvidde 10 - 15 måneder) efter tilmelding
Andelen af ​​alle deltagere, der flyttede ud til en anden sundhedsfacilitet (end den oprindeligt registrerede) uden for studiedistrikterne uden bevis for overførsel 12 måneder (interval 10 - 15 måneder) efter indskrivning
12 måneder (spændvidde 10 - 15 måneder) efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niklaus Labhardt

Samarbejdspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Efterforskere

  • Studiestol: Tracy R Glass, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Ledende efterforsker: Niklaus D Labhardt, MD, University Hospital Basel & Swiss Tropical and Public Health Institute
  • Studiestol: Josephine Muhairwe, MD, SolidarMed - Swiss Organization for Health in Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIBRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner