Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ART Care založená na vesnici versus klinika – klastrová randomizovaná kontrolovaná studie v Lesothu (VIBRA)

26. března 2021 aktualizováno: Niklaus Labhardt

Náplň ART na vesnici po zahájení ART ve stejný den vs. Náplň ART na klinice pro HIV pozitivní jedince, kteří nejsou na ART během domácího testování HIV (část B výzkumného projektu GET ON)

Tato klastrově randomizovaná studie testuje model diferencované péče o HIV pozitivní jedince, kteří nejsou na ART, během domácí kampaně testování HIV ve venkovském Lesothu v jižní Africe. V intervenčních skupinách je pacientům nabízen diferencovaný balíček ART se dvěma funkcemi. Za prvé, doplňování léků a následná kontrola jsou zajišťovány vesnickými zdravotnickými pracovníky (VHW), čímž se omezují návštěvy kliniky na dvakrát ročně za účelem laboratorního vyšetření. Za druhé, účastníci mají možnost dostávat individuálně přizpůsobené upomínky na dodržování a upozornění na výsledky virové zátěže prostřednictvím SMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie VIBRA je klastrově randomizovaná kontrolovaná, otevřená, nadřazená studie v prostředí s omezenými zdroji. Zkouška je spojena s jinou zkouškou, HOSENG (HOme-based SEself-testing), která je popsána jinde (NCT03598686). Společně tvoří výzkumný projekt GET ON (GETing towards Ninety). Studie HOSENG se svou domácí kampaní testování na HIV poskytuje platformu pro nábor pro studii VIBRA. Důvody pro tento propojený design jsou: a) potenciální účastníci studie pro studii VIBRA (HIV-pozitivní jedinci, kteří nejsou na ART) mají být náborováni během domácí kampaně testování HIV, a proto nám to umožňuje posoudit celou kaskádu péče o HIV v jednom větším projektu a b) obě studie se opírají o intervence zahrnující VHW, kteří musí být randomizováni a specificky vyškoleni. Proto je účinné a proveditelné provádět obě studie paralelně a randomizovat pouze v jednom časovém bodě. Důvodem pro klastrový randomizovaný design je spoléhání se na studii na VHW, a tedy vysoké riziko zkřížené kontaminace mezi rameny studie, pokud by byla randomizace provedena na individuální úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • District of Butha-Buthe
      • Mokhotlong, Lesotho
        • District of Mokhotlong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro klastry:

  • shluk je jasně omezen na spádovou oblast jedné ze studijních klinik
  • klastr má alespoň jednoho registrovaného VHW, který je ochoten se zúčastnit a splňuje následující kritéria:
  • je minimálně 18 let
  • má dostatečné dovednosti čtení a psaní
  • úspěšně absolvuje zkoušku výcviku
  • obecní úřad (náčelník obce) je ochoten se soudu zúčastnit

Kritéria vyloučení pro klastry:

  • Vedení obce (=přednosta obce) je proti účasti na zkoušce (ústní souhlas)
  • Vesnický zdravotnický pracovník nesouhlasí s účastí na zkoušce nebo nesplňuje výše uvedené minimální požadavky

Kritéria zahrnutí pro jednotlivce:

  • Jednotlivec je členem domácnosti navštívených domácností příslušných shluků
  • Jedinec je potvrzen HIV pozitivní
  • Jednotlivec nikdy nebral ART (ART-naivní) nebo přestal ART před více než 30 dny (ART-výchozí)
  • Jednotlivci je ≥10 let a má tělesnou hmotnost ≥35kg
  • Osoba není v péči o vysoký krevní tlak nebo cukrovku (vysoká hladina cukru v krvi)
  • HIV pozitivní jedinec si přeje získat péči mimo studijní obvody

Jednotlivci kritéria vyloučení:

  • Člen domácnosti je v době kampaně nepřítomen
  • HIV pozitivní jedinec užívá ART nebo přestal před méně než 30 dny
  • HIV pozitivní jedinec není fyzicky, mentálně nebo emocionálně schopen zúčastnit se studie, podle názoru vyšetřovatelů nebo pracovníků studie
  • HIV pozitivní jedinec je v péči pro vysoký krevní tlak (hypertenze) nebo vysokou hladinu cukru v krvi (diabetes) – je potřeba doklad nebo léky
  • HIV pozitivní jedinec si přeje získat péči mimo studijní obvody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
  1. Nabídka domácího zasvěcení ART ve stejný den
  2. Návštěva/doplnění ART na klinice Kdo: Sestra Kde: Zdravotní zařízení vedené sestrou Kdy: Interval sledování max. 3 měsíce Co: screening TBC, screening na jiné oportunní infekce, screening na toxicitu související s ART, posouzení adherence, posouzení, zda pacient od poslední návštěvy navštívil nějaké zdravotnické zařízení, řešení základních psychosociálních problémů, výdej ART (+CTX/IPT)
  3. Žádný zásah SMS
Jiný: Standartní péče
Péče o HIV na klinice
Experimentální: Vesnická ART náplň
  1. Nabídka domácího zasvěcení ART ve stejný den

  2. Nabídka návštěvy/doplnění vesnického ART Kdo: VHW Kde: U VHW doma* Kdy: Interval sledování max. 3 měsíce Co: screening TBC, screening na jiné oportunní infekce, screening na toxicitu související s ART, posouzení adherence, posouzení, zda pacient od poslední návštěvy navštívil nějaké zdravotnické zařízení, řešení základních psychosociálních problémů, výdej ART (+CTX/IPT)

    *Kromě sledování po 6 a 12 měsících: návštěva zdravotnického zařízení za účelem laboratorního vyšetření (virová zátěž)

  3. Nabídka individuálně přizpůsobených SMS

    • Měsíční upomínková SMS: k vyzvednutí ART
    • SMS sdělující výsledek VL
Jiný: Vesnická ART náplň
Možnost získat ART náplň a péči od vesnického zdravotníka
Ostatní jména:
  • VIBRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční virová suprese
Časové okno: 12 měsíců (rozmezí: 10 - 15 měsíců) po zápisu.
Virová suprese po 12 měsících, definovaná jako podíl všech účastníků s VL < 20 kopií/ml
12 měsíců (rozmezí: 10 - 15 měsíců) po zápisu.
12měsíční virová suprese (<400 kopií/ml)
Časové okno: 12 měsíců (rozmezí: 10 - 15 měsíců) po zápisu.
Virová suprese po 12 měsících, definovaná jako podíl všech účastníků s VL < 400 kopií/ml
12 měsíců (rozmezí: 10 - 15 měsíců) po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční virová suprese
Časové okno: 6 měsíců (rozmezí 5 - 8 měsíců) po zápisu
Virová suprese po 6 měsících, definovaná jako podíl všech účastníků s VL <20 kopií/ml
6 měsíců (rozmezí 5 - 8 měsíců) po zápisu
Alternativní virová suprese po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců (rozmezí 10 - 15 měsíců) po zápisu.
Podíl všech účastníků s VL <1000 kopií/ml
12 měsíců (rozmezí 10 - 15 měsíců) po zápisu.
Alternativní virová suprese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců (rozmezí 5 - 8 měsíců) po zápisu
Podíl všech účastníků s VL <1000 kopií/ml
6 měsíců (rozmezí 5 - 8 měsíců) po zápisu
Trvalá virová suprese
Časové okno: 12 měsíců (rozmezí 5 - 15 měsíců) po zápisu
Podíl všech účastníků s VL <20 kopií/ml v 6 (rozmezí 5–8 měsíců) a také ve 12 měsících (rozsah 10–15 měsíců) po zápisu
12 měsíců (rozmezí 5 - 15 měsíců) po zápisu
1měsíční vazba na péči
Časové okno: 30 dní po zápisu
Vazba na péči do 1 měsíce, definovaná jako podíl všech účastníků navštěvujících první návštěvu ART na klinice nebo VHW alespoň jednou během 1 měsíce po zařazení
30 dní po zápisu
3měsíční vazba na péči
Časové okno: 90 dní
Vazba na péči do 3 měsíců, definovaná jako podíl všech účastníků navštěvujících první návštěvu ART na klinice nebo VHW alespoň jednou během 3 měsíců po zařazení
90 dní
6 měsíců setrvání v péči
Časové okno: 5-8 měsíců po zápisu
Podíl všech účastníků aktivních v péči ve zdravotnickém zařízení nebo ve VHW 6 měsíců (rozmezí 5 - 8 měsíců) po zápisu
5-8 měsíců po zápisu
12měsíční setrvání v péči
Časové okno: 12 měsíců (rozmezí 10 - 15 měsíců) po zápisu
podíl všech účastníků činných v péči ve zdravotnickém zařízení nebo ve VHW
12 měsíců (rozmezí 10 - 15 měsíců) po zápisu
Úmrtnost ze všech příčin ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců (rozmezí 10 - 15 měsíců) po zápisu
Podíl všech účastníků, kteří zemřeli
12 měsíců (rozmezí 10 - 15 měsíců) po zápisu
Ztráta do sledování po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců (rozmezí 10 - 15 měsíců) po zápisu
Podíl všech účastníků prohrál při sledování
12 měsíců (rozmezí 10 - 15 měsíců) po zápisu
Potvrzený převod po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců (rozmezí 10 - 15 měsíců) po zápisu
Podíl všech účastníků, kteří přestoupili do jiného zdravotnického zařízení (než původně registrovaného) mimo studijní obvody s dokladem o převodu (doloženým dokladem o následné návštěvě nebo laboratorním testu)
12 měsíců (rozmezí 10 - 15 měsíců) po zápisu
Nepotvrzený převod po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců (rozmezí 10 - 15 měsíců) po zápisu
Podíl všech účastníků, kteří přestoupili do jiného zdravotnického zařízení (než původně registrovaného) mimo studijní obvody bez dokladu o převodu ve 12 měsících (rozmezí 10 - 15 měsíců) po zápisu
12 měsíců (rozmezí 10 - 15 měsíců) po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niklaus Labhardt

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tracy R Glass, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Niklaus D Labhardt, MD, University Hospital Basel & Swiss Tropical and Public Health Institute
  • Studijní židle: Josephine Muhairwe, MD, SolidarMed - Swiss Organization for Health in Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIBRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit