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Cura ART basata sul villaggio rispetto alla clinica: uno studio controllato randomizzato a cluster in Lesotho (VIBRA)

26 marzo 2021 aggiornato da: Niklaus Labhardt

Ricarica di ART nel villaggio dopo l'inizio dell'ART nello stesso giorno rispetto alla ricarica di ART in clinica per individui sieropositivi che non assumono ART durante il test HIV domiciliare (Parte B del progetto di ricerca GET ON)

Questo studio randomizzato a grappolo mette alla prova un modello di cura differenziato per le persone sieropositive non in ART durante una campagna di test HIV domiciliare nelle zone rurali del Lesotho, nell'Africa meridionale. Nei cluster di intervento, ai pazienti viene offerto un pacchetto di erogazione ART differenziato con due caratteristiche. In primo luogo, la ricarica e il follow-up dei farmaci sono forniti dagli operatori sanitari del villaggio (VHW), riducendo le visite cliniche a due volte l'anno per la valutazione di laboratorio. In secondo luogo, i partecipanti hanno la possibilità di ricevere promemoria di adesione personalizzati e notifiche sui risultati della carica virale tramite SMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio VIBRA è uno studio di superiorità randomizzato, controllato, in aperto, a grappolo in un ambiente con risorse limitate. Lo studio è collegato a un altro studio, lo studio HOSENG (HOme-based SElf-testiNG), descritto altrove (NCT03598686). Insieme, costituiscono il progetto di ricerca GET ON (GETing towards Ninety). Lo studio HOSENG, con la sua campagna di test HIV domiciliare, fornisce la piattaforma di reclutamento per lo studio VIBRA. Le ragioni di questo disegno interconnesso sono: a) i potenziali partecipanti allo studio per lo studio VIBRA (individui sieropositivi non sottoposti ad ART) devono essere reclutati durante una campagna di test HIV domiciliare e, quindi, ci consente di valutare l'intera cascata di cure per l'HIV in un progetto più ampio, e b) entrambi gli studi si basano su interventi che coinvolgono VHW, che devono essere randomizzati e addestrati in modo specifico. Pertanto, è efficiente e fattibile eseguire entrambe le prove in parallelo e randomizzare in un solo momento. Il razionale per un disegno randomizzato a grappolo è l'affidamento dello studio sui VHW e, quindi, l'alto rischio di contaminazione incrociata tra i bracci dello studio se la randomizzazione fosse effettuata a livello individuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lesoto
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • District of Butha-Buthe
      • Mokhotlong, Lesoto
        • District of Mokhotlong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i cluster:

  • il cluster è chiaramente confinato al bacino di utenza di una delle cliniche dello studio
  • il cluster ha almeno un VHW registrato che è disposto a partecipare e soddisfa i seguenti criteri:
  • ha almeno 18 anni
  • ha adeguate capacità di lettura e scrittura
  • supera con successo la valutazione della formazione
  • l'autorità del villaggio (capo villaggio) è disposta a partecipare al processo

Criteri di esclusione per i cluster:

  • Autorità del villaggio (= capo villaggio) contraria alla partecipazione al processo (assenso verbale)
  • L'operatore sanitario del villaggio si è opposto alla partecipazione alla sperimentazione o non soddisfa i requisiti minimi sopra menzionati

Criteri di inclusione per gli individui:

  • L'individuo è un membro della famiglia delle famiglie visitate dei rispettivi cluster
  • L'individuo è confermato sieropositivo
  • L'individuo non ha mai preso ART (ART-naïve) o ha interrotto l'ART più di 30 giorni prima (ART-insolventi)
  • L'individuo ha ≥10 anni e ha un peso corporeo ≥35 kg
  • L'individuo non è in cura per la pressione alta o il diabete (glicemia alta)
  • La persona sieropositiva desidera ricevere assistenza al di fuori dei distretti di studio

Criteri di esclusione individui:

  • Il membro della famiglia è assente al momento della campagna
  • L'individuo sieropositivo sta assumendo l'ART o l'ha interrotta da meno di 30 giorni
  • L'individuo sieropositivo non è fisicamente, mentalmente o emotivamente in grado di partecipare allo studio, secondo il parere degli investigatori o del personale dello studio
  • L'individuo sieropositivo è in cura per pressione alta (ipertensione) o glicemia alta (diabete) - prova della documentazione o farmaci necessari
  • La persona sieropositiva desidera ricevere assistenza al di fuori dei distretti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
  1. Offerta di iniziazione ART a domicilio nello stesso giorno
  2. Visita/ricarica ART in clinica Chi: infermiere Dove: struttura sanitaria gestita da infermiere Quando: intervallo di follow-up di max. 3 mesi Cosa: screening della tubercolosi, screening per altre infezioni opportunistiche, screening per tossicità correlate all'ART, valutazione dell'aderenza, valutazione se il paziente ha visitato qualsiasi struttura medica dall'ultimo appuntamento, affrontare problemi psicosociali di base, erogazione di ART (+CTX/IPT)
  3. Nessun intervento SMS
Altro: Standard di sicurezza
Cura dell'HIV basata sulla clinica
Sperimentale: Ricarica ART basata sul villaggio
  1. Offerta di iniziazione ART a domicilio nello stesso giorno

  2. Offerta visita/ricarica ART al villaggio Chi: VHW Dove: A casa di VHW* Quando: Intervallo di follow-up di max. 3 mesi Cosa: screening della tubercolosi, screening per altre infezioni opportunistiche, screening per tossicità correlate all'ART, valutazione dell'aderenza, valutazione se il paziente ha visitato qualsiasi struttura medica dall'ultimo appuntamento, affrontare problemi psicosociali di base, erogazione di ART (+CTX/IPT)

    *Tranne al follow-up a 6 e 12 mesi: visita presso struttura sanitaria per valutazione di laboratorio (carica virale)

  3. Offerta di SMS personalizzati individualmente

    • SMS di sollecito mensile: per ritirare ART
    • SMS che comunica l'esito VL
Altro: Ricarica ART basata sul villaggio
Opzione per ottenere la ricarica e l'assistenza ART da parte dell'operatore sanitario del villaggio
Altri nomi:
  • VIBRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi (intervallo: 10 - 15 mesi) dopo l'iscrizione.
Soppressione virale a 12 mesi, definita come la proporzione di tutti i partecipanti con una VL <20 copie/mL
12 mesi (intervallo: 10 - 15 mesi) dopo l'iscrizione.
Soppressione virale di 12 mesi (<400 copie/mL)
Lasso di tempo: 12 mesi (intervallo: 10 - 15 mesi) dopo l'iscrizione.
Soppressione virale a 12 mesi, definita come la proporzione di tutti i partecipanti con una VL <400 copie/mL
12 mesi (intervallo: 10 - 15 mesi) dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (range 5 - 8 mesi) dopo l'iscrizione
Soppressione virale a 6 mesi, definita come la proporzione di tutti i partecipanti con una VL <20 copie/mL
6 mesi (range 5 - 8 mesi) dopo l'iscrizione
Soppressione virale alternativa a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi (range 10 - 15 mesi) dall'immatricolazione.
La proporzione di tutti i partecipanti con un VL <1000 copie/mL
12 mesi (range 10 - 15 mesi) dall'immatricolazione.
Soppressione virale alternativa a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (range 5 - 8 mesi) dopo l'iscrizione
La proporzione di tutti i partecipanti con un VL <1000 copie/mL
6 mesi (range 5 - 8 mesi) dopo l'iscrizione
Soppressione virale sostenuta
Lasso di tempo: 12 mesi (range 5 - 15 mesi) dopo l'iscrizione
La proporzione di tutti i partecipanti con un VL <20 copie/mL a 6 (intervallo 5 - 8 mesi) e a 12 mesi (intervallo 10 - 15 mesi) dopo l'arruolamento
12 mesi (range 5 - 15 mesi) dopo l'iscrizione
Collegamento di 1 mese alla cura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
Collegamento all'assistenza entro 1 mese, definito come la percentuale di tutti i partecipanti che hanno partecipato alla prima visita ART clinica o basata su VHW almeno una volta entro 1 mese dall'arruolamento
30 giorni dopo l'iscrizione
Collegamento di 3 mesi all'assistenza
Lasso di tempo: 90 giorni
Collegamento all'assistenza entro 3 mesi, definito come la percentuale di tutti i partecipanti che hanno partecipato alla prima visita ART clinica o basata su VHW almeno una volta entro 3 mesi dall'arruolamento
90 giorni
6 mesi di permanenza in cura
Lasso di tempo: 5-8 mesi dopo l'iscrizione
La proporzione di tutti i partecipanti attivi nell'assistenza presso una struttura sanitaria o presso il VHW 6 mesi (range 5 - 8 mesi) dopo l'iscrizione
5-8 mesi dopo l'iscrizione
12 mesi di permanenza in cura
Lasso di tempo: 12 mesi (intervallo 10 - 15 mesi) dopo l'iscrizione
la proporzione di tutti i partecipanti attivi nell'assistenza presso una struttura sanitaria o presso il VHW
12 mesi (intervallo 10 - 15 mesi) dopo l'iscrizione
Mortalità per tutte le cause a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi (intervallo 10 - 15 mesi) dopo l'iscrizione
La percentuale di tutti i partecipanti che sono morti
12 mesi (intervallo 10 - 15 mesi) dopo l'iscrizione
Perdita al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi (intervallo 10 - 15 mesi) dopo l'iscrizione
La proporzione di tutti i partecipanti persi al follow-up
12 mesi (intervallo 10 - 15 mesi) dopo l'iscrizione
Trasferimento confermato a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi (intervallo 10 - 15 mesi) dopo l'iscrizione
La proporzione di tutti i partecipanti che si sono trasferiti in qualsiasi altra struttura sanitaria (diversa da quella inizialmente registrata) al di fuori dei distretti di studio con una prova del trasferimento (prova documentata della visita di follow-up o test di laboratorio)
12 mesi (intervallo 10 - 15 mesi) dopo l'iscrizione
Trasferimento non confermato a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi (intervallo 10 - 15 mesi) dopo l'iscrizione
La proporzione di tutti i partecipanti che si sono trasferiti in qualsiasi altra struttura sanitaria (diversa da quella inizialmente registrata) al di fuori dei distretti di studio senza una prova del trasferimento a 12 mesi (intervallo 10 - 15 mesi) dopo l'iscrizione
12 mesi (intervallo 10 - 15 mesi) dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Niklaus Labhardt

Collaboratori

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tracy R Glass, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Investigatore principale: Niklaus D Labhardt, MD, University Hospital Basel & Swiss Tropical and Public Health Institute
  • Cattedra di studio: Josephine Muhairwe, MD, SolidarMed - Swiss Organization for Health in Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIBRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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