- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03635905
Gabapentin zur Schmerzbehandlung während der Dilatation und Evakuierung (Gabapentin)
Gabapentin als Zusatz zur Schmerzbehandlung während der Dilatation und Evakuierung: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Rechtfertigung. Die Schmerzkontrolle ist immer noch ein Thema für Frauen, die sich einer Abtreibung im zweiten Trimester unterziehen. Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie vor, in der die Gabe von zusätzlichem Gabapentin im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu einer moderaten Sedierung während der D&E untersucht wird. Die Forscher nehmen an, dass 600 mg oral verabreichtes Gabapentin, das präoperativ zum Zeitpunkt des Beginns der zervikalen Vorbereitung verabreicht wird, die intraoperative Schmerzkontrolle verbessern wird. Die Forscher gehen auch davon aus, dass es prä- und postoperative Schmerzen, Angstzustände, Übelkeit, Erbrechen und die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung während der D&E verbessern wird.
Um die Hypothesen zu testen, planen die Forscher, 130 Teilnehmer einzuschreiben, die 1 zu 1 randomisiert werden, um zu Beginn der zervikalen Vorbereitung entweder 600 mg Gabapentin oder Placebo zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 900.000 Abtreibungsverfahren werden jährlich in den Vereinigten Staaten durchgeführt [1]. Für viele Frauen ist die Schmerzlinderung während des Schwangerschaftsabbruchs trotz der Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika, Lokalanästhetika, Opioiden und/oder moderater Sedierung unzureichend. Die Forschung zur Schmerzkontrolle während des Schwangerschaftsabbruchs hat sich auf Methoden zur Linderung während der Saugkürettage im ersten Trimester konzentriert, wobei nur wenig Forschung zu Schmerzen während der Dilatation und Evakuierung (D & E) durchgeführt wurde. Gabapentin (Neurontin) hat sich als wirksame Ergänzung zur Schmerzbehandlung bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen herausgestellt. Gabapentin ist kostengünstig und wirkt auch bei der Verringerung von Angstzuständen, Übelkeit und Erbrechen. Die Zugabe von präoperativem Gabapentin zu einer moderaten Sedierung während der D&E kann zu einer erhöhten Patientenzufriedenheit und Schmerzlinderung führen, ohne das Risiko oder die Kosten signifikant zu erhöhen.
Vorgeschlagene Forschung. Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie vor, in der die Gabe von zusätzlichem Gabapentin im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu einer moderaten Sedierung während der D&E untersucht wird. Die Forscher nehmen an, dass 600 mg oral verabreichtes Gabapentin, das präoperativ zum Zeitpunkt des Beginns der zervikalen Vorbereitung verabreicht wird, die intraoperative Schmerzkontrolle verbessern wird. Die Forscher gehen auch davon aus, dass es prä- und postoperative Schmerzen, Angstzustände, Übelkeit, Erbrechen und die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung während der D&E verbessern wird. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Dosen von moderaten Sedierungsmitteln, die erforderlich sind, um eine angemessene Sedierung zu erreichen, verringert werden, wenn die Teilnehmer Gabapentin erhalten, im Vergleich zu Placebo. Die Prüfärzte planen auch, das Risiko unerwünschter Ereignisse mit zusätzlichem Gabapentin im Vergleich zu Placebo mit mäßiger Sedierung zu vergleichen.
Um die Hypothesen zu testen, planen die Forscher, 130 Teilnehmer einzuschreiben, die 1 zu 1 randomisiert werden, um zu Beginn der zervikalen Vorbereitung entweder 600 mg Gabapentin oder Placebo zu erhalten. Basismerkmale werden aufgezeichnet. Der Schmerz wird präoperativ, zu 3 intraoperativen Zeitpunkten und postoperativ anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) beurteilt. Die Forscher planen, die Zufriedenheit mit Schmerzkontrolle, Übelkeit, Erbrechen und Angst vor und nach der Operation anhand von 5-Punkte-Likert-Skalen bzw. des State Trait Anxiety Inventory zu bewerten. Am ersten postoperativen Tag wird telefonisch eine abschließende Bewertung vorgenommen, um die allgemeine Zufriedenheit zu bewerten und einen abschließenden Screen auf unerwünschte Ereignisse durchzuführen.
Neue Eigenschaften. Keine Veröffentlichungen haben die Verwendung von Gabapentin während der Abtreibungsbehandlung bewertet, obwohl derzeit mehrere Studien durchgeführt werden, die die Wirkungen von Gabapentin während einer Abtreibung im ersten Trimenon und während zervikaler osmotischer Dilatatoren über Nacht untersuchen. Nach Kenntnis der Ermittler wird dies die erste Bewertung von Gabapentin in Verbindung mit mäßiger Sedierung zur Schmerzlinderung während einer Abtreibung im zweiten Trimenon am selben Tag sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
- Planned Parenthood
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischkenntnisse
- 18 Jahre oder älter
- Gestationsalter 14 Wochen oder länger
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Wunsch, mit ambulanter D&E unter moderater Sedierung fortzufahren
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für ambulanten Schwangerschaftsabbruch oder moderate Sedierung
- Aktueller Einsatz von Gabapentin (Neurontin®) oder Pregabalin (Lyrica®)
- Schwere Nierenerkrankung
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Gabapentin oder Pregabalin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo-Kapsel aus Methylcellulose
|
|
Experimental: Gabapentin
Gabapentin (Neurontin) – 600 mg oral, verabreicht vor der Operation zum Zeitpunkt der zervikalen Vorbereitung
|
Gabapentin (Neurontin®) ist von der FDA für die Behandlung von postzosterischer Neuralgie und Anfallsleiden zugelassen.
Off-Label-Anwendungen umfassen chronischen refraktären Husten, Neuropathie, Hitzewallungen, Restless-Legs-Syndrom, soziale Angststörung und postoperative Schmerzen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximaler Eingriffsschmerz
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Gemessen auf einer visuellen 100-mm-Analogskala (höherer Wert = mehr Schmerzen)
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perioperativer Schmerz
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, vor dem Eingriff, Einführen des Spekulums, Absaugen, Entfernen des Spekulums und Entlassung aus der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 bis 120 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
|
Gemessen anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala (höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerz)
|
Bei der Einschreibung, vor dem Eingriff, Einführen des Spekulums, Absaugen, Entfernen des Spekulums und Entlassung aus der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 bis 120 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
|
|
Brechreiz
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, vor dem Eingriff, Einführen des Spekulums, Absaugen, Entfernen des Spekulums und Entlassung aus der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 bis 120 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
|
Gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (höhere Punktzahl bedeutet mehr Übelkeit)
|
Bei der Einschreibung, vor dem Eingriff, Einführen des Spekulums, Absaugen, Entfernen des Spekulums und Entlassung aus der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 bis 120 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
|
|
Erbrechen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, vor dem Eingriff, Einführen des Spekulums, Absaugen, Entfernen des Spekulums und Entlassung aus der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 bis 120 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
|
Gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (höhere Punktzahl bedeutet mehr Erbrechen)
|
Bei der Einschreibung, vor dem Eingriff, Einführen des Spekulums, Absaugen, Entfernen des Spekulums und Entlassung aus der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 bis 120 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
|
|
Angst
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und vor der Entlassung aus der Klinik, normalerweise innerhalb von 30 bis 120 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
|
Gemessen durch State Trait Anxiety Inventory.
20 Zustandsangst-Items.
Eine höhere Punktzahl steht für mehr Angst
|
Vor dem Eingriff und vor der Entlassung aus der Klinik, normalerweise innerhalb von 30 bis 120 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
|
|
Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, vor der Entlassung aus der Klinik, normalerweise innerhalb von 30 bis 120 Minuten nach Abschluss des Eingriffs und am 1. postoperativen Tag
|
Gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (höhere Punktzahl bedeutet größere Zufriedenheit)
|
Vor dem Eingriff, vor der Entlassung aus der Klinik, normalerweise innerhalb von 30 bis 120 Minuten nach Abschluss des Eingriffs und am 1. postoperativen Tag
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Aufgenommen am Tag des Eingriffs und am 1. postoperativen Tag
|
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atemdepression und Sedierungsumkehr
|
Aufgenommen am Tag des Eingriffs und am 1. postoperativen Tag
|
|
IV Sedierungsdosen
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
|
Dosen von IV Fentanyl und IV Midazolam verabreicht
|
Tag des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Dilatation, pathologisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-092
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .