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Gabapentin zur Schmerzbehandlung während der Dilatation und Evakuierung (Gabapentin)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Pamela Lotke, Medstar Health Research Institute

Gabapentin als Zusatz zur Schmerzbehandlung während der Dilatation und Evakuierung: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Rechtfertigung. Die Schmerzkontrolle ist immer noch ein Thema für Frauen, die sich einer Abtreibung im zweiten Trimester unterziehen. Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie vor, in der die Gabe von zusätzlichem Gabapentin im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu einer moderaten Sedierung während der D&E untersucht wird. Die Forscher nehmen an, dass 600 mg oral verabreichtes Gabapentin, das präoperativ zum Zeitpunkt des Beginns der zervikalen Vorbereitung verabreicht wird, die intraoperative Schmerzkontrolle verbessern wird. Die Forscher gehen auch davon aus, dass es prä- und postoperative Schmerzen, Angstzustände, Übelkeit, Erbrechen und die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung während der D&E verbessern wird.

Um die Hypothesen zu testen, planen die Forscher, 130 Teilnehmer einzuschreiben, die 1 zu 1 randomisiert werden, um zu Beginn der zervikalen Vorbereitung entweder 600 mg Gabapentin oder Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Über 900.000 Abtreibungsverfahren werden jährlich in den Vereinigten Staaten durchgeführt [1]. Für viele Frauen ist die Schmerzlinderung während des Schwangerschaftsabbruchs trotz der Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika, Lokalanästhetika, Opioiden und/oder moderater Sedierung unzureichend. Die Forschung zur Schmerzkontrolle während des Schwangerschaftsabbruchs hat sich auf Methoden zur Linderung während der Saugkürettage im ersten Trimester konzentriert, wobei nur wenig Forschung zu Schmerzen während der Dilatation und Evakuierung (D & E) durchgeführt wurde. Gabapentin (Neurontin) hat sich als wirksame Ergänzung zur Schmerzbehandlung bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen herausgestellt. Gabapentin ist kostengünstig und wirkt auch bei der Verringerung von Angstzuständen, Übelkeit und Erbrechen. Die Zugabe von präoperativem Gabapentin zu einer moderaten Sedierung während der D&E kann zu einer erhöhten Patientenzufriedenheit und Schmerzlinderung führen, ohne das Risiko oder die Kosten signifikant zu erhöhen.

Vorgeschlagene Forschung. Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie vor, in der die Gabe von zusätzlichem Gabapentin im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu einer moderaten Sedierung während der D&E untersucht wird. Die Forscher nehmen an, dass 600 mg oral verabreichtes Gabapentin, das präoperativ zum Zeitpunkt des Beginns der zervikalen Vorbereitung verabreicht wird, die intraoperative Schmerzkontrolle verbessern wird. Die Forscher gehen auch davon aus, dass es prä- und postoperative Schmerzen, Angstzustände, Übelkeit, Erbrechen und die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung während der D&E verbessern wird. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Dosen von moderaten Sedierungsmitteln, die erforderlich sind, um eine angemessene Sedierung zu erreichen, verringert werden, wenn die Teilnehmer Gabapentin erhalten, im Vergleich zu Placebo. Die Prüfärzte planen auch, das Risiko unerwünschter Ereignisse mit zusätzlichem Gabapentin im Vergleich zu Placebo mit mäßiger Sedierung zu vergleichen.

Um die Hypothesen zu testen, planen die Forscher, 130 Teilnehmer einzuschreiben, die 1 zu 1 randomisiert werden, um zu Beginn der zervikalen Vorbereitung entweder 600 mg Gabapentin oder Placebo zu erhalten. Basismerkmale werden aufgezeichnet. Der Schmerz wird präoperativ, zu 3 intraoperativen Zeitpunkten und postoperativ anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) beurteilt. Die Forscher planen, die Zufriedenheit mit Schmerzkontrolle, Übelkeit, Erbrechen und Angst vor und nach der Operation anhand von 5-Punkte-Likert-Skalen bzw. des State Trait Anxiety Inventory zu bewerten. Am ersten postoperativen Tag wird telefonisch eine abschließende Bewertung vorgenommen, um die allgemeine Zufriedenheit zu bewerten und einen abschließenden Screen auf unerwünschte Ereignisse durchzuführen.

Neue Eigenschaften. Keine Veröffentlichungen haben die Verwendung von Gabapentin während der Abtreibungsbehandlung bewertet, obwohl derzeit mehrere Studien durchgeführt werden, die die Wirkungen von Gabapentin während einer Abtreibung im ersten Trimenon und während zervikaler osmotischer Dilatatoren über Nacht untersuchen. Nach Kenntnis der Ermittler wird dies die erste Bewertung von Gabapentin in Verbindung mit mäßiger Sedierung zur Schmerzlinderung während einer Abtreibung im zweiten Trimenon am selben Tag sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
        • Planned Parenthood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischkenntnisse
  • 18 Jahre oder älter
  • Gestationsalter 14 Wochen oder länger
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Wunsch, mit ambulanter D&E unter moderater Sedierung fortzufahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für ambulanten Schwangerschaftsabbruch oder moderate Sedierung
  • Aktueller Einsatz von Gabapentin (Neurontin®) oder Pregabalin (Lyrica®)
  • Schwere Nierenerkrankung
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Gabapentin oder Pregabalin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel aus Methylcellulose
Experimental: Gabapentin
Gabapentin (Neurontin) – 600 mg oral, verabreicht vor der Operation zum Zeitpunkt der zervikalen Vorbereitung
Gabapentin (Neurontin®) ist von der FDA für die Behandlung von postzosterischer Neuralgie und Anfallsleiden zugelassen. Off-Label-Anwendungen umfassen chronischen refraktären Husten, Neuropathie, Hitzewallungen, Restless-Legs-Syndrom, soziale Angststörung und postoperative Schmerzen
Andere Namen:
  • (Neurontin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Eingriffsschmerz
Zeitfenster: Intraoperativ
Gemessen auf einer visuellen 100-mm-Analogskala (höherer Wert = mehr Schmerzen)
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Schmerz
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, vor dem Eingriff, Einführen des Spekulums, Absaugen, Entfernen des Spekulums und Entlassung aus der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 bis 120 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Gemessen anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala (höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerz)
Bei der Einschreibung, vor dem Eingriff, Einführen des Spekulums, Absaugen, Entfernen des Spekulums und Entlassung aus der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 bis 120 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Brechreiz
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, vor dem Eingriff, Einführen des Spekulums, Absaugen, Entfernen des Spekulums und Entlassung aus der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 bis 120 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (höhere Punktzahl bedeutet mehr Übelkeit)
Bei der Einschreibung, vor dem Eingriff, Einführen des Spekulums, Absaugen, Entfernen des Spekulums und Entlassung aus der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 bis 120 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Erbrechen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, vor dem Eingriff, Einführen des Spekulums, Absaugen, Entfernen des Spekulums und Entlassung aus der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 bis 120 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (höhere Punktzahl bedeutet mehr Erbrechen)
Bei der Einschreibung, vor dem Eingriff, Einführen des Spekulums, Absaugen, Entfernen des Spekulums und Entlassung aus der Klinik, in der Regel innerhalb von 30 bis 120 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Angst
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und vor der Entlassung aus der Klinik, normalerweise innerhalb von 30 bis 120 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Gemessen durch State Trait Anxiety Inventory. 20 Zustandsangst-Items. Eine höhere Punktzahl steht für mehr Angst
Vor dem Eingriff und vor der Entlassung aus der Klinik, normalerweise innerhalb von 30 bis 120 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, vor der Entlassung aus der Klinik, normalerweise innerhalb von 30 bis 120 Minuten nach Abschluss des Eingriffs und am 1. postoperativen Tag
Gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (höhere Punktzahl bedeutet größere Zufriedenheit)
Vor dem Eingriff, vor der Entlassung aus der Klinik, normalerweise innerhalb von 30 bis 120 Minuten nach Abschluss des Eingriffs und am 1. postoperativen Tag
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Aufgenommen am Tag des Eingriffs und am 1. postoperativen Tag
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atemdepression und Sedierungsumkehr
Aufgenommen am Tag des Eingriffs und am 1. postoperativen Tag
IV Sedierungsdosen
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Dosen von IV Fentanyl und IV Midazolam verabreicht
Tag des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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