- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03635905
Gabapentine voor pijnbestrijding tijdens dilatatie en evacuatie (Gabapentin)
Gabapentine als hulpmiddel bij pijnbehandeling tijdens dilatatie en evacuatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Rechtvaardiging. Pijnbestrijding is nog steeds een probleem voor vrouwen die een abortus ondergaan in het tweede trimester. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie voor waarin het gebruik van adjunct gabapentine versus placebo naast matige sedatie tijdens D&E wordt geëvalueerd. De onderzoekers veronderstellen dat 600 mg oraal gabapentine, preoperatief toegediend op het moment dat de cervicale voorbereiding wordt gestart, de intra-operatieve pijnbeheersing zal verbeteren. De onderzoekers veronderstellen ook dat het pre- en postoperatieve pijn, angst, misselijkheid, braken en algehele tevredenheid over pijnbeheersing tijdens D&E zal verbeteren.
Om de hypothesen te testen, zijn de onderzoekers van plan om 130 deelnemers in te schrijven die 1 op 1 gerandomiseerd zullen worden om 600 mg gabapentine of placebo te krijgen bij de start van de cervicale voorbereiding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 900.000 abortusprocedures uitgevoerd [1]. Voor veel vrouwen is pijnstilling tijdens abortus onvoldoende, ondanks het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, lokale anesthetica, opioïden en/of matige sedatie. Onderzoek naar pijnbeheersing tijdens abortus heeft zich gericht op methoden voor verlichting tijdens zuigcurettage in het eerste trimester, met weinig onderzoek naar pijn tijdens dilatatie en evacuatie (D&E). Gabapentine (Neurontin) is naar voren gekomen als een effectieve aanvulling op pijnbestrijding voor een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen. Gabapentine is goedkoop en is ook effectief bij het verminderen van angst, misselijkheid en braken. De toevoeging van preoperatieve gabapentine aan matige sedatie tijdens D&E kan leiden tot verhoogde patiënttevredenheid en pijnverlichting zonder significante verhoging van het risico of de kosten.
Voorgesteld onderzoek. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie voor waarin het gebruik van adjunct gabapentine versus placebo naast matige sedatie tijdens D&E wordt geëvalueerd. De onderzoekers veronderstellen dat 600 mg oraal gabapentine, preoperatief toegediend op het moment dat de cervicale voorbereiding wordt gestart, de intra-operatieve pijnbeheersing zal verbeteren. De onderzoekers veronderstellen ook dat het pre- en postoperatieve pijn, angst, misselijkheid, braken en algehele tevredenheid over pijnbeheersing tijdens D&E zal verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat de doses van matige sedatiemiddelen die nodig zijn om adequate sedatie te verkrijgen, zullen worden verlaagd als deelnemers gabapentine krijgen, versus placebo. De onderzoekers zijn ook van plan om het risico op bijwerkingen te vergelijken met gabapentine als aanvulling op placebo met matige sedatie.
Om de hypothesen te testen, zijn de onderzoekers van plan om 130 deelnemers in te schrijven die 1 op 1 gerandomiseerd zullen worden om 600 mg gabapentine of placebo te krijgen bij de start van de cervicale voorbereiding. Basislijnkenmerken worden geregistreerd. Pijn wordt preoperatief beoordeeld, op 3 intraoperatieve tijdstippen en postoperatief met een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS). De onderzoekers zijn van plan om preoperatief en postoperatief de tevredenheid met pijnbeheersing, misselijkheid, braken en angst te beoordelen, met behulp van respectievelijk 5-punts Likert-schalen en de State Trait Anxiety Inventory. Op de eerste dag na de operatie zal telefonisch een definitieve beoordeling worden gemaakt om de algehele tevredenheid te evalueren en een laatste screening uit te voeren op bijwerkingen.
Nieuwe functies. Er zijn geen publicaties die het gebruik van gabapentine tijdens abortuszorg hebben geëvalueerd, hoewel er momenteel meerdere onderzoeken gaande zijn die de effecten van gabapentine onderzoeken tijdens abortus in het eerste trimester en gedurende nachtelijke cervicale osmotische dilatatoren. Voor zover de onderzoekers weten, zal dit de eerste evaluatie zijn van gabapentine in combinatie met matige sedatie voor pijnverlichting tijdens abortus in het tweede trimester op dezelfde dag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20002
- Planned Parenthood
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kennis van het Engels
- 18 jaar of ouder
- Zwangerschapsduur 14 weken of langer
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Verlangen om door te gaan met poliklinische D&E onder matige sedatie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor poliklinische abortus of matige sedatie
- Huidig gebruik van gabapentine (Neurontin®) of pregabaline (Lyrica®)
- Ernstige nierziekte
- Allergie of gevoeligheid voor gabapentine of pregabaline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Methylcellulose-placebocapsule
|
Experimenteel: Gabapentine
Gabapentine (Neurontin) - 600 mg oraal preoperatief toegediend op het moment van cervicale voorbereiding
|
Gabapentine (Neurontin®) is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van postherpetische neuralgie en toevallen.
Off-label gebruik omvat chronische refractaire hoest, neuropathie, opvliegers, rustelozebenensyndroom, sociale angststoornis en postoperatieve pijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale procedurele pijn
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm (hogere score = meer pijn)
|
Intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Peri-operatieve pijn
Tijdsspanne: Bij inschrijving, voorafgaand aan de procedure, speculum inbrengen, aspiratie, speculum verwijderen en ontslag uit de kliniek, meestal binnen 30 tot 120 minuten na voltooiing van de procedure.
|
Gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm (hogere score staat voor meer pijn)
|
Bij inschrijving, voorafgaand aan de procedure, speculum inbrengen, aspiratie, speculum verwijderen en ontslag uit de kliniek, meestal binnen 30 tot 120 minuten na voltooiing van de procedure.
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving, voorafgaand aan de procedure, speculum inbrengen, aspiratie, speculum verwijderen en ontslag uit de kliniek, meestal binnen 30 tot 120 minuten na voltooiing van de procedure.
|
Gemeten op een 5-punts Likertschaal (hogere score staat voor meer misselijkheid)
|
Bij inschrijving, voorafgaand aan de procedure, speculum inbrengen, aspiratie, speculum verwijderen en ontslag uit de kliniek, meestal binnen 30 tot 120 minuten na voltooiing van de procedure.
|
Braken
Tijdsspanne: Bij inschrijving, voorafgaand aan de procedure, speculum inbrengen, aspiratie, speculum verwijderen en ontslag uit de kliniek, meestal binnen 30 tot 120 minuten na voltooiing van de procedure.
|
Gemeten op een 5-punts Likertschaal (hogere score staat voor meer braken)
|
Bij inschrijving, voorafgaand aan de procedure, speculum inbrengen, aspiratie, speculum verwijderen en ontslag uit de kliniek, meestal binnen 30 tot 120 minuten na voltooiing van de procedure.
|
Spanning
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de procedure en voorafgaand aan het ontslag uit de kliniek, meestal binnen 30 tot 120 minuten na voltooiing van de procedure.
|
Gemeten door State Trait Anxiety Inventory.
20 staatsangstitems.
Hogere score staat voor meer angst
|
Voorafgaand aan de procedure en voorafgaand aan het ontslag uit de kliniek, meestal binnen 30 tot 120 minuten na voltooiing van de procedure.
|
Tevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de procedure, voorafgaand aan het ontslag uit de kliniek, gewoonlijk binnen 30 tot 120 minuten na voltooiing van de procedure, en postoperatieve dag 1
|
Gemeten op een 5-punts Likertschaal (Hogere score staat voor meer tevredenheid)
|
Voorafgaand aan de procedure, voorafgaand aan het ontslag uit de kliniek, gewoonlijk binnen 30 tot 120 minuten na voltooiing van de procedure, en postoperatieve dag 1
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Opgenomen op de dag van de procedure en postoperatieve dag 1
|
Inclusief maar niet beperkt tot ademhalingsdepressie en omkering van sedatie
|
Opgenomen op de dag van de procedure en postoperatieve dag 1
|
IV sedatie doses
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Doses IV fentanyl en IV midazolam toegediend
|
Dag van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Dilatatie, pathologisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- 2017-092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gabapentine
-
Usak State HospitalVoltooidPijn op de borst | ParesthesieKalkoen
-
University of California, San DiegoActief, niet wervendPostoperatieve pijnVerenigde Staten