Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine voor pijnbestrijding tijdens dilatatie en evacuatie (Gabapentin)

17 juni 2020 bijgewerkt door: Pamela Lotke, Medstar Health Research Institute

Gabapentine als hulpmiddel bij pijnbehandeling tijdens dilatatie en evacuatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Rechtvaardiging. Pijnbestrijding is nog steeds een probleem voor vrouwen die een abortus ondergaan in het tweede trimester. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie voor waarin het gebruik van adjunct gabapentine versus placebo naast matige sedatie tijdens D&E wordt geëvalueerd. De onderzoekers veronderstellen dat 600 mg oraal gabapentine, preoperatief toegediend op het moment dat de cervicale voorbereiding wordt gestart, de intra-operatieve pijnbeheersing zal verbeteren. De onderzoekers veronderstellen ook dat het pre- en postoperatieve pijn, angst, misselijkheid, braken en algehele tevredenheid over pijnbeheersing tijdens D&E zal verbeteren.

Om de hypothesen te testen, zijn de onderzoekers van plan om 130 deelnemers in te schrijven die 1 op 1 gerandomiseerd zullen worden om 600 mg gabapentine of placebo te krijgen bij de start van de cervicale voorbereiding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 900.000 abortusprocedures uitgevoerd [1]. Voor veel vrouwen is pijnstilling tijdens abortus onvoldoende, ondanks het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, lokale anesthetica, opioïden en/of matige sedatie. Onderzoek naar pijnbeheersing tijdens abortus heeft zich gericht op methoden voor verlichting tijdens zuigcurettage in het eerste trimester, met weinig onderzoek naar pijn tijdens dilatatie en evacuatie (D&E). Gabapentine (Neurontin) is naar voren gekomen als een effectieve aanvulling op pijnbestrijding voor een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen. Gabapentine is goedkoop en is ook effectief bij het verminderen van angst, misselijkheid en braken. De toevoeging van preoperatieve gabapentine aan matige sedatie tijdens D&E kan leiden tot verhoogde patiënttevredenheid en pijnverlichting zonder significante verhoging van het risico of de kosten.

Voorgesteld onderzoek. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie voor waarin het gebruik van adjunct gabapentine versus placebo naast matige sedatie tijdens D&E wordt geëvalueerd. De onderzoekers veronderstellen dat 600 mg oraal gabapentine, preoperatief toegediend op het moment dat de cervicale voorbereiding wordt gestart, de intra-operatieve pijnbeheersing zal verbeteren. De onderzoekers veronderstellen ook dat het pre- en postoperatieve pijn, angst, misselijkheid, braken en algehele tevredenheid over pijnbeheersing tijdens D&E zal verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat de doses van matige sedatiemiddelen die nodig zijn om adequate sedatie te verkrijgen, zullen worden verlaagd als deelnemers gabapentine krijgen, versus placebo. De onderzoekers zijn ook van plan om het risico op bijwerkingen te vergelijken met gabapentine als aanvulling op placebo met matige sedatie.

Om de hypothesen te testen, zijn de onderzoekers van plan om 130 deelnemers in te schrijven die 1 op 1 gerandomiseerd zullen worden om 600 mg gabapentine of placebo te krijgen bij de start van de cervicale voorbereiding. Basislijnkenmerken worden geregistreerd. Pijn wordt preoperatief beoordeeld, op 3 intraoperatieve tijdstippen en postoperatief met een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS). De onderzoekers zijn van plan om preoperatief en postoperatief de tevredenheid met pijnbeheersing, misselijkheid, braken en angst te beoordelen, met behulp van respectievelijk 5-punts Likert-schalen en de State Trait Anxiety Inventory. Op de eerste dag na de operatie zal telefonisch een definitieve beoordeling worden gemaakt om de algehele tevredenheid te evalueren en een laatste screening uit te voeren op bijwerkingen.

Nieuwe functies. Er zijn geen publicaties die het gebruik van gabapentine tijdens abortuszorg hebben geëvalueerd, hoewel er momenteel meerdere onderzoeken gaande zijn die de effecten van gabapentine onderzoeken tijdens abortus in het eerste trimester en gedurende nachtelijke cervicale osmotische dilatatoren. Voor zover de onderzoekers weten, zal dit de eerste evaluatie zijn van gabapentine in combinatie met matige sedatie voor pijnverlichting tijdens abortus in het tweede trimester op dezelfde dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20002
        • Planned Parenthood

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kennis van het Engels
  • 18 jaar of ouder
  • Zwangerschapsduur 14 weken of langer
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Verlangen om door te gaan met poliklinische D&E onder matige sedatie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor poliklinische abortus of matige sedatie
  • Huidig ​​gebruik van gabapentine (Neurontin®) of pregabaline (Lyrica®)
  • Ernstige nierziekte
  • Allergie of gevoeligheid voor gabapentine of pregabaline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Methylcellulose-placebocapsule
Experimenteel: Gabapentine
Gabapentine (Neurontin) - 600 mg oraal preoperatief toegediend op het moment van cervicale voorbereiding
Gabapentine (Neurontin®) is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van postherpetische neuralgie en toevallen. Off-label gebruik omvat chronische refractaire hoest, neuropathie, opvliegers, rustelozebenensyndroom, sociale angststoornis en postoperatieve pijn
Andere namen:
  • (Neurontin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale procedurele pijn
Tijdsspanne: Intra-operatief
Gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm (hogere score = meer pijn)
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-operatieve pijn
Tijdsspanne: Bij inschrijving, voorafgaand aan de procedure, speculum inbrengen, aspiratie, speculum verwijderen en ontslag uit de kliniek, meestal binnen 30 tot 120 minuten na voltooiing van de procedure.
Gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm (hogere score staat voor meer pijn)
Bij inschrijving, voorafgaand aan de procedure, speculum inbrengen, aspiratie, speculum verwijderen en ontslag uit de kliniek, meestal binnen 30 tot 120 minuten na voltooiing van de procedure.
Misselijkheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving, voorafgaand aan de procedure, speculum inbrengen, aspiratie, speculum verwijderen en ontslag uit de kliniek, meestal binnen 30 tot 120 minuten na voltooiing van de procedure.
Gemeten op een 5-punts Likertschaal (hogere score staat voor meer misselijkheid)
Bij inschrijving, voorafgaand aan de procedure, speculum inbrengen, aspiratie, speculum verwijderen en ontslag uit de kliniek, meestal binnen 30 tot 120 minuten na voltooiing van de procedure.
Braken
Tijdsspanne: Bij inschrijving, voorafgaand aan de procedure, speculum inbrengen, aspiratie, speculum verwijderen en ontslag uit de kliniek, meestal binnen 30 tot 120 minuten na voltooiing van de procedure.
Gemeten op een 5-punts Likertschaal (hogere score staat voor meer braken)
Bij inschrijving, voorafgaand aan de procedure, speculum inbrengen, aspiratie, speculum verwijderen en ontslag uit de kliniek, meestal binnen 30 tot 120 minuten na voltooiing van de procedure.
Spanning
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de procedure en voorafgaand aan het ontslag uit de kliniek, meestal binnen 30 tot 120 minuten na voltooiing van de procedure.
Gemeten door State Trait Anxiety Inventory. 20 staatsangstitems. Hogere score staat voor meer angst
Voorafgaand aan de procedure en voorafgaand aan het ontslag uit de kliniek, meestal binnen 30 tot 120 minuten na voltooiing van de procedure.
Tevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de procedure, voorafgaand aan het ontslag uit de kliniek, gewoonlijk binnen 30 tot 120 minuten na voltooiing van de procedure, en postoperatieve dag 1
Gemeten op een 5-punts Likertschaal (Hogere score staat voor meer tevredenheid)
Voorafgaand aan de procedure, voorafgaand aan het ontslag uit de kliniek, gewoonlijk binnen 30 tot 120 minuten na voltooiing van de procedure, en postoperatieve dag 1
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Opgenomen op de dag van de procedure en postoperatieve dag 1
Inclusief maar niet beperkt tot ademhalingsdepressie en omkering van sedatie
Opgenomen op de dag van de procedure en postoperatieve dag 1
IV sedatie doses
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Doses IV fentanyl en IV midazolam toegediend
Dag van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gabapentine

3
Abonneren