Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin til smertebehandling under dilatation og evakuering (Gabapentin)

17. juni 2020 opdateret af: Pamela Lotke, Medstar Health Research Institute

Gabapentin som et supplement til smertebehandling under dilatation og evakuering: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Begrundelse. Smertekontrol er stadig et problem for kvinder, der gennemgår abortprocedurer i andet trimester. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret dobbelt-blindet forsøg, der evaluerer brugen af ​​supplerende gabapentin versus placebo ud over moderat sedation under D&E. Forskerne antager, at 600 mg oral gabapentin indgivet præoperativt på tidspunktet for påbegyndelse af cervikal forberedelse vil forbedre intraoperativ smertekontrol. Efterforskerne antager også, at det vil forbedre præ- og postoperativ smerte, angst, kvalme, opkastning og generel tilfredshed med smertebehandling under D&E.

For at teste hypoteserne planlægger efterforskerne at indskrive 130 deltagere, som vil blive randomiseret 1 til 1 til at modtage enten 600 mg gabapentin eller placebo ved påbegyndelse af cervikal forberedelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Over 900.000 abortprocedurer udføres årligt i USA [1]. For mange kvinder er smertelindring under abort utilstrækkelig på trods af brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, lokalbedøvelsesmidler, opioider og/eller moderat sedation. Forskning i smertekontrol under abort har fokuseret på metoder til lindring under sugekurettage i første trimester med lidt forskning dedikeret til smerter under dilatation og evakuering (D&E). Gabapentin (Neurontin) er dukket op som et effektivt supplement til smertebehandling til en række kirurgiske indgreb. Gabapentin er billigt og er også effektivt til at reducere angst, kvalme og opkastning. Tilføjelse af præoperativ gabapentin til moderat sedation under D&E kan føre til øget patienttilfredshed og smertelindring uden væsentligt at øge risikoen eller omkostningerne.

Foreslået forskning. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret dobbelt-blindet forsøg, der evaluerer brugen af ​​supplerende gabapentin versus placebo ud over moderat sedation under D&E. Forskerne antager, at 600 mg oral gabapentin indgivet præoperativt på tidspunktet for påbegyndelse af cervikal forberedelse vil forbedre intraoperativ smertekontrol. Efterforskerne antager også, at det vil forbedre præ- og postoperativ smerte, angst, kvalme, opkastning og generel tilfredshed med smertebehandling under D&E. Efterforskerne antager, at de doser af moderat sedationsmidler, der kræves for at opnå tilstrækkelig sedation, vil blive reduceret, hvis deltagerne får gabapentin, versus placebo. Efterforskerne planlægger også at sammenligne risikoen for uønskede hændelser med supplerende gabapentin versus placebo med moderat sedation.

For at teste hypoteserne planlægger efterforskerne at indskrive 130 deltagere, som vil blive randomiseret 1 til 1 til at modtage enten 600 mg gabapentin eller placebo ved påbegyndelse af cervikal forberedelse. Baseline-karakteristika vil blive registreret. Smerter vil blive vurderet præoperativt på 3 intraoperative tidspunkter og postoperativt ved 100 mm visuel analog skala (VAS). Efterforskerne planlægger at vurdere tilfredshed med smertekontrol, kvalme, opkastning og angst præoperativt og postoperativt ved hjælp af henholdsvis 5-punkts Likert-skalaer og State Trait Anxiety Inventory. En endelig vurdering vil blive foretaget telefonisk på postoperativ dag et for at evaluere den overordnede tilfredshed og udføre en sidste screening for bivirkninger.

Nye funktioner. Ingen publikationer har evalueret brugen af ​​gabapentin under abortbehandling, selvom der i øjeblikket er flere undersøgelser i gang, der undersøger gabapentins virkninger under første trimester abort og under natten over cervikale osmotiske dilatatorer. Så vidt efterforskerne ved, vil dette være den første evaluering af gabapentin i forbindelse med moderat sedation til smertelindring under samme dag i andet trimester abort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20002
        • Planned Parenthood

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk kundskaber
  • 18 år eller ældre
  • Svangerskabsalder 14 uger eller derover
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Ønske om at fortsætte med ambulant D&E under moderat sedation

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til ambulant abort eller moderat sedation
  • Nuværende brug af gabapentin (Neurontin®) eller pregabalin (Lyrica®)
  • Alvorlig nyresygdom
  • Allergi eller følsomhed over for gabapentin eller pregabalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Methylcellulose placebo kapsel
Eksperimentel: Gabapentin
Gabapentin (Neurontin) - 600 mg oralt indgivet præoperativt på tidspunktet for cervikal forberedelse
Gabapentin (Neurontin®) er FDA-godkendt til behandling af postherpetisk neuralgi og krampeanfald. Off-label anvendelser omfatter kronisk refraktær hoste, neuropati, hedeture, restless leg syndrome, social angst og postoperativ smerte
Andre navne:
  • (Neurontin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal procedureel smerte
Tidsramme: Intraoperativt
Målt på 100 mm visuel analog skala (højere score = mere smerte)
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ smerte
Tidsramme: Ved indskrivning, forud for proceduren, indsættelse af spekulum, aspiration, fjernelse af spekulum og udskrivning fra klinikken, normalt inden for 30 til 120 minutter efter afslutning af proceduren.
Målt ved 100 mm visuel analog skala (højere score repræsenterer mere smerte)
Ved indskrivning, forud for proceduren, indsættelse af spekulum, aspiration, fjernelse af spekulum og udskrivning fra klinikken, normalt inden for 30 til 120 minutter efter afslutning af proceduren.
Kvalme
Tidsramme: Ved indskrivning, forud for proceduren, indsættelse af spekulum, aspiration, fjernelse af spekulum og udskrivning fra klinikken, normalt inden for 30 til 120 minutter efter afslutning af proceduren.
Målt på 5-punkts Likert-skalaen (højere score repræsenterer mere kvalme)
Ved indskrivning, forud for proceduren, indsættelse af spekulum, aspiration, fjernelse af spekulum og udskrivning fra klinikken, normalt inden for 30 til 120 minutter efter afslutning af proceduren.
Opkastning
Tidsramme: Ved indskrivning, forud for proceduren, indsættelse af spekulum, aspiration, fjernelse af spekulum og udskrivning fra klinikken, normalt inden for 30 til 120 minutter efter afslutning af proceduren.
Målt på 5-punkts Likert-skalaen (højere score repræsenterer mere opkastning)
Ved indskrivning, forud for proceduren, indsættelse af spekulum, aspiration, fjernelse af spekulum og udskrivning fra klinikken, normalt inden for 30 til 120 minutter efter afslutning af proceduren.
Angst
Tidsramme: Før proceduren og før udskrivning fra klinikken, normalt inden for 30 til 120 minutter efter afslutning af proceduren.
Målt ved State Trait Anxiety Inventory. 20 State angst genstande. Højere score repræsenterer mere angst
Før proceduren og før udskrivning fra klinikken, normalt inden for 30 til 120 minutter efter afslutning af proceduren.
Tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Før proceduren, før udskrivelsen fra klinikken, sædvanligvis inden for 30 til 120 minutter efter afslutning af proceduren, og postoperativ dag 1
Målt på 5-punkts Likert-skalaen (højere score repræsenterer større tilfredshed)
Før proceduren, før udskrivelsen fra klinikken, sædvanligvis inden for 30 til 120 minutter efter afslutning af proceduren, og postoperativ dag 1
Uønskede hændelser
Tidsramme: Optaget på proceduredagen og postoperativ dag 1
Herunder, men ikke begrænset til, respirationsdepression og sedationstilbageførsel
Optaget på proceduredagen og postoperativ dag 1
IV sedationsdoser
Tidsramme: Proceduredag
Doser af IV fentanyl og IV midazolam administreret
Proceduredag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Gabapentin

3
Abonner