- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03635905
Gabapentin til smertebehandling under dilatation og evakuering (Gabapentin)
Gabapentin som et supplement til smertebehandling under dilatation og evakuering: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Begrundelse. Smertekontrol er stadig et problem for kvinder, der gennemgår abortprocedurer i andet trimester. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret dobbelt-blindet forsøg, der evaluerer brugen af supplerende gabapentin versus placebo ud over moderat sedation under D&E. Forskerne antager, at 600 mg oral gabapentin indgivet præoperativt på tidspunktet for påbegyndelse af cervikal forberedelse vil forbedre intraoperativ smertekontrol. Efterforskerne antager også, at det vil forbedre præ- og postoperativ smerte, angst, kvalme, opkastning og generel tilfredshed med smertebehandling under D&E.
For at teste hypoteserne planlægger efterforskerne at indskrive 130 deltagere, som vil blive randomiseret 1 til 1 til at modtage enten 600 mg gabapentin eller placebo ved påbegyndelse af cervikal forberedelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Over 900.000 abortprocedurer udføres årligt i USA [1]. For mange kvinder er smertelindring under abort utilstrækkelig på trods af brugen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, lokalbedøvelsesmidler, opioider og/eller moderat sedation. Forskning i smertekontrol under abort har fokuseret på metoder til lindring under sugekurettage i første trimester med lidt forskning dedikeret til smerter under dilatation og evakuering (D&E). Gabapentin (Neurontin) er dukket op som et effektivt supplement til smertebehandling til en række kirurgiske indgreb. Gabapentin er billigt og er også effektivt til at reducere angst, kvalme og opkastning. Tilføjelse af præoperativ gabapentin til moderat sedation under D&E kan føre til øget patienttilfredshed og smertelindring uden væsentligt at øge risikoen eller omkostningerne.
Foreslået forskning. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret dobbelt-blindet forsøg, der evaluerer brugen af supplerende gabapentin versus placebo ud over moderat sedation under D&E. Forskerne antager, at 600 mg oral gabapentin indgivet præoperativt på tidspunktet for påbegyndelse af cervikal forberedelse vil forbedre intraoperativ smertekontrol. Efterforskerne antager også, at det vil forbedre præ- og postoperativ smerte, angst, kvalme, opkastning og generel tilfredshed med smertebehandling under D&E. Efterforskerne antager, at de doser af moderat sedationsmidler, der kræves for at opnå tilstrækkelig sedation, vil blive reduceret, hvis deltagerne får gabapentin, versus placebo. Efterforskerne planlægger også at sammenligne risikoen for uønskede hændelser med supplerende gabapentin versus placebo med moderat sedation.
For at teste hypoteserne planlægger efterforskerne at indskrive 130 deltagere, som vil blive randomiseret 1 til 1 til at modtage enten 600 mg gabapentin eller placebo ved påbegyndelse af cervikal forberedelse. Baseline-karakteristika vil blive registreret. Smerter vil blive vurderet præoperativt på 3 intraoperative tidspunkter og postoperativt ved 100 mm visuel analog skala (VAS). Efterforskerne planlægger at vurdere tilfredshed med smertekontrol, kvalme, opkastning og angst præoperativt og postoperativt ved hjælp af henholdsvis 5-punkts Likert-skalaer og State Trait Anxiety Inventory. En endelig vurdering vil blive foretaget telefonisk på postoperativ dag et for at evaluere den overordnede tilfredshed og udføre en sidste screening for bivirkninger.
Nye funktioner. Ingen publikationer har evalueret brugen af gabapentin under abortbehandling, selvom der i øjeblikket er flere undersøgelser i gang, der undersøger gabapentins virkninger under første trimester abort og under natten over cervikale osmotiske dilatatorer. Så vidt efterforskerne ved, vil dette være den første evaluering af gabapentin i forbindelse med moderat sedation til smertelindring under samme dag i andet trimester abort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20002
- Planned Parenthood
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk kundskaber
- 18 år eller ældre
- Svangerskabsalder 14 uger eller derover
- Evne til at give informeret samtykke
- Ønske om at fortsætte med ambulant D&E under moderat sedation
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til ambulant abort eller moderat sedation
- Nuværende brug af gabapentin (Neurontin®) eller pregabalin (Lyrica®)
- Alvorlig nyresygdom
- Allergi eller følsomhed over for gabapentin eller pregabalin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Methylcellulose placebo kapsel
|
Eksperimentel: Gabapentin
Gabapentin (Neurontin) - 600 mg oralt indgivet præoperativt på tidspunktet for cervikal forberedelse
|
Gabapentin (Neurontin®) er FDA-godkendt til behandling af postherpetisk neuralgi og krampeanfald.
Off-label anvendelser omfatter kronisk refraktær hoste, neuropati, hedeture, restless leg syndrome, social angst og postoperativ smerte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal procedureel smerte
Tidsramme: Intraoperativt
|
Målt på 100 mm visuel analog skala (højere score = mere smerte)
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perioperativ smerte
Tidsramme: Ved indskrivning, forud for proceduren, indsættelse af spekulum, aspiration, fjernelse af spekulum og udskrivning fra klinikken, normalt inden for 30 til 120 minutter efter afslutning af proceduren.
|
Målt ved 100 mm visuel analog skala (højere score repræsenterer mere smerte)
|
Ved indskrivning, forud for proceduren, indsættelse af spekulum, aspiration, fjernelse af spekulum og udskrivning fra klinikken, normalt inden for 30 til 120 minutter efter afslutning af proceduren.
|
Kvalme
Tidsramme: Ved indskrivning, forud for proceduren, indsættelse af spekulum, aspiration, fjernelse af spekulum og udskrivning fra klinikken, normalt inden for 30 til 120 minutter efter afslutning af proceduren.
|
Målt på 5-punkts Likert-skalaen (højere score repræsenterer mere kvalme)
|
Ved indskrivning, forud for proceduren, indsættelse af spekulum, aspiration, fjernelse af spekulum og udskrivning fra klinikken, normalt inden for 30 til 120 minutter efter afslutning af proceduren.
|
Opkastning
Tidsramme: Ved indskrivning, forud for proceduren, indsættelse af spekulum, aspiration, fjernelse af spekulum og udskrivning fra klinikken, normalt inden for 30 til 120 minutter efter afslutning af proceduren.
|
Målt på 5-punkts Likert-skalaen (højere score repræsenterer mere opkastning)
|
Ved indskrivning, forud for proceduren, indsættelse af spekulum, aspiration, fjernelse af spekulum og udskrivning fra klinikken, normalt inden for 30 til 120 minutter efter afslutning af proceduren.
|
Angst
Tidsramme: Før proceduren og før udskrivning fra klinikken, normalt inden for 30 til 120 minutter efter afslutning af proceduren.
|
Målt ved State Trait Anxiety Inventory.
20 State angst genstande.
Højere score repræsenterer mere angst
|
Før proceduren og før udskrivning fra klinikken, normalt inden for 30 til 120 minutter efter afslutning af proceduren.
|
Tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Før proceduren, før udskrivelsen fra klinikken, sædvanligvis inden for 30 til 120 minutter efter afslutning af proceduren, og postoperativ dag 1
|
Målt på 5-punkts Likert-skalaen (højere score repræsenterer større tilfredshed)
|
Før proceduren, før udskrivelsen fra klinikken, sædvanligvis inden for 30 til 120 minutter efter afslutning af proceduren, og postoperativ dag 1
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Optaget på proceduredagen og postoperativ dag 1
|
Herunder, men ikke begrænset til, respirationsdepression og sedationstilbageførsel
|
Optaget på proceduredagen og postoperativ dag 1
|
IV sedationsdoser
Tidsramme: Proceduredag
|
Doser af IV fentanyl og IV midazolam administreret
|
Proceduredag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Dilatation, patologisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentAfsluttetEpilepsi og neuropatisk smerteBelgien
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...AfsluttetSunde frivillige | BioækvivalensundersøgelsePakistan
-
Viatris Specialty LLCAfsluttetMisbrugspotentialeForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetKarpaltunnelsyndrom | Kompleks regionalt smertesyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk neuropati | Postherpetisk neuralgi | HIV neuropati | Idiopatisk sensorisk neuropatiForenede Stater
-
XenoPort, Inc.Afsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Taiwan University Hospital; Merck Sharp & Dohme LLC; National Cheng-Kung...UkendtIkke-traumatisk osteonekroseTaiwan