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Gabapentina para el control del dolor durante la dilatación y la evacuación (Gabapentin)

17 de junio de 2020 actualizado por: Pamela Lotke, Medstar Health Research Institute

Gabapentina como complemento para el tratamiento del dolor durante la dilatación y la evacuación: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Justificación. El control del dolor sigue siendo un problema para las mujeres que se someten a procedimientos de aborto en el segundo trimestre. Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado controlado doble ciego que evalúe el uso de gabapentina adyuvante versus placebo además de sedación moderada durante la dilatación y evacuación. Los investigadores plantean la hipótesis de que 600 mg de gabapentina oral administrados antes de la operación en el momento del inicio de la preparación cervical mejorarán el control del dolor intraoperatorio. Los investigadores también plantean la hipótesis de que mejorará el dolor, la ansiedad, las náuseas, los vómitos y la satisfacción general con el manejo del dolor durante la D y E antes y después de la operación.

Para probar las hipótesis, los investigadores planean inscribir a 130 participantes que serán aleatorizados 1 a 1 para recibir 600 mg de gabapentina o placebo al inicio de la preparación cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anualmente se realizan más de 900 000 procedimientos de aborto en los Estados Unidos [1]. Para muchas mujeres, el alivio del dolor durante el aborto es inadecuado a pesar del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, anestésicos locales, opioides y/o sedación moderada. La investigación sobre el control del dolor durante el aborto se ha centrado en los métodos de alivio durante el legrado por succión en el primer trimestre, con poca investigación dedicada al dolor durante la dilatación y evacuación (D&E). La gabapentina (Neurontin) se ha convertido en un complemento eficaz para el tratamiento del dolor en una variedad de procedimientos quirúrgicos. La gabapentina es económica y también es eficaz para reducir la ansiedad, las náuseas y los vómitos. La adición de gabapentina preoperatoria a la sedación moderada durante la D y E puede aumentar la satisfacción del paciente y aliviar el dolor sin aumentar significativamente el riesgo o el costo.

Investigación Propuesta. Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado controlado doble ciego que evalúe el uso de gabapentina adyuvante versus placebo además de sedación moderada durante la dilatación y evacuación. Los investigadores plantean la hipótesis de que 600 mg de gabapentina oral administrados antes de la operación en el momento del inicio de la preparación cervical mejorarán el control del dolor intraoperatorio. Los investigadores también plantean la hipótesis de que mejorará el dolor, la ansiedad, las náuseas, los vómitos y la satisfacción general con el manejo del dolor durante la D y E antes y después de la operación. Los investigadores plantean la hipótesis de que las dosis de sedantes moderados necesarias para obtener una sedación adecuada se reducirán si los participantes reciben gabapentina, en comparación con placebo. Los investigadores también planean comparar el riesgo de eventos adversos con gabapentina adyuvante versus placebo con sedación moderada.

Para probar las hipótesis, los investigadores planean inscribir a 130 participantes que serán aleatorizados 1 a 1 para recibir 600 mg de gabapentina o placebo al inicio de la preparación cervical. Se registrarán las características basales. El dolor se evaluará antes de la operación, en 3 puntos de tiempo intraoperatorios y después de la operación mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm. Los investigadores planean evaluar la satisfacción con el control del dolor, las náuseas, los vómitos y la ansiedad antes y después de la operación, utilizando escalas Likert de 5 puntos y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, respectivamente. Se realizará una evaluación final por teléfono el primer día postoperatorio para evaluar la satisfacción general y realizar una evaluación final de eventos adversos.

Nuevas características. Ninguna publicación ha evaluado el uso de gabapentina durante la atención del aborto, aunque actualmente se están realizando múltiples estudios que investigan los efectos de la gabapentina durante el aborto en el primer trimestre y durante la noche con dilatadores osmóticos cervicales. Según el conocimiento de los investigadores, esta será la primera evaluación de gabapentina junto con sedación moderada para aliviar el dolor durante el aborto en el segundo trimestre el mismo día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20002
        • Planned Parenthood

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dominio del Inglés
  • 18 años de edad o más
  • Edad gestacional 14 semanas o más
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Deseo de proceder con D&E ambulatoria bajo sedación moderada

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el aborto ambulatorio o la sedación moderada
  • Uso actual de gabapentina (Neurontin®) o pregabalina (Lyrica®)
  • Enfermedad renal grave
  • Alergia o sensibilidad a la gabapentina o pregabalina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo de metilcelulosa
Experimental: Gabapentina
Gabapentina (Neurontin): 600 mg por vía oral administrados antes de la operación en el momento de la preparación del cuello uterino
La gabapentina (Neurontin®) está aprobada por la FDA para el tratamiento de la neuralgia posherpética y el trastorno convulsivo. Los usos fuera de etiqueta incluyen tos refractaria crónica, neuropatía, sofocos, síndrome de piernas inquietas, trastorno de ansiedad social y dolor posoperatorio
Otros nombres:
  • (neurontina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máximo dolor procesal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Medido en escala analógica visual de 100 mm (puntuación más alta = más dolor)
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor perioperatorio
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, antes del procedimiento, la inserción del espéculo, la aspiración, la extracción del espéculo y el alta de la clínica, generalmente dentro de los 30 a 120 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
Medido por escala analógica visual de 100 mm (la puntuación más alta representa más dolor)
En el momento de la inscripción, antes del procedimiento, la inserción del espéculo, la aspiración, la extracción del espéculo y el alta de la clínica, generalmente dentro de los 30 a 120 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
Náuseas
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, antes del procedimiento, la inserción del espéculo, la aspiración, la extracción del espéculo y el alta de la clínica, generalmente dentro de los 30 a 120 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
Medido en una escala de Likert de 5 puntos (la puntuación más alta representa más náuseas)
En el momento de la inscripción, antes del procedimiento, la inserción del espéculo, la aspiración, la extracción del espéculo y el alta de la clínica, generalmente dentro de los 30 a 120 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
Vómitos
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, antes del procedimiento, la inserción del espéculo, la aspiración, la extracción del espéculo y el alta de la clínica, generalmente dentro de los 30 a 120 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
Medido en una escala de Likert de 5 puntos (la puntuación más alta representa más vómitos)
En el momento de la inscripción, antes del procedimiento, la inserción del espéculo, la aspiración, la extracción del espéculo y el alta de la clínica, generalmente dentro de los 30 a 120 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
Ansiedad
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y antes del alta de la clínica, generalmente dentro de los 30 a 120 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
Medido por el Inventario de Ansiedad Estado Rasgo. 20 ítems de estado de ansiedad. Una puntuación más alta representa más ansiedad
Antes del procedimiento y antes del alta de la clínica, generalmente dentro de los 30 a 120 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
Satisfacción con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, antes del alta de la clínica, generalmente dentro de los 30 a 120 minutos posteriores a la finalización del procedimiento y el día 1 posterior a la operación
Medido en escala Likert de 5 puntos (una puntuación más alta representa una mayor satisfacción)
Antes del procedimiento, antes del alta de la clínica, generalmente dentro de los 30 a 120 minutos posteriores a la finalización del procedimiento y el día 1 posterior a la operación
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Registrado el día del procedimiento y el día postoperatorio 1
Incluyendo, entre otros, depresión respiratoria y reversión de la sedación.
Registrado el día del procedimiento y el día postoperatorio 1
Dosis de sedación IV
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Dosis de fentanilo IV y midazolam IV administradas
Dia del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gabapentina

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