- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03635905
Gabapentina para el control del dolor durante la dilatación y la evacuación (Gabapentin)
Gabapentina como complemento para el tratamiento del dolor durante la dilatación y la evacuación: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Justificación. El control del dolor sigue siendo un problema para las mujeres que se someten a procedimientos de aborto en el segundo trimestre. Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado controlado doble ciego que evalúe el uso de gabapentina adyuvante versus placebo además de sedación moderada durante la dilatación y evacuación. Los investigadores plantean la hipótesis de que 600 mg de gabapentina oral administrados antes de la operación en el momento del inicio de la preparación cervical mejorarán el control del dolor intraoperatorio. Los investigadores también plantean la hipótesis de que mejorará el dolor, la ansiedad, las náuseas, los vómitos y la satisfacción general con el manejo del dolor durante la D y E antes y después de la operación.
Para probar las hipótesis, los investigadores planean inscribir a 130 participantes que serán aleatorizados 1 a 1 para recibir 600 mg de gabapentina o placebo al inicio de la preparación cervical.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Anualmente se realizan más de 900 000 procedimientos de aborto en los Estados Unidos [1]. Para muchas mujeres, el alivio del dolor durante el aborto es inadecuado a pesar del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, anestésicos locales, opioides y/o sedación moderada. La investigación sobre el control del dolor durante el aborto se ha centrado en los métodos de alivio durante el legrado por succión en el primer trimestre, con poca investigación dedicada al dolor durante la dilatación y evacuación (D&E). La gabapentina (Neurontin) se ha convertido en un complemento eficaz para el tratamiento del dolor en una variedad de procedimientos quirúrgicos. La gabapentina es económica y también es eficaz para reducir la ansiedad, las náuseas y los vómitos. La adición de gabapentina preoperatoria a la sedación moderada durante la D y E puede aumentar la satisfacción del paciente y aliviar el dolor sin aumentar significativamente el riesgo o el costo.
Investigación Propuesta. Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado controlado doble ciego que evalúe el uso de gabapentina adyuvante versus placebo además de sedación moderada durante la dilatación y evacuación. Los investigadores plantean la hipótesis de que 600 mg de gabapentina oral administrados antes de la operación en el momento del inicio de la preparación cervical mejorarán el control del dolor intraoperatorio. Los investigadores también plantean la hipótesis de que mejorará el dolor, la ansiedad, las náuseas, los vómitos y la satisfacción general con el manejo del dolor durante la D y E antes y después de la operación. Los investigadores plantean la hipótesis de que las dosis de sedantes moderados necesarias para obtener una sedación adecuada se reducirán si los participantes reciben gabapentina, en comparación con placebo. Los investigadores también planean comparar el riesgo de eventos adversos con gabapentina adyuvante versus placebo con sedación moderada.
Para probar las hipótesis, los investigadores planean inscribir a 130 participantes que serán aleatorizados 1 a 1 para recibir 600 mg de gabapentina o placebo al inicio de la preparación cervical. Se registrarán las características basales. El dolor se evaluará antes de la operación, en 3 puntos de tiempo intraoperatorios y después de la operación mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm. Los investigadores planean evaluar la satisfacción con el control del dolor, las náuseas, los vómitos y la ansiedad antes y después de la operación, utilizando escalas Likert de 5 puntos y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, respectivamente. Se realizará una evaluación final por teléfono el primer día postoperatorio para evaluar la satisfacción general y realizar una evaluación final de eventos adversos.
Nuevas características. Ninguna publicación ha evaluado el uso de gabapentina durante la atención del aborto, aunque actualmente se están realizando múltiples estudios que investigan los efectos de la gabapentina durante el aborto en el primer trimestre y durante la noche con dilatadores osmóticos cervicales. Según el conocimiento de los investigadores, esta será la primera evaluación de gabapentina junto con sedación moderada para aliviar el dolor durante el aborto en el segundo trimestre el mismo día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20002
- Planned Parenthood
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dominio del Inglés
- 18 años de edad o más
- Edad gestacional 14 semanas o más
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Deseo de proceder con D&E ambulatoria bajo sedación moderada
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el aborto ambulatorio o la sedación moderada
- Uso actual de gabapentina (Neurontin®) o pregabalina (Lyrica®)
- Enfermedad renal grave
- Alergia o sensibilidad a la gabapentina o pregabalina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsula de placebo de metilcelulosa
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Experimental: Gabapentina
Gabapentina (Neurontin): 600 mg por vía oral administrados antes de la operación en el momento de la preparación del cuello uterino
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La gabapentina (Neurontin®) está aprobada por la FDA para el tratamiento de la neuralgia posherpética y el trastorno convulsivo.
Los usos fuera de etiqueta incluyen tos refractaria crónica, neuropatía, sofocos, síndrome de piernas inquietas, trastorno de ansiedad social y dolor posoperatorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Máximo dolor procesal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Medido en escala analógica visual de 100 mm (puntuación más alta = más dolor)
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor perioperatorio
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, antes del procedimiento, la inserción del espéculo, la aspiración, la extracción del espéculo y el alta de la clínica, generalmente dentro de los 30 a 120 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
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Medido por escala analógica visual de 100 mm (la puntuación más alta representa más dolor)
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En el momento de la inscripción, antes del procedimiento, la inserción del espéculo, la aspiración, la extracción del espéculo y el alta de la clínica, generalmente dentro de los 30 a 120 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
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Náuseas
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, antes del procedimiento, la inserción del espéculo, la aspiración, la extracción del espéculo y el alta de la clínica, generalmente dentro de los 30 a 120 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
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Medido en una escala de Likert de 5 puntos (la puntuación más alta representa más náuseas)
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En el momento de la inscripción, antes del procedimiento, la inserción del espéculo, la aspiración, la extracción del espéculo y el alta de la clínica, generalmente dentro de los 30 a 120 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
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Vómitos
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, antes del procedimiento, la inserción del espéculo, la aspiración, la extracción del espéculo y el alta de la clínica, generalmente dentro de los 30 a 120 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
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Medido en una escala de Likert de 5 puntos (la puntuación más alta representa más vómitos)
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En el momento de la inscripción, antes del procedimiento, la inserción del espéculo, la aspiración, la extracción del espéculo y el alta de la clínica, generalmente dentro de los 30 a 120 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y antes del alta de la clínica, generalmente dentro de los 30 a 120 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
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Medido por el Inventario de Ansiedad Estado Rasgo.
20 ítems de estado de ansiedad.
Una puntuación más alta representa más ansiedad
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Antes del procedimiento y antes del alta de la clínica, generalmente dentro de los 30 a 120 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
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Satisfacción con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, antes del alta de la clínica, generalmente dentro de los 30 a 120 minutos posteriores a la finalización del procedimiento y el día 1 posterior a la operación
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Medido en escala Likert de 5 puntos (una puntuación más alta representa una mayor satisfacción)
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Antes del procedimiento, antes del alta de la clínica, generalmente dentro de los 30 a 120 minutos posteriores a la finalización del procedimiento y el día 1 posterior a la operación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Registrado el día del procedimiento y el día postoperatorio 1
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Incluyendo, entre otros, depresión respiratoria y reversión de la sedación.
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Registrado el día del procedimiento y el día postoperatorio 1
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Dosis de sedación IV
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
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Dosis de fentanilo IV y midazolam IV administradas
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Dia del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Dilatación Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 2017-092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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