- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03635905
Gabapentin fájdalomcsillapításra a tágítás és az evakuálás során (Gabapentin)
Gabapentin, mint kiegészítő fájdalomcsillapítás a tágítás és az evakuálás során: kettős vak randomizált, kontrollált vizsgálat
Indokolás. A fájdalomcsillapítás továbbra is problémát jelent a második trimeszterben abortuszon áteső nők számára. A kutatók egy randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatot javasolnak, amelyben értékelik a kiegészítő gabapentin alkalmazását a placebóval szemben a mérsékelt szedáció mellett a D&E alatt. A kutatók azt feltételezik, hogy 600 mg orális gabapentin preoperatív adagolása a cervicalis preparátum megkezdésekor javítja az intraoperatív fájdalomkontrollt. A kutatók azt is feltételezik, hogy javítja a műtét előtti és utáni fájdalmat, szorongást, hányingert, hányást és a fájdalomkezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget a D&E során.
A hipotézisek tesztelésére a vizsgálók 130 résztvevő felvételét tervezik, akiket 1-1 arányban randomizálnak, hogy 600 mg gabapentint vagy placebót kapjanak a méhnyak-preparáció kezdetén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente több mint 900 000 abortuszt hajtanak végre [1]. Sok nő esetében az abortusz alatti fájdalomcsillapítás nem megfelelő a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, helyi érzéstelenítők, opioidok és/vagy mérsékelt szedáció ellenére. Az abortusz alatti fájdalomcsillapítással kapcsolatos kutatások az első trimeszter szívóküretének enyhítésére irányuló módszerekre összpontosítottak, kevés kutatással foglalkoztak a tágítás és evakuálás során fellépő fájdalommal (D&E). A gabapentin (Neurontin) a fájdalomcsillapítás hatékony kiegészítőjeként jelent meg különféle sebészeti eljárások során. A gabapentin olcsó, és hatékonyan csökkenti a szorongást, a hányingert és a hányást. A preoperatív gabapentin hozzáadása a mérsékelt szedációhoz a D&E alatt a betegek elégedettségének növekedéséhez és fájdalomcsillapításhoz vezethet anélkül, hogy jelentősen növelné a kockázatot vagy a költségeket.
Javasolt kutatás. A kutatók egy randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatot javasolnak, amelyben értékelik a kiegészítő gabapentin alkalmazását a placebóval szemben a mérsékelt szedáció mellett a D&E alatt. A kutatók azt feltételezik, hogy 600 mg orális gabapentin preoperatív adagolása a cervicalis preparátum megkezdésekor javítja az intraoperatív fájdalomkontrollt. A kutatók azt is feltételezik, hogy javítja a műtét előtti és utáni fájdalmat, szorongást, hányingert, hányást és a fájdalomkezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget a D&E során. A kutatók azt feltételezik, hogy a megfelelő szedáció eléréséhez szükséges mérsékelt szedatív szerek adagja csökkenni fog, ha a résztvevők gabapentint kapnak a placebóval szemben. A vizsgálók azt is tervezik, hogy összehasonlítják a nemkívánatos események kockázatát a kiegészítő gabapentin és a mérsékelt szedáció melletti placebóval.
A hipotézisek tesztelésére a vizsgálók 130 résztvevő felvételét tervezik, akiket 1-1 arányban randomizálnak, hogy 600 mg gabapentint vagy placebót kapjanak a méhnyak-preparáció kezdetén. Az alapjellemzők rögzítésre kerülnek. A fájdalmat a műtét előtt, 3 intraoperatív időpontban, és a műtét után 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük. A vizsgálók azt tervezik, hogy a műtét előtti és utáni fájdalomcsillapítással, hányingerrel, hányással és szorongással való elégedettséget mérik fel az 5-pontos Likert-skálák és az Állami Jellemzők Szorongás-leltár segítségével. A végső értékelést telefonon a műtét utáni első napon végzik el, hogy értékeljék az általános elégedettséget, és elvégezzék a nemkívánatos események végső szűrését.
Új funkciók. Egyetlen publikáció sem értékelte a gabapentin abortuszkezelés során történő alkalmazását, bár jelenleg több tanulmány is folyik a gabapentin hatásairól az első trimeszterben végzett abortusz és az éjszakai nyaki ozmotikus tágítók során. A vizsgálók tudomása szerint ez lesz az első értékelése a gabapentinnek mérsékelt szedációval kombinálva a fájdalomcsillapítás érdekében az aznapi, második trimeszterben végzett abortusz során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20002
- Planned Parenthood
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvtudás
- 18 éves vagy idősebb
- Terhességi kor 14 hetes vagy annál idősebb
- Tudatos beleegyezés megadása
- Az a vágy, hogy ambuláns D&E-t végezzenek mérsékelt szedáció mellett
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok az ambuláns abortuszhoz vagy mérsékelt szedációhoz
- A gabapentin (Neurontin®) vagy a pregabalin (Lyrica®) jelenlegi használata
- Súlyos vesebetegség
- Gabapentinnel vagy pregabalinnal szembeni allergia vagy érzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Metilcellulóz placebo kapszula
|
Kísérleti: Gabapentin
Gabapentin (Neurontin) - 600 mg szájon át, műtét előtt a méhnyak előkészítésének időpontjában
|
A Gabapentin (Neurontin®) az FDA által jóváhagyott posztherpetikus neuralgia és görcsroham kezelésére szolgál.
A címkén kívüli felhasználások közé tartozik a krónikus refrakter köhögés, neuropátia, hőhullámok, nyugtalan láb szindróma, szociális szorongásos zavar és posztoperatív fájdalom
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális eljárási fájdalom
Időkeret: Intraoperatív
|
100 mm-es vizuális analóg skálán mérve (magasabb pontszám = több fájdalom)
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perioperatív fájdalom
Időkeret: Beiratkozáskor, az eljárás előtt, tükör behelyezése, leszívása, tükör eltávolítása és a klinikáról való távozás, általában az eljárás befejezése után 30-120 percen belül.
|
100 mm-es vizuális analóg skálával mérve (a magasabb pontszám több fájdalmat jelent)
|
Beiratkozáskor, az eljárás előtt, tükör behelyezése, leszívása, tükör eltávolítása és a klinikáról való távozás, általában az eljárás befejezése után 30-120 percen belül.
|
Hányinger
Időkeret: Beiratkozáskor, az eljárás előtt, tükör behelyezése, leszívása, tükör eltávolítása és a klinikáról való távozás, általában az eljárás befejezése után 30-120 percen belül.
|
5 fokozatú Likert-skálán mérve (a magasabb pontszám több hányingert jelent)
|
Beiratkozáskor, az eljárás előtt, tükör behelyezése, leszívása, tükör eltávolítása és a klinikáról való távozás, általában az eljárás befejezése után 30-120 percen belül.
|
Hányás
Időkeret: Beiratkozáskor, az eljárás előtt, tükör behelyezése, leszívása, tükör eltávolítása és a klinikáról való távozás, általában az eljárás befejezése után 30-120 percen belül.
|
5 fokozatú Likert skálán mérve (a magasabb pontszám több hányást jelent)
|
Beiratkozáskor, az eljárás előtt, tükör behelyezése, leszívása, tükör eltávolítása és a klinikáról való távozás, általában az eljárás befejezése után 30-120 percen belül.
|
Szorongás
Időkeret: Az eljárás előtt és a klinikáról való hazabocsátás előtt, általában az eljárás befejezése után 30-120 percen belül.
|
Állapotjellemzők szorongás-leltárral mérve.
20 Állami szorongásos tétel.
A magasabb pontszám több szorongást jelent
|
Az eljárás előtt és a klinikáról való hazabocsátás előtt, általában az eljárás befejezése után 30-120 percen belül.
|
Elégedettség a fájdalom kezelésével
Időkeret: A beavatkozás előtt, a klinikáról való hazabocsátás előtt, általában az eljárás befejezése után 30-120 percen belül, és a műtét utáni 1. napon
|
5 fokozatú Likert-skálán mérve (a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent)
|
A beavatkozás előtt, a klinikáról való hazabocsátás előtt, általában az eljárás befejezése után 30-120 percen belül, és a műtét utáni 1. napon
|
Mellékhatások
Időkeret: Az eljárás napján és a műtét utáni 1. napon rögzítették
|
Beleértve, de nem kizárólagosan a légzésdepressziót és a szedáció visszafordítását
|
Az eljárás napján és a műtét utáni 1. napon rögzítették
|
IV szedációs adagok
Időkeret: Az eljárás napja
|
A fentanil és a midazolám intravénás beadása
|
Az eljárás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Dilatáció, patológiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína