Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gabapentin fájdalomcsillapításra a tágítás és az evakuálás során (Gabapentin)

2020. június 17. frissítette: Pamela Lotke, Medstar Health Research Institute

Gabapentin, mint kiegészítő fájdalomcsillapítás a tágítás és az evakuálás során: kettős vak randomizált, kontrollált vizsgálat

Indokolás. A fájdalomcsillapítás továbbra is problémát jelent a második trimeszterben abortuszon áteső nők számára. A kutatók egy randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatot javasolnak, amelyben értékelik a kiegészítő gabapentin alkalmazását a placebóval szemben a mérsékelt szedáció mellett a D&E alatt. A kutatók azt feltételezik, hogy 600 mg orális gabapentin preoperatív adagolása a cervicalis preparátum megkezdésekor javítja az intraoperatív fájdalomkontrollt. A kutatók azt is feltételezik, hogy javítja a műtét előtti és utáni fájdalmat, szorongást, hányingert, hányást és a fájdalomkezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget a D&E során.

A hipotézisek tesztelésére a vizsgálók 130 résztvevő felvételét tervezik, akiket 1-1 arányban randomizálnak, hogy 600 mg gabapentint vagy placebót kapjanak a méhnyak-preparáció kezdetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban évente több mint 900 000 abortuszt hajtanak végre [1]. Sok nő esetében az abortusz alatti fájdalomcsillapítás nem megfelelő a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, helyi érzéstelenítők, opioidok és/vagy mérsékelt szedáció ellenére. Az abortusz alatti fájdalomcsillapítással kapcsolatos kutatások az első trimeszter szívóküretének enyhítésére irányuló módszerekre összpontosítottak, kevés kutatással foglalkoztak a tágítás és evakuálás során fellépő fájdalommal (D&E). A gabapentin (Neurontin) a fájdalomcsillapítás hatékony kiegészítőjeként jelent meg különféle sebészeti eljárások során. A gabapentin olcsó, és hatékonyan csökkenti a szorongást, a hányingert és a hányást. A preoperatív gabapentin hozzáadása a mérsékelt szedációhoz a D&E alatt a betegek elégedettségének növekedéséhez és fájdalomcsillapításhoz vezethet anélkül, hogy jelentősen növelné a kockázatot vagy a költségeket.

Javasolt kutatás. A kutatók egy randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatot javasolnak, amelyben értékelik a kiegészítő gabapentin alkalmazását a placebóval szemben a mérsékelt szedáció mellett a D&E alatt. A kutatók azt feltételezik, hogy 600 mg orális gabapentin preoperatív adagolása a cervicalis preparátum megkezdésekor javítja az intraoperatív fájdalomkontrollt. A kutatók azt is feltételezik, hogy javítja a műtét előtti és utáni fájdalmat, szorongást, hányingert, hányást és a fájdalomkezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget a D&E során. A kutatók azt feltételezik, hogy a megfelelő szedáció eléréséhez szükséges mérsékelt szedatív szerek adagja csökkenni fog, ha a résztvevők gabapentint kapnak a placebóval szemben. A vizsgálók azt is tervezik, hogy összehasonlítják a nemkívánatos események kockázatát a kiegészítő gabapentin és a mérsékelt szedáció melletti placebóval.

A hipotézisek tesztelésére a vizsgálók 130 résztvevő felvételét tervezik, akiket 1-1 arányban randomizálnak, hogy 600 mg gabapentint vagy placebót kapjanak a méhnyak-preparáció kezdetén. Az alapjellemzők rögzítésre kerülnek. A fájdalmat a műtét előtt, 3 intraoperatív időpontban, és a műtét után 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük. A vizsgálók azt tervezik, hogy a műtét előtti és utáni fájdalomcsillapítással, hányingerrel, hányással és szorongással való elégedettséget mérik fel az 5-pontos Likert-skálák és az Állami Jellemzők Szorongás-leltár segítségével. A végső értékelést telefonon a műtét utáni első napon végzik el, hogy értékeljék az általános elégedettséget, és elvégezzék a nemkívánatos események végső szűrését.

Új funkciók. Egyetlen publikáció sem értékelte a gabapentin abortuszkezelés során történő alkalmazását, bár jelenleg több tanulmány is folyik a gabapentin hatásairól az első trimeszterben végzett abortusz és az éjszakai nyaki ozmotikus tágítók során. A vizsgálók tudomása szerint ez lesz az első értékelése a gabapentinnek mérsékelt szedációval kombinálva a fájdalomcsillapítás érdekében az aznapi, második trimeszterben végzett abortusz során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20002
        • Planned Parenthood

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvtudás
  • 18 éves vagy idősebb
  • Terhességi kor 14 hetes vagy annál idősebb
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Az a vágy, hogy ambuláns D&E-t végezzenek mérsékelt szedáció mellett

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok az ambuláns abortuszhoz vagy mérsékelt szedációhoz
  • A gabapentin (Neurontin®) vagy a pregabalin (Lyrica®) jelenlegi használata
  • Súlyos vesebetegség
  • Gabapentinnel vagy pregabalinnal szembeni allergia vagy érzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Metilcellulóz placebo kapszula
Kísérleti: Gabapentin
Gabapentin (Neurontin) - 600 mg szájon át, műtét előtt a méhnyak előkészítésének időpontjában
A Gabapentin (Neurontin®) az FDA által jóváhagyott posztherpetikus neuralgia és görcsroham kezelésére szolgál. A címkén kívüli felhasználások közé tartozik a krónikus refrakter köhögés, neuropátia, hőhullámok, nyugtalan láb szindróma, szociális szorongásos zavar és posztoperatív fájdalom
Más nevek:
  • (Neurontin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális eljárási fájdalom
Időkeret: Intraoperatív
100 mm-es vizuális analóg skálán mérve (magasabb pontszám = több fájdalom)
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív fájdalom
Időkeret: Beiratkozáskor, az eljárás előtt, tükör behelyezése, leszívása, tükör eltávolítása és a klinikáról való távozás, általában az eljárás befejezése után 30-120 percen belül.
100 mm-es vizuális analóg skálával mérve (a magasabb pontszám több fájdalmat jelent)
Beiratkozáskor, az eljárás előtt, tükör behelyezése, leszívása, tükör eltávolítása és a klinikáról való távozás, általában az eljárás befejezése után 30-120 percen belül.
Hányinger
Időkeret: Beiratkozáskor, az eljárás előtt, tükör behelyezése, leszívása, tükör eltávolítása és a klinikáról való távozás, általában az eljárás befejezése után 30-120 percen belül.
5 fokozatú Likert-skálán mérve (a magasabb pontszám több hányingert jelent)
Beiratkozáskor, az eljárás előtt, tükör behelyezése, leszívása, tükör eltávolítása és a klinikáról való távozás, általában az eljárás befejezése után 30-120 percen belül.
Hányás
Időkeret: Beiratkozáskor, az eljárás előtt, tükör behelyezése, leszívása, tükör eltávolítása és a klinikáról való távozás, általában az eljárás befejezése után 30-120 percen belül.
5 fokozatú Likert skálán mérve (a magasabb pontszám több hányást jelent)
Beiratkozáskor, az eljárás előtt, tükör behelyezése, leszívása, tükör eltávolítása és a klinikáról való távozás, általában az eljárás befejezése után 30-120 percen belül.
Szorongás
Időkeret: Az eljárás előtt és a klinikáról való hazabocsátás előtt, általában az eljárás befejezése után 30-120 percen belül.
Állapotjellemzők szorongás-leltárral mérve. 20 Állami szorongásos tétel. A magasabb pontszám több szorongást jelent
Az eljárás előtt és a klinikáról való hazabocsátás előtt, általában az eljárás befejezése után 30-120 percen belül.
Elégedettség a fájdalom kezelésével
Időkeret: A beavatkozás előtt, a klinikáról való hazabocsátás előtt, általában az eljárás befejezése után 30-120 percen belül, és a műtét utáni 1. napon
5 fokozatú Likert-skálán mérve (a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent)
A beavatkozás előtt, a klinikáról való hazabocsátás előtt, általában az eljárás befejezése után 30-120 percen belül, és a műtét utáni 1. napon
Mellékhatások
Időkeret: Az eljárás napján és a műtét utáni 1. napon rögzítették
Beleértve, de nem kizárólagosan a légzésdepressziót és a szedáció visszafordítását
Az eljárás napján és a műtét utáni 1. napon rögzítették
IV szedációs adagok
Időkeret: Az eljárás napja
A fentanil és a midazolám intravénás beadása
Az eljárás napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel