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Bewertung eines neuartigen Ansatzes zur ultraschallgesteuerten Blockade des Plexus brachialis

20. Juni 2022 aktualisiert von: J P Lecoq, University of Liege

Bewertung eines neuartigen Ansatzes zur ultraschallgesteuerten Blockade des Plexus brachialis zwischen der Infraklavikular- und der Axillarstelle

Bewertung eines neuen Ansatzes einer ultraschallgeführten Blockade des Plexus brachialis zwischen dem Infraklavikular- und Achselbereich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Bewertung dieses neuen Ansatzes der ultraschallgesteuerten Blockade des Plexus brachialis bei Leichen bestand das Ziel dieser Humanstudie darin, die Gültigkeit dieser Methode beim Menschen zu bewerten. Die Sonde wird an der Schulter angebracht und der Plexus brachialis wird unterhalb des Deltamuskels, seitlich des großen Brustmuskels und in der Nähe der Arteria brachialis gesucht. In diesem Bereich wurde eine ultraschallgeführte Nadel in Richtung der Oberarmarterie eingeführt und Lokalanästhetika rund um die Arterie verteilt, ohne die verschiedenen Nerven zu punktieren. Die regionale Blockade wird durch Messen des Beginns und der Dauer der sensiblen und motorischen Blockade, der Wirksamkeit dieser Blockade, des Patientenkomforts während des Eingriffs, der Einfachheit des Eingriffs für den Praktiker und der Qualität der Interpretation des Ultraschallbilds vor und nach der Injektion bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Brabant Wallon
      • Braine-l'Alleud, Brabant Wallon, Belgien, 1420
        • Rekrutierung
        • Guntz Emmanuel
        • Kontakt:
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Lecoq Jean-Pierre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Armoperation unter Achselblockade durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Gerinnungsstörung
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich dieser neuen Blockade unterziehen
Beschreibende Studie über die Wirksamkeit und Durchführbarkeit dieses neuen Ansatzes der ultraschallgeführten Blockade des Plexus brachialis
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Blockade des Plexus brachialis
Ultraschallsonde an der Schulter, am Deltamuskel. In-Plane-Punktion in Richtung der Arteria brachialis und Injektion von Lokalanästhetika um die Arteria brachialis
Arzneimittel: Lokalanästhesie-Injektion
Lokalanästhetikum-Injektion (Ropivacain) an dieser neuen Stelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit der Blockrealisierung wird anhand der Anzahl der verlassenen Blöcke bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Schwierigkeiten bei der Blockrealisierung (Block wurde vor oder während der Umsetzung aufgegeben)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Effizienz des Blocks wird anhand der für die Operation ausreichenden Anzahl an Blöcken beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Reicht der Block für eine Operation aus oder muss er abgeschlossen werden?
Unmittelbar nach dem Eingriff
Komfort während der Blockrealisierung, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS – 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmerer Schmerz)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertung des Komforts bei der Blockrealisierung
Unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertung der motorischen Blockade des Nervus medianus 5 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der motorischen Funktion (0 = vollständige Parese, 1 = partielle Parese, 2 = normale Bewegung)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Injektion
Beurteilung der motorischen Blockade des N. medianus
5 Minuten nach der Injektion
Bewertung der motorischen Blockade des N. medianus 10 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der motorischen Funktion (0 = vollständige Parese, 1 = partielle Parese, 2 = normale Bewegung)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Injektion
Beurteilung der motorischen Blockade des N. medianus
10 Minuten nach der Injektion
Bewertung der motorischen Blockade des Nervus medianus 15 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der motorischen Funktion (0 = vollständige Parese, 1 = partielle Parese, 2 = normale Bewegung)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion
Beurteilung der motorischen Blockade des N. medianus
15 Minuten nach der Injektion
Bewertung der motorischen Blockade des Nervus medianus 20 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der motorischen Funktion (0 = vollständige Parese, 1 = partielle Parese, 2 = normale Bewegung)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Injektion
Beurteilung der motorischen Blockade des N. medianus
20 Minuten nach der Injektion
Bewertung der motorischen Blockade des Nervus ulnaris 5 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der motorischen Funktion (0 = vollständige Parese, 1 = partielle Parese, 2 = normale Bewegung)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Injektion
Beurteilung der motorischen Blockade des N. ulnaris
5 Minuten nach der Injektion
Bewertung der motorischen Blockade des Nervus ulnaris 10 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der motorischen Funktion (0 = vollständige Parese, 1 = partielle Parese, 2 = normale Bewegung)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Injektion
Beurteilung der motorischen Blockade des N. ulnaris
10 Minuten nach der Injektion
Bewertung der motorischen Blockade des Nervus ulnaris 15 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der motorischen Funktion (0 = vollständige Parese, 1 = partielle Parese, 2 = normale Bewegung)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion
Beurteilung der motorischen Blockade des N. ulnaris
15 Minuten nach der Injektion
Bewertung der motorischen Blockade des Nervus ulnaris 20 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der motorischen Funktion (0 = vollständige Parese, 1 = partielle Parese, 2 = normale Bewegung)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Injektion
Beurteilung der motorischen Blockade des N. ulnaris
20 Minuten nach der Injektion
Bewertung der motorischen Blockade des Nervus radialis 5 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der motorischen Funktion (0 = vollständige Parese, 1 = partielle Parese, 2 = normale Bewegung)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Injektion
Beurteilung der motorischen Blockade des N. radialis
5 Minuten nach der Injektion
Bewertung der motorischen Blockade des Nervus radialis 10 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der motorischen Funktion (0 = vollständige Parese, 1 = partielle Parese, 2 = normale Bewegung)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Injektion
Beurteilung der motorischen Blockade des N. radialis
10 Minuten nach der Injektion
Bewertung der motorischen Blockade des Nervus radialis 15 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der motorischen Funktion (0 = vollständige Parese, 1 = partielle Parese, 2 = normale Bewegung)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion
Beurteilung der motorischen Blockade des N. radialis
15 Minuten nach der Injektion
Bewertung der motorischen Blockade des Nervus radialis 20 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der motorischen Funktion (0 = vollständige Parese, 1 = partielle Parese, 2 = normale Bewegung)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Injektion
Beurteilung der motorischen Blockade des N. radialis
20 Minuten nach der Injektion
Bewertung der motorischen Blockade des Nervus musculocutaneus 5 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der motorischen Funktion (0 = vollständige Parese, 1 = partielle Parese, 2 = normale Bewegung)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Injektion
Beurteilung der motorischen Blockade des Nervus musculocutaneus
5 Minuten nach der Injektion
Bewertung der motorischen Blockade des Nervus musculocutaneus 10 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der motorischen Funktion (0 = vollständige Parese, 1 = partielle Parese, 2 = normale Bewegung)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Injektion
Beurteilung der motorischen Blockade des Nervus musculocutaneus
10 Minuten nach der Injektion
Bewertung der motorischen Blockade des Nervus musculocutaneus 15 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der motorischen Funktion (0 = vollständige Parese, 1 = partielle Parese, 2 = normale Bewegung)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion
Beurteilung der motorischen Blockade des Nervus musculocutaneus
15 Minuten nach der Injektion
Bewertung der motorischen Blockade des Nervus musculocutaneus 20 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der motorischen Funktion (0 = vollständige Parese, 1 = partielle Parese, 2 = normale Bewegung)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Injektion
Beurteilung der motorischen Blockade des Nervus musculocutaneus
20 Minuten nach der Injektion
Bewertung der sensiblen Blockade des Nervus medianus 5 Minuten nach der Injektion, bewertet anhand einer Skala der sensiblen Funktion (0 = keine Sensibilität, 1 = teilweise Kälteempfindung, 2 = normales Kälteempfinden)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Injektion
Bewertung der empfindlichen Blockade des N. medianus 5 Minuten nach der Injektion
5 Minuten nach der Injektion
Bewertung der sensiblen Blockade des N. medianus 10 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der sensiblen Funktion (0 = keine Kälteempfindlichkeit, 1 = teilweise Kälteempfindlichkeit, 2 = normales Kältegefühl)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Injektion
Bewertung der empfindlichen Blockade des Nervus medianus 10 Minuten nach der Injektion
10 Minuten nach der Injektion
Bewertung der sensiblen Blockade des Nervus medianus 15 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der sensiblen Funktion (0 = keine Kälteempfindlichkeit, 1 = teilweise Kälteempfindlichkeit, 2 = normales Kältegefühl)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion
Bewertung der empfindlichen Blockade des N. medianus 15 Minuten nach der Injektion
15 Minuten nach der Injektion
Bewertung der sensiblen Blockade des Nervus medianus 20 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der sensiblen Funktion (0 = keine Kälteempfindlichkeit, 1 = teilweise Kälteempfindlichkeit, 2 = normales Kältegefühl)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Injektion
Bewertung der empfindlichen Blockade des N. medianus 20 Minuten nach der Injektion
20 Minuten nach der Injektion
Bewertung der sensiblen Blockade des Nervus ulnaris 5 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der sensiblen Funktion (0 = keine Kälteempfindlichkeit, 1 = teilweise Kälteempfindlichkeit, 2 = normales Kältegefühl)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Injektion
Bewertung der empfindlichen Blockade des N. ulnaris 5 Minuten nach der Injektion
5 Minuten nach der Injektion
Bewertung der sensiblen Blockade des Nervus ulnaris 10 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der sensiblen Funktion (0 = keine Kälteempfindlichkeit, 1 = teilweise Kälteempfindlichkeit, 2 = normales Kältegefühl)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Injektion
Bewertung der empfindlichen Blockade des N. ulnaris 10 Minuten nach der Injektion
10 Minuten nach der Injektion
Bewertung der empfindlichen Blockade des Nervus ulnaris 15 Minuten nach der Injektion (0 = keine Kälteempfindlichkeit, 1 = teilweise Kälteempfindlichkeit, 2 = normales Kältegefühl)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion
Bewertung der empfindlichen Blockade des N. ulnaris 15 Minuten nach der Injektion
15 Minuten nach der Injektion
Bewertung der sensiblen Blockade des N. ulnaris 20 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der sensiblen Funktion (0 = keine Kälteempfindlichkeit, 1 = teilweise Kälteempfindlichkeit, 2 = normales Kältegefühl)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Injektion
Bewertung der empfindlichen Blockade des N. ulnaris 20 Minuten nach der Injektion
20 Minuten nach der Injektion
Bewertung der sensiblen Blockade des Nervus radialis 5 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der sensiblen Funktion (0 = keine Kälteempfindlichkeit, 1 = teilweise Kälteempfindlichkeit, 2 = normales Kältegefühl)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Injektion
Bewertung der empfindlichen Blockade des N. radialis 5 Minuten nach der Injektion
5 Minuten nach der Injektion
Bewertung der sensiblen Blockade des N. ulnaris 15 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der sensiblen Funktion (0 = keine Kälteempfindlichkeit, 1 = teilweise Kälteempfindlichkeit, 2 = normales Kältegefühl)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion
Bewertung der empfindlichen Blockade des N. ulnaris 15 Minuten nach der Injektion
15 Minuten nach der Injektion
Bewertung der sensiblen Blockade des Nervus musculocutaneus 5 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der sensiblen Funktion (0 = keine Kälteempfindlichkeit, 1 = teilweise Kälteempfindlichkeit, 2 = normales Kältegefühl)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Injektion
Bewertung der empfindlichen Blockade des Nervus musculocutaneus 5 Minuten nach der Injektion
5 Minuten nach der Injektion
Bewertung der sensiblen Blockade des Nervus musculocutaneus 10 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der sensiblen Funktion (0 = keine Kälteempfindlichkeit, 1 = teilweise Kälteempfindlichkeit, 2 = normales Kältegefühl)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Injektion
Bewertung der empfindlichen Blockade des Nervus musculocutaneus 10 Minuten nach der Injektion
10 Minuten nach der Injektion
Bewertung der sensiblen Blockade des Nervus musculocutaneus 15 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der sensiblen Funktion (0 = keine Kälteempfindlichkeit, 1 = teilweise Kälteempfindlichkeit, 2 = normales Kältegefühl)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion
Bewertung der empfindlichen Blockade des Nervus musculocutaneus 15 Minuten nach der Injektion
15 Minuten nach der Injektion
Bewertung der sensiblen Blockade des Nervus musculocutaneus 20 Minuten nach der Injektion anhand einer Skala der sensiblen Funktion (0 = keine Kälteempfindlichkeit, 1 = teilweise Kälteempfindlichkeit, 2 = normales Kältegefühl)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Injektion
Bewertung der empfindlichen Blockade des Nervus musculocutaneus 20 Minuten nach der Injektion
20 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten ALTER
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Alter des Patienten
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Demografische Daten GEWICHT
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Gewicht des Patienten
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Demografische Daten HÖHE
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Größe des Patienten
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Art der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Handchirurgie an Knochen/Sehnen/Bändern/Haut/Nerven
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Tourniquet
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitpunkt der Aderpresse während der Operation
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Art des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Ein- oder mehrtägiger Krankenhausaufenthalt
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Es werden Lokalanästhetika eingesetzt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Menge der verwendeten Lokalanästhetika
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Eindruck des Betreibers
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Eindruck der Schwierigkeit für den Bediener, die Blockierung durchzuführen
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Vorfall während der Blockleistung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Inzidenz während der Blockleistung
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Dauer der Blockleistung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitpunkt der Blockleistung
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Dauer der Motorblockade
Zeitfenster: von 0 bis Tag 1
Dauer der Motorblockade
von 0 bis Tag 1
Dauer der sensiblen Blockierung
Zeitfenster: von 0 bis Tag 1
Dauer der sensiblen Blockade
von 0 bis Tag 1
Verletzung blockieren
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Neuropathie oder andere Nebenwirkungen nach der Blockade während 7 Tagen
Von Tag 0 bis Tag 7
Vergleichsbild axillärer und neuartiger Punktionspunkt
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Anzahl der Halos, die die Arterie von den verschiedenen Nerven auf dieser neuartigen Ebene und auf der Achselebene trennen
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Weitergabe von Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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