- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03664778
Abgekürztes Brust-MRT nach Krebsbehandlung
9. Januar 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Krebserkennungsrate der abgekürzten (schnellen) Brust-MRT (AB-MR) nach negativer digitaler Brust-Tomosynthese bei Frauen im Status nach einer konservativen Therapie (BCT)
500 Patientinnen werden prospektiv für eine schnelle Brust-MRT-Untersuchung rekrutiert.
Die Frauen, die für die Studie rekrutiert werden, erfüllen die folgenden Kriterien: 1. Status nach primärem Brustkrebs, behandelt mit Brusterhaltungstherapie 3 Jahre vor der Rekrutierung 2. negative DBT-Untersuchung sechs Monate vor der Rekrutierung 3. alle Brustdichten 4. klinisch asymptomatisch - Keine tastbaren Massen, fokalen Verdickungen oder klinisch signifikanten Ausfluss. Wir werden diese Patienten in der EPIC-Datenbank anhand des Datums ihrer letzten Mammographie identifizieren.
Den Patienten wird ein Brief mit Erläuterungen zur Studie und der Möglichkeit, sich für die Studie anzumelden, zugesandt.
Interessierte Patienten können unsere Forschungskoordinatoren unter der im Brief angegebenen Telefonnummer kontaktieren.
Die Informationen zur Studienrekrutierung werden auch an überweisende Ärzte weitergegeben.
Ärzte können Patienten auch direkt an die Studie überweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die wegen primärem Brustkrebs behandelt werden und sich einer brusterhaltenden Therapie unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko, einen zweiten Brustkrebs in der ipsilateralen und kontralateralen Brust zu entwickeln.
Obwohl ein Mammographie-Screening jährlich empfohlen wird, ist die Empfindlichkeit der Mammographie bei diesen Patienten aufgrund der Veränderungen nach der Behandlung aufgrund früherer Operationen und Bestrahlungen begrenzt.
Wir schlagen zusätzlich zum Mammographie-Screening ein ergänzendes Screening mit einer verkürzten Form der MRT-Untersuchung („Schnell-MRT“) der Brust vor, um zu untersuchen, ob wir subklinische Erkrankungen erkennen können, die bei der Mammographie oder körperlichen Untersuchung möglicherweise nicht erkannt werden.
Mehrere Tumormerkmale korrelieren mit dem Gesamtüberleben, beispielsweise das Ausmaß des Lokalrezidivs und die Größe des Lokalrezidivs, wobei ein größeres Ausmaß und eine größere Größe des Lokalrezidivs mit einem ungünstigen Überleben korrelieren.
Darüber hinaus ist das kürzere Zeitintervall bis zum Wiederauftreten des ipsilateralen Brustkrebses nach Abschluss der Behandlung mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Fernmetastasen und der Brustkrebssterblichkeit verbunden.
Wir werden die zusätzliche Krebserkennung mittels schneller MRT nach negativer Mammographie sowohl in der ipsilateralen als auch in der kontralateralen Brust beurteilen.
Das Ziel des ergänzenden Screenings mit schneller Brust-MRT wäre es, subklinische Erkrankungen zu erkennen, die bei der Mammographie nicht erkannt werden, und so die Behandlungsergebnisse für die Patientin zu verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- UPenn
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, bei denen primärer Brustkrebs mit einer Brusterhaltungstherapie behandelt wurde und die die unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Status nach primärem Brustkrebs (sowohl invasiv als auch DCIS), der mindestens drei Jahre vor der Rekrutierung mit einer brusterhaltenden Therapie behandelt wurde
- Negative DBT-Untersuchung innerhalb von sechs Monaten vor Einstellung
- Alle Brustdichten
- Klinisch asymptomatisch – keine tastbaren Massen oder fokalen Verdickungen usw.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Patientinnen, bei denen in den letzten 6 Monaten keine Mammographie (digitale Brusttomosynthese) durchgeführt wurde.
- Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit Symptomen einer Brusterkrankung (z. B. Ausfluss, Klumpen usw. auftreten).
- Kürzliche Brustoperationen in den letzten zwei Jahren, einschließlich Brustvergrößerungen (z. B. Implantate oder Injektionen) gutartige chirurgische Biopsien.
- Patienten, bei denen kein MRT mit Gadolinium-Kontrast möglich ist.
- Patientinnen, bei denen im letzten Jahr kein MRT der Brust durchgeführt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Invasive Brustkrebserkennung
Zeitfenster: 4 Jahre
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Zur Erkennung subklinischer Erkrankungen, die bei der Mammographie nicht erkannt werden
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von DCIS und invasivem Krebs
Zeitfenster: 4 Jahre
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Zur Erkennung von DCIS/Krebs, der bei der Mammographie nicht erkannt wurde
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4 Jahre
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Tumorgröße
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Tumorgröße
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4 Jahre
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Status des Achselknotens
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Status des Achselknotens
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4 Jahre
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Zeit für eine Wiederholung
Zeitfenster: 4 Jahre
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Um den Zeitpunkt des Wiederauftretens zu bestimmen
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4 Jahre
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Ipsilaterale und kontralaterale Brustkrebserkennung
Zeitfenster: 4 Jahre
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Ipsilaterale und kontralaterale Brustkrebserkennung
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Weinstein, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Brustkrebs in situ
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Karzinom
- Neubildungen, duktale, lobuläre und medulläre
- Karzinom in situ
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Karzinom, intraduktal, nichtinfiltrierend
Andere Studien-ID-Nummern
- 829400
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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