- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03664778
Forkortet bryst MR etter kreftbehandling
20. februar 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
Kreftdeteksjonsrate for forkortet (rask) bryst-MR (AB-MR) etter negativ digital brysttomosyntese hos kvinners status etter konserveringsterapi (BCT)
500 pasienter vil bli rekruttert prospektivt for å gjennomgå en rask bryst-MR-undersøkelse.
Kvinnene som vil bli rekruttert til studien vil oppfylle følgende kriterier: 1. status etter primær brystkreft behandlet med brystkonserveringsterapi 3 år før rekruttering 2. negativ DBT-undersøkelse seks måneder før rekruttering 3. alle brysttettheter 4. klinisk asymptomatisk - ingen palpable masser, fokalfortykning eller klinisk signifikant utflod. Vi vil identifisere disse pasientene EPIC database ved å bruke datoen for deres siste mammografi.
Pasientene vil få tilsendt et brev som forklarer studien og muligheten til å melde seg på studien.
Interesserte pasienter kan kontakte forskningskoordinatorene våre på telefonnummeret oppgitt i brevet.
Studierekrutteringsinformasjonen vil også bli delt med henvisende leger.
Leger kan også henvise pasienter direkte til studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Kvinner behandlet for primær brystkreft som gjennomgår brystkonserveringsterapi står overfor en økt risiko for å utvikle en ny brystkreft i det ipsilaterale og det kontralaterale brystet.
Selv om mammografisk screening anbefales årlig, er sensitiviteten til mammografi begrenset hos disse pasientene på grunn av endringer etter behandling fra tidligere kirurgi og stråling.
Vi foreslår supplerende screening med en forkortet form for bryst-MR ("rask MR")-undersøkelse i tillegg til mammografisk screening, for å undersøke om vi kan oppdage subklinisk sykdom som kanskje ikke oppdages ved mammografi eller ved fysisk undersøkelse.
Flere tumorkarakteristikker korrelerer med total overlevelse, slik som omfanget av lokalt residiv og størrelsen på det lokale residiv, med større grad og økt størrelse av lokalt residiv korrelerer med ugunstig overlevelse.
I tillegg er det kortere tidsintervallet til ipsilateral brystkreft tilbakefall fra fullført behandling, assosiert med økt risiko for å utvikle fjernmetastaser og brystkreftdødelighet.
Vi vil vurdere ytterligere kreftpåvisning med rask MR etter negativ mammografi i det ipsilaterale så vel som det kontralaterale brystet.
Målet med den supplerende screeningen med rask bryst-MR vil være å oppdage subklinisk sykdom som ikke er oppdaget på mammografi og dermed forbedre pasientresultatene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- UPenn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som har hatt primær brystkreft behandlet med brystkonserveringsterapi og som tilfredsstiller inklusjonskriteriene nedenfor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Status etter primær brystkreft (både invasiv og DCIS) behandlet med brystkonserveringsterapi minst tre år før rekruttering
- Negativ DBT-undersøkelse innen seks måneder før rekruttering
- Alle brysttettheter
- Klinisk asymptomatisk - ingen palpable masser eller fokal fortykkelse, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller ammende.
- Pasienter som ikke har hatt mammografi (digital brysttomosyntese) de siste 6 månedene.
- Pasienter som ikke vil eller kan gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter som er symptomatisk for brystsykdom (f.eks. opplever utflod, klumper osv.).
- Nylig brystoperasjon de siste to årene inkludert brystforbedringer (f.eks. implantater eller injeksjoner) benigne kirurgiske biopsier.
- Pasienter som ikke kan få MR med Gadolinium kontrast.
- Pasienter som ikke har hatt MR av brystet det siste året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Invasiv påvisning av brystkreft
Tidsramme: 4 år
|
For å oppdage subklinisk sykdom som ikke er oppdaget på mammografi
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DCIS og invasiv kreftdeteksjonsrate
Tidsramme: 4 år
|
For å oppdage DCIS/kreft ikke oppdaget på mammografi
|
4 år
|
Svulststørrelse
Tidsramme: 4 år
|
Svulststørrelse
|
4 år
|
Aksillær nodal status
Tidsramme: 4 år
|
Aksillær nodal status
|
4 år
|
På tide å gjenta seg
Tidsramme: 4 år
|
For å bestemme tidspunktet for gjentakelse
|
4 år
|
Ipsilateral og kontralateral påvisning av brystkreft
Tidsramme: 4 år
|
Ipsilateral og kontralateral påvisning av brystkreft
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Weinstein, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2018
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 829400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken