- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03664778
Skrócony MRI piersi po leczeniu raka
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Wskaźnik wykrywalności raka skróconego (szybkiego) MRI piersi (AB-MR) po negatywnej cyfrowej tomosyntezie piersi u kobiet Stan po leczeniu oszczędzającym (BCT)
500 pacjentek zostanie prospektywnie zrekrutowanych do szybkiego badania MRI piersi.
Kobiety, które zostaną zrekrutowane do badania, będą spełniały następujące kryteria: 1. stan po pierwotnym raku piersi leczony terapią oszczędzającą pierś 3 lata przed rekrutacją 2. negatywny wynik badania DBT 6 miesięcy przed rekrutacją 3. wszystkie gęstości piersi 4. klinicznie bezobjawowe - brak wyczuwalnych guzów, zgrubień ogniskowych lub istotnej klinicznie wydzieliny Zidentyfikujemy te pacjentki w bazie EPIC na podstawie daty ich ostatniego mammogramu.
Pacjenci otrzymają list wyjaśniający badanie i możliwość zapisania się do badania.
Zainteresowani pacjenci mogą kontaktować się z naszymi koordynatorami badań pod numerem telefonu podanym w liście.
Informacje dotyczące rekrutacji do badania zostaną również udostępnione lekarzom kierującym.
Lekarze mogą również bezpośrednio kierować pacjentów do badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kobiety leczone z powodu pierwotnego raka piersi, które przechodzą terapię oszczędzającą pierś, są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju drugiego raka piersi w piersi po tej samej i drugiej stronie.
Chociaż przesiewowe badania mammograficzne są zalecane corocznie, czułość mammografii jest u tych pacjentek ograniczona ze względu na zmiany po leczeniu wynikające z wcześniejszej operacji i radioterapii.
Proponujemy uzupełniające badanie przesiewowe w postaci skróconej formy badania MRI piersi („szybki MRI”) jako uzupełnienie przesiewowego badania mammograficznego w celu zbadania, czy możemy wykryć subkliniczną chorobę, której nie można wykryć w mammografii lub badaniu przedmiotowym.
Kilka cech guza koreluje z całkowitym przeżyciem, takich jak zakres wznowy miejscowej i rozmiar wznowy miejscowej, przy czym większy zasięg i większy rozmiar wznowy miejscowej koreluje z niekorzystnym przeżyciem.
Ponadto krótszy odstęp czasu do nawrotu raka piersi po tej samej stronie od zakończenia leczenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia przerzutów odległych i śmiertelności z powodu raka piersi.
Ocenimy dodatkowe wykrywanie raka za pomocą szybkiego MRI po negatywnej mammografii w piersi po tej samej stronie, jak i po przeciwnej stronie.
Celem uzupełniającego badania przesiewowego za pomocą szybkiego rezonansu magnetycznego piersi byłoby wykrycie subklinicznej choroby niewykrytej w mammografii, a tym samym poprawa wyników leczenia pacjentek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UPenn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety, które miały pierwotnego raka piersi leczone terapią oszczędzającą pierś i które spełniają kryteria włączenia wymienione poniżej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan po pierwotnym raku piersi (zarówno inwazyjnym, jak i DCIS) leczonym terapią oszczędzającą pierś co najmniej trzy lata przed rekrutacją
- Negatywny wynik badania DBT w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających rekrutację
- Wszystkie gęstości piersi
- Klinicznie bezobjawowy – brak wyczuwalnych mas, ogniskowych zgrubień itp.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci, którzy nie mieli mammografii (cyfrowej tomosyntezy piersi) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci z objawami choroby piersi (np. odczuwanie wydzieliny, grudek itp.).
- Niedawna operacja piersi w ciągu ostatnich dwóch lat, w tym powiększenie piersi (np. implanty lub zastrzyki) łagodne biopsje chirurgiczne.
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać MRI z kontrastem gadolinowym.
- Pacjenci, którzy nie mieli MRI piersi w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwazyjne wykrywanie raka piersi
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby wykryć subkliniczną chorobę niewykrytą w mammografii
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności DCIS i raka inwazyjnego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Do wykrywania DCIS/raka niewykrytego w mammografii
|
4 lata
|
|
Rozmiar guza
Ramy czasowe: 4 lata
|
Rozmiar guza
|
4 lata
|
|
Stan węzła pachowego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Stan węzła pachowego
|
4 lata
|
|
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby określić czas nawrotu
|
4 lata
|
|
Wykrywanie raka piersi po stronie ipsilateralnej i kontralateralnej
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wykrywanie raka piersi po stronie ipsilateralnej i kontralateralnej
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Weinstein, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rak Piersi In Situ
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Rak
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak in situ
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający
Inne numery identyfikacyjne badania
- 829400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .