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Bewertung der Inzidenz von Schmerzen und postoperativem Übelkeitserbrechen bei ambulanten Operationen im IUCT-Oncopole-Krankenhaus

11. September 2018 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Die Wirksamkeit der Analgetika- und Anti-Übelkeits-Präventionstechniken der Prüfärzte rechtfertigt eine regelmäßige Bewertung, um die Behandlungsstrategie an die Besonderheiten jedes chirurgischen Eingriffs anzupassen.

Eine erste Bewertung fand im Juni 2016 statt und ermöglichte die Identifizierung einer Kategorie von Patientinnen (Teilbrustoperation mit oder ohne axilläre Geste), die nicht von einem idealen algologischen Management profitieren, da sie in 30 % der Fälle ein Schmerzmittel der Stufe 3 in der postoperativen Phase rechtfertigen Aufwachraum. Diese Verwendung von Morphin führt zu einem signifikanten Auftreten von postoperativer Übelkeit und einer verlängerten Erholungszeit vor der Rückkehr nach Hause, was für den Patienten schädlich ist.

Mit ihrer Erfahrung in der lokoregionären Anästhesietechnik bei kompletten Brustoperationen (totale Mastektomie) und im Bewusstsein der Wirksamkeit dieser Art von Anästhesie bei der Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen haben die Forscher ihre Indikationen für ALR auf ambulante Teilbrustoperationen ausgeweitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Anästhesiegespräch wird das Risiko postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) anhand des Apfel-Scores (Apfel CC, Anesthesiology 1999) bewertet und eine darauf korrelierende Präventionsstrategie festgelegt. Nach der ambulanten Operation erhält der Patient eine Verordnung mit Antiemetika und Analgetika für die Heimreise.

Am Tag der ambulanten Operation erhalten die Patienten im Operationssaal die Prävention von PONV entsprechend ihrer Risikostufe (gemäß den Empfehlungen der Société Française d'Anesthésie et de Réanimation - SFAR 2008 und Leitlinien 2014) und Analgetika einschließlich a Stufe II und NSAIDs (sofern keine Kontraindikation vorliegt).

Alle Patienten erhielten eine Vollnarkose mit Sufentanil und Propofol. Die mechanische Beatmung erfolgte mit einer Larynxmaske. Eine echogeführte Regionalanästhesie wurde durch Injektion von 20 ml Ropivacain 3,75 mg/ml über und unter den Serratus-Muskel durchgeführt, wie von Blanco und al (Ref. 3) beschrieben Klasse anders als die im Block verwendeten. Bei postoperativen Schmerzen mit EVA > 3 wird wie empfohlen eine Morphintitration durchgeführt.

Die Patienten werden dann in einer ambulanten Operationsabteilung überwacht, bis sie nach dem CHUNG-Score, einschließlich des Schmerzniveaus (mäßig und gut gelindert), des Fehlens anhaltender Übelkeit und der Gehfähigkeit, nach Hause zurückkehren können.

Alle ambulant operierten Patienten werden am Tag nach ihrer Rückkehr nach Hause gerufen, um sicherzustellen, dass keine Komplikationen gemäß dem behördlichen Verfahren zur ambulanten Anästhesie auftreten.

Im Rahmen dieser Evaluation werden auch Angaben zur Schmerzstärke in Ruhe und Bewegung sowie zur Häufigkeit von PONV erhoben und diese Nachsorge in D2 und D3 nach dem Eingriff wiederholt.

Diese Informationen werden dann mit der Art der durchgeführten Anästhesie, dem chirurgischen Eingriff sowie der durchgeführten Analgetikastrategie (ALR) und der Antiübelkeitsstrategie korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31100
        • Institut Claudius Regaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese prospektive „Vorher-Nachher“-Studie wurden im Zeitraum vom 01. bis 30. Juni 2016 alle Patienten eingeschlossen, die für einen ambulanten Eingriff in Vollnarkose aufgenommen wurden.

Um zwei perfekt vergleichbare Populationen zu haben, haben wir uns entschieden, alle Patientinnen in der ambulanten Operation zusammen im zweiten Zeitraum (18. bis 5. Juli 2018) neu zu bewerten, auch wenn unsere Behandlungsänderungen nur die Brust betreffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für ambulante Operationen unter Vollnarkose aufgenommen wurden
  • Patienten, die im Zeitraum vom 1. bis 30. Juni 2016 oder im Zeitraum vom 18. bis 5. Juli 2018 aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patient weder Französisch noch Englisch,
  • Patient weigert sich, an dieser Studie teilzunehmen
  • Minderjährige Patienten wurden ausgeschlossen, um die Homogenität der befragten Population zu gewährleisten (Zufriedenheit von Minderjährigen, die nicht die gleichen Merkmale wie die von Erwachsenen aufweist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten von Juni 2016 mit lokoregionärer Anästhesie
Verfahren: lokoregionäre Anästhesie
Beide Gruppen erhielten lokoregionäre Anästhesien
Gruppe 2
Patienten von 2018, Juni mit lokoregionärer Anästhesie
Verfahren: lokoregionäre Anästhesie
Beide Gruppen erhielten lokoregionäre Anästhesien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Schmerzen nach der Operation durch einfache verbale Bewertung
Zeitfenster: 1 Tag (der Tag der Operation)

Schmerzniveau im postoperativen Raum, gemessen durch einfache verbale Bewertung. Die einfache verbale Skala oder Keele-Skala hat 5 Qualifizierer, um die Intensität des Schmerzes zu beschreiben, wobei jedem Deskriptor ein numerischer Wert zugeordnet ist. 0 = keine Schmerzen, 1 = schwach, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = grausam.

Das Ziel des Managements ist es, Schmerzwerte unter 3 (niedrig bis mäßig) zu erreichen.
1 Tag (der Tag der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach einer vom Apfel-Score-Risiko geleiteten Präventionsstrategie
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Das Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wird anhand des Apfel-Scores bewertet und eine darauf korrelierende Präventionsstrategie festgelegt. Nach der ambulanten Operation erhält der Patient eine Verordnung mit Antiemetika und Analgetika für die Heimreise. Der Apfel-Score umfasst vier Variablen (weibliches Geschlecht, Reisekrankheit oder postoperative Übelkeit und Erbrechen in der Vorgeschichte, Nichtraucher, postoperative Opioidbehandlung ist geplant) und vergibt jeweils einen Punkt.
1 Tag vor der Operation
Merkmale des medizinischen Verfahrens
Zeitfenster: 1 Tag (der Tag der Operation)
Die Art der durchgeführten Anästhesie, das chirurgische Verfahren sowie die durchgeführte analgetische Strategie (ALR) und die Antiübelkeitsstrategie.
1 Tag (der Tag der Operation)
Bewertung von Schmerzen nach der Operation durch Opioidanforderungen
Zeitfenster: 3 Tage (von der Operation bis 3 Tage danach)
Schmerzniveau im postoperativen Raum gemessen und Opioidbedarf, wenn starke Schmerzen bestehen bleiben. Die verwendete Skala ist die „visuelle Analogskala“. Wenn EVA > 3, wird eine Titration mit Morphin 1 mg pro 1 mg im Aufwachraum durchgeführt, bis ein EVA < 3 erreicht wird. Die zum Erreichen dieses Ziels erforderliche Morphindosis in mg wird erhoben.
3 Tage (von der Operation bis 3 Tage danach)
Bewertung der Heimkehrfähigkeit nach CHUNG-Score
Zeitfenster: 1 Tag (direkt nach der Operation)
Die Patienten werden dann in einer ambulanten Operationsabteilung überwacht, bis sie nach Hause zurückkehren können, bewertet anhand des CHUNG-Scores, einschließlich des Schmerzniveaus (mäßig und gut gelindert), des Fehlens anhaltender Übelkeit und der Gehfähigkeit. Punkte sind sechs Variablen zugeordnet: Bewusstseinsgrad, körperliche Aktivität, hämodynamische Stabilität, Sauerstoffsättigung, Schmerz, emetische Symptome. Eine Punktzahl von 9 oder 10 ist erforderlich, damit der Patient das Krankenhaus verlassen kann.
1 Tag (direkt nach der Operation)
Bewertung der Schmerzen zu Hause nach der Operation bei Mobilität durch EVA während der ersten 3 Tage
Zeitfenster: 3 Tage (von der Operation bis 3 Tage danach)

Schmerzniveau (Analogic Visual Evaluation EVA) an den ersten 3 Tagen nach der Operation bei Mobilität. Die EVA ist eine numerische Schmerzskala. Der Patient muss sein Schmerzniveau von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der unerträglichste jemals erlebte Schmerz) einschätzen. Die am Telefon gestellte Frage lautet: „Zwischen 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen, wo würden Sie Ihre Schmerzen auf dieser Skala einordnen?“ Diese Skala wird von der gesamten wissenschaftlichen Gemeinschaft als die empfindlichste und vor allem reproduzierbarste validiert und ist telefonisch erhältlich.

ein akzeptabler Schmerz ist <3, daher leicht bis mäßig.
3 Tage (von der Operation bis 3 Tage danach)
Bewertung der Schmerzen zu Hause nach der Operation in Ruhe durch EVA während der ersten 3 Tage
Zeitfenster: 3 Tage (von der Operation bis 3 Tage danach)

Schmerzniveau (Analogic Visual Evaluation EVA) an den ersten 3 Tagen nach der Operation, in Ruhe. Die EVA ist eine numerische Schmerzskala. Der Patient muss sein Schmerzniveau von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der unerträglichste jemals erlebte Schmerz) einschätzen. Die am Telefon gestellte Frage lautet: „Zwischen 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen, wo würden Sie Ihre Schmerzen auf dieser Skala einordnen?“ Diese Skala wird von der gesamten wissenschaftlichen Gemeinschaft als die empfindlichste und vor allem reproduzierbarste validiert und ist telefonisch erhältlich.

ein akzeptabler Schmerz ist <3, daher leicht bis mäßig.
3 Tage (von der Operation bis 3 Tage danach)
Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Tage (von der Operation bis 3 Tage danach)
Schlafqualität (Aufwachen durch Schmerzen oder nicht während der Nacht) während der 3 Tage nach der Operation. Der Patient wird gebeten, die Frage „Wurden Sie nachts durch Schmerzen geweckt?“ während der ersten 3 Tage mit Ja oder Nein zu beantworten
3 Tage (von der Operation bis 3 Tage danach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Ermittler

  • Hauptermittler: Amel Daboussi, PhD, Institut Claudius Regaud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16HLGENF01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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