Evaluering af smerter og postoperativ kvalme Opkastningsforekomst i ambulant kirurgi på IUCT-Oncopole Hospital
Effektiviteten af efterforskernes analgetiske og anti-kvalme-forebyggende teknikker berettiger til at blive evalueret regelmæssigt for at tilpasse håndteringsstrategien til de specifikke forhold ved hver kirurgisk handling.
En første evaluering fandt sted i juni 2016 og gjorde det muligt at identificere en kategori af patienter (delvis brystoperation med eller uden aksillær gestus), der ikke drager fordel af en ideel algologisk behandling, fordi det i 30 % af tilfældene retfærdiggør et niveau 3 smertestillende middel i det postoperative opvågningsrum. Denne brug af morfin resulterer i en betydelig forekomst af postoperativ kvalme og forlænget restitutionstid før hjemkomst, hvilket er skadeligt for patienten.
Med deres erfaring med lokoregional anæstesiteknik ved komplet brystkirurgi (total mastektomi) og bevidste om effektiviteten af denne type anæstesi til behandling af øjeblikkelige og kroniske smerter, har efterforskerne udvidet deres indikationer af ALR til delvis brystkirurgi i ambulatorium.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under anæstesikonsultationen vurderes risikoen for postoperativ kvalme og opkastning (PONV) ved Apfel-score (Apfel CC, Anesthesiology 1999), og en forebyggende strategi, der er korreleret til denne score, bestemmes derefter. En bestilling inklusive antiemetika og analgetika gives til patienten til hjemkomst efter ambulant operation.
På dagen for den ambulante operation modtager patienterne på operationsstuen forebyggelse af PONV i henhold til deres risikoniveau (i henhold til anbefalingerne fra Société Française d'Anesthésie et de Réanimation - SFAR 2008 og Guidelines 2014) og analgetika, herunder en niveau II og NSAID'er (i mangel af kontraindikation).
Alle patienter gennemgik generel anæstesi med sufentanil og propofol. Mekanisk ventilation blev udført med larynxmaske. En ekkostyret regional anæstesi blev udført ved injektion af 20 ml ropivacain 3,75 mg/ml over og under serratusmusklen som beskrevet af Blanco og al (ref 3)" I det postoperative opvågningsrum behandles PONV om nødvendigt med et antiemetikum klasse forskellig fra dem, der bruges i blokken. Ved postoperative smerter med EVA> 3 udføres morfintitrering som anbefalet.
Patienterne overvåges derefter på en ambulant kirurgisk enhed, indtil de har en hjemmebaseret returevne vurderet ved CHUNG-scoren, herunder smerteniveauet (moderat og godt lindret), fraværet af vedvarende kvalme og evnen til at bevæge sig.
Alle ambulante operationspatienter tilkaldes dagen efter hjemkomsten for at sikre fravær af komplikationer i henhold til den regulatoriske procedure i forbindelse med ambulant anæstesi.
Som en del af denne evaluering registreres også information om niveauet af smerte ved hvile og mobilitet, samt hyppigheden af PONV, og denne opfølgning gentages i D2 og D3 efter interventionen.
Denne information er derefter korreleret med den udførte anæstesitype, den kirurgiske procedure samt den analgetiske strategi (ALR) og den udførte antikvalmestrategi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31100
- Institut Claudius Regaud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I perioden 01. til 30. juni 2016 blev alle patienter indlagt til ambulant operation i generel anæstesi inkluderet i denne prospektive "før-efter" undersøgelse.
For at have to perfekt sammenlignelige populationer, valgte vi at revurdere alle patienter i ambulant kirurgi kombineret i den anden periode (18. til 5. juli 2018), selvom vores plejeændringer kun vedrører bryst.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt til ambulant operation under generel anæstesi
- patienter indlagt i perioden 01. til 30. juni 2016 eller i perioden 18. til 5. juli 2018
Ekskluderingskriterier:
- Patient hverken fransk eller engelsk,
- Patient nægter at deltage i denne undersøgelse
- Mindreårige patienter blev ekskluderet for at sikre homogeniteten af den undersøgte population (tilfredshed hos mindreårige, der ikke opfylder de samme egenskaber som voksnes)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
patienter af 2016, juni med lokoregional anæstesi
|
Begge grupper modtog lokoregional anæstesi
|
|
Gruppe 2
patienter af 2018, juni med lokoregional anæstesi
|
Begge grupper modtog lokoregional anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af smerte efter operation ved Simple Verbal Evaluation
Tidsramme: 1 dag (dagen for operationen)
|
Smerteniveau i postoperativt rum målt ved Simple Verbal Evaluation. Den simple verbale skala eller Keele-skala har 5 kvalifikationer til at beskrive intensiteten af smerten, hver deskriptor er forbundet med en numerisk værdi. 0 = ingen smerte, 1 = dårlig, 2 = moderat, 3 = intens, 4 = grusom. Målet med behandlingen er at opnå smerteværdier under 3 (lav til moderat). |
1 dag (dagen for operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning efter forebyggelsesstrategi styret af Apfel-scorerisiko
Tidsramme: 1 dag før operationen
|
Risikoen for postoperativ kvalme og opkastning (PONV) evalueres ved Apfel-scoren, og en forebyggende strategi, der er korreleret til denne score, bestemmes derefter.
En bestilling inklusive antiemetika og analgetika gives til patienten til hjemkomst efter ambulant operation.
Apfel-scoren inkluderer fire variabler (Kvindelig køn, Historie med køresyge eller postoperativ kvalme og opkastning, Ikke-ryger, Postoperativ opioidbehandling er planlagt) og tildeler et point til hver.
|
1 dag før operationen
|
|
Medicinske procedurekarakteristika
Tidsramme: 1 dag (dagen for operationen)
|
Den udførte anæstesitype, det kirurgiske indgreb samt den analgetiske strategi (ALR) og den udførte antikvalmestrategi.
|
1 dag (dagen for operationen)
|
|
Evaluering af smerte efter operation ved opioidkrav
Tidsramme: 3 dage (fra operation til 3 dage efter)
|
Smerteniveau i postoperativt rum målt og opioidbehov, hvis vigtige smerter vedvarer.
Den anvendte skala er den "visuelle analoge skala".
Hvis EVA> 3 titreres med morfin 1 mg pr. 1 mg i opvågningsrummet, indtil en EVA <3 opnås.
Den dosis morfin i mg, der er nødvendig for at nå dette mål, opsamles.
|
3 dage (fra operation til 3 dage efter)
|
|
Evaluering af hjemmebaseret returneringsevne ved CHUNG-score
Tidsramme: 1 dag (lige efter operationen)
|
Patienterne overvåges derefter på en ambulant kirurgisk enhed, indtil de har en hjemmebaseret returevne vurderet ved CHUNG-score, herunder smerteniveauet (moderat og godt lindret), fraværet af vedvarende kvalme og evnen til at gå rundt. tildelt seks variabler: bevidsthedsniveau, fysisk aktivitet, hæmodynamisk stabilitet, iltmætning, smerte, emetiske symptomer.
En score på 9 eller 10 er nødvendig for at give patienten mulighed for at forlade hospitalet.
|
1 dag (lige efter operationen)
|
|
EVA-vurdering af smerte i hjemmet efter operation ved mobilitet i de første 3 dage
Tidsramme: 3 dage (fra operation til 3 dage efter)
|
Smerteniveau (Analogic Visual Evaluation EVA) de første 3 dage efter operationen ved mobilitet. EVA er en numerisk smerteskala. Patienten skal estimere sit smerteniveau fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest uholdbare smerte, der nogensinde er oplevet). Spørgsmålet stillet via telefonen er "mellem 0 ingen smerte og 10 ulidelig smerte, hvor ville du placere din smerte på denne skala?" Denne skala er valideret af hele det videnskabelige samfund som den mest følsomme og frem for alt den mest reproducerbare og kan fås via telefon. en acceptabel smerte er <3, derfor mild til moderat. |
3 dage (fra operation til 3 dage efter)
|
|
Evaluering af smerte i hjemmet efter operation i hvile ved EVA i løbet af de første 3 dage
Tidsramme: 3 dage (fra operation til 3 dage efter)
|
Smerteniveau (Analogic Visual Evaluation EVA) de første 3 dage efter operationen, i hvile. EVA er en numerisk smerteskala. Patienten skal estimere sit smerteniveau fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest uholdbare smerte, der nogensinde er oplevet). Spørgsmålet stillet via telefonen er "mellem 0 ingen smerte og 10 ulidelig smerte, hvor ville du placere din smerte på denne skala?" Denne skala er valideret af hele det videnskabelige samfund som den mest følsomme og frem for alt den mest reproducerbare og kan fås via telefon. en acceptabel smerte er <3, derfor mild til moderat. |
3 dage (fra operation til 3 dage efter)
|
|
Evaluering af søvnkvalitet
Tidsramme: 3 dage (fra operation til 3 dage efter)
|
Søvnkvalitet (vågne op af smerte eller ej om natten) i løbet af de 3 dage efter operationen.
Patienten bliver bedt om at svare ja eller ej på spørgsmålet: Er du blevet vækket af smerter i løbet af natten" i løbet af de første 3 dage
|
3 dage (fra operation til 3 dage efter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amel Daboussi, PhD, Institut Claudius Regaud
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Fuzier R, Puel F, Izard P, Sommet A, Pierre S. Prospective cohort study assessing chronic pain in patients following minor surgery for breast cancer. J Anesth. 2017 Apr;31(2):246-254. doi: 10.1007/s00540-016-2288-9. Epub 2016 Nov 24.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Kumar SP. Utilization of brief pain inventory as an assessment tool for pain in patients with cancer: a focused review. Indian J Palliat Care. 2011 May;17(2):108-15. doi: 10.4103/0973-1075.84531.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16HLGENF01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lokoregional anæstesi
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generel anæstesi | PostoperativForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtAfsluttet