Evaluering av smerte og postoperativ forekomst av kvalme Brekninger i poliklinisk kirurgi ved IUCT-Oncopole Hospital
Effektiviteten av de analgetiske og anti-kvalmeforebyggende teknikkene til etterforskerne rettferdiggjør å bli evaluert regelmessig for å tilpasse håndteringsstrategien til spesifisitetene til hver kirurgisk handling.
En første evaluering fant sted i juni 2016 og tillot å identifisere en kategori pasienter (delvis brystkirurgi med eller uten aksillær gest) som ikke drar nytte av en ideell algologisk behandling fordi det i 30 % av tilfellene rettferdiggjorde et nivå 3 smertestillende middel i postoperativt utvinningsrom. Denne bruken av morfin resulterer i en betydelig forekomst av postoperativ kvalme og forlenget restitusjonstid før hjemreise skadelig for pasienten.
Med sin erfaring med lokoregional anestesiteknikk ved fullstendig brystkirurgi (total mastektomi) og klar over effektiviteten av denne typen anestesi på håndtering av umiddelbare og kroniske smerter, har etterforskerne utvidet sine indikasjoner på ALR til delvis brystkirurgi i ambulatorium.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under anestesikonsultasjonen blir risikoen for postoperativ kvalme og oppkast (PONV) evaluert av Apfel-skåren (Apfel CC, Anesthesiology 1999) og en forebyggende strategi korrelert til denne skåren bestemmes deretter. En bestilling inkludert antiemetika og analgetika gis til pasienten for hjemreise etter poliklinisk operasjon.
På dagen for den polikliniske operasjonen får pasienter på operasjonssalen forebygging av PONV i henhold til risikonivået deres (i henhold til anbefalingene fra Société Française d'Anesthésie et de Réanimation - SFAR 2008 og retningslinjer 2014) og analgetika inkludert en nivå II og NSAIDs (i fravær av kontraindikasjoner).
Alle pasientene gjennomgikk generell anestesi med sufentanil og propofol. Mekanisk ventilasjon ble utført med larynxmaske. En ekkostyrt regional anestesi ble utført ved injeksjon av 20 ml ropivakain 3,75 mg/ml over og under serratusmuskelen som beskrevet av Blanco og al (ref 3)" I det postoperative utvinningsrommet behandles PONV om nødvendig med et antiemetikum klasse forskjellig fra de som brukes i blokken. Ved postoperative smerter med EVA> 3 utføres morfintitrering som anbefalt.
Pasientene blir deretter overvåket i en poliklinisk kirurgisk enhet til de har en hjemmebasert returkapasitet vurdert av CHUNG-skåren, inkludert smertenivået (moderat og godt lindret), fraværet av vedvarende kvalme og evnen til ambulasjon.
Alle polikliniske operasjonspasienter blir tilkalt dagen etter hjemkomst for å sikre fravær av komplikasjoner i henhold til forskriftsprosedyre knyttet til poliklinisk anestesi.
Som en del av denne evalueringen registreres også informasjon om smertenivået ved hvile og mobilitet, samt frekvensen av PONV og denne oppfølgingen gjentas i D2 og D3 etter intervensjonen.
Denne informasjonen er deretter korrelert med typen anestesi som utføres, den kirurgiske prosedyren samt den analgetiske strategien (ALR) og antikvalmestrategien som er utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31100
- Institut Claudius Regaud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I perioden 01. til 30. juni 2016 ble alle pasienter innlagt for ambulant kirurgi under generell anestesi inkludert i denne prospektive «før-etter»-studien.
For å ha to perfekt sammenlignbare populasjoner, valgte vi å revurdere alle pasienter i poliklinisk kirurgi samlet, i den andre perioden (18. til 5. juli 2018), selv om våre omsorgsendringer kun gjelder bryst.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt for ambulant kirurgi under generell anestesi
- pasienter innlagt i perioden 01. til 30. juni 2016 eller i perioden 18. til 5. juli 2018
Ekskluderingskriterier:
- Pasient verken fransk eller engelsk,
- Pasient som nekter å delta i denne studien
- Mindreårige pasienter ble ekskludert for å sikre homogeniteten til den undersøkte populasjonen (tilfredshet hos mindreårige som ikke møtte de samme egenskapene til voksne)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
pasienter av 2016, juni med lokoregional anestesi
|
Begge gruppene fikk lokoregional anestesi
|
|
Gruppe 2
pasienter av 2018, juni med lokoregional anestesi
|
Begge gruppene fikk lokoregional anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smerte etter operasjon ved Simple Verbal Evaluation
Tidsramme: 1 dag (dagen for operasjonen)
|
Smertenivå i postoperativt rom målt ved enkel verbal evaluering. Den enkle verbale skalaen eller Keele-skalaen har 5 kvalifikatorer for å beskrive smertens intensitet, hver deskriptor er assosiert med en numerisk verdi. 0 = ingen smerte, 1 = dårlig, 2 = moderat, 3 = intens, 4 = fryktelig. Målet med behandlingen er å oppnå smerteverdier under 3 (lav til moderat). |
1 dag (dagen for operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast etter forebyggingsstrategi styrt av Apfel-scorerisiko
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
Risikoen for postoperativ kvalme og oppkast (PONV) blir evaluert av Apfel-skåren og en forebyggende strategi korrelert til denne skåren bestemmes deretter.
En bestilling inkludert antiemetika og analgetika gis til pasienten for hjemreise etter poliklinisk operasjon.
Apfel-skåren inkluderer fire variabler (Kvinnelig kjønn, Historie med reisesyke eller postoperativ kvalme og oppkast, Ikke-røyker, Postoperativ opioidbehandling er planlagt) og tildeler ett poeng for hver.
|
1 dag før operasjonen
|
|
Karakteristikker for medisinsk prosedyre
Tidsramme: 1 dag (dagen for operasjonen)
|
Type anestesi som utføres, det kirurgiske inngrepet samt den analgetiske strategien (ALR) og antikvalmestrategien som er utført.
|
1 dag (dagen for operasjonen)
|
|
Evaluering av smerte etter operasjon etter opioidkrav
Tidsramme: 3 dager (fra operasjon til 3 dager etter)
|
Smertenivå i postoperativt rom målt og opioidbehov dersom viktig smerte vedvarer.
Skalaen som brukes er den "visuelle analoge skalaen".
Ved EVA> 3 utføres titrering med morfin 1 mg per 1 mg i utvinningsrommet inntil en EVA <3 er oppnådd.
Dosen morfin i mg som er nødvendig for å oppnå dette målet, samles inn.
|
3 dager (fra operasjon til 3 dager etter)
|
|
Evaluering av hjemmebasert returkapasitet ved CHUNG-score
Tidsramme: 1 dag (like etter operasjonen)
|
Pasientene blir deretter overvåket i en poliklinisk kirurgisk enhet inntil de har en hjemmebasert returevne vurdert ved CHUNG-skåren, inkludert smertenivået (moderat og godt lindret), fraværet av vedvarende kvalme og evnen til ambulasjon. tilordnet seks variabler: bevissthetsnivå, fysisk aktivitet, hemodynamisk stabilitet, oksygenmetning, smerte, emetiske symptomer.
En poengsum på 9 eller 10 er nødvendig for å la pasienten forlate sykehuset.
|
1 dag (like etter operasjonen)
|
|
Evaluering av smerte hjemme etter operasjon ved mobilitet av EVA i løpet av de første 3 dagene
Tidsramme: 3 dager (fra operasjon til 3 dager etter)
|
Smertenivå (Analogic Visual Evaluation EVA) de første 3 dagene etter operasjonen ved mobilitet. EVA er en numerisk smerteskala. Pasienten må estimere smertenivået fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest uholdbare smerten som noen gang er opplevd). Spørsmålet som stilles på telefon er "mellom 0 ingen smerte og 10 uutholdelig smerte, hvor vil du plassere smerten på denne skalaen?" Denne skalaen er validert av hele det vitenskapelige miljøet som den mest sensitive og fremfor alt den mest reproduserbare og kan fås på telefon. en akseptabel smerte er <3 derfor mild til moderat. |
3 dager (fra operasjon til 3 dager etter)
|
|
Evaluering av smerte hjemme etter operasjon i hvile ved EVA i løpet av de første 3 dagene
Tidsramme: 3 dager (fra operasjon til 3 dager etter)
|
Smertenivå (Analogic Visual Evaluation EVA) de første 3 dagene etter operasjonen, i hvile. EVA er en numerisk smerteskala. Pasienten må estimere smertenivået fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest uholdbare smerten som noen gang er opplevd). Spørsmålet som stilles på telefon er "mellom 0 ingen smerte og 10 uutholdelig smerte, hvor vil du plassere smerten på denne skalaen?" Denne skalaen er validert av hele det vitenskapelige miljøet som den mest sensitive og fremfor alt den mest reproduserbare og kan fås på telefon. en akseptabel smerte er <3 derfor mild til moderat. |
3 dager (fra operasjon til 3 dager etter)
|
|
Evaluering av søvnkvalitet
Tidsramme: 3 dager (fra operasjon til 3 dager etter)
|
Søvnkvalitet (våkne opp av smerte eller ikke om natten) i løpet av de 3 dagene etter operasjonen.
Pasienten blir bedt om å svare ja eller ikke på spørsmålet: Har du blitt vekket av smerte i løpet av natten" i løpet av de første 3 dagene
|
3 dager (fra operasjon til 3 dager etter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amel Daboussi, PhD, Institut Claudius Regaud
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Fuzier R, Puel F, Izard P, Sommet A, Pierre S. Prospective cohort study assessing chronic pain in patients following minor surgery for breast cancer. J Anesth. 2017 Apr;31(2):246-254. doi: 10.1007/s00540-016-2288-9. Epub 2016 Nov 24.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Kumar SP. Utilization of brief pain inventory as an assessment tool for pain in patients with cancer: a focused review. Indian J Palliat Care. 2011 May;17(2):108-15. doi: 10.4103/0973-1075.84531.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16HLGENF01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på lokoregional anestesi
-
University of ValenciaFullførtPostoperativ smerte | Kronisk postoperativ smerte | Brystsvulst | Lokoregional anestesi | BrystsmerterSpania