Utvärdering av smärta och postoperativt illamående Kräkningsförekomst i poliklinisk kirurgi vid IUCT-Oncopole Hospital
Effektiviteten hos utredarnas analgetiska och anti-illamående förebyggande tekniker motiverar att utvärderas regelbundet för att anpassa hanteringsstrategin till särdragen för varje kirurgisk handling.
En första utvärdering ägde rum i juni 2016 och gjorde det möjligt att identifiera en kategori av patienter (partiell bröstoperation med eller utan axillär gest) som inte drar nytta av en ideal algologisk behandling eftersom det i 30 % av fallen motiverade ett smärtstillande medel på nivå 3 efter operationen uppvakningsavdelningen. Denna användning av morfin resulterar i en betydande incidens av postoperativt illamående och förlängd återhämtningstid innan hemkomst, vilket är skadligt för patienten.
Med sin erfarenhet av lokoregional anestesiteknik vid komplett bröstkirurgi (total mastektomi) och medvetna om effektiviteten av denna typ av anestesi vid hantering av omedelbar och kronisk smärta, har utredarna utökat sina indikationer av ALR till partiell bröstkirurgi i ambulatorisk behandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under anestesikonsultationen utvärderas risken för postoperativt illamående och kräkningar (PONV) med Apfel-poängen (Apfel CC, Anesthesiology 1999) och en förebyggande strategi kopplad till denna poäng bestäms sedan. En beställning inklusive antiemetika och smärtstillande medel ges till patienten för hemkomst efter poliklinisk operation.
På dagen för den polikliniska operationen får patienterna i operationssalen förebyggande av PONV i enlighet med deras risknivå (enligt rekommendationerna från Société Française d'Anesthésie et de Réanimation - SFAR 2008 och riktlinjer 2014) och analgetika inklusive en nivå II och NSAID (i avsaknad av kontraindikationer).
Alla patienter genomgick generell anestesi med sufentanil och propofol. Mekanisk ventilation utfördes med larynxmask. En ekostyrd regional anestesi utfördes genom injektion av 20 ml ropivakain 3,75 mg/ml ovanför och under serratusmuskeln enligt beskrivning av Blanco och al (ref 3)" I det postoperativa återhämtningsrummet behandlas PONV vid behov med ett antiemetikum klass som skiljer sig från de som används i blocket. Vid postoperativ smärta med EVA> 3 utförs morfintitrering enligt rekommendation.
Patienterna övervakas sedan på en poliklinisk operationsenhet tills de har en hembaserad återgångsförmåga bedömd av CHUNG-poängen, inklusive nivån av smärta (måttlig och vällindrad), frånvaron av ihållande illamående och förmågan till ambulation.
Alla polikliniska operationspatienter kallas dagen efter hemkomsten för att säkerställa frånvaron av komplikationer enligt det föreskrivande förfarandet som är relaterat till poliklinisk anestesi.
Som en del av denna utvärdering registreras även information om nivån av smärta vid vila och rörlighet, samt frekvensen av PONV och denna uppföljning upprepas i D2 och D3 efter interventionen.
Denna information korreleras sedan med typen av anestesi som utförs, det kirurgiska ingreppet samt den analgetiska strategin (ALR) och den antiillamående strategin som utförs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31100
- Institut Claudius Regaud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Under perioden 01-30 juni 2016 inkluderades alla patienter som togs in för ambulatorisk kirurgi under generell anestesi i denna prospektiva "före-efter"-studie.
För att ha två perfekt jämförbara populationer valde vi att omvärdera alla patienter i öppen kirurgi tillsammans, den andra perioden (18 till 5 juli 2018), även om våra vårdbyten bara gäller bröst.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som tagits in för ambulatorisk operation under allmän narkos
- patienter inlagda under perioden 1-30 juni 2016 eller under perioden 18-5 juli 2018
Exklusions kriterier:
- Patient varken franska eller engelska,
- Patient som vägrar att delta i denna studie
- Minderåriga patienter uteslöts för att säkerställa homogeniteten i den undersökta populationen (tillfredsställelse av minderåriga som inte uppfyllde samma egenskaper som vuxna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
patienter 2016, juni med lokoregional anestesi
|
Båda grupperna fick lokoregionala anestesi
|
|
Grupp 2
patienter 2018, juni med lokoregional anestesi
|
Båda grupperna fick lokoregionala anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av smärta efter operation genom Simple Verbal Evaluation
Tidsram: 1 dag (dagen för operationen)
|
Smärtnivå i postoperativt rum mätt med enkel verbal utvärdering. Den enkla verbala skalan eller Keele-skalan har 5 kvalificeringar för att beskriva smärtans intensitet, varje deskriptor är associerad med ett numeriskt värde. 0 = ingen smärta, 1 = dålig, 2 = måttlig, 3 = intensiv, 4 = grym. Målet med behandlingen är att uppnå smärtvärden under 3 (lågt till måttligt). |
1 dag (dagen för operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar efter förebyggande strategi styrd av Apfel-poängrisk
Tidsram: 1 dag före operation
|
Risken för postoperativt illamående och kräkningar (PONV) utvärderas med Apfel-poängen och en förebyggande strategi kopplad till denna poäng bestäms sedan.
En beställning inklusive antiemetika och smärtstillande medel ges till patienten för hemkomst efter poliklinisk operation.
Apfel-poängen inkluderar fyra variabler (kvinnligt kön, Historik med åksjuka eller postoperativt illamående och kräkningar, icke-rökare, postoperativ opioidbehandling planeras) och ger en poäng för varje.
|
1 dag före operation
|
|
Medicinska proceduregenskaper
Tidsram: 1 dag (dagen för operationen)
|
Den typ av anestesi som utförs, det kirurgiska ingreppet samt den analgetiska strategin (ALR) och den antiillamående strategin som utförs.
|
1 dag (dagen för operationen)
|
|
Utvärdering av smärta efter operation genom opioidkrav
Tidsram: 3 dagar (från operation till 3 dagar efter)
|
Smärtnivå i postoperativt rum uppmätt och opioidbehov om viktig smärta kvarstår.
Skalan som används är den "visuella analoga skalan".
Om EVA> 3 utförs titrering med morfin 1 mg per 1 mg i uppvakningsrummet tills EVA <3 erhålls.
Den dos av morfin i mg som är nödvändig för att uppnå detta mål samlas in.
|
3 dagar (från operation till 3 dagar efter)
|
|
Utvärdering av hembaserad returförmåga genom CHUNG-poäng
Tidsram: 1 dag (strax efter operationen)
|
Patienterna övervakas sedan på en poliklinisk operationsenhet tills de har en hembaserad återvändandeförmåga bedömd av CHUNG-poängen, inklusive nivån av smärta (måttlig och vällindrad), frånvaron av ihållande illamående och förmågan till ambulation. tilldelas sex variabler: medvetandenivå, fysisk aktivitet, hemodynamisk stabilitet, syremättnad, smärta, emetiska symtom.
En poäng på 9 eller 10 krävs för att patienten ska kunna lämna sjukhuset.
|
1 dag (strax efter operationen)
|
|
Utvärdering av smärta hemma efter operation vid rörlighet av EVA under de första 3 dagarna
Tidsram: 3 dagar (från operation till 3 dagar efter)
|
Smärtnivå (Analogic Visual Evaluation EVA) de första 3 dagarna efter operationen vid rörlighet. EVA är en numerisk smärtskala. Patienten måste uppskatta sin smärtnivå från 0 (ingen smärta) till 10 (den mest ohållbara smärtan som någonsin upplevts). Frågan som ställs per telefon är "mellan 0 ingen smärta och 10 olidlig smärta, var skulle du placera din smärta på den här skalan?" Denna skala är validerad av hela forskarvärlden som den mest känsliga och framför allt den mest reproducerbara och kan erhållas via telefon. en acceptabel smärta är <3 därför mild till måttlig. |
3 dagar (från operation till 3 dagar efter)
|
|
Utvärdering av smärta hemma efter operation i vila av EVA under de första 3 dagarna
Tidsram: 3 dagar (från operation till 3 dagar efter)
|
Smärtnivå (Analogic Visual Evaluation EVA) de första 3 dagarna efter operationen, i vila. EVA är en numerisk smärtskala. Patienten måste uppskatta sin smärtnivå från 0 (ingen smärta) till 10 (den mest ohållbara smärtan som någonsin upplevts). Frågan som ställs per telefon är "mellan 0 ingen smärta och 10 olidlig smärta, var skulle du placera din smärta på den här skalan?" Denna skala är validerad av hela forskarvärlden som den mest känsliga och framför allt den mest reproducerbara och kan erhållas via telefon. en acceptabel smärta är <3 därför mild till måttlig. |
3 dagar (från operation till 3 dagar efter)
|
|
Utvärdering av sömnkvalitet
Tidsram: 3 dagar (från operation till 3 dagar efter)
|
Sömnkvalitet (vakna av smärta eller inte under natten) under de 3 dagarna efter operationen.
Patienten ombeds svara ja eller inte på frågan: Har du väckts av smärta under natten" under de första 3 dagarna
|
3 dagar (från operation till 3 dagar efter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amel Daboussi, PhD, Institut Claudius Regaud
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Fuzier R, Puel F, Izard P, Sommet A, Pierre S. Prospective cohort study assessing chronic pain in patients following minor surgery for breast cancer. J Anesth. 2017 Apr;31(2):246-254. doi: 10.1007/s00540-016-2288-9. Epub 2016 Nov 24.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Kumar SP. Utilization of brief pain inventory as an assessment tool for pain in patients with cancer: a focused review. Indian J Palliat Care. 2011 May;17(2):108-15. doi: 10.4103/0973-1075.84531.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16HLGENF01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på lokoregional anestesi
-
University of ValenciaAvslutadPostoperativ smärta | Kronisk postoperativ smärta | Brösttumör | Lokoregional anestesi | BröstsmärtaSpanien