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Durchführbarkeit und Wirksamkeit der ketogenen Ernährung bei Alzheimer (KDRAFT)

27. September 2018 aktualisiert von: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Ketogene Ernährung bei Alzheimer-Krankheit und Durchführbarkeitsstudie

Ziel der KDRAFT-Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige kognitive Wirksamkeit einer ketogenen Diättherapie bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alzheimer-Krankheit (CDR 0,5, 1 und 2)
  • Aktiver Studienpartner
  • BMI > 21
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 21
  • Konsumieren Sie mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Diagnose von aktivem Krebs
  • Myokardinfarkt oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit (z. Angina) im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm der ketogenen Diät
Alle Teilnehmer werden der 3-monatigen ketogenen Ernährungsintervention zugewiesen. Die Studienpartner werden angewiesen, die Teilnehmer bei der Einhaltung einer ketogenen 1:1-Diät (ca. 70 % Fett, < 10 % Kohlenhydrate und 20 % Protein) zu unterstützen. Die Teilnehmer erhalten mittelkettiges Triglyceridöl mit einer Zielmenge von 1-2 Esslöffeln pro Tag und Mikronährstoffzusätze, die aus Multivitamin, Vitamin D, Kalzium und Phosphor bestehen. Nach der 3-monatigen ketogenen Diät absolvieren die Teilnehmer eine 1-monatige Auswaschphase, in der sie die Einhaltung der ketogenen Diät beenden und ihre normale Ernährung wieder aufnehmen.
Verhalten: Ketogene Diät
Alle Teilnehmer werden der 3-monatigen 1:1 ketogenen Ernährungsintervention (ca. 70 % Fett,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der positiven Tage für die Ketonproduktion im Urin
Zeitfenster: Täglich für 90 Tage (die Dauer der Diätintervention)
Die Teilnehmer messen und berichten den täglichen Ketonstatus im Urin mit Ketostix (Bayer, Deutschland).
Täglich für 90 Tage (die Dauer der Diätintervention)
Veränderung des Ketonspiegels im Blut durch ketogene Ernährung
Zeitfenster: Veränderung der Serum-Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel zu Studienbeginn in Monat 1, 2, 3 (Ende der ketogenen Diät) und 4 (nach 1-monatiger Auswaschung).
Serum-Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel werden bei fünf monatlichen Studienbesuchen gemessen; Baseline vor Beginn der Diät, drei monatliche Sammlungen während der ketogenen Diätintervention und nach dem 1-monatigen Washout Rückkehr zu einer normalen Diät.
Veränderung der Serum-Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel zu Studienbeginn in Monat 1, 2, 3 (Ende der ketogenen Diät) und 4 (nach 1-monatiger Auswaschung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Leistung auf der Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Änderung der globalen kognitiven Werte zu Beginn der Studie in Monat 3 (Ende der ketogenen Diät) und Änderung der globalen kognitiven Werte in Monat 3 in Monat 4 (Ende der 1-monatigen Auswaschung).
Die globale kognitive Leistungsfähigkeit wird von einem Psychometriker anhand der Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) bewertet. Das ADAS-Cog ist ein für die Alzheimer-Krankheit spezifisches kognitives Multi-Domain-Assessment, das mit 0-70 Punkten bewertet wird, wobei höhere Werte eine schlechtere kognitive Leistung anzeigen.
Änderung der globalen kognitiven Werte zu Beginn der Studie in Monat 3 (Ende der ketogenen Diät) und Änderung der globalen kognitiven Werte in Monat 3 in Monat 4 (Ende der 1-monatigen Auswaschung).
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit im Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Änderung der globalen kognitiven Werte zu Beginn der Studie in Monat 3 (Ende der ketogenen Diät) und Änderung der globalen kognitiven Werte in Monat 3 in Monat 4 (Ende der 1-monatigen Auswaschung).
Die globale kognitive Leistung wird von einem Psychometriker mit dem Mini-Mental State Exam (MMSE) bewertet. Der MMSE ist ein kurzer kognitiver Fragebogen mit einer maximalen Punktzahl von 30 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Leistung anzeigen.
Änderung der globalen kognitiven Werte zu Beginn der Studie in Monat 3 (Ende der ketogenen Diät) und Änderung der globalen kognitiven Werte in Monat 3 in Monat 4 (Ende der 1-monatigen Auswaschung).
Charakterisierung der Nahrungsaufnahme vor und nach Beginn der ketogenen Diät
Zeitfenster: Die Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 3 erhoben
Änderungen der Nahrungs- und Nährstoffaufnahme werden durch monatliche 3-Tages-Lebensmittelaufzeichnungen bewertet, die von den teilnehmenden Studienpartnern ausgefüllt werden.
Die Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 3 erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13796

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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