生酮饮食治疗阿尔茨海默病的可行性和疗效 (KDRAFT)
2018年9月27日 更新者：Debra K. Sullivan, PhD, RD、University of Kansas Medical Center
阿尔茨海默病生酮饮食保留和可行性试验
KDRAFT 研究的目的是评估生酮饮食疗法对阿尔茨海默病患者的可行性和初步认知疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阿尔茨海默病（CDR 0.5、1 和 2）
- 活跃的学习伙伴
- 体重指数 > 21
- 英语会话
排除标准：
- 体重指数 < 21
- 每周饮酒超过 14 杯
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 活动性癌症的诊断
- 心肌梗塞或冠状动脉疾病的症状（例如 心绞痛）在去年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生酮饮食手臂
所有参与者将被分配到为期 3 个月的生酮饮食干预。
将指示研究伙伴协助参与者坚持 1:1 生酮饮食（大约 70% 的脂肪、<10% 的碳水化合物和 20% 的蛋白质）。
将为参与者提供中链甘油三酯油，目标摄入量为每天 1-2 汤匙，以及由多种维生素、维生素 D、钙和磷组成的微量营养素补充剂。
在 3 个月的生酮饮食后，参与者将完成 1 个月的清除期，在此期间他们停止坚持生酮饮食并恢复正常饮食。
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所有参与者将被分配到为期 3 个月的 1:1 生酮饮食干预（大约 70% 的脂肪，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿酮产生阳性的天数比例
大体时间：每天 90 天（饮食干预的时间）
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参与者将使用 Ketostix（德国拜耳）测量和报告每日尿酮状态。
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每天 90 天（饮食干预的时间）
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生酮饮食引起的血酮水平变化
大体时间：第 1、2、3 个月（生酮饮食结束）和第 4 个月（1 个月清除后）血清 β-羟基丁酸基线水平的变化。
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将在五个月的研究访问中测量血清 β-羟基丁酸水平；饮食开始前的基线，生酮饮食干预期间的三个月收集，以及 1 个月清除后恢复正常饮食。
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第 1、2、3 个月（生酮饮食结束）和第 4 个月（1 个月清除后）血清 β-羟基丁酸基线水平的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病评估量表认知子量表 (ADAS-Cog) 认知表现的变化
大体时间：从第 3 个月（生酮饮食结束）的基线全球认知评分变化，到第 4 个月（1 个月清除结束）从第 3 个月的全球认知评分变化。
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全球认知表现将由心理测量学家使用阿尔茨海默氏病评估量表认知分量表 (ADAS-Cog) 进行评估。
ADAS-Cog 是一种针对阿尔茨海默病的多领域认知评估，评分范围为 0-70 分，分数越高表明认知能力越差。
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从第 3 个月（生酮饮食结束）的基线全球认知评分变化，到第 4 个月（1 个月清除结束）从第 3 个月的全球认知评分变化。
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迷你精神状态测试 (MMSE) 认知表现的变化
大体时间：从第 3 个月（生酮饮食结束）的基线全球认知评分变化，到第 4 个月（1 个月清除结束）从第 3 个月的全球认知评分变化。
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全球认知表现将由心理测量师使用迷你心理状态测试 (MMSE) 进行评估。
MMSE 是一份简短的认知问卷，最高分为 30 分，分数越高表明认知能力越好。
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从第 3 个月（生酮饮食结束）的基线全球认知评分变化，到第 4 个月（1 个月清除结束）从第 3 个月的全球认知评分变化。
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生酮饮食开始前后的膳食摄入特征
大体时间：将在基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月收集膳食摄入量
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食物和营养素摄入量的变化将通过参与者研究合作伙伴完成的每月 3 天食物记录进行评估。
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将在基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月收集膳食摄入量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月3日
初级完成 (实际的)
2017年1月6日
研究完成 (实际的)
2017年1月6日
研究注册日期
首次提交
2018年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月27日
首次发布 (实际的)
2018年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月27日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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