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Viabilidade e eficácia da dieta cetogênica na doença de Alzheimer (KDRAFT)

27 de setembro de 2018 atualizado por: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Estudo de Retenção e Viabilidade da Dieta Cetogênica para Doença de Alzheimer

O objetivo do estudo KDRAFT é avaliar a viabilidade e eficácia cognitiva preliminar de uma dieta cetogênica em pacientes com doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Alzheimer (CDR 0,5, 1 e 2)
  • Parceiro de estudo ativo
  • IMC > 21
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • IMC < 21
  • Consumir mais de 14 doses de álcool por semana
  • Diabetes mellitus dependente de insulina
  • Diagnóstico de câncer ativo
  • Infarto do miocárdio ou sintomas de doença arterial coronariana (p. angina) no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço da dieta cetogênica
Todos os participantes serão designados para a intervenção de dieta cetogênica de 3 meses. Os parceiros do estudo serão instruídos a auxiliar os participantes na adesão a uma dieta cetogênica 1:1 (aproximadamente 70% de gordura, <10% de carboidratos e 20% de proteína). Os participantes receberão óleo de triglicerídeos de cadeia média com uma ingestão alvo de 1-2 colheres de sopa por dia e suplementos de micronutrientes que consistem em multivitamínicos, vitamina D, cálcio e fósforo. Após a dieta cetogênica de 3 meses, os participantes completarão um período de washout de 1 mês, no qual interromperão a adesão à dieta cetogênica e retomarão sua dieta normal.
Comportamental: Dieta cetogênica
Todos os participantes serão designados para a intervenção de dieta cetogênica 1:1 de 3 meses (aproximadamente 70% de gordura,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de dias positivos para produção de cetona urinária
Prazo: Diariamente por 90 dias (a duração da intervenção da dieta)
Os participantes medirão e relatarão o status diário de cetona urinária usando Ketostix (Bayer, Alemanha).
Diariamente por 90 dias (a duração da intervenção da dieta)
Alteração nos níveis de cetona no sangue induzida pela dieta cetogênica
Prazo: Alteração dos níveis basais de beta-hidroxibutirato sérico nos meses 1, 2, 3 (fim da dieta cetogênica) e 4 (após 1 mês de washout).
Os níveis séricos de beta-hidroxibutirato serão medidos em cinco visitas de estudo mensais; linha de base antes do início da dieta, três coletas mensais durante a intervenção da dieta cetogênica e após o retorno de lavagem de 1 mês a uma dieta regular.
Alteração dos níveis basais de beta-hidroxibutirato sérico nos meses 1, 2, 3 (fim da dieta cetogênica) e 4 (após 1 mês de washout).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho cognitivo na Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
Prazo: Alteração dos escores cognitivos globais basais no mês 3 (final da dieta cetogênica) e alteração dos escores cognitivos globais do mês 3 no mês 4 (final do washout de 1 mês).
O desempenho cognitivo global será avaliado por um psicometrista usando a Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog). O ADAS-Cog é uma avaliação cognitiva multidomínio específica para a doença de Alzheimer, pontuada de 0 a 70 pontos, com pontuações mais altas indicando pior desempenho cognitivo.
Alteração dos escores cognitivos globais basais no mês 3 (final da dieta cetogênica) e alteração dos escores cognitivos globais do mês 3 no mês 4 (final do washout de 1 mês).
Alteração no desempenho cognitivo no Mini-Mental State Exam (MMSE)
Prazo: Alteração dos escores cognitivos globais basais no mês 3 (final da dieta cetogênica) e alteração dos escores cognitivos globais do mês 3 no mês 4 (final do washout de 1 mês).
O desempenho cognitivo global será avaliado por um psicometrista usando o Mini-Mental State Exam (MMSE). O MMSE é um questionário cognitivo breve com pontuação máxima de 30 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo.
Alteração dos escores cognitivos globais basais no mês 3 (final da dieta cetogênica) e alteração dos escores cognitivos globais do mês 3 no mês 4 (final do washout de 1 mês).
Caracterização da ingestão alimentar antes e após o início da dieta cetogênica
Prazo: A ingestão dietética será coletada na linha de base, mês 1, mês 2, mês 3
As mudanças na ingestão de alimentos e nutrientes serão avaliadas por registros mensais de alimentos de 3 dias preenchidos pelos participantes do estudo parceiros.
A ingestão dietética será coletada na linha de base, mês 1, mês 2, mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13796

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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