Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeenisen ruokavalion toteutettavuus ja tehokkuus Alzheimerin taudissa (KDRAFT)

torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Alzheimerin taudin ketogeenisen ruokavalion säilyttäminen ja toteutettavuuskoe

KDRAFT-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ketogeenisen ruokavalion toteutettavuutta ja alustavaa kognitiivista tehokkuutta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alzheimerin tauti (CDR 0,5, 1 ja 2)
  • Aktiivinen opiskelukumppani
  • BMI > 21
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI < 21
  • Juo yli 14 alkoholijuomaa viikossa
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  • Aktiivisen syövän diagnoosi
  • Sydäninfarkti tai sepelvaltimotaudin oireita (esim. angina) viime vuonna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio varsi
Kaikki osallistujat määrätään 3 kuukauden ketogeeniseen ruokavalioon. Tutkimuskumppaneita neuvotaan auttamaan osallistujia noudattamaan 1:1 ketogeenistä ruokavaliota (noin 70 % rasvaa, < 10 % hiilihydraattia ja 20 % proteiinia). Osallistujille tarjotaan keskipitkäketjuista triglyseridiöljyä, jonka tavoitesaanti on 1-2 ruokalusikallista päivässä, ja hivenravintolisiä, jotka koostuvat monivitamiinista, D-vitamiinista, kalsiumista ja fosforista. Kolmen kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen osallistujat suorittavat 1 kuukauden pesujakson, jonka aikana he lopettavat ketogeenisen ruokavalion noudattamisen ja jatkavat normaaliin ruokavalioonsa.
Käyttäytyminen: Ketogeeninen ruokavalio
Kaikki osallistujat määrätään 3 kuukauden 1:1 ketogeeniseen ruokavalioon (noin 70 % rasvaa,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden päivien osuus, jotka olivat positiivisia virtsan ketoaineiden tuotannossa
Aikaikkuna: Päivittäin 90 päivän ajan (ruokavalion kesto)
Osallistujat mittaavat ja raportoivat päivittäisen virtsan ketonitilan Ketostixilla (Bayer, Saksa).
Päivittäin 90 päivän ajan (ruokavalion kesto)
Ketogeenisen ruokavalion aiheuttama muutos veren ketonipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Muutos seerumin beeta-hydroksibutyraattipitoisuuksien perustasosta kuukausina 1, 2, 3 (ketogeenisen ruokavalion lopussa) ja 4 kuukautena (1 kuukauden huuhtoutumisen jälkeen).
Seerumin beeta-hydroksibutyraattitasot mitataan viidellä kuukausittaisella tutkimuskäynnillä; lähtötaso ennen ruokavalion aloittamista, kolme kuukausittaista keräystä ketogeenisen ruokavalion aikana ja palaamaan säännölliseen ruokavalioon 1 kuukauden pesun jälkeen.
Muutos seerumin beeta-hydroksibutyraattipitoisuuksien perustasosta kuukausina 1, 2, 3 (ketogeenisen ruokavalion lopussa) ja 4 kuukautena (1 kuukauden huuhtoutumisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisella alaasteikolla (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: Muutos perustason globaaleista kognitiivisista pisteistä kuukaudella 3 (ketogeenisen ruokavalion lopussa) ja muutos kuukauden 3 globaaleista kognitiivisista pisteistä kuukaudella 4 (1 kuukauden pesun lopussa).
Psykometri arvioi maailmanlaajuista kognitiivista suorituskykyä Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaskaalan (ADAS-Cog) avulla. ADAS-Cog on Alzheimerin taudille spesifinen, monialueinen kognitiivinen arviointi, joka pisteytetään 0-70 pisteellä ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kognitiivista suorituskykyä.
Muutos perustason globaaleista kognitiivisista pisteistä kuukaudella 3 (ketogeenisen ruokavalion lopussa) ja muutos kuukauden 3 globaaleista kognitiivisista pisteistä kuukaudella 4 (1 kuukauden pesun lopussa).
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä Mini-Mental State Exam (MMSE) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Muutos perustason globaaleista kognitiivisista pisteistä kuukaudella 3 (ketogeenisen ruokavalion lopussa) ja muutos kuukauden 3 globaaleista kognitiivisista pisteistä kuukaudella 4 (1 kuukauden pesun lopussa).
Psykometri arvioi maailmanlaajuista kognitiivista suorituskykyä Mini-Mental State Exam (MMSE) -testillä. MMSE on lyhyt kognitiivinen kyselylomake, jonka enimmäispistemäärä on 30 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Muutos perustason globaaleista kognitiivisista pisteistä kuukaudella 3 (ketogeenisen ruokavalion lopussa) ja muutos kuukauden 3 globaaleista kognitiivisista pisteistä kuukaudella 4 (1 kuukauden pesun lopussa).
Ruokavalion saannin karakterisointi ennen ketogeenisen ruokavalion aloittamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ruokavalion saanti kerätään lähtötasolla, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Elintarvikkeiden ja ravintoaineiden saannin muutoksia arvioidaan osallistuvien tutkimuskumppaneiden kuukausittaisilla kolmen päivän ruokapöytäkirjoilla.
Ruokavalion saanti kerätään lähtötasolla, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13796

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa