Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność diety ketogenicznej w chorobie Alzheimera (KDRAFT)

27 września 2018 zaktualizowane przez: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Choroba Alzheimera Retencja diety ketogenicznej i próba wykonalności

Celem badania KDRAFT jest ocena wykonalności i wstępnej efektywności poznawczej diety ketogenicznej u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Alzheimera (CDR 0,5, 1 i 2)
  • Aktywny partner w nauce
  • BMI > 21
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 21
  • Spożywać więcej niż 14 drinków alkoholu tygodniowo
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Rozpoznanie aktywnego raka
  • Zawał mięśnia sercowego lub objawy choroby wieńcowej (np. dusznica bolesna) w zeszłym roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię diety ketogenicznej
Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do 3-miesięcznej interwencji diety ketogenicznej. Partnerzy badania zostaną poinstruowani, aby pomóc uczestnikom w przestrzeganiu diety ketogenicznej 1: 1 (około 70% tłuszczu, <10% węglowodanów i 20% białka). Uczestnicy otrzymają średniołańcuchowy olej trójglicerydowy z docelowym spożyciem 1-2 łyżek stołowych dziennie oraz suplementy mikroelementów składające się z multiwitaminy, witaminy D, wapnia i fosforu. Po 3-miesięcznej diecie ketogenicznej uczestnicy przejdą 1-miesięczny okres wymywania, w którym zaprzestaną przestrzegania diety ketogenicznej i powrócą do normalnej diety.
Behawioralne: Dieta Ketogeniczna
Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do 3-miesięcznej interwencji diety ketogenicznej 1:1 (około 70% tłuszczu,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni dodatnich pod względem produkcji ciał ketonowych w moczu
Ramy czasowe: Codziennie przez 90 dni (długość interwencji dietetycznej)
Uczestnicy będą codziennie mierzyć i zgłaszać stan ketonów w moczu za pomocą Ketostix (Bayer, Niemcy).
Codziennie przez 90 dni (długość interwencji dietetycznej)
Zmiana poziomu ciał ketonowych we krwi wywołana dietą ketogeniczną
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów beta-hydroksymaślanu w surowicy w 1, 2, 3 miesiącu (koniec diety ketogenicznej) i 4 (po 1-miesięcznym wypłukaniu).
Poziomy beta-hydroksymaślanu w surowicy będą mierzone podczas pięciu comiesięcznych wizyt badawczych; poziom wyjściowy przed rozpoczęciem diety, trzy miesięczne kolekcje podczas interwencji diety ketogenicznej, a po 1-miesięcznym wypłukaniu powrót do regularnej diety.
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów beta-hydroksymaślanu w surowicy w 1, 2, 3 miesiącu (koniec diety ketogenicznej) i 4 (po 1-miesięcznym wypłukaniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności poznawczej w podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych globalnych wyników poznawczych w miesiącu 3 (koniec diety ketogenicznej) i zmiana w stosunku do globalnych wyników poznawczych w miesiącu 3 w miesiącu 4 (koniec 1-miesięcznego wymywania).
Ogólna wydajność poznawcza zostanie oceniona przez psychometrykę przy użyciu podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog). ADAS-Cog to specyficzna dla choroby Alzheimera, wielodomenowa ocena funkcji poznawczych, punktowana od 0 do 70 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą wydajność poznawczą.
Zmiana w stosunku do wyjściowych globalnych wyników poznawczych w miesiącu 3 (koniec diety ketogenicznej) i zmiana w stosunku do globalnych wyników poznawczych w miesiącu 3 w miesiącu 4 (koniec 1-miesięcznego wymywania).
Zmiana sprawności poznawczej w Mini-Mental State Exam (MMSE)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych globalnych wyników poznawczych w miesiącu 3 (koniec diety ketogenicznej) i zmiana w stosunku do globalnych wyników poznawczych w miesiącu 3 w miesiącu 4 (koniec 1-miesięcznego wymywania).
Ogólna sprawność poznawcza zostanie oceniona przez psychometrykę za pomocą Mini-Mental State Exam (MMSE). MMSE to krótki kwestionariusz poznawczy z maksymalnym wynikiem 30 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Zmiana w stosunku do wyjściowych globalnych wyników poznawczych w miesiącu 3 (koniec diety ketogenicznej) i zmiana w stosunku do globalnych wyników poznawczych w miesiącu 3 w miesiącu 4 (koniec 1-miesięcznego wymywania).
Charakterystyka spożycia pokarmu przed i po rozpoczęciu diety ketogenicznej
Ramy czasowe: Spożycie w diecie zostanie zebrane w punkcie odniesienia, miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3
Zmiany w spożyciu żywności i składników odżywczych będą oceniane na podstawie comiesięcznych 3-dniowych zapisów żywności wypełnianych przez partnerów uczestniczących w badaniu.
Spożycie w diecie zostanie zebrane w punkcie odniesienia, miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13796

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Dieta Ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj