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CT-geführter Ganglion Impar Block zur Behandlung des Phantomrektalschmerzsyndroms

6. März 2019 aktualisiert von: Nevert Adel, Mansoura University

Hintergrund: Patienten, die sich einer abdominoperinealen Resektion mit Kolostomie unterzogen, litten möglicherweise an einem Phantomschmerzsyndrom im Dammbereich.

Methode: Vierzig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe A (n = 20), in der die Patienten zweimal täglich 150 mg Pregabalin erhielten. Gruppe B (n = 20), in der die Patienten Pregabalin 150 mg zweimal täglich plus Ganglion Impar-Blockierung mit 5 ml Bupivacain 5 % mit 14 mg/2 ml Betamethason erhielten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Phantomschmerzsyndrome werden meistens nach der Amputation von Gliedmaßen aufgezeichnet, aber es kann jeden Teil des Körpers (viszeral oder somatisch) betreffen, der nach seiner Entfernung wie Brust, Zähne oder Rektum sensorisch wahrgenommen wird.

Patienten, die sich einer abdominoperinealen Resektion mit Kolostomie unterzogen haben, können an einem Phantom-Rektum-Schmerzsyndrom im Dammbereich leiden, das durch Kribbeln, Stechen und Brennen gekennzeichnet ist und hauptsächlich in sitzender Position auftritt.

Das Phantom-Rektumschmerzsyndrom wird selten berichtet und ist von Person zu Person unterschiedlich. Das Vorhandensein von präoperativen Rektalschmerzen hat eine gute Korrelation für die Entwicklung von postoperativen Phantomschmerzen.

Die pathophysiologischen Mechanismen von Phantomphänomenen sind noch unbekannt, aber sie sind neuropathischer Natur und es wird angenommen, dass sie durch Veränderungen auf peripherer, spinaler und supraspinaler Ebene ausgelöst werden, die zusätzlich zum psychogenen Faktor zu einer zentralen Reorganisation führen.

Ganglion impar ist ein sympathisches Ganglion zur Behandlung akuter oder chronischer Dammschmerzen, das sich direkt vor dem Steißbein um das Sacrococcygealgelenk und hinter dem Rektum im retroperitonealen Raum befindet. Es kann durch jede Anleitung wie Fluoroskopie, Computertomographie oder Ultraschall erreicht werden.

Ganglion impar kann mit mehreren Methoden durchgeführt werden, z. B. mit Lokalanästhetika mit Steroiden oder Neurolyse durch Phenol, Alkohol und Hochfrequenz.

Der Vorschlag dieser Studie: Die Wirksamkeit des Ganglien-Impar-Blocks bei Patienten mit Phantomschmerzsyndrom nach abdominoperinealer Operation bei Rektumkrebs mit Kolostomie zu finden.

Ziel der Arbeit:

Bewertung der Kombination zwischen Ganglien-Impar-Block und Pregabalin bei der Behandlung des Phantomschmerzsyndroms.

Hypothese:

Die Behandlung des Phantomschmerzsyndroms ist ein herausforderndes Problem, das eine geeignetere Methode erfordert, um das beste Ergebnis zu erzielen.

Aufladelücke:

Es gibt keine Forschungen, die dieses Problem diskutieren und wie man es am besten handhabt.

Patienten und Methoden:

Studiendesign und Teilnehmer Diese randomisierte pilotkontrollierte Studie wurde im Zeitraum von Juni 2018 bis Dezember 2018 in der Schmerzklinik des Onkologischen Krankenhauses der Universität Mansoura durchgeführt. Die Studie wurde vom institutionellen Forschungsausschuss (R.18.09.288) akzeptiert. Von vierzig Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren beiderlei Geschlechts, die nach abdominoperinealer Operation wegen Rektumkarzinoms mit Kolostomie über ein Phantomschmerzsyndrom klagten, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien für Patienten sind: Personen, die die Weitergabe verweigerten, Anzeichen einer lokalen Infektion an der Punktionsstelle, Allergie auf verwendete Medikamente, Patienten mit Blutungsneigung oder Koagulopathie, Nieren- oder Leberversagen, Herzpatienten, knöcherne Anomalien und maligne Lokalrezidive oder Metastasen der unteren Wirbel .

Routineuntersuchungen wie Blutbild, Gerinnungsprofil (partielle Thromboplastinzeit (PTT), Prothrombinaktivität und International Normalized Ratio (INR)), Leber- und Nierenfunktionstests wurden vor dem Eingriff durchgeführt. Alle Patienten wurden erlernt und anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) hinsichtlich der Schmerzintensität bewertet (wenn keine Schmerzen auftraten, war die Punktzahl gleich null, wenn es sich um den schlimmsten vorstellbaren Schmerz handelte, war die Punktzahl gleich 10).

Probengröße:

Die Stichprobengröße des internen Pilotprojekts wurde an 8 Patienten während des folgenden Zeitraums unter Verwendung der G-Power-Analyse unter der Annahme von α (Typ-I-Fehler) = 0,05 geschätzt und β (Fehler 2. Art) = 0,2 (Stärke = 80 %) berechnen eine Gesamtstichprobengröße von 40.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt:

Gruppe A (n = 20), in der die Patienten zweimal täglich 150 mg Pregabalin erhielten. Gruppe B (n = 20), in der die Patienten Pregabalin 150 mg zweimal täglich plus Ganglion Impar-Blockierung mit 5 ml Bupivacain 5 % mit 14 mg/2 ml Betamethason erhielten.

Technik:

Die Patienten wurden in Bauchlage mit einem Kissen unter dem Unterbauch gelagert. CT-Schnitte wurden in der axialen Ebene mit einer Schnittdicke von 4 mm durchgeführt, um die Stelle der Sakrokokzygealscheibe zu erkennen. Nachdem ein geeigneter Abschnitt bestätigt wurde, wurden zwei Abstände gemessen, einer von der Wirbelsäule des Patienten bis zur richtigen Eintrittsstelle und der andere von der Eintrittsstelle bis zum Zielpunkt. Auch der Nadeleintrittswinkel wurde berechnet. Die Haut wurde markiert und mit einer aseptischen Lösung gereinigt, dann mit 2 ml Lidocain 2% anästhesiert. Eine 22-Gauge-Spinalnadel von 12 cm Länge wurde eingeführt, bis sie anterior zur sacrococcygealen Scheibe reichte. Als die Position der Nadelspitze ideal war, wurden 2 ml Lidocain gemischt mit 1 ml röntgendichtem Farbstoff injiziert. Es wurde ein sagittaler CT-Schnitt angefertigt, um die retroperitoneale Verteilung des Farbstoffs zu verifizieren. Nach guter Bestätigung der Kontrastverteilung wurden 5 ml Bupivacain 5 % mit 14 mg/2 ml Betamethason injiziert. Die Patienten wurden nach der Blockade eine Stunde lang beobachtet, um irgendwelche Komplikationen festzustellen, und wurden am selben Tag entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansourah, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Yahay wahba
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klagte über Phantomschmerzsyndrom nach abdominoperinealer Operation wegen Rektumkarzinoms mit Kolostomie.

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die sich weigerten zu teilen
  • Nachweis einer lokalen Infektion an der Punktionsstelle
  • Allergie gegen verwendete Medikamente
  • Patienten mit Blutungsneigung oder Koagulopathie, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Herzpatienten,
  • knöcherne Anomalie und malignes Lokalrezidiv oder Metastasierung der unteren Wirbel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pregabalin-Gruppe
wobei die Patienten zweimal täglich 150 mg Pregabalin erhielten.
Aktiver Komparator: Pregabaline plus Ganglion impar Blockgruppe
wobei die Patienten Pregabalin 150 mg zweimal täglich plus Ganglion Impar-Blockierung mit 5 ml Bupivacain 5 % mit 14 mg/2 ml Betamethason erhielten.
CT-Schnitte wurden in der axialen Ebene mit einer Schnittdicke von 4 mm durchgeführt, um die Stelle der Sakrokokzygealscheibe zu erkennen. Nachdem ein geeigneter Abschnitt bestätigt wurde, wurden zwei Distanzen gemessen, eine von der Wirbelsäule des Patienten zur richtigen Eintrittsstelle und die andere von der Eintrittsstelle zum Zielpunkt.22 Spinalnadel mit 12 cm Gauge wurde eingeführt, bis sie anterior zum Diskus sacrococcygeus reichte. Als die Position der Nadelspitze ideal war, wurden 2 ml Lidocain gemischt mit 1 ml röntgendichtem Farbstoff injiziert. Es wurde ein sagittaler CT-Schnitt angefertigt, um die retroperitoneale Verteilung des Farbstoffs zu verifizieren. Nach guter Bestätigung der Kontrastverteilung wurden 5 ml Bupivacain 5 % mit 14 mg/2 ml Betamethason injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: zwei Monate
von 0 bis 10 als 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz
zwei Monate
Berichtsskala für Teilnehmerzufriedenheit (PSRS)
Zeitfenster: zwei Monate
Es ist ein 5-Punkte-Selbstfragebogen1. Wie gut wurde Ihnen Ihr Schmerzproblem während der Behandlung erklärt?2. Waren Sie mit den Behandlungsarten und Empfehlungen, die Sie erhalten haben, einverstanden? 3. Wie zufrieden waren Sie mit der Betreuung im Spine Care Center/ Anesthesiology Clinic? 4. Bewerten Sie Ihre Gesamtverbesserung seit Behandlungsbeginn: 5. Bewerten Sie Ihre Zufriedenheit mit Ihrer Verbesserung seit Behandlungsbeginn.
zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Post-Block-Komplikation
Zeitfenster: 2 Stunden
B. Hämatom, Hypotonie, neurologischer Defekt
2 Stunden
Erfolgsquote des Blocks
Zeitfenster: eine Woche
Prozentsatz der Patienten, die eine Woche nach Blockierung eine numerische Bewertungsskala von < 4 aufweisen
eine Woche
Schmerz-Angst-Symptomskala (PASS).
Zeitfenster: eine Woche
von 0 bis 6 Punkten als 0 = nie und 5 = immer
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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