- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03694639
CT-geführter Ganglion Impar Block zur Behandlung des Phantomrektalschmerzsyndroms
Hintergrund: Patienten, die sich einer abdominoperinealen Resektion mit Kolostomie unterzogen, litten möglicherweise an einem Phantomschmerzsyndrom im Dammbereich.
Methode: Vierzig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe A (n = 20), in der die Patienten zweimal täglich 150 mg Pregabalin erhielten. Gruppe B (n = 20), in der die Patienten Pregabalin 150 mg zweimal täglich plus Ganglion Impar-Blockierung mit 5 ml Bupivacain 5 % mit 14 mg/2 ml Betamethason erhielten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Phantomschmerzsyndrome werden meistens nach der Amputation von Gliedmaßen aufgezeichnet, aber es kann jeden Teil des Körpers (viszeral oder somatisch) betreffen, der nach seiner Entfernung wie Brust, Zähne oder Rektum sensorisch wahrgenommen wird.
Patienten, die sich einer abdominoperinealen Resektion mit Kolostomie unterzogen haben, können an einem Phantom-Rektum-Schmerzsyndrom im Dammbereich leiden, das durch Kribbeln, Stechen und Brennen gekennzeichnet ist und hauptsächlich in sitzender Position auftritt.
Das Phantom-Rektumschmerzsyndrom wird selten berichtet und ist von Person zu Person unterschiedlich. Das Vorhandensein von präoperativen Rektalschmerzen hat eine gute Korrelation für die Entwicklung von postoperativen Phantomschmerzen.
Die pathophysiologischen Mechanismen von Phantomphänomenen sind noch unbekannt, aber sie sind neuropathischer Natur und es wird angenommen, dass sie durch Veränderungen auf peripherer, spinaler und supraspinaler Ebene ausgelöst werden, die zusätzlich zum psychogenen Faktor zu einer zentralen Reorganisation führen.
Ganglion impar ist ein sympathisches Ganglion zur Behandlung akuter oder chronischer Dammschmerzen, das sich direkt vor dem Steißbein um das Sacrococcygealgelenk und hinter dem Rektum im retroperitonealen Raum befindet. Es kann durch jede Anleitung wie Fluoroskopie, Computertomographie oder Ultraschall erreicht werden.
Ganglion impar kann mit mehreren Methoden durchgeführt werden, z. B. mit Lokalanästhetika mit Steroiden oder Neurolyse durch Phenol, Alkohol und Hochfrequenz.
Der Vorschlag dieser Studie: Die Wirksamkeit des Ganglien-Impar-Blocks bei Patienten mit Phantomschmerzsyndrom nach abdominoperinealer Operation bei Rektumkrebs mit Kolostomie zu finden.
Ziel der Arbeit:
Bewertung der Kombination zwischen Ganglien-Impar-Block und Pregabalin bei der Behandlung des Phantomschmerzsyndroms.
Hypothese:
Die Behandlung des Phantomschmerzsyndroms ist ein herausforderndes Problem, das eine geeignetere Methode erfordert, um das beste Ergebnis zu erzielen.
Aufladelücke:
Es gibt keine Forschungen, die dieses Problem diskutieren und wie man es am besten handhabt.
Patienten und Methoden:
Studiendesign und Teilnehmer Diese randomisierte pilotkontrollierte Studie wurde im Zeitraum von Juni 2018 bis Dezember 2018 in der Schmerzklinik des Onkologischen Krankenhauses der Universität Mansoura durchgeführt. Die Studie wurde vom institutionellen Forschungsausschuss (R.18.09.288) akzeptiert. Von vierzig Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren beiderlei Geschlechts, die nach abdominoperinealer Operation wegen Rektumkarzinoms mit Kolostomie über ein Phantomschmerzsyndrom klagten, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien für Patienten sind: Personen, die die Weitergabe verweigerten, Anzeichen einer lokalen Infektion an der Punktionsstelle, Allergie auf verwendete Medikamente, Patienten mit Blutungsneigung oder Koagulopathie, Nieren- oder Leberversagen, Herzpatienten, knöcherne Anomalien und maligne Lokalrezidive oder Metastasen der unteren Wirbel .
Routineuntersuchungen wie Blutbild, Gerinnungsprofil (partielle Thromboplastinzeit (PTT), Prothrombinaktivität und International Normalized Ratio (INR)), Leber- und Nierenfunktionstests wurden vor dem Eingriff durchgeführt. Alle Patienten wurden erlernt und anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) hinsichtlich der Schmerzintensität bewertet (wenn keine Schmerzen auftraten, war die Punktzahl gleich null, wenn es sich um den schlimmsten vorstellbaren Schmerz handelte, war die Punktzahl gleich 10).
Probengröße:
Die Stichprobengröße des internen Pilotprojekts wurde an 8 Patienten während des folgenden Zeitraums unter Verwendung der G-Power-Analyse unter der Annahme von α (Typ-I-Fehler) = 0,05 geschätzt und β (Fehler 2. Art) = 0,2 (Stärke = 80 %) berechnen eine Gesamtstichprobengröße von 40.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt:
Gruppe A (n = 20), in der die Patienten zweimal täglich 150 mg Pregabalin erhielten. Gruppe B (n = 20), in der die Patienten Pregabalin 150 mg zweimal täglich plus Ganglion Impar-Blockierung mit 5 ml Bupivacain 5 % mit 14 mg/2 ml Betamethason erhielten.
Technik:
Die Patienten wurden in Bauchlage mit einem Kissen unter dem Unterbauch gelagert. CT-Schnitte wurden in der axialen Ebene mit einer Schnittdicke von 4 mm durchgeführt, um die Stelle der Sakrokokzygealscheibe zu erkennen. Nachdem ein geeigneter Abschnitt bestätigt wurde, wurden zwei Abstände gemessen, einer von der Wirbelsäule des Patienten bis zur richtigen Eintrittsstelle und der andere von der Eintrittsstelle bis zum Zielpunkt. Auch der Nadeleintrittswinkel wurde berechnet. Die Haut wurde markiert und mit einer aseptischen Lösung gereinigt, dann mit 2 ml Lidocain 2% anästhesiert. Eine 22-Gauge-Spinalnadel von 12 cm Länge wurde eingeführt, bis sie anterior zur sacrococcygealen Scheibe reichte. Als die Position der Nadelspitze ideal war, wurden 2 ml Lidocain gemischt mit 1 ml röntgendichtem Farbstoff injiziert. Es wurde ein sagittaler CT-Schnitt angefertigt, um die retroperitoneale Verteilung des Farbstoffs zu verifizieren. Nach guter Bestätigung der Kontrastverteilung wurden 5 ml Bupivacain 5 % mit 14 mg/2 ml Betamethason injiziert. Die Patienten wurden nach der Blockade eine Stunde lang beobachtet, um irgendwelche Komplikationen festzustellen, und wurden am selben Tag entlassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansourah, Ägypten
- Rekrutierung
- Yahay wahba
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Kontakt:
- yahya Mohamed Wahba, MD
- Telefonnummer: 01211313554
- E-Mail: yahyawahba@ymail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klagte über Phantomschmerzsyndrom nach abdominoperinealer Operation wegen Rektumkarzinoms mit Kolostomie.
Ausschlusskriterien:
- diejenigen, die sich weigerten zu teilen
- Nachweis einer lokalen Infektion an der Punktionsstelle
- Allergie gegen verwendete Medikamente
- Patienten mit Blutungsneigung oder Koagulopathie, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Herzpatienten,
- knöcherne Anomalie und malignes Lokalrezidiv oder Metastasierung der unteren Wirbel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pregabalin-Gruppe
wobei die Patienten zweimal täglich 150 mg Pregabalin erhielten.
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Aktiver Komparator: Pregabaline plus Ganglion impar Blockgruppe
wobei die Patienten Pregabalin 150 mg zweimal täglich plus Ganglion Impar-Blockierung mit 5 ml Bupivacain 5 % mit 14 mg/2 ml Betamethason erhielten.
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CT-Schnitte wurden in der axialen Ebene mit einer Schnittdicke von 4 mm durchgeführt, um die Stelle der Sakrokokzygealscheibe zu erkennen.
Nachdem ein geeigneter Abschnitt bestätigt wurde, wurden zwei Distanzen gemessen, eine von der Wirbelsäule des Patienten zur richtigen Eintrittsstelle und die andere von der Eintrittsstelle zum Zielpunkt.22
Spinalnadel mit 12 cm Gauge wurde eingeführt, bis sie anterior zum Diskus sacrococcygeus reichte.
Als die Position der Nadelspitze ideal war, wurden 2 ml Lidocain gemischt mit 1 ml röntgendichtem Farbstoff injiziert.
Es wurde ein sagittaler CT-Schnitt angefertigt, um die retroperitoneale Verteilung des Farbstoffs zu verifizieren.
Nach guter Bestätigung der Kontrastverteilung wurden 5 ml Bupivacain 5 % mit 14 mg/2 ml Betamethason injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: zwei Monate
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von 0 bis 10 als 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz
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zwei Monate
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Berichtsskala für Teilnehmerzufriedenheit (PSRS)
Zeitfenster: zwei Monate
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Es ist ein 5-Punkte-Selbstfragebogen1.
Wie gut wurde Ihnen Ihr Schmerzproblem während der Behandlung erklärt?2.
Waren Sie mit den Behandlungsarten und Empfehlungen, die Sie erhalten haben, einverstanden?
3. Wie zufrieden waren Sie mit der Betreuung im Spine Care Center/ Anesthesiology Clinic? 4. Bewerten Sie Ihre Gesamtverbesserung seit Behandlungsbeginn: 5. Bewerten Sie Ihre Zufriedenheit mit Ihrer Verbesserung seit Behandlungsbeginn.
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zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Post-Block-Komplikation
Zeitfenster: 2 Stunden
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B. Hämatom, Hypotonie, neurologischer Defekt
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2 Stunden
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Erfolgsquote des Blocks
Zeitfenster: eine Woche
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Prozentsatz der Patienten, die eine Woche nach Blockierung eine numerische Bewertungsskala von < 4 aufweisen
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eine Woche
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Schmerz-Angst-Symptomskala (PASS).
Zeitfenster: eine Woche
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von 0 bis 6 Punkten als 0 = nie und 5 = immer
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eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MansouraU2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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