- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03694639
Bloqueo de ganglio impar guiado por TC para el tratamiento del síndrome de dolor rectal fantasma
Antecedentes: Los pacientes sometidos a resección abdominoperineal con colostomía pueden sufrir síndrome de dolor rectal fantasma en el área perineal. En este estudio, los investigadores evalúan la combinación entre el bloqueo del ganglio impar y la pregabalina en el tratamiento del síndrome de dolor rectal fantasma.
Método: Cuarenta pacientes fueron asignados al azar en 2 grupos: Grupo A (n=20) donde los pacientes recibieron pregabalina 150 mg dos veces al día. Grupo B (n=20) donde los pacientes recibieron pregabalina 150 mg dos veces al día más bloqueo del ganglio impar utilizando 5 ml de bupivacaína al 5% con 14 mg/2 ml de betametasona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Los síndromes de dolor fantasma se registran mayoritariamente tras la amputación de extremidades, pero puede afectar a cualquier parte del cuerpo (visceral o somática) que tenga percepción sensorial tras su extirpación como mamas, dientes o recto.
Los pacientes que se sometieron a una resección abdominoperineal con colostomía pueden sufrir de un síndrome de dolor del recto fantasma en el área perineal caracterizado por hormigueos, escozor y ardor que ocurren principalmente en posiciones sentadas.
El síndrome de dolor del recto fantasma rara vez se informa y varía de un individuo a otro. La presencia de dolor rectal preoperatorio tiene una buena correlación para el desarrollo de dolor fantasma postoperatorio.
Los mecanismos fisiopatológicos de los fenómenos fantasma aún se desconocen, pero son de naturaleza neuropática y se cree que se inician por cambios que surgen a nivel periférico, espinal y supraespinal que conducen a una reorganización central además del factor psicógeno.
El ganglio impar es un ganglio simpático que se utiliza para controlar el dolor perineal agudo o crónico, situado directamente delante del cóccix alrededor de la articulación sacrococcígea y detrás del recto en el espacio retroperitoneal. Puede ser alcanzado por cualquier guía como fluoroscopia, tomografía computarizada o ultrasonido.
La impar ganglionar se puede realizar mediante múltiples métodos, como anestésicos locales con esteroides o neurólisis con fenol, alcohol y radiofrecuencia.
La propuesta de este estudio: Es encontrar la eficacia del bloqueo del ganglio impar en pacientes con síndrome de dolor rectal fantasma después de cirugía abdominoperineal por cáncer de recto con colostomía.
Objetivo del trabajo:
Evaluar la combinación entre el bloqueo del ganglio impar y la pregabalina en el tratamiento del síndrome de dolor rectal fantasma.
Hipótesis:
El manejo del síndrome de dolor rectal fantasma es un tema desafiante que necesita un método más apropiado para alcanzar el mejor resultado.
Brecha de recarga:
No hay investigaciones que discutan este problema y cómo manejarlo de la mejor manera.
Pacientes y métodos:
Diseño del estudio y participantes Este estudio piloto controlado aleatorizado se llevó a cabo en la clínica del dolor del Hospital de Oncología de la Universidad de Mansoura durante el período comprendido entre junio de 2018 y diciembre de 2018. El estudio fue aceptado por la junta de investigación institucional (R.18.09.288). Se obtuvieron consentimientos informados por escrito de cuarenta pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años, de ambos sexos, que presentaban síndrome de dolor rectal fantasma después de una cirugía abdominoperineal por cáncer de recto con colostomía.
Los criterios de exclusión de pacientes incluyen: aquellos que se negaron a compartir, evidencia de infección local en el sitio de punción, alergia a los medicamentos utilizados, pacientes con tendencia hemorrágica o coagulopatía, insuficiencia renal o hepática, pacientes cardíacos, anormalidad ósea y recurrencia maligna local o metástasis vertebral inferior. .
Antes del procedimiento se realizaron investigaciones de rutina como hemograma completo, perfil de coagulación (tiempo de tromboplastina parcial (PTT), actividad de protrombina y razón normalizada internacional (INR)), pruebas de función hepática y renal. Todos los pacientes fueron aprendidos y evaluados mediante una escala de calificación numérica (NRS) para la intensidad del dolor (si no había dolor, la puntuación era igual a cero, si era el peor dolor imaginable, la puntuación era igual a 10).
Tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra del piloto interno se estimó en 8 pacientes durante el siguiente período utilizando el análisis de potencia G, suponiendo α (error de tipo I) = 0,05 y β (error tipo II)= 0.2 (potencia= 80%) calcule un tamaño de muestra total de 40.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en 2 grupos:
Grupo A (n=20) donde los pacientes recibieron pregabalina 150 mg dos veces al día. Grupo B (n=20) donde los pacientes recibieron pregabalina 150 mg dos veces al día más bloqueo del ganglio impar utilizando 5 ml de bupivacaína al 5% con 14 mg/2 ml de betametasona.
Técnica:
Los pacientes fueron colocados en decúbito prono con un cojín debajo de la parte inferior del abdomen. Se realizaron secciones de TC en el plano axial con un grosor de corte de 4 mm para detectar el sitio del disco sacrococcígeo. Después de confirmar una sección adecuada, se midieron dos distancias, una desde la columna del paciente hasta el sitio de entrada adecuado y la otra desde el sitio de entrada hasta el punto objetivo. También se calculó el ángulo de entrada de la aguja. La piel fue marcada y limpiada con una solución aséptica y luego anestesiada con 2 ml de lidocaína al 2%. Se introdujo aguja espinal calibre 22 de 12 cm hasta llegar anterior al disco sacrococcígeo. Cuando la ubicación de la punta de la aguja era ideal, se inyectaron 2 ml de lidocaína mezclada con 1 ml de colorante radiopaco. Se realizó corte sagital de TC para verificar la distribución retroperitoneal del colorante. Después de una buena confirmación de la difusión del contraste, se inyectaron 5 ml de bupivacaína al 5% con 14 mg/2 ml de betametasona. Los pacientes fueron observados durante una hora después del bloqueo para detectar cualquier complicación y fueron dados de alta el mismo día.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yahya Mhamed Wahba, MD
- Número de teléfono: 01211313554
- Correo electrónico: yahyawahba@ymail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansourah, Egipto
- Reclutamiento
- Yahay wahba
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Contacto:
- yahya Mohamed Wahba, MD
- Número de teléfono: 01211313554
- Correo electrónico: yahyawahba@ymail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- se quejó de un síndrome de dolor rectal fantasma después de una cirugía abdominoperineal por cáncer de recto con colostomía.
Criterio de exclusión:
- los que se negaron a compartir
- evidencia de infección local en el sitio de punción
- alergia a los medicamentos utilizados
- pacientes con tendencia al sangrado o coagulopatía, insuficiencia renal o hepática, pacientes cardíacos,
- anormalidad ósea y recurrencia maligna local o metástasis vertebral inferior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de pregabalina
donde los pacientes recibieron pregabalina 150 mg dos veces al día.
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Comparador activo: Pregabalina más grupo de bloqueo del ganglio impar
donde los pacientes recibieron pregabalina 150 mg dos veces al día más bloqueo del ganglio impar usando 5 ml de bupivacaína al 5% con 14 mg/2 ml de betametasona.
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Se realizaron secciones de TC en el plano axial con un grosor de corte de 4 mm para detectar el sitio del disco sacrococcígeo.
Después de confirmar una sección adecuada, se midieron dos distancias, una desde la columna del paciente hasta el sitio de entrada adecuado y la otra desde el sitio de entrada hasta el punto objetivo.22
Se introdujo aguja espinal calibre 12 cm hasta llegar anterior al disco sacrococcígeo.
Cuando la ubicación de la punta de la aguja era ideal, se inyectaron 2 ml de lidocaína mezclada con 1 ml de colorante radiopaco.
Se realizó corte sagital de TC para verificar la distribución retroperitoneal del colorante.
Después de una buena confirmación de la extensión del contraste, se inyectaron 5 ml de bupivacaína al 5% con 14 mg/2 ml de betametasona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: dos meses
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del 0 al 10 como 0 sin dolor y 10 el peor dolor
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dos meses
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Escala de informe de satisfacción del participante (PSRS)
Periodo de tiempo: dos meses
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es un autocuestionario de 5 ítems1.
¿Qué tan bien le explicaron su problema de dolor durante el tratamiento?2.
¿Estuvo de acuerdo con los tipos de tratamientos y recomendaciones que recibió?
3. ¿Qué tan satisfecho estuvo con la atención que recibió en el Centro de Atención de la Columna Vertebral/Clínica de Anestesiología? 4. Califique su mejoría general desde que comenzó el tratamiento: 5. Califique su nivel de satisfacción con su mejoría desde que comenzó el tratamiento.
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dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicación posterior al bloqueo
Periodo de tiempo: 2 horas
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como hematoma, hipotensión, defecto neurológico
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2 horas
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tasa de éxito del bloqueo
Periodo de tiempo: una semana
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porcentaje de pacientes que tienen una escala de calificación numérica < 4 después de una semana desde el bloqueo
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una semana
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Escala de síntomas de dolor y ansiedad (PASS).
Periodo de tiempo: una semana
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de 0 a 6 puntos como 0 = nunca y 5 = siempre
|
una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MansouraU2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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