Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT naváděný blok Ganglion Impar pro léčbu syndromu fantomové rektální bolesti

6. března 2019 aktualizováno: Nevert Adel, Mansoura University

Východiska:Pacienti po abdominoperineální resekci s kolostomií mohou trpět syndromem fantomové bolesti rekta v perineální oblasti. V této studii vyšetřovatelé hodnotí kombinaci mezi blokádou ganglion impar a pregabalinem v léčbě syndromu fantomové bolesti rekta.

Metoda: 40 pacientů bylo náhodně rozděleno do 2 skupin: Skupina A (n=20), kde pacienti dostávali pregabalin 150 mg dvakrát denně. Skupina B (n=20), kde pacienti dostávali pregabalin 150 mg dvakrát denně plus blokádu ganglion impar s použitím 5 ml bupivakainu 5 % se 14 mg/2 ml betamethasonu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Syndromy fantomové bolesti jsou většinou zaznamenány po amputaci končetin, ale mohou postihnout kteroukoli část těla (viscerální nebo somatickou) se smyslovým vnímáním po jejím odstranění, jako je prs, zuby nebo konečník.

Pacienti, kteří podstoupili abdominoperineální resekci s kolostomií, mohli trpět syndromem fantomové bolesti rekta v perineální oblasti charakterizovaným jako mravenčení, jehly, píchání a pálení vyskytující se většinou v sedě.

syndrom fantomové bolesti rekta je hlášen jen zřídka a liší se od jednotlivce k jednotlivci. Přítomnost předoperační rektální bolesti má dobrou korelaci pro rozvoj pooperační fantomové bolesti.

Patofyziologické mechanismy fantomových jevů jsou stále neznámé, ale jsou neuropatické povahy a předpokládá se, že jsou iniciovány změnami vznikajícími na periferní, spinální a supraspinální úrovni, které vedou k centrální reorganizaci kromě psychogenního faktoru.

Ganglion impar je sympatické ganglion používané ke zvládání akutní nebo chronické perineální bolesti, umístěné přímo před kostrčí kolem sakrokokcygeálního kloubu a za konečníkem v retroperitoneálním prostoru. Lze jej dosáhnout jakýmkoliv vedením, jako je skiaskopie, počítačová tomografie nebo ultrazvuk.

Ganglion impar lze provést pomocí různých metod, jako jsou lokální anestetika se steroidy nebo neurolýza fenolem, alkoholem a radiofrekvencí.

Návrh této studie: Zjistit účinnost bloku ganglion impar u pacientů trpících syndromem fantomové bolesti rekta po abdominoperineální operaci karcinomu rekta s kolostomií.

Cíl práce:

Vyhodnotit kombinaci mezi blokádou ganglion impar a pregabalinem při léčbě syndromu fantomové bolesti v konečníku.

Hypotéza:

Léčba syndromu fantomové rektální bolesti je náročný problém, který vyžaduje vhodnější metodu k dosažení nejlepšího výsledku.

Mezera dobíjení:

neexistuje žádný výzkum diskutovat o tomto problému a jak to zvládnout co nejlépe.

Pacienti a metody:

Návrh studie a účastníci Tato randomizovaná pilotní kontrolovaná studie byla provedena na klinice bolesti, Oncology Hospital, Mansoura University v období od června 2018 do prosince 2018. Studie byla přijata institucionální výzkumnou radou (R.18.09.288). Písemné informované souhlasy byly získány od čtyřiceti pacientů ve věku od 18 do 70 let obou pohlaví, kteří si stěžovali na syndrom fantomové bolesti v konečníku po abdominoperineální operaci rakoviny konečníku s kolostomií.

Kritéria pro vyloučení pacientů zahrnují: pacienty, kteří odmítli sdílet, známky místní infekce v místě vpichu, alergii na použité léky, pacienty se sklonem ke krvácení nebo koagulopatii, selhání ledvin nebo jater, kardiaky, kostní abnormality a lokální maligní recidivu nebo metastázy v dolní části obratle .

Před zákrokem byla provedena rutinní vyšetření jako kompletní krevní obraz, koagulační profil (parciální tromboplastinový čas (PTT), protrombinová aktivita a mezinárodní normalizovaný poměr (INR)), jaterní a renální testy. Všichni pacienti byli naučeni a hodnoceni pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro intenzitu bolesti (Pokud žádná bolest, skóre bylo rovno nule, pokud je to nejhorší představitelná bolest, skóre bylo rovno 10).

Velikost vzorku:

Velikost interního pilotního vzorku byla odhadnuta na 8 pacientech během následujícího období pomocí G-power analýzy, za předpokladu α ​​(chyba typu I)=0,05 a β (chyba typu II)= 0,2 (výkon= 80 %) vypočítá celkovou velikost vzorku 40.

Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin:

Skupina A (n=20), kde pacienti dostávali pregabalin 150 mg dvakrát denně. Skupina B (n=20), kde pacienti dostávali pregabalin 150 mg dvakrát denně plus blokádu ganglion impar s použitím 5 ml bupivakainu 5 % se 14 mg/2 ml betamethasonu.

Technika:

Pacienti byli umístěni do polohy na břiše s polštářem pod podbřiškem. CT řezy byly provedeny v axiální rovině o tloušťce řezu 4 mm pro detekci místa sacrococcygeálního disku. Po potvrzení vhodného řezu byly změřeny dvě vzdálenosti, jedna od pacientovy páteře ke správnému místu vstupu a druhá od místa vstupu k cílovému bodu. Také byl vypočítán úhel vstupu jehly. Kůže byla označena a vyčištěna aseptickým roztokem a poté anestetizována 2 ml lidokainu 2 %. Spinální jehla 22 gauge 12 cm byla zavedena, dokud nedosáhla přední části sacrococcygeálního disku. Když bylo umístění hrotu jehly ideální, byly injikovány 2 ml lidokainu smíchaného s 1 ml rentgenkontrastní barvy. Pro ověření retroperitoneální distribuce barviva byl proveden CT sagitální řez. Po dobrém potvrzení šíření kontrastu bylo injikováno 5 ml bupivakainu 5% se 14 mg/2 ml betamethasonu. Pacienti byli sledováni po dobu jedné hodiny po bloku, aby se zaznamenala jakákoliv komplikace, a ve stejný den byli propuštěni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansourah, Egypt
        • Nábor
        • Yahay wahba
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • si stěžoval na syndrom fantomové rektální bolesti po abdominoperineální operaci rakoviny rekta s kolostomií.

Kritéria vyloučení:

  • kteří odmítli sdílet
  • důkaz lokální infekce v místě vpichu
  • alergie na užívané léky
  • pacienti se sklonem ke krvácení nebo koagulopatií, selhání ledvin nebo jater, kardiaci,
  • kostní abnormality a lokální maligní recidivy nebo metastázy v dolní části obratle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pregabalinová skupina
kde pacienti dostávali pregabalin 150 mg dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Bloková skupina pregabalin plus ganglion impar
kde pacienti dostávali pregabalin 150 mg dvakrát denně plus ganglion impar blok s použitím 5 ml bupivakainu 5% se 14 mg/2 ml betamethasonu.
CT řezy byly provedeny v axiální rovině o tloušťce řezu 4 mm pro detekci místa sacrococcygeálního disku. Po potvrzení vhodného řezu byly změřeny dvě vzdálenosti, jedna od pacientovy páteře ke správnému místu vstupu a druhá od místa vstupu k cílovému bodu.22 byla zavedena spinální jehla kalibru 12 cm, dokud nedosáhla přední části sacrococcygeálního disku. Když bylo umístění hrotu jehly ideální, byly injikovány 2 ml lidokainu smíchaného s 1 ml rentgenkontrastní barvy. Pro ověření retroperitoneální distribuce barviva byl proveden CT sagitální řez. Po dobrém potvrzení šíření kontrastu bylo injikováno 5 ml bupivakainu 5% se 14 mg/2 ml betamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselná hodnotící stupnice
Časové okno: dva měsíce
od 0 do 10 jako 0 žádná bolest a 10 nejhorší bolest
dva měsíce
Stupnice hlášení spokojenosti účastníků (PSRS)
Časové okno: dva měsíce
jedná se o 5 položek vlastního dotazníku1. Jak dobře vám byl během léčby vysvětlen váš problém s bolestí?2. Souhlasili jste s typy léčby a doporučeními, která jste obdrželi? 3. Jak jste byl(a) spokojen(a) s péčí, které se Vám dostalo v Centru péče o páteř/Anesteziologické klinice? 4. Ohodnoťte své celkové zlepšení od zahájení léčby: 5. Ohodnoťte svou úroveň spokojenosti se zlepšením od zahájení léčby.
dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikací po bloku
Časové okno: 2 hodiny
jako hematom, hypotenze, neurologický defekt
2 hodiny
úspěšnost bloku
Časové okno: týden
procento pacientů, kteří mají numerickou hodnotící stupnici < 4 po jednom týdnu od bloku
týden
Bolest Škála symptomů úzkosti (PASS).
Časové okno: týden
od 0 do 6 bodů jako 0 = nikdy a 5 = vždy
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

29. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, Fantome

Klinické studie na blok ganglion impar

3
Předplatit