Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-veiledet Ganglion Impar Block for behandling av Phantom Rectal Pain Syndrome

6. mars 2019 oppdatert av: Nevert Adel, Mansoura University

Bakgrunn: Pasienter gjennomgikk abdominoperineal reseksjon med kolostomi kan lide av fantom rektum smertesyndrom i perinealområdet. I denne studien evaluerer forskerne kombinasjonen mellom ganglion impar blokkering og pregabalin i behandlingen av fantom rektal smertesyndrom.

Metode: Førti pasienter ble tilfeldig fordelt i 2 grupper: Gruppe A (n=20) hvor pasientene fikk pregabalin 150 mg to ganger daglig. Gruppe B (n=20) hvor pasienter fikk pregabalin 150 mg to ganger daglig pluss ganglion impar block ved bruk av 5 ml bupivakain 5 % med 14 mg/2 ml betametason.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Fantomsmertesyndromer registreres for det meste etter amputasjon av lemmer, men det kan påvirke hvilken som helst del av kroppen (visceral eller somatisk) har sensorisk oppfatning etter at den er fjernet som bryst, tenner eller endetarm.

Pasienter gjennomgikk abdominoperineal reseksjon med kolostomi, kan lide av fantom-rektumsmertesyndrom i perinealområdet, karakterisert ved at nåler, nåler, stikkende og svie forekommer hovedsakelig i sittende stillinger.

fantom rektum smertesyndrom er sjelden rapportert, og det varierer fra individ til individ. Tilstedeværelsen av preoperative rektalsmerter har god korrelasjon for utvikling av postoperative fantomsmerter.

De patofysiologiske mekanismene til fantomfenomener er fortsatt ukjente, men de er nevropatiske av natur og antas at de er initiert av endringer som oppstår på perifert, spinalt og supraspinalt nivå som fører til sentral omorganisering i tillegg til den psykogene faktoren.

Ganglion impar er et sympatisk ganglion som brukes til å håndtere akutte eller kroniske perineale smerter, plassert rett foran halebenet rundt sacrococcygeal leddet og bak endetarmen i retroperitonealrommet. Det kan nås med enhver veiledning som fluoroskopi, datastyrt tomografi eller ultralyd.

Ganglion impar kan gjøres ved å bruke flere metoder som for eksempel lokalbedøvelse med steroider eller nevrolyse av fenol, alkohol og radiofrekvens.

Forslaget til denne studien: Er å finne effekten av ganglion impar blokken hos pasienter som lider av fantom rektal smertesyndrom etter abdominoperineal kirurgi for rektal kreft med kolostomi.

Målet med arbeidet:

For å evaluere kombinasjonen mellom ganglion impar blokkering og pregabalin i behandlingen av fantom rektal smertesyndrom.

Hypotese:

Håndtering av fantom rektal smertesyndrom er et utfordrende problem som trenger mer passende metode for å oppnå det beste resultatet.

Ladegap:

Det er ingen undersøkelser som diskuterer dette problemet og hvordan man kan håndtere det på best mulig måte.

Pasienter og metoder:

Studiedesign og deltakere Denne randomiserte pilotkontrollerte studien ble utført i smerteklinikken, Oncology Hospital, Mansoura University i perioden juni 2018 til desember 2018. Studien ble akseptert av det institusjonelle forskningsrådet (R.18.09.288 ) . Skriftlige informerte samtykker ble innhentet fra førti pasienter i alderen 18 til 70 år av begge kjønn som klaget over fantom rektal smertesyndrom etter abdominoperineal kirurgi for endetarmskreft med kolostomi.

Eksklusjonskriterier for pasienter inkluderer: de som nektet å dele, tegn på lokal infeksjon på stikkstedet, allergi mot medikamenter som brukes, pasienter med blødningstendens eller koagulopati, nyre- eller leversvikt, hjertepasienter, benete abnormiteter og lokalt malignt tilbakefall eller metastaser i nedre vertebral. .

Rutineundersøkelser som fullstendig blodtelling, koagulasjonsprofil (partiell tromboplastintid (PTT), protrombinaktivitet og internasjonalt normalisert forhold (INR)), lever- og nyrefunksjonstester ble utført før prosedyren. Alle pasienter ble lært og vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet (Hvis ingen smerte var poengsummen lik null, hvis det er verst tenkelig smerte var poengsummen lik 10).

Eksempelstørrelse:

Intern pilotprøvestørrelse ble estimert på 8 pasienter i løpet av den påfølgende perioden ved å bruke G-power-analyse, forutsatt at α (type I feil) = 0,05 og β (type II feil) = 0,2 (effekt = 80%) beregner en total prøvestørrelse på 40.

Pasientene ble tilfeldig fordelt i 2 grupper:

Gruppe A (n=20) hvor pasientene fikk pregabalin 150 mg to ganger daglig. Gruppe B (n=20) hvor pasienter fikk pregabalin 150 mg to ganger daglig pluss ganglion impar block ved bruk av 5 ml bupivakain 5 % med 14 mg/2 ml betametason.

Teknikk:

Pasientene ble plassert i liggende stilling med en pute under nedre del av magen. CT-seksjoner ble gjort i aksialplanet med en skivetykkelse på 4 mm for å oppdage stedet for sacrococcygeal disk. Etter at en passende seksjon ble bekreftet, ble to avstander målt, en fra pasientens ryggrad til riktig inntrinnssted og den andre fra inngangsstedet til målpunktet. Også nåleinngangsvinkelen ble beregnet. Huden ble merket og renset med en aseptisk løsning og deretter bedøvet med 2 ml lidokain 2 %. 22 gauge spinal nål 12 cm ble introdusert inntil nå anterior til sacrococcygeal disk. Når nålespissen var ideell, ble 2 ml lidokain blandet med 1 ml røntgentett fargestoff injisert. CT sagittal seksjon ble gjort for å verifisere den retroperitoneale fordelingen av fargestoffet. Etter bekreftelse av god kontrastspredning ble 5 ml bupivakain 5 % med 14 mg/2 ml betametason injisert. Pasientene ble observert i én time etter blokkering for å notere eventuelle komplikasjoner og ble utskrevet samme dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansourah, Egypt
        • Rekruttering
        • Yahay wahba
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klaget over fantom rektal smertesyndrom etter abdominoperineal kirurgi for endetarmskreft med kolostomi.

Ekskluderingskriterier:

  • de som nektet å dele
  • tegn på lokal infeksjon på stikkstedet
  • allergi mot medikamenter som brukes
  • pasienter med blødningstendens eller koagulopati, nyre- eller leversvikt, hjertepasienter,
  • benete abnormitet og lokalt malignt tilbakefall eller metastaser i nedre vertebrale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Pregabalin gruppe
hvor pasienter fikk pregabalin 150 mg to ganger daglig.
Aktiv komparator: Pregabalin pluss ganglion impar blokkgruppe
hvor pasienter fikk pregabalin 150 mg to ganger daglig pluss ganglion impar block ved bruk av 5 ml bupivakain 5 % med 14 mg/2 ml betametason.
CT-seksjoner ble gjort i aksialplanet med en skivetykkelse på 4 mm for å oppdage stedet for sacrococcygeal disk. Etter at en passende seksjon ble bekreftet, ble to avstander målt, en fra pasientens ryggrad til riktig innføringssted og den andre fra inngangsstedet til målpunktet.22 gauge spinal nål 12 cm ble introdusert inntil nå anterior til sacrococcygeal disk. Når nålespissen var ideell, ble 2 ml lidokain blandet med 1 ml røntgentett fargestoff injisert. CT sagittal seksjon ble gjort for å verifisere den retroperitoneale fordelingen av fargestoffet. Etter bekreftelse på god kontrastspredning ble det injisert 5 ml bupivakain 5 % med 14 mg/2 ml betametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala
Tidsramme: to måneder
fra 0 til 10 som 0 ingen smerte og 10 den verste smerten
to måneder
Rapporteringsskala for deltakertilfredshet (PSRS)
Tidsramme: to måneder
det er 5 elementer selv spørreskjema1. Hvor godt ble smerteproblemet ditt forklart for deg under behandlingen?2. Var du enig i hvilke typer behandlinger og anbefalinger du mottok? 3. Hvor fornøyd var du med behandlingen du fikk i Spine Care Center/Anestesiklinikken? 4. Vurder din generelle forbedring siden behandlingen startet: 5. Vurder graden av tilfredshet med forbedringen din siden behandlingen startet.
to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postblokk-komplikasjon
Tidsramme: 2 timer
som hematom, hypotensjon, nevrologisk defekt
2 timer
suksessrate for blokkering
Tidsramme: en uke
prosentandel av pasienter som har numerisk vurderingsskala < 4 etter en uke fra blokkering
en uke
Smerte Angst symptomer skala (PASS).
Tidsramme: en uke
fra 0 til 6 poeng som 0 = aldri og 5 = alltid
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

29. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, Fantomet

Kliniske studier på ganglion impar blokk

3
Abonnere