- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03694639
CT-veiledet Ganglion Impar Block for behandling av Phantom Rectal Pain Syndrome
Bakgrunn: Pasienter gjennomgikk abdominoperineal reseksjon med kolostomi kan lide av fantom rektum smertesyndrom i perinealområdet. I denne studien evaluerer forskerne kombinasjonen mellom ganglion impar blokkering og pregabalin i behandlingen av fantom rektal smertesyndrom.
Metode: Førti pasienter ble tilfeldig fordelt i 2 grupper: Gruppe A (n=20) hvor pasientene fikk pregabalin 150 mg to ganger daglig. Gruppe B (n=20) hvor pasienter fikk pregabalin 150 mg to ganger daglig pluss ganglion impar block ved bruk av 5 ml bupivakain 5 % med 14 mg/2 ml betametason.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Fantomsmertesyndromer registreres for det meste etter amputasjon av lemmer, men det kan påvirke hvilken som helst del av kroppen (visceral eller somatisk) har sensorisk oppfatning etter at den er fjernet som bryst, tenner eller endetarm.
Pasienter gjennomgikk abdominoperineal reseksjon med kolostomi, kan lide av fantom-rektumsmertesyndrom i perinealområdet, karakterisert ved at nåler, nåler, stikkende og svie forekommer hovedsakelig i sittende stillinger.
fantom rektum smertesyndrom er sjelden rapportert, og det varierer fra individ til individ. Tilstedeværelsen av preoperative rektalsmerter har god korrelasjon for utvikling av postoperative fantomsmerter.
De patofysiologiske mekanismene til fantomfenomener er fortsatt ukjente, men de er nevropatiske av natur og antas at de er initiert av endringer som oppstår på perifert, spinalt og supraspinalt nivå som fører til sentral omorganisering i tillegg til den psykogene faktoren.
Ganglion impar er et sympatisk ganglion som brukes til å håndtere akutte eller kroniske perineale smerter, plassert rett foran halebenet rundt sacrococcygeal leddet og bak endetarmen i retroperitonealrommet. Det kan nås med enhver veiledning som fluoroskopi, datastyrt tomografi eller ultralyd.
Ganglion impar kan gjøres ved å bruke flere metoder som for eksempel lokalbedøvelse med steroider eller nevrolyse av fenol, alkohol og radiofrekvens.
Forslaget til denne studien: Er å finne effekten av ganglion impar blokken hos pasienter som lider av fantom rektal smertesyndrom etter abdominoperineal kirurgi for rektal kreft med kolostomi.
Målet med arbeidet:
For å evaluere kombinasjonen mellom ganglion impar blokkering og pregabalin i behandlingen av fantom rektal smertesyndrom.
Hypotese:
Håndtering av fantom rektal smertesyndrom er et utfordrende problem som trenger mer passende metode for å oppnå det beste resultatet.
Ladegap:
Det er ingen undersøkelser som diskuterer dette problemet og hvordan man kan håndtere det på best mulig måte.
Pasienter og metoder:
Studiedesign og deltakere Denne randomiserte pilotkontrollerte studien ble utført i smerteklinikken, Oncology Hospital, Mansoura University i perioden juni 2018 til desember 2018. Studien ble akseptert av det institusjonelle forskningsrådet (R.18.09.288 ) . Skriftlige informerte samtykker ble innhentet fra førti pasienter i alderen 18 til 70 år av begge kjønn som klaget over fantom rektal smertesyndrom etter abdominoperineal kirurgi for endetarmskreft med kolostomi.
Eksklusjonskriterier for pasienter inkluderer: de som nektet å dele, tegn på lokal infeksjon på stikkstedet, allergi mot medikamenter som brukes, pasienter med blødningstendens eller koagulopati, nyre- eller leversvikt, hjertepasienter, benete abnormiteter og lokalt malignt tilbakefall eller metastaser i nedre vertebral. .
Rutineundersøkelser som fullstendig blodtelling, koagulasjonsprofil (partiell tromboplastintid (PTT), protrombinaktivitet og internasjonalt normalisert forhold (INR)), lever- og nyrefunksjonstester ble utført før prosedyren. Alle pasienter ble lært og vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet (Hvis ingen smerte var poengsummen lik null, hvis det er verst tenkelig smerte var poengsummen lik 10).
Eksempelstørrelse:
Intern pilotprøvestørrelse ble estimert på 8 pasienter i løpet av den påfølgende perioden ved å bruke G-power-analyse, forutsatt at α (type I feil) = 0,05 og β (type II feil) = 0,2 (effekt = 80%) beregner en total prøvestørrelse på 40.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i 2 grupper:
Gruppe A (n=20) hvor pasientene fikk pregabalin 150 mg to ganger daglig. Gruppe B (n=20) hvor pasienter fikk pregabalin 150 mg to ganger daglig pluss ganglion impar block ved bruk av 5 ml bupivakain 5 % med 14 mg/2 ml betametason.
Teknikk:
Pasientene ble plassert i liggende stilling med en pute under nedre del av magen. CT-seksjoner ble gjort i aksialplanet med en skivetykkelse på 4 mm for å oppdage stedet for sacrococcygeal disk. Etter at en passende seksjon ble bekreftet, ble to avstander målt, en fra pasientens ryggrad til riktig inntrinnssted og den andre fra inngangsstedet til målpunktet. Også nåleinngangsvinkelen ble beregnet. Huden ble merket og renset med en aseptisk løsning og deretter bedøvet med 2 ml lidokain 2 %. 22 gauge spinal nål 12 cm ble introdusert inntil nå anterior til sacrococcygeal disk. Når nålespissen var ideell, ble 2 ml lidokain blandet med 1 ml røntgentett fargestoff injisert. CT sagittal seksjon ble gjort for å verifisere den retroperitoneale fordelingen av fargestoffet. Etter bekreftelse av god kontrastspredning ble 5 ml bupivakain 5 % med 14 mg/2 ml betametason injisert. Pasientene ble observert i én time etter blokkering for å notere eventuelle komplikasjoner og ble utskrevet samme dag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansourah, Egypt
- Rekruttering
- Yahay wahba
-
Ta kontakt med:
- yahya Mohamed Wahba, MD
- Telefonnummer: 01211313554
- E-post: yahyawahba@ymail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klaget over fantom rektal smertesyndrom etter abdominoperineal kirurgi for endetarmskreft med kolostomi.
Ekskluderingskriterier:
- de som nektet å dele
- tegn på lokal infeksjon på stikkstedet
- allergi mot medikamenter som brukes
- pasienter med blødningstendens eller koagulopati, nyre- eller leversvikt, hjertepasienter,
- benete abnormitet og lokalt malignt tilbakefall eller metastaser i nedre vertebrale.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Pregabalin gruppe
hvor pasienter fikk pregabalin 150 mg to ganger daglig.
|
|
Aktiv komparator: Pregabalin pluss ganglion impar blokkgruppe
hvor pasienter fikk pregabalin 150 mg to ganger daglig pluss ganglion impar block ved bruk av 5 ml bupivakain 5 % med 14 mg/2 ml betametason.
|
CT-seksjoner ble gjort i aksialplanet med en skivetykkelse på 4 mm for å oppdage stedet for sacrococcygeal disk.
Etter at en passende seksjon ble bekreftet, ble to avstander målt, en fra pasientens ryggrad til riktig innføringssted og den andre fra inngangsstedet til målpunktet.22
gauge spinal nål 12 cm ble introdusert inntil nå anterior til sacrococcygeal disk.
Når nålespissen var ideell, ble 2 ml lidokain blandet med 1 ml røntgentett fargestoff injisert.
CT sagittal seksjon ble gjort for å verifisere den retroperitoneale fordelingen av fargestoffet.
Etter bekreftelse på god kontrastspredning ble det injisert 5 ml bupivakain 5 % med 14 mg/2 ml betametason
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
numerisk vurderingsskala
Tidsramme: to måneder
|
fra 0 til 10 som 0 ingen smerte og 10 den verste smerten
|
to måneder
|
Rapporteringsskala for deltakertilfredshet (PSRS)
Tidsramme: to måneder
|
det er 5 elementer selv spørreskjema1.
Hvor godt ble smerteproblemet ditt forklart for deg under behandlingen?2.
Var du enig i hvilke typer behandlinger og anbefalinger du mottok?
3. Hvor fornøyd var du med behandlingen du fikk i Spine Care Center/Anestesiklinikken? 4. Vurder din generelle forbedring siden behandlingen startet: 5. Vurder graden av tilfredshet med forbedringen din siden behandlingen startet.
|
to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med postblokk-komplikasjon
Tidsramme: 2 timer
|
som hematom, hypotensjon, nevrologisk defekt
|
2 timer
|
suksessrate for blokkering
Tidsramme: en uke
|
prosentandel av pasienter som har numerisk vurderingsskala < 4 etter en uke fra blokkering
|
en uke
|
Smerte Angst symptomer skala (PASS).
Tidsramme: en uke
|
fra 0 til 6 poeng som 0 = aldri og 5 = alltid
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MansouraU2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, Fantomet
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationFullført
-
University of ManchesterUkjentPhantom Limb Syndrome med smerteStorbritannia
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på ganglion impar blokk
-
University of PennsylvaniaRekrutteringVentrikulær takykardiForente stater
-
West Virginia UniversityFullførtCovid-19 | Akutt lungesviktsyndromForente stater
-
Fatma Ibrahim El Sayed SalmanFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, IncRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåSubaraknoidal blødning, aneurisme | Cerebral vasospasme
-
Ajou University School of MedicineFullførtSphenopalatin Ganglion BlockKorea, Republikken
-
Christopher Connors, MDFullført
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullført
-
Peking University People's HospitalRekrutteringPudendal nevralgi | Pulserende radiofrekvensKina
-
Jeongsoo KimAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Komplekse regionale smertesyndromer | Perifer nevropati | Post herpetisk nevralgiKorea, Republikken