- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03694639
CT-geleide ganglion-imparblok voor de behandeling van fantoomrectaal pijnsyndroom
Achtergrond: Patiënten die een abdominoperineale resectie met colostoma ondergingen, konden lijden aan fantoomrectumpijnsyndroom in het perineale gebied.
Methode: Veertig patiënten werden willekeurig ingedeeld in 2 groepen: Groep A (n=20) waar patiënten tweemaal daags 150 mg pregabaline kregen. Groep B (n=20) waar patiënten pregabaline 150 mg tweemaal daags kregen plus ganglion impar-blok met 5 ml bupivacaïne 5% met 14 mg/2 ml betamethason.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Fantoompijnsyndromen worden meestal geregistreerd na amputatie van ledematen, maar het kan elk deel van het lichaam aantasten (visceraal of somatisch) heeft zintuiglijke waarneming na verwijdering ervan zoals borst, tanden of rectum.
Patiënten die een abdominoperineale resectie met colostoma ondergingen, konden lijden aan het fantoom-rectumpijnsyndroom in het perineale gebied, gekenmerkt door tintelingen, naalden, steken en branden, meestal in zittende posities.
fantoom-rectumpijnsyndroom wordt zelden gemeld en varieert van persoon tot persoon. De aanwezigheid van preoperatieve rectale pijn heeft een goede correlatie met het ontstaan van postoperatieve fantoompijn.
De pathofysiologische mechanismen van fantoomverschijnselen zijn nog onbekend, maar het is neuropathisch van aard en er wordt aangenomen dat het wordt geïnitieerd door veranderingen die optreden op het perifere, spinale en supraspinale niveau, wat leidt tot centrale reorganisatie naast de psychogene factor.
Ganglion impar is een sympathisch ganglion dat wordt gebruikt om acute of chronische perineale pijn te behandelen, direct voor het stuitbeen rond het sacrococcygeale gewricht en achter het rectum in de retroperitoneale ruimte. Het kan worden bereikt met elke vorm van begeleiding, zoals fluoroscopie, computertomografie of echografie.
Ganglion impar kan worden gedaan door meerdere methoden te gebruiken, zoals lokale anesthesie met steroïden of neurolyse door fenol, alcohol en radiofrequentie.
Het voorstel van deze studie: is het vinden van de werkzaamheid van het ganglion impar-blok bij patiënten die lijden aan fantoom-rectaal pijnsyndroom na abdominoperineale chirurgie voor rectumkanker met colostomie.
Doel van het werk:
Om de combinatie tussen ganglion impar-blok en pregabaline te evalueren bij de behandeling van fantoom-rectaal pijnsyndroom.
Hypothese:
De behandeling van het fantoom-rectale pijnsyndroom is een uitdagend probleem waarvoor een geschiktere methode nodig is om het beste resultaat te bereiken.
Laad kloof:
er is geen onderzoek om dit probleem te bespreken en hoe het op de beste manier kan worden beheerd.
Patienten en methodes:
Studieopzet en deelnemers Deze gerandomiseerde pilot-gecontroleerde studie werd uitgevoerd in pijnkliniek, Oncology Hospital, Mansoura University in de periode van juni 2018 tot december 2018. De studie werd geaccepteerd door de institutionele onderzoeksraad (R.18.09.288). Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen werden verkregen van veertig patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar van beide geslachten die klaagden over fantoom-rectaal pijnsyndroom na abdominoperineale chirurgie voor rectumkanker met colostoma.
Uitsluitingscriteria voor patiënten zijn onder meer: degenen die weigerden te delen, bewijs van lokale infectie op de prikplaats, allergie voor gebruikte medicijnen, patiënten met bloedingsneiging of coagulopathie, nier- of leverfalen, hartpatiënten, botafwijkingen en lokaal kwaadaardig recidief of lagere wervelmetastase .
Voorafgaand aan de procedure werden routineonderzoeken uitgevoerd zoals volledig bloedbeeld, stollingsprofiel (partiële tromboplastinetijd (PTT), protrombineactiviteit en internationale genormaliseerde ratio (INR)), lever- en nierfunctietesten. Alle patiënten werden geleerd en beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor de intensiteit van pijn (als er geen pijn was, was de score gelijk aan nul, als het de ergst denkbare pijn was, was de score gelijk aan 10).
Steekproefgrootte:
De grootte van de interne pilot-steekproef werd geschat op 8 patiënten gedurende de volgende periode met behulp van G-power-analyse, uitgaande van α (type I-fout) = 0,05 en β (type II-fout) = 0,2 (power = 80%) berekent een totale steekproefomvang van 40.
Patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen:
Groep A (n=20) waar patiënten tweemaal daags 150 mg pregabaline kregen. Groep B (n=20) waar patiënten pregabaline 150 mg tweemaal daags kregen plus ganglion impar-blok met 5 ml bupivacaïne 5% met 14 mg/2 ml betamethason.
Techniek:
Patiënten werden in buikligging geplaatst met een kussen onder hun onderbuik. CT-secties werden uitgevoerd in het axiale vlak met een plakdikte van 4 mm om de plaats van de sacrococcygeale schijf te detecteren. Nadat een geschikte sectie was bevestigd, werden twee afstanden gemeten, één van de ruggengraat van de patiënt tot de juiste plaats van binnenkomst en de andere van de plaats van binnenkomst tot het doelpunt. Ook werd de invalshoek van de naald berekend. De huid werd gemarkeerd en gereinigd met een aseptische oplossing en vervolgens verdoofd met 2 ml lidocaïne 2%. 22 gauge spinale naald van 12 cm werd ingebracht tot aan de voorkant van de sacrococcygeale schijf. Toen de plaats van de naaldpunt ideaal was, werd 2 ml lidocaïne gemengd met 1 ml radiopake kleurstof geïnjecteerd. Er werd een sagittale CT-sectie uitgevoerd om de retroperitoneale verdeling van de kleurstof te verifiëren. Na bevestiging van een goede contrastspreiding werd 5 ml bupivacaïne 5% met 14 mg/2 ml betamethason geïnjecteerd. De patiënten werden gedurende een uur na de blokkade geobserveerd om eventuele complicaties op te merken en werden op dezelfde dag ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansourah, Egypte
- Werving
- Yahay wahba
-
Contact:
- yahya Mohamed Wahba, MD
- Telefoonnummer: 01211313554
- E-mail: yahyawahba@ymail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klaagde over fantoomrectaalpijnsyndroom na abdominoperineale chirurgie voor endeldarmkanker met colostoma.
Uitsluitingscriteria:
- degenen die weigerden te delen
- tekenen van lokale infectie op de prikplaats
- allergie voor gebruikte medicijnen
- patiënten met bloedingsneiging of coagulopathie, nier- of leverfalen, hartpatiënten,
- benige afwijking en lokaal kwaadaardig recidief of metastasen van de onderste wervels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Pregabaline groep
waar patiënten tweemaal daags 150 mg pregabaline kregen.
|
|
Actieve vergelijker: Pregabaline plus ganglion impar blokgroep
waar patiënten pregabaline 150 mg tweemaal daags kregen plus ganglion impar blok met 5 ml bupivacaïne 5% met 14 mg/2 ml betamethason.
|
CT-secties werden uitgevoerd in het axiale vlak met een plakdikte van 4 mm om de plaats van de sacrococcygeale schijf te detecteren.
Nadat een geschikte sectie was bevestigd, werden twee afstanden gemeten, één van de ruggengraat van de patiënt tot de juiste plaats van binnenkomst en de andere van de plaats van binnenkomst tot het richtpunt.22
gauge spinale naald 12 cm werd ingebracht tot aan de voorkant van de sacrococcygeale schijf.
Toen de plaats van de naaldpunt ideaal was, werd 2 ml lidocaïne gemengd met 1 ml radiopake kleurstof geïnjecteerd.
Er werd een sagittale CT-sectie uitgevoerd om de retroperitoneale verdeling van de kleurstof te verifiëren.
Na bevestiging van een goede contrastspreiding werd 5 ml bupivacaïne 5% met 14 mg/2 ml betamethason geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: twee maanden
|
van 0 tot 10 als 0 geen pijn en 10 de ergste pijn
|
twee maanden
|
Rapportageschaal voor tevredenheid van deelnemers (PSRS)
Tijdsspanne: twee maanden
|
het is een zelfvragenlijst met 5 items1.
Hoe goed werd uw pijnprobleem uitgelegd tijdens de behandeling? 2.
Was u het eens met de soorten behandelingen en aanbevelingen die u ontving?
3. Hoe tevreden was u met de zorg die u ontving in het Spine Care Center/Anesthesiology Clinic? 4. Beoordeel uw algehele verbetering sinds het starten van de behandeling: 5. Beoordeel uw mate van tevredenheid met uw verbetering sinds het starten van de behandeling.
|
twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met postblokcomplicatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
zoals hematoom, hypotensie, neurologisch defect
|
Twee uur
|
slagingspercentage van het blok
Tijdsspanne: een week
|
percentage patiënten met een numerieke beoordelingsschaal < 4 na één week na blokkade
|
een week
|
Pijn Angst symptomen schaal (PASS).
Tijdsspanne: een week
|
van 0 tot 6 punten als 0 = nooit en 5= altijd
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MansouraU2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, fantoom
-
University of ManchesterOnbekendPhantom Ledematen Syndroom Met PijnVerenigd Koninkrijk
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHWervingHartinfarct | Pijn | Multiple sclerose | Chronische pijn | Traumatische hersenschade | Neuropatische pijn | Pijn, chronisch | Chronisch pijnsyndroom | Dwarslaesie | Fantoompijn | Pijn syndroom | Centrale neuropathische pijn | Phantom Ledematen Syndroom Met PijnDuitsland
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHWervingHartinfarct | Pijn | Multiple sclerose | Chronische pijn | Traumatische hersenschade | Neuropatische pijn | Pijn, chronisch | Chronisch pijnsyndroom | Dwarslaesie | Fantoompijn | Pijn syndroom | Centrale neuropathische pijn | Phantom Ledematen Syndroom Met PijnDuitsland
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCActief, niet wervendAmputatie van onderste ledematen onder de knie (letsel) | Amputatie van onderste ledematen boven de knie (blessure) | Amputatie | Fantoompijn in ledematen | Fantoompijn | Fantoom Sensatie | Amputatie knie van de onderste ledematen | Amputatie van onderste ledematen bij enkel (blessure) | Amputatie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ganglion impar blok
-
Peking University People's HospitalWervingPudendale neuralgie | Gepulseerde radiofrequentieChina
-
University of AlexandriaNog niet aan het wervenPostoperatieve pijnEgypte
-
National Cancer Institute, EgyptVoltooid
-
University of BrawijayaNog niet aan het wervenBaarmoederhalskanker | Endometriumkanker
-
United States Naval Medical Center, San DiegoVoltooidPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Verenigde Staten
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Beijing Tongren HospitalVoltooid
-
Indiana UniversityVoltooidAlvleesklierkanker | Chronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Beijing Tongren HospitalVoltooid