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Fortgeschrittene immunklinische Phänotypisierung der Abstoßung bei Lungentransplantation

15. November 2024 aktualisiert von: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
Die chronische Transplantatabstoßung der transplantierten Lunge (CLAD) ist ein großes Gesundheitsproblem bei Patienten nach einer Lungentransplantation. Diese Studie ist eine registerbildende Studie mit gleichzeitiger Gewebebank aus der Überwachungsbronchoskopie zusätzlich zu zusätzlichen Gewebeentnahmen von Blut und Urin. Die Patienten werden durch die übliche klinische Phänotypisierung und die neuesten bildgebenden Verfahren charakterisiert, damit der CLAD zugrunde liegende Krankheitszustand besser verstanden werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Allotransplantat-Abstoßung der transplantierten Lunge (CLAD) ist ein großes Gesundheitsproblem, das innerhalb von 5 Jahren nach der Lungentransplantation zu einer Sterblichkeit von fast 50 % führt. In der Vergangenheit trat CLAD ausschließlich in kleinen Atemwegen auf und verursachte eine Erkrankung namens „Bronchiolitis Obliteran Syndrome“ (BOS). In letzter Zeit haben jedoch viele restriktive Veränderungen in der Lungenphysiologie mit oder ohne Parenchymanomalien beobachtet. Dieses neue CLAD wird RAS oder RCLAD genannt. Besorgniserregend ist auch, dass angenommen wird, dass RAS mit einer unverhältnismäßig hohen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Diese klinische Studie zielt darauf ab, ein Register von Patienten zu erstellen, die eine Lungentransplantation abgeschlossen haben und sich einer routinemäßigen Überwachung einer Bronchoskopie unterziehen. Eine Untergruppe von Patienten wird durch ein hyperpolarisiertes Gas-Magnetresonanzbild charakterisiert, um die Erkennung von CLAD zu verbessern und um die Ergebnisse der MRT-Bildgebung mit den klinischen/biochemischen Ergebnissen zu korrelieren. Diese Studie soll unser Verständnis von CLAD erweitern, das derzeit bei Patienten nach einer Lungentransplantation unvermeidlich zum Tod führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, die sich erfolgreich einer Lungentransplantation an der University of Virginia unterzogen haben.
  2. Gefolgt von einem medizinischen Lungentransplantationsteam für das Überwachungsprogramm nach Lungentransplantationsabstoßung an der University of Virginia.
  3. Patienten mit komorbiden Erkrankungen wie neurologischen, Leber- und/oder Nieren- oder GI-Trakt-Erkrankungen/-Dysfunktion sind nicht ausgeschlossen
  4. Klinisch stabil, um sich einer MRT-Bildgebung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontinuierlicher Sauerstoffverbrauch zu Hause, wenn entschieden wurde, einer MRT-Bildgebung zuzustimmen
  2. Blutsauerstoffsättigung von weniger als 92 %, gemessen durch Pulsoximetrie am Tag der Bildgebung, wenn entschieden wird, einer MRT-Bildgebung zuzustimmen.
  3. Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Prozent prognostiziert weniger als 25 %, wenn entschieden wird, einer MRT-Bildgebung zuzustimmen.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit, wenn entschieden wurde, einer MRT-Bildgebung zuzustimmen.
  5. Klaustrophobie, Innenohrimplantate, Aneurysma oder andere chirurgische Klammern, metallische Fremdkörper im Auge, Herzschrittmacher oder andere Kontraindikationen für MR-Scans. Probanden mit einem implantierten Gerät, das nicht als MRT-konform verifiziert werden kann, werden ausgeschlossen, wenn sie sich entscheiden, einer MRT-Bildgebung zuzustimmen.
  6. Brustumfang größer als der des Xenon-MR und/oder der Heliumspule. Der Umfang der Spule beträgt ungefähr 42 Zoll, wenn entschieden wird, einer MRT-Bildgebung zuzustimmen.
  7. Vorgeschichte angeborener Herzerkrankungen, chronischer Niereninsuffizienz oder Zirrhose, wenn entschieden wurde, einer MRT-Bildgebung zuzustimmen.
  8. Unfähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen oder etwa 10 Sekunden still zu halten, wenn entschieden wird, einer MRT-Bildgebung zuzustimmen.
  9. Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen vor dem MRT-Scan, wenn entschieden wurde, der MRT-Bildgebung zuzustimmen.
  10. Geschichte von MI, Schlaganfall und / oder schlecht kontrollierter Hypertonie, wenn entschieden wurde, einer MRT-Bildgebung zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Entnahme aller Proben wie vorgeschlagen.
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Datum der Lungentransplantation
Abschluss der Überwachungsbronchoskopie und anderer Gewebeentnahmen bei geplanter Überwachung (24 Monate nach dem Datum der Lungentransplantation)
24 Monate nach dem Datum der Lungentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20987
  • Ithriv (Andere Kennung: National Institute of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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