Fenotipizzazione immunoclinica avanzata del rigetto nel trapianto di polmone
22 novembre 2022 aggiornato da: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
Il rigetto cronico dell'allotrapianto del polmone trapiantato (CLAD) è un grave problema di salute nei pazienti dopo il trapianto di polmone.
Questo studio è uno studio di formazione del registro con la conservazione simultanea dei tessuti dalla broncoscopia di sorveglianza oltre al campionamento extra dei tessuti di sangue e urina.
I pazienti saranno caratterizzati dalla consueta fenotipizzazione clinica e dai più recenti metodi di imaging in modo da poter comprendere meglio la condizione patologica alla base del CLAD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il rigetto cronico di allotrapianto del polmone trapiantato (CLAD) è un grave problema di salute che porta a quasi il 50% di mortalità entro 5 anni dal momento del trapianto di polmone.
In passato il CLAD si verificava esclusivamente nelle piccole vie aeree causando una condizione chiamata "Bronchiolite Obliteran Syndrome" (BOS).
Tuttavia, recentemente molti hanno osservato cambiamenti restrittivi nella fisiologia polmonare con o senza anomalie parenchimali.
Questo nuovo CLAD si chiama RAS o RCLAD.
Ciò che è anche preoccupante è che si ritiene che la RAS sia associata a morbilità e mortalità sproporzionatamente elevate.
Questo studio clinico intende creare un registro di pazienti che hanno completato il trapianto di polmone e che sono sottoposti a broncoscopia di sorveglianza di routine.
Un sottogruppo di pazienti sarà caratterizzato da un'immagine di risonanza magnetica a gas iperpolarizzato per migliorare il rilevamento di CLAD e per essere correlato tra i risultati dell'imaging MRI e i risultati clinici/biochimici.
Si prevede che questo studio farà progredire la nostra comprensione del CLAD, che attualmente è un esito inevitabilmente fatale tra i pazienti dopo il trapianto di polmone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roselove Asare
- Numero di telefono: 434-243-6074
- Email: rnn3b@virginia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie Burdick
- Numero di telefono: 434-243-7363
- Email: MDB5B@hscmail.mcc.virginia.edu
Luoghi di studio
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia Health System
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Contatto:
- Roselove Asare
- Numero di telefono: 434-243-6074
- Email: rnn3b@hscmail.mcc.virginia.edu
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Contatto:
- Marie D Burdick
- Numero di telefono: 434-243-7363
- Email: mdb5b@virginia.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti con successo a trapianto di polmone presso l'Università della Virginia.
- Seguito dal team di trapianto di polmone medico per il programma di sorveglianza del rigetto post-trapianto di polmone presso l'Università della Virginia.
- Non sono esclusi i soggetti con malattie concomitanti come malattie/disfunzioni neurologiche, epatiche e/o renali o del tratto gastrointestinale
- Clinicamente stabile per sottoporsi a risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Uso continuo di ossigeno a casa se si decide di acconsentire alla risonanza magnetica
- Saturazione dell'ossigeno nel sangue inferiore al 92% misurata mediante pulsossimetria il giorno dell'imaging se si decide di acconsentire all'imaging MRI.
- La percentuale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ha previsto meno del 25% se ha deciso di acconsentire all'imaging MRI.
- Gravidanza o allattamento se si decide di acconsentire alla risonanza magnetica.
- Claustrofobia, protesi dell'orecchio interno, aneurisma o altre clip chirurgiche, corpi estranei metallici negli occhi, pacemaker o altre controindicazioni alla scansione RM. I soggetti con qualsiasi dispositivo impiantato che non può essere verificato come conforme alla risonanza magnetica saranno esclusi se deciso di acconsentire per l'imaging MRI.
- Circonferenza toracica maggiore di quella dello xeno MR e/o della bobina di elio. La circonferenza della bobina è di circa 42 pollici se si decide di acconsentire all'imaging MRI.
- Storia di cardiopatie congenite, insufficienza renale cronica o cirrosi se si decide di acconsentire alla risonanza magnetica.
- Incapacità di comprendere semplici istruzioni o di rimanere fermi per circa 10 secondi se si decide di acconsentire alla risonanza magnetica.
- Storia di infezione respiratoria entro 2 settimane prima della scansione RM se si decide di acconsentire all'imaging MRI.
- Storia di infarto del miocardio, ictus e/o ipertensione scarsamente controllata se si decide di acconsentire alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta riuscita di tutti i campioni come proposto.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data dell'intervento di trapianto di polmone
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Completamento della broncoscopia di sorveglianza e raccolta di altri tessuti alla sorveglianza pianificata (24 mesi dopo la data dell'intervento chirurgico di trapianto di polmone)
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24 mesi dopo la data dell'intervento di trapianto di polmone
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2038
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20987
- Ithriv (Altro identificatore: National Institute of Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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