- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03697395
Avansert immunoklinisk fenotyping av avstøtning ved lungetransplantasjon
22. november 2022 oppdatert av: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
Kronisk allograftavstøtning av den transplanterte lungen (CLAD) er et stort helseproblem hos pasienter etter lungetransplantasjon.
Denne studien er en registerdannende studie med samtidig vevsbanking fra overvåkingsbronkoskopi i tillegg til ekstra vevsprøvetaking av blod og urin.
Pasienter vil bli preget av vanlig klinisk fenotyping og de nyeste avbildningsmetodene slik at syke tilstander som ligger til grunn for CLAD bedre kan forstås.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Kronisk allograftavstøtning av den transplanterte lungen (CLAD) er et stort helseproblem som fører til nesten 50 % dødelighet innen 5 år fra tidspunktet for lungetransplantasjon.
Tidligere forekom CLAD utelukkende i små luftveier og forårsaket en tilstand kalt "Bronchiolitis Obliteran Syndrome" (BOS).
Imidlertid har mange nylig observert restriktive endringer i lungefysiologi med eller uten parenkymale abnormiteter.
Denne nye CLAD kalles RAS eller RCLAD.
Det som også er bekymringsfullt er at RAS antas å være assosiert med uforholdsmessig høy sykelighet og dødelighet.
Denne kliniske studien har til hensikt å opprette et register over pasienter som fullførte lungetransplantasjon og som gjennomgår rutinemessig overvåkingsbronkoskopi.
En undergruppe av pasienter vil bli preget av hyperpolarisert gassmagnetisk resonansbilde for å forbedre deteksjon av CLAD, og for å være korrelert mellom MR-avbildningsresultatene og kliniske/biokjemiske resultater.
Denne studien forventes å fremme vår forståelse av CLAD som for øyeblikket er uunngåelig dødelig blant pasienter etter lungetransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roselove Asare
- Telefonnummer: 434-243-6074
- E-post: rnn3b@virginia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie Burdick
- Telefonnummer: 434-243-7363
- E-post: MDB5B@hscmail.mcc.virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Health System
-
Ta kontakt med:
- Roselove Asare
- Telefonnummer: 434-243-6074
- E-post: rnn3b@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Ta kontakt med:
- Marie D Burdick
- Telefonnummer: 434-243-7363
- E-post: mdb5b@virginia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som vellykket gjennomgikk lungetransplantasjon ved University of Virginia.
- Etterfulgt av medisinsk lungetransplantasjonsteam for overvåkingsprogram etter lungetransplantasjon ved University of Virginia.
- Personer med komorbide sykdommer som nevrologiske sykdommer, lever- og/eller nyre- eller GI-sykdom/dysfunksjon er ikke ekskludert
- Klinisk stabil for å gjennomgå MR-avbildning
Ekskluderingskriterier:
- Kontinuerlig oksygenbruk hjemme hvis det er besluttet å samtykke til MR-avbildning
- Blodoksygenmetning på mindre enn 92 % målt ved pulsoksymetri på bildedagen dersom det ble besluttet å samtykke til MR-avbildning.
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) prosent spådde mindre enn 25 % dersom det ble besluttet å samtykke til MR-avbildning.
- Graviditet eller amming hvis det er besluttet å samtykke til MR-avbildning.
- Klaustrofobi, indre øreimplantater, aneurisme eller andre kirurgiske klips, fremmedlegemer av metall i øyet, pacemaker eller annen kontraindikasjon for MR-skanning. Personer med implantert enhet som ikke kan verifiseres som MR-kompatibel, vil bli ekskludert dersom det blir besluttet å samtykke til MR-avbildning.
- Brystomkrets større enn xenon MR og/eller heliumspiral. Omkretsen av spolen er omtrent 42 tommer hvis det blir besluttet å gi samtykke til MR-avbildning.
- Anamnese med medfødt hjertesykdom, kronisk nyresvikt eller skrumplever hvis det er besluttet å samtykke til MR-avbildning.
- Manglende evne til å forstå enkle instruksjoner eller til å holde stille i ca. 10 sekunder hvis man velger å samtykke til MR-avbildning.
- Anamnese med luftveisinfeksjon innen 2 uker før MR-skanningen hvis det ble besluttet å samtykke til MR-avbildning.
- Anamnese med MI, hjerneslag og/eller dårlig kontrollert hypertensjon dersom det ble besluttet å samtykke til MR-avbildning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket innsamling av alle prøver som foreslått.
Tidsramme: 24 måneder etter datoen for lungetransplantasjonsoperasjonen
|
Fullføring av overvåkingsbronkoskopi og annen vevsinnsamling ved planlagt overvåking (24 måneder etter dato for lungetransplantasjonsoperasjon)
|
24 måneder etter datoen for lungetransplantasjonsoperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2028
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2038
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20987
- Ithriv (Annen identifikator: National Institute of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk avvisning av lungetransplantasjon
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt