A tüdőtranszplantátum kilökődésének fejlett immunoklinikai fenotípusa
2022. november 22. frissítette: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
Az átültetett tüdő krónikus allograft kilökődése (CLAD) komoly egészségügyi probléma a tüdőtranszplantációt követően.
Ez a vizsgálat egy regiszterformáló vizsgálat, amely egyidejűleg a megfigyelő bronchoszkópiából származó szöveti bankolást is elvégzi, a vér és vizelet extra szövetmintavétele mellett.
A betegeket a szokásos klinikai fenotipizálás és a legújabb képalkotó módszerek jellemzik, hogy a CLAD hátterében álló betegség jobban megérthető legyen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A transzplantált tüdő krónikus allograft kilökődése (CLAD) jelentős egészségügyi probléma, amely a tüdőátültetéstől számított 5 éven belül közel 50%-os halálozáshoz vezet.
A múltban a CLAD kizárólag a kis légutakban fordult elő, ami a "Bronchiolitis Obliteran Syndrome" (BOS) nevű állapotot okozott.
A közelmúltban azonban sokan korlátozó változásokat figyeltek meg a tüdő fiziológiájában, parenchymás rendellenességekkel vagy anélkül.
Ezt az új CLAD-ot RAS-nak vagy RCLAD-nak hívják.
Aggasztó az is, hogy a RAS-ról úgy gondolják, hogy aránytalanul magas morbiditási és mortalitással jár.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy létrehozza a tüdőátültetésen átesett betegek nyilvántartását, akik rutin megfigyelő bronchoszkópián esnek át.
A betegek egy alcsoportját hiperpolarizált gázmágneses rezonancia kép jellemzi a CLAD kimutatásának javítása érdekében, és az MRI képalkotási eredmények és a klinikai/biokémiai eredmények közötti korrelációt.
Ez a tanulmány várhatóan elősegíti a CLAD megértését, amely jelenleg elkerülhetetlenül halálos kimenetelű a tüdőtranszplantációt követő betegek körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roselove Asare
- Telefonszám: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marie Burdick
- Telefonszám: 434-243-7363
- E-mail: MDB5B@hscmail.mcc.virginia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Roselove Asare
- Telefonszám: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie D Burdick
- Telefonszám: 434-243-7363
- E-mail: mdb5b@virginia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél sikeresen átesett a tüdőtranszplantáció a Virginiai Egyetemen.
- Ezt követi az orvosi tüdőtranszplantációs csapat a tüdőtranszplantáció utáni kilökődési felügyeleti programban a Virginia Egyetemen.
- Nem zárják ki a társbetegségben, például neurológiai, máj- és/vagy vese- vagy gyomor-bélrendszeri betegségben/diszfunkcióban szenvedő alanyok sem.
- Klinikailag stabil az MRI képalkotáshoz
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos oxigénhasználat otthon, ha úgy dönt, hogy beleegyezik az MRI képalkotásba
- A vér oxigénszaturációja kevesebb, mint 92%, pulzoximetriával mérve a képalkotás napján, ha úgy döntöttek, hogy hozzájárulnak az MRI képalkotáshoz.
- Az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1) százaléka 25%-nál kevesebbet jósol, ha úgy döntenek, hogy beleegyeznek az MRI képalkotásba.
- Terhesség vagy szoptatás, ha úgy döntött, hogy beleegyezik az MRI képalkotásba.
- Klausztrofóbia, belső fül implantátumok, aneurizma vagy más műtéti klipek, fém idegen testek a szemben, pacemaker vagy egyéb ellenjavallatok az MR-vizsgálathoz. Azok az alanyok, akiknek olyan beültetett eszközei vannak, amelyekről nem lehet igazolni, hogy MRI-kompatibilisek, kizárásra kerülnek, ha úgy döntenek, hogy beleegyeznek az MRI-képalkotásba.
- A mellkas kerülete nagyobb, mint a xenon MR és/vagy a hélium tekercs körmérete. A tekercs kerülete körülbelül 42 hüvelyk, ha úgy dönt, hogy beleegyezik az MRI képalkotásba.
- Veleszületett szívbetegség, krónikus veseelégtelenség vagy cirrhosis anamnézisében, ha úgy döntött, hogy beleegyezik az MRI képalkotásba.
- Képtelenség megérteni az egyszerű utasításokat, vagy körülbelül 10 másodpercig egy helyben maradni, ha úgy dönt, hogy beleegyezik az MRI képalkotásba.
- Légúti fertőzés az anamnézisben az MR-vizsgálatot megelőző 2 héten belül, ha úgy döntött, hogy beleegyezik az MRI képalkotásba.
- MI, stroke és/vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás az anamnézisben, ha úgy dönt, hogy beleegyezik az MRI képalkotásba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes minta sikeres begyűjtése a javasoltak szerint.
Időkeret: 24 hónappal a tüdőtranszplantációs műtét időpontja után
|
Felügyeleti bronchoszkópia és egyéb szövetgyűjtés befejezése tervezett megfigyeléskor (24 hónappal a tüdőtranszplantációs műtét időpontja után)
|
24 hónappal a tüdőtranszplantációs műtét időpontja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2038. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20987
- Ithriv (Egyéb azonosító: National Institute of Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A tüdőtranszplantáció krónikus kilökődése
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több