Phénotypage immunoclinique avancé du rejet dans la transplantation pulmonaire
22 novembre 2022 mis à jour par: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
Le rejet chronique d'allogreffe du poumon transplanté (CLAD) est un problème de santé majeur chez les patients après une transplantation pulmonaire.
Cette étude est une étude de formation de registre avec une banque de tissus simultanée provenant d'une bronchoscopie de surveillance en plus d'un prélèvement de tissus supplémentaires de sang et d'urine.
Les patients seront caractérisés par le phénotypage clinique habituel et les dernières méthodes d'imagerie afin que l'état pathologique sous-jacent au CLAD puisse être mieux compris.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rejet chronique d'allogreffe du poumon transplanté (CLAD) est un problème de santé majeur qui entraîne une mortalité de près de 50 % dans les 5 ans suivant la transplantation pulmonaire.
Dans le passé, le CLAD se produisait exclusivement dans les petites voies respiratoires, provoquant une affection appelée "syndrome de bronchiolite oblitérante" (BOS).
Cependant, récemment, beaucoup ont observé des modifications restrictives de la physiologie pulmonaire avec ou sans anomalies parenchymateuses.
Ce nouveau CLAD est appelé RAS ou RCLAD.
Ce qui est également préoccupant, c'est que le RAS serait associé à une morbidité et une mortalité disproportionnellement élevées.
Cet essai clinique vise à créer un registre des patients ayant terminé une greffe pulmonaire et qui subissent une bronchoscopie de surveillance de routine.
Un sous-groupe de patients sera caractérisé par une image de résonance magnétique de gaz hyper polarisé pour améliorer la détection du CLAD et pour être corrélé entre les résultats d'imagerie IRM et les résultats cliniques/biochimiques.
Cette étude devrait faire progresser notre compréhension du CLAD, qui est actuellement une issue inévitablement fatale chez les patients après une greffe de poumon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roselove Asare
- Numéro de téléphone: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie Burdick
- Numéro de téléphone: 434-243-7363
- E-mail: MDB5B@hscmail.mcc.virginia.edu
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia Health System
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Contact:
- Roselove Asare
- Numéro de téléphone: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@hscmail.mcc.virginia.edu
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Contact:
- Marie D Burdick
- Numéro de téléphone: 434-243-7363
- E-mail: mdb5b@virginia.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui ont subi avec succès une greffe de poumon à l'Université de Virginie.
- Suivi par l'équipe médicale de transplantation pulmonaire pour le programme de surveillance du rejet post-greffe pulmonaire à l'Université de Virginie.
- Les sujets atteints de maladies comorbides telles que les maladies / dysfonctionnements neurologiques, hépatiques et/ou rénaux ou gastro-intestinaux ne sont pas exclus
- Cliniquement stable pour subir une imagerie IRM
Critère d'exclusion:
- Utilisation continue d'oxygène à domicile s'il est décidé de consentir à l'imagerie IRM
- Saturation en oxygène du sang inférieure à 92 % telle que mesurée par oxymétrie de pouls le jour de l'imagerie s'il est décidé de consentir à l'imagerie IRM.
- Le pourcentage de volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) a prédit moins de 25 % s'il a été décidé de consentir à l'imagerie IRM.
- Grossesse ou allaitement si décidé de consentir à l'imagerie IRM.
- Claustrophobie, implants de l'oreille interne, anévrisme ou autres clips chirurgicaux, corps étrangers métalliques dans l'œil, stimulateur cardiaque ou autre contre-indication à l'IRM. Les sujets porteurs d'un dispositif implanté dont la conformité à l'IRM ne peut pas être vérifiée seront exclus s'il est décidé de consentir à l'imagerie IRM.
- Tour de poitrine supérieur à celui de la bobine xénon MR et/ou hélium. La circonférence de la bobine est d'environ 42 pouces s'il est décidé de consentir à l'imagerie IRM.
- Antécédents de maladie cardiaque congénitale, d'insuffisance rénale chronique ou de cirrhose s'il est décidé de consentir à l'imagerie IRM.
- Incapacité à comprendre des instructions simples ou à rester immobile pendant environ 10 secondes s'il est décidé de consentir à l'imagerie IRM.
- Antécédents d'infection respiratoire dans les 2 semaines précédant l'IRM s'il est décidé de consentir à l'imagerie IRM.
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et/ou d'hypertension mal contrôlée s'il est décidé de consentir à l'imagerie IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte réussie de tous les échantillons comme proposé.
Délai: 24 mois après la date de la chirurgie de transplantation pulmonaire
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Achèvement de la bronchoscopie de surveillance et d'autres prélèvements de tissus lors de la surveillance prévue (24 mois après la date de la chirurgie de transplantation pulmonaire)
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24 mois après la date de la chirurgie de transplantation pulmonaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2038
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2018
Première publication (Réel)
5 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20987
- Ithriv (Autre identifiant: National Institute of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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