Protective Effect of Tranexamic Acid on Shedding of the Endothelial Glycocalyx in Patients Undergoing Spinal Fusion Surgery
15. Oktober 2020 aktualisiert von: Yonsei University
The aim of this study was to determine whether the administration of tranexamic acid in patients undergoing lumbar spinal fusion surgery can inhibit damage in endothelial glycocalyx layer.
As a prospective double blinded randomized placebo-controlled trial, the investigators detect and compare the changes in concentrations of serum syndecan-1 and heparan sulfate before and after surgery.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients with between 30 and 80 years scheduled for posterior lumbar spinal fusion surgery.
Exclusion Criteria:
- emergency surgery
- patients unable to make their own decisions, illiterate, foreigners
- Allergy / hypersensitivity to Tranexamic acid
- Current or past history or thrombosis / thromboembolism
- patients who are taking oral contraceptives
- Patients with renal insufficiency (eGFR 60 ml / min / 1.73 m 2 or less)
- Patients receiving anticoagulants
- pregnant and lactating women
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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The same amount of normal saline solution without the addition of tranexamic acid is administered in the same manner as the experimental group(Tranexamic acid intervention group).
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Experimental: Glutamine
Intravenous glutamine infusion perioperatively for 18 hours (8 hours before surgery and 10 hours after induction of anesthesia)
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Intravenous infusion of Tranexamic acid(mixed with normal saline) at the dose of 10mg/kg(body weight) for 20 min after induction of anesthesia and then administration another 1mg/kg/hr(body weight) of Tranexamic acid(mixed with normal saline) until the end of the operation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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base blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate
Zeitfenster: within 1 hour before surgery(base concentration)
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preoperative baseline serum levels of syndecan-1 and heparan sulfate
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within 1 hour before surgery(base concentration)
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blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate at the end of the surgery
Zeitfenster: within 5 minutes after the end of surgery (when thd surgical drape is removed)
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blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate at the end of the surgery
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within 5 minutes after the end of surgery (when thd surgical drape is removed)
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blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate at 2 hours after surgery
Zeitfenster: 2 hours after the end of surgery
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blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate at 2 hours after surgery
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2 hours after the end of surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2018-0754
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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