Protective Effect of Tranexamic Acid on Shedding of the Endothelial Glycocalyx in Patients Undergoing Spinal Fusion Surgery
15 de outubro de 2020 atualizado por: Yonsei University
The aim of this study was to determine whether the administration of tranexamic acid in patients undergoing lumbar spinal fusion surgery can inhibit damage in endothelial glycocalyx layer.
As a prospective double blinded randomized placebo-controlled trial, the investigators detect and compare the changes in concentrations of serum syndecan-1 and heparan sulfate before and after surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients with between 30 and 80 years scheduled for posterior lumbar spinal fusion surgery.
Exclusion Criteria:
- emergency surgery
- patients unable to make their own decisions, illiterate, foreigners
- Allergy / hypersensitivity to Tranexamic acid
- Current or past history or thrombosis / thromboembolism
- patients who are taking oral contraceptives
- Patients with renal insufficiency (eGFR 60 ml / min / 1.73 m 2 or less)
- Patients receiving anticoagulants
- pregnant and lactating women
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo
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The same amount of normal saline solution without the addition of tranexamic acid is administered in the same manner as the experimental group(Tranexamic acid intervention group).
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Experimental: Glutamine
Intravenous glutamine infusion perioperatively for 18 hours (8 hours before surgery and 10 hours after induction of anesthesia)
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Intravenous infusion of Tranexamic acid(mixed with normal saline) at the dose of 10mg/kg(body weight) for 20 min after induction of anesthesia and then administration another 1mg/kg/hr(body weight) of Tranexamic acid(mixed with normal saline) until the end of the operation.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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base blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate
Prazo: within 1 hour before surgery(base concentration)
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preoperative baseline serum levels of syndecan-1 and heparan sulfate
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within 1 hour before surgery(base concentration)
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blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate at the end of the surgery
Prazo: within 5 minutes after the end of surgery (when thd surgical drape is removed)
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blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate at the end of the surgery
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within 5 minutes after the end of surgery (when thd surgical drape is removed)
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blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate at 2 hours after surgery
Prazo: 2 hours after the end of surgery
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blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate at 2 hours after surgery
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2 hours after the end of surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2018-0754
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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