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Protective Effect of Tranexamic Acid on Shedding of the Endothelial Glycocalyx in Patients Undergoing Spinal Fusion Surgery

15 de octubre de 2020 actualizado por: Yonsei University
The aim of this study was to determine whether the administration of tranexamic acid in patients undergoing lumbar spinal fusion surgery can inhibit damage in endothelial glycocalyx layer. As a prospective double blinded randomized placebo-controlled trial, the investigators detect and compare the changes in concentrations of serum syndecan-1 and heparan sulfate before and after surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with between 30 and 80 years scheduled for posterior lumbar spinal fusion surgery.

Exclusion Criteria:

  • emergency surgery
  • patients unable to make their own decisions, illiterate, foreigners
  • Allergy / hypersensitivity to Tranexamic acid
  • Current or past history or thrombosis / thromboembolism
  • patients who are taking oral contraceptives
  • Patients with renal insufficiency (eGFR 60 ml / min / 1.73 m 2 or less)
  • Patients receiving anticoagulants
  • pregnant and lactating women

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
placebo
Droga: 0.9% NaCl (normal saline)
The same amount of normal saline solution without the addition of tranexamic acid is administered in the same manner as the experimental group(Tranexamic acid intervention group).
Experimental: Glutamine
Intravenous glutamine infusion perioperatively for 18 hours (8 hours before surgery and 10 hours after induction of anesthesia)
Droga: Tranexamic acid
Intravenous infusion of Tranexamic acid(mixed with normal saline) at the dose of 10mg/kg(body weight) for 20 min after induction of anesthesia and then administration another 1mg/kg/hr(body weight) of Tranexamic acid(mixed with normal saline) until the end of the operation.
Otros nombres:
  • glutamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
base blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate
Periodo de tiempo: within 1 hour before surgery(base concentration)
preoperative baseline serum levels of syndecan-1 and heparan sulfate
within 1 hour before surgery(base concentration)
blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate at the end of the surgery
Periodo de tiempo: within 5 minutes after the end of surgery (when thd surgical drape is removed)
blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate at the end of the surgery
within 5 minutes after the end of surgery (when thd surgical drape is removed)
blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate at 2 hours after surgery
Periodo de tiempo: 2 hours after the end of surgery
blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate at 2 hours after surgery
2 hours after the end of surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2018-0754

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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