- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03697681
Protective Effect of Tranexamic Acid on Shedding of the Endothelial Glycocalyx in Patients Undergoing Spinal Fusion Surgery
15 ottobre 2020 aggiornato da: Yonsei University
The aim of this study was to determine whether the administration of tranexamic acid in patients undergoing lumbar spinal fusion surgery can inhibit damage in endothelial glycocalyx layer.
As a prospective double blinded randomized placebo-controlled trial, the investigators detect and compare the changes in concentrations of serum syndecan-1 and heparan sulfate before and after surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients with between 30 and 80 years scheduled for posterior lumbar spinal fusion surgery.
Exclusion Criteria:
- emergency surgery
- patients unable to make their own decisions, illiterate, foreigners
- Allergy / hypersensitivity to Tranexamic acid
- Current or past history or thrombosis / thromboembolism
- patients who are taking oral contraceptives
- Patients with renal insufficiency (eGFR 60 ml / min / 1.73 m 2 or less)
- Patients receiving anticoagulants
- pregnant and lactating women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
placebo
|
The same amount of normal saline solution without the addition of tranexamic acid is administered in the same manner as the experimental group(Tranexamic acid intervention group).
|
Sperimentale: Glutamine
Intravenous glutamine infusion perioperatively for 18 hours (8 hours before surgery and 10 hours after induction of anesthesia)
|
Intravenous infusion of Tranexamic acid(mixed with normal saline) at the dose of 10mg/kg(body weight) for 20 min after induction of anesthesia and then administration another 1mg/kg/hr(body weight) of Tranexamic acid(mixed with normal saline) until the end of the operation.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
base blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate
Lasso di tempo: within 1 hour before surgery(base concentration)
|
preoperative baseline serum levels of syndecan-1 and heparan sulfate
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within 1 hour before surgery(base concentration)
|
blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate at the end of the surgery
Lasso di tempo: within 5 minutes after the end of surgery (when thd surgical drape is removed)
|
blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate at the end of the surgery
|
within 5 minutes after the end of surgery (when thd surgical drape is removed)
|
blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate at 2 hours after surgery
Lasso di tempo: 2 hours after the end of surgery
|
blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate at 2 hours after surgery
|
2 hours after the end of surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2018-0754
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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