Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protective Effect of Tranexamic Acid on Shedding of the Endothelial Glycocalyx in Patients Undergoing Spinal Fusion Surgery

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Yonsei University
The aim of this study was to determine whether the administration of tranexamic acid in patients undergoing lumbar spinal fusion surgery can inhibit damage in endothelial glycocalyx layer. As a prospective double blinded randomized placebo-controlled trial, the investigators detect and compare the changes in concentrations of serum syndecan-1 and heparan sulfate before and after surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with between 30 and 80 years scheduled for posterior lumbar spinal fusion surgery.

Exclusion Criteria:

  • emergency surgery
  • patients unable to make their own decisions, illiterate, foreigners
  • Allergy / hypersensitivity to Tranexamic acid
  • Current or past history or thrombosis / thromboembolism
  • patients who are taking oral contraceptives
  • Patients with renal insufficiency (eGFR 60 ml / min / 1.73 m 2 or less)
  • Patients receiving anticoagulants
  • pregnant and lactating women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo
Geneesmiddel: 0.9% NaCl (normal saline)
The same amount of normal saline solution without the addition of tranexamic acid is administered in the same manner as the experimental group(Tranexamic acid intervention group).
Experimenteel: Glutamine
Intravenous glutamine infusion perioperatively for 18 hours (8 hours before surgery and 10 hours after induction of anesthesia)
Geneesmiddel: Tranexamic acid
Intravenous infusion of Tranexamic acid(mixed with normal saline) at the dose of 10mg/kg(body weight) for 20 min after induction of anesthesia and then administration another 1mg/kg/hr(body weight) of Tranexamic acid(mixed with normal saline) until the end of the operation.
Andere namen:
  • glutamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
base blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate
Tijdsspanne: within 1 hour before surgery(base concentration)
preoperative baseline serum levels of syndecan-1 and heparan sulfate
within 1 hour before surgery(base concentration)
blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate at the end of the surgery
Tijdsspanne: within 5 minutes after the end of surgery (when thd surgical drape is removed)
blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate at the end of the surgery
within 5 minutes after the end of surgery (when thd surgical drape is removed)
blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate at 2 hours after surgery
Tijdsspanne: 2 hours after the end of surgery
blood concentration of syndecan-1, heparan sulfate at 2 hours after surgery
2 hours after the end of surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2018-0754

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posterior Lumbar Spinal Fusion Surgery

Klinische onderzoeken op Tranexamic acid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren